Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a CJM112 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére nem megfelelően kontrollált súlyos asztmában szenvedő betegeknél

2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, alanyok és kutatók által vak, placebo-kontrollált, többközpontú, többszörös dózisú vizsgálat a CJM112 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére nem megfelelően kontrollált, közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél

Kielégítetlen orvosi szükséglet áll fenn azoknál a közepesen súlyos és súlyos asztmában szenvedő betegeknél, akiknél továbbra is jelentkeznek a tünetek annak ellenére, hogy a szokásos ápolási gyógyszereket szedik, és nem jogosultak más biológiai terápiákra, amelyeket a T2 magas (allergiás/eozinofil) asztmára fejlesztettek ki vagy fejlesztenek ki. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása volt, hogy a CJM112, egy anti-IL-17A antitest rendelkezik-e klinikai hatékonysággal és biztonságossági profillal, hogy támogassa a nem megfelelően kontrollált, közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegek további fejlődését, alacsony IgE-vel és alacsony keringő eozinofilszinttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezdeti szűrővizsgálat, a bejáratási időszak és a kiindulási értékelések után a jogosult alanyok beléptek a kezelési időszakba, és 3:2 arányban véletlenszerűen besorolták őket a két kezelési csoport egyikébe:

  • 300 mg CJM112 s.c. injekciót hetente egyszer kapott az első 4 hétben, majd ezt követően kéthetente egyszer a 12. hétig (85. nap) + standard kezelés.
  • Megfelelő placebo + standard ápolási kezelés. A kezelési időszak 85. napján az utolsó adag beadása után az alanyok a 92. napon visszatértek a végső hatékonysági értékelésre. A kezelési időszakot követően minden alany 13 hetes biztonsági követési időszakba lépett, beleértve a vizsgálat végi (EoS) látogatását a 176. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentína, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgium, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánia, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Lyon Cedex 04, Franciaország, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Franciaország, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Németország, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Levice, Szlovákia, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Szlovákia, 052 01
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében az orvos mérsékelt vagy súlyos asztmát diagnosztizált legalább egy évig a szűrést megelőzően.
  2. A szűrést megelőzően legalább 3 hónapig stabil asztma terápiában részesülő betegek legalább közepes dózisú inhalációs glükokortikoiddal és legalább egy további asztmaszabályozó gyógyszerrel (például inhalációs hosszú hatású hörgőtágító, leukotrién antagonista, teofillin, stabil alacsony dózisú glükokortikoid, stb).
  3. Elfogadható és reprodukálható spirometria, ahol a FEV1 ≥ 40 és a szűréskor és a kiinduláskor előrejelzett érték ≤ 90%-a (az újbóli vizsgálat egyszer megengedett).
  4. ACQ pontszám ≥ 1,5 a szűréskor és a kiinduláskor (az újbóli vizsgálat egyszer megengedett).
  5. Összes szérum IgE < 150 NE/ml
  6. A perifériás vér eozinofiljei <300/μl

Kizárási kritériumok:

  1. Biológiai vagy egyéb egyidejű gyógyszeres kezelés az SOM/protokollban meghatározott időtartamon belül.
  2. Folyamatos, krónikus vagy visszatérő közepes vagy súlyos fertőző betegség az anamnézisben.
  3. Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül dohányoztak vagy belélegztek nikotint vagy dohánytermékeket, vagy akiknek dohányzási előzménye több mint 10 csomagév.
  4. Azok a betegek, akiknek szisztémás kortikoszteroidokat igénylő asztmás rohama/exacerbációja volt legalább 3 folyamatos napon keresztül a szűrést megelőző 4 héten belül.
  5. Azok a betegek, akiknél légúti fertőzés vagy asztma súlyosbodása volt az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a szűrési időszak alatt.
  6. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az adagolás során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 13 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CJM112
Tanulmányi kezelés
Drog: CJM112
300 mg CJM112 (vizsgálati kezelés) s.c. hetente kapott injekció az első 4 hétben, majd ezt követően kéthetente egyszer a 12. hétig (85. nap) + standard kezelés.
Placebo Comparator: Placebo a CJM112-nek
Placebo
Egyéb: Placebo a CJM112-nek
Placebo a CJM112 + standard ápolási kezeléshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az erőltetett kilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alaphelyzet, 92. nap
Az elsődleges hatásossági elemzés a CJM112 hatását értékelte a kiindulási értékhez képest a legalacsonyabb FEV1 literben kifejezett abszolút változására a placebóhoz képest a 92. napon. Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő térfogataként kerül kiszámításra, spirométerrel mérve. A kiindulási mérést a kiindulási vizit előtti hörgőtágító spirometriás értékelésként határozták meg.
Alaphelyzet, 92. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az 1. kényszerkilégzési térfogat (FEV1) %-ában a várható értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 92. nap
A másodlagos hatásossági elemzések a CJM112 hatását értékelték a legalacsonyabb FEV1 kiindulási értékhez viszonyított abszolút változására a várható %-ban a placebóhoz képest a 92. napon. Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatot (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő mennyiségeként számítottuk ki, spirométerrel mérve. Az előrejelzett FEV1%-a a beteg FEV1%-a osztva a populáció átlagos FEV1%-ával bármely hasonló korú, nemű és testösszetételű személy esetében. A hörgőtágító előtti FEV 1%-át közvetlenül a spirometriás értékelés részeként adták meg.
Alaphelyzet, 92. nap
Változás az alapértékhez képest a 6. asztmakontroll kérdőívben (ACQ6) pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 92. nap

Az ACQ-6 egy validált asztma értékelő eszköz, amely 6 önértékelő kérdésből áll. Az ACQ-6 minden elemének lehetséges pontszáma 0 és 6 között van, és a teljes pontszám az összes válasz átlaga. A hétfokozatú válaszskála 0 = 'teljesen szabályozott'-tól 6 = 'erősen kontrollálatlan) értékig terjed.

A kiindulási értékekhez képest negatív változás az asztma kontrolljának javulását jelzi.
Alaphelyzet, 92. nap
Változás az alapértékhez képest a 7. asztmakontroll kérdőívben (ACQ7) pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 92. nap
Az ACQ-7 mérte az asztma tüneti kontrollját, és 7 elemből áll: 5 a tünetek értékelésére, 1 a mentőgyógyszer használatára és 1 a légúti kaliberre (FEV1 % előrejelzés). Mind a hét elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol a 0 a teljes kontrollt, a 6 pedig a gyenge kontrollt jelzi. A kérdések egyenlő súlyozásúak, és az összpontszám a hét tétel átlaga. Az ACQ-7 első 6 kérdését a résztvevő, míg az utolsó kérdést a vizsgálatot végző személy a Master Scope spirométer adatai alapján. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tüdőfunkció javulását jelzi.
Alaphelyzet, 92. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ACQ7 pontszám legalább 0,5-tel csökkent
Időkeret: Alaphelyzet, 92. nap

Az ACQ-7 mérte az asztma tüneti kontrollját, és 7 elemből áll: 5 a tünetek értékelésére, 1 a mentőgyógyszer használatára és 1 a légúti kaliberre (FEV1 % előrejelzés). Mind a hét elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol a 0 a teljes kontrollt, a 6 pedig a gyenge kontrollt jelzi. A kérdések egyenlő súlyozásúak, és az összpontszám a hét tétel átlaga. Az ACQ-7 első 6 kérdését a résztvevő, míg az utolsó kérdést a vizsgálatot végző személy a Master Scope spirométer adatai alapján. A kiindulási értékhez képest negatív változás a tüdőfunkció javulását jelzi.

ACQ7-re reagálónak azt a pácienst nevezzük, akinek a pontszáma a kiindulási értékhez képest legalább 0,5-tel csökkent.
Alaphelyzet, 92. nap
A vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 85 nap
Azon betegek száma, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezetett
85 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCJM112X2204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CJM112

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel