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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CJM112 en pacientes con asma grave mal controlada

7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, cegado por el sujeto y el investigador, controlado con placebo, multicéntrico y de dosis múltiples para evaluar la eficacia y la seguridad de CJM112 en pacientes con asma de moderada a grave controlada de forma inadecuada

Existe una necesidad médica insatisfecha para los pacientes con asma moderada y grave que continúan mostrando síntomas a pesar de estar tomando medicamentos de atención estándar y que no son elegibles para otras terapias biológicas desarrolladas o en desarrollo para el asma T2 alta (alérgica/eosinofílica). El propósito de este estudio fue determinar si CJM112, un anticuerpo anti-IL-17A, mostraba el perfil de eficacia clínica y seguridad para respaldar un mayor desarrollo en pacientes con asma de moderada a grave controlada inadecuadamente con niveles bajos de IgE y eosinófilos circulantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de una visita de selección inicial, un período de adaptación y evaluaciones de referencia, los sujetos elegibles ingresaron al período de tratamiento y fueron aleatorizados en una proporción de 3:2 a uno de los dos grupos de tratamiento:

  • 300 mg CJM112 sc inyección recibida una vez por semana durante las primeras 4 semanas, seguida de una vez cada dos semanas hasta la Semana 12 (Día 85) + tratamiento de atención estándar.
  • Comparación de placebo + tratamiento estándar de atención. Después de completar la última dosis el día 85 del período de tratamiento, los sujetos regresaron para la evaluación de eficacia final el día 92. Después del período de tratamiento, todos los sujetos entraron en un período de seguimiento de seguridad de 13 semanas, incluida la visita de finalización del estudio (EoS) el día 176.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Levice, Eslovaquia, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de asma moderada a grave diagnosticados por un médico durante un período de al menos un año antes de la selección.
  2. Pacientes con un régimen de terapia estable para el asma durante al menos 3 meses antes de la selección con al menos una dosis media de glucocorticoide inhalado y al menos un medicamento adicional para controlar el asma (como broncodilatador de acción prolongada inhalado, antagonista de los leucotrienos, teofilina, glucocorticoide estable a dosis baja, etc).
  3. Espirometría aceptable y reproducible con FEV1 ≥ 40 y ≤ 90 % del previsto en la selección y al inicio (se permite volver a realizar la prueba una vez).
  4. Puntuación ACQ ≥ 1,5 en la selección y al inicio (se permite volver a realizar la prueba una vez).
  5. IgE sérica total < 150 UI/mL
  6. Eosinófilos en sangre periférica <300/μL

Criterio de exclusión:

  1. Uso previo de biológicos u otros medicamentos concomitantes dentro de los períodos de tiempo especificados en el SOM/protocolo.
  2. Antecedentes de enfermedad infecciosa moderada o grave en curso, crónica o recurrente.
  3. Pacientes que hayan fumado o inhalado nicotina o productos de tabaco dentro del período de 6 meses anterior a la Visita 1 o que tengan un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
  4. Pacientes que hayan tenido un ataque/exacerbación de asma que requieran corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días continuos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  5. Pacientes que hayan tenido una infección de las vías respiratorias o un empeoramiento del asma en las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el período de selección.
  6. Mujeres en edad fértil a menos que usen métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 13 semanas después de suspender el fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CJM112
Tratamiento del estudio
Droga: CJM112
300 mg CJM112 (tratamiento del estudio) s.c. inyección recibida por semana durante las primeras 4 semanas, seguida de una vez cada dos semanas hasta la Semana 12 (Día 85) + tratamiento de atención estándar.
Comparador de placebos: Placebo a CJM112
Placebo
Otro: Placebo a CJM112
Placebo para igualar CJM112 + tratamiento estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
El análisis de eficacia principal evaluó el efecto de CJM112 en el cambio absoluto desde el inicio en el FEV1 mínimo en litros en comparación con el placebo en el día 92. El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calcula como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por un espirómetro. La medición inicial se definió como la evaluación de la espirometría previa al broncodilatador en la visita inicial.
Línea de base, día 92

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado 1 (FEV1) % del previsto
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
Los análisis de eficacia secundarios evaluaron el efecto de CJM112 en el cambio absoluto desde el inicio en el FEV1 mínimo en % del valor teórico en comparación con el placebo en el día 92. El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calculó como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por un espirómetro. El FEV1% del valor teórico se define como el FEV1% del paciente dividido por el FEV1% promedio en la población para cualquier persona de edad, sexo y composición corporal similares. El FEV1 % predilatador previo al broncodilatador se proporcionó directamente como parte de la evaluación de la espirometría.
Línea de base, día 92
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de control del asma 6 (ACQ6)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92

El ACQ-6 es una herramienta validada de evaluación del asma que consta de 6 preguntas de autoevaluación. Cada elemento del ACQ-6 tiene una puntuación posible que va de 0 a 6 y la puntuación total es la media de todas las respuestas. La escala de respuesta de siete puntos va de 0 = 'totalmente controlado' a 6 = 'totalmente descontrolado'.

El cambio negativo de los valores iniciales indica un mejor control del asma.
Línea de base, día 92
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de control del asma 7 (ACQ7)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
El ACQ-7 mide el control de los síntomas del asma y consta de 7 ítems: 5 sobre la evaluación de los síntomas, 1 sobre el uso de medicación de rescate y 1 sobre el calibre de las vías respiratorias (FEV1 % previsto). Los siete elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos, donde 0 indica control total y 6 indica control deficiente. Las preguntas tienen el mismo peso y la puntuación total es la media de los siete elementos. El participante completó las primeras 6 preguntas del ACQ-7, mientras que el investigador del estudio completó la última pregunta utilizando datos del espirómetro Master Scope. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la función pulmonar.
Línea de base, día 92
Porcentaje de pacientes con una disminución de al menos 0,5 en la puntuación ACQ7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92

El ACQ-7 mide el control de los síntomas del asma y consta de 7 ítems: 5 sobre la evaluación de los síntomas, 1 sobre el uso de medicación de rescate y 1 sobre el calibre de las vías respiratorias (FEV1 % previsto). Los siete elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos, donde 0 indica control total y 6 indica control deficiente. Las preguntas tienen el mismo peso y la puntuación total es la media de los siete elementos. El participante completó las primeras 6 preguntas del ACQ-7, mientras que el investigador del estudio completó la última pregunta utilizando datos del espirómetro Master Scope. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la función pulmonar.

Un respondedor ACQ7 se define como un paciente con una disminución en la puntuación mayor o igual a 0,5 en comparación con el valor inicial.
Línea de base, día 92
Porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) que dieron lugar a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 85 días
Número de pacientes con al menos un evento adverso que condujo a la interrupción del tratamiento del estudio
85 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCJM112X2204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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