적절하게 관리되지 않는 중증 천식 환자에서 CJM112의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
부적절하게 조절된 중등도에서 중증 천식 환자에 대한 CJM112의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 피험자 및 조사자 맹검, 위약 대조, 다기관, 다중 용량 연구
미충족 의학적 요구는 표준 치료 약물에도 불구하고 계속해서 증상을 나타내고 T2-높은(알레르기성/호산구성) 천식에 대해 개발되었거나 개발 중인 다른 생물학적 요법에 적합하지 않은 중등도 및 중증 천식 환자에게 존재합니다.
이 연구의 목적은 항-IL-17A 항체인 CJM112가 낮은 IgE와 낮은 순환 호산구 수치를 가진 중등도에서 중증 천식 환자의 추가 개발을 지원하는 임상적 효능과 안전성 프로파일을 나타내는지 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
초기 스크리닝 방문, 준비 기간 및 기준선 평가 후 적격 피험자가 치료 기간에 들어가고 3:2 비율로 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
- 300 mg CJM112 sc. 주사는 처음 4주 동안 주당 1회, 이어서 최대 12주차(85일) + 표준 치료 치료까지 2주마다 1회 제공됩니다.
- 일치하는 위약 + 표준 관리 치료. 치료 기간 85일째에 마지막 용량을 완료한 후 피험자는 92일째에 최종 효능 평가를 위해 돌아왔습니다. 치료 기간 후, 모든 피험자는 176일째 연구 종료(EoS) 방문을 포함하여 13주 안전 추적 기간에 들어갔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, DK 9000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, 덴마크, DK 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 12159
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, 독일, 22927
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, 독일, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, 벨기에, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Levice, 슬로바키아, 034 01
- Novartis Investigative Site
-
Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Novartis Investigative Site
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
- Novartis Investigative Site
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, 프랑스, 34059
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 의사가 중등도에서 중증 천식 진단을 받은 병력이 있는 환자.
- 최소 중용량 흡입 글루코코르티코이드 및 최소 하나의 추가 천식 조절제 약물(예: 흡입 지속형 기관지확장제, 류코트리엔 길항제, 테오필린, 안정한 저용량 글루코코르티코이드, 등).
- FEV1 ≥ 40 및 스크리닝 및 기준선에서 예측치의 ≤ 90%인 허용 가능하고 재현 가능한 폐활량계(재시험은 한 번 허용됨).
- 스크리닝 및 기준선에서 ACQ 점수 ≥ 1.5(재시험은 1회 허용됨).
- 총 혈청 IgE < 150 IU/mL
- 말초 혈액 호산구 <300/μL
제외 기준:
- SOM/프로토콜에 지정된 기간 내에 생물학적 제제 또는 기타 병용 약물의 이전 사용.
- 진행 중, 만성 또는 재발성 중등도 또는 중증 전염병의 병력.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 니코틴 또는 담배 제품을 흡연 또는 흡입했거나 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 환자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 연속 3일 이상 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 발작/악화를 경험한 환자.
- Visit 1 이전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 호흡기 감염 또는 천식이 악화된 적이 있는 환자.
- 가임 여성이 투여 중 및 연구 약물 중단 후 13주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CJM112
연구 치료
|
300mg CJM112(연구 치료제) 피.
처음 4주 동안 매주 주사를 받고, 그 후 최대 12주차(85일) + 표준 치료 치료까지 2주에 한 번.
|
|
위약 비교기: CJM112에 위약
위약
|
CJM112와 일치하는 위약 + 표준 치료 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1초간 강제 호기량의 기준선으로부터의 변화(FEV1)
기간: 기준선, 92일차
|
1차 효능 분석은 92일에 위약과 비교하여 최저 FEV1(리터)의 베이스라인 대비 절대적 변화에 대한 CJM112의 효과를 평가했습니다.
1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다.
기준선 측정은 기준선 방문 전 기관지확장제 폐활량계 평가로 정의되었습니다.
|
기준선, 92일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
강제 호기량 1(FEV1) 예측치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 92일차
|
2차 효능 분석은 92일에 위약과 비교하여 예측된 최저 FEV1의 기준선으로부터 절대 변화에 대한 CJM112의 효과를 평가했습니다.
1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉬는 공기의 양으로 계산되었습니다.
예측치의 FEV1%는 환자의 FEV1%를 연령, 성별 및 체성분이 비슷한 사람에 대한 모집단의 평균 FEV1%로 나눈 값으로 정의됩니다.
예측의 사전 기관지 확장제 FEV1%는 폐활량 측정 평가의 일부로 직접 제공되었습니다.
|
기준선, 92일차
|
|
천식 조절 설문지 6(ACQ6) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 92일차
|
ACQ-6은 6개의 자체 평가 질문으로 구성된 검증된 천식 평가 도구입니다. ACQ-6의 각 항목에는 0에서 6까지의 가능한 점수가 있으며 총 점수는 모든 응답의 평균입니다. 7점 응답 척도는 0 = '완전히 통제됨'에서 6 = '심각하게 통제되지 않음'까지입니다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선된 천식 조절을 나타냅니다. |
기준선, 92일차
|
|
천식 조절 설문지 7(ACQ7) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 92일차
|
ACQ-7은 천식 증상 조절을 측정하고 7개 항목으로 구성됩니다: 증상 평가 5개, 구조 약물 사용 1개, 기도 구경 1개(FEV1% 예측).
7개 항목 모두 7점 리커트 척도로 점수를 매겼으며, 0은 완전한 제어를 나타내고 6은 제어 불량을 나타냅니다.
질문의 가중치는 동일하며 총 점수는 7개 항목의 평균입니다.
ACQ-7의 처음 6개 질문은 참가자가 완료했으며 마지막 질문은 마스터 스코프 폐활량계의 데이터를 사용하여 연구 조사관이 완료했습니다.
기준선에서 음의 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 92일차
|
|
ACQ7 점수가 0.5 이상 감소한 환자의 백분율
기간: 기준선, 92일차
|
ACQ-7은 천식 증상 조절을 측정하고 7개 항목으로 구성됩니다: 증상 평가 5개, 구조 약물 사용 1개, 기도 구경 1개(FEV1% 예측). 7개 항목 모두 7점 리커트 척도로 점수를 매겼으며, 0은 완전한 제어를 나타내고 6은 제어 불량을 나타냅니다. 질문의 가중치는 동일하며 총 점수는 7개 항목의 평균입니다. ACQ-7의 처음 6개 질문은 참가자가 완료했으며 마지막 질문은 마스터 스코프 폐활량계의 데이터를 사용하여 연구 조사관이 완료했습니다. 기준선에서 음의 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다. ACQ7 응답자는 기준선과 비교할 때 점수가 0.5 이상 감소한 환자로 정의됩니다. |
기준선, 92일차
|
|
연구 치료 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 환자의 비율
기간: 85일
|
연구 치료 중단으로 이어진 이상 반응이 하나 이상 발생한 환자 수
|
85일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCJM112X2204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CJM112에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한결장직장암, 삼중 음성 유방암, NSCLC - 선암종미국, 프랑스, 대만, 캐나다, 이탈리아, 싱가포르, 벨기에, 스페인, 이스라엘