Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CJM112 hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert alvorlig astma

7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, subjekt- og etterforsker-blind, placebokontrollert, multisenter, flerdosestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CJM112 hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert moderat til alvorlig astma

Det eksisterer et udekket medisinsk behov for pasienter med moderat og alvorlig astma som fortsetter å vise symptomer til tross for at de bruker standardmedisiner, og som ikke er kvalifisert for andre biologiske terapier utviklet eller under utvikling for T2-høy (allergisk/eosinofil) astma. Hensikten med denne studien var å fastslå om CJM112, et anti-IL-17A antistoff, viste den kliniske effektiviteten og sikkerhetsprofilen for å støtte videre utvikling hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert moderat til alvorlig astma med lavt IgE og lavt sirkulerende eosinofilnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter et første screeningbesøk, innkjøringsperiode og baselinevurderinger, gikk de kvalifiserte forsøkspersonene inn i behandlingsperioden og ble randomisert i forholdet 3:2 til en av de to behandlingsgruppene:

  • 300 mg CJM112 s.c. injeksjon mottatt én gang per uke de første 4 ukene, etterfulgt av én gang annenhver uke opp til uke 12 (dag 85) + standardbehandling.
  • Matchende placebo + standardbehandling. Etter fullføring av den siste dosen på dag 85 i behandlingsperioden, returnerte forsøkspersonene for den endelige effektvurderingen på dag 92. Etter behandlingsperioden gikk alle forsøkspersonene inn i en 13-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode, inkludert sluttbesøket (EoS) på dag 176.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrike, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Levice, Slovakia, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en legediagnostisert historie med moderat til alvorlig astma i en periode på minst ett år før screening.
  2. Pasienter på et stabilt astmabehandlingsregime i minst 3 måneder før screening med minst middels middels dose inhalert glukokortikoid og minst ett ekstra astmakontrollmiddel (som inhalert langtidsvirkende bronkodilatator, leukotrienantagonist, teofyllin, stabil lavdose glukokortikoid, etc).
  3. Akseptabel og reproduserbar spirometri med FEV1 ≥ 40 og ≤ 90 % av predikert ved screening og baseline (re-testing er tillatt én gang).
  4. ACQ-score ≥ 1,5 ved screening og baseline (re-testing er tillatt én gang).
  5. Totalt serum IgE < 150 IE/ml
  6. Eosinofiler i perifert blod <300/μL

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av biologiske legemidler eller andre samtidige medisiner innenfor tidsperiodene spesifisert i SOM/protokollen.
  2. Historie med pågående, kronisk eller tilbakevendende moderat eller alvorlig infeksjonssykdom.
  3. Pasienter som har røykt eller inhalert nikotin eller tobakksprodukter innen 6 måneder før besøk 1 eller som har en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår.
  4. Pasienter som har hatt et astmaanfall/eksaserbasjon som krever systemiske kortikosteroider i minst 3 sammenhengende dager innen 4 uker før screening.
  5. Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon eller forverring av astma innen 4 uker før besøk 1 eller i løpet av screeningsperioden.
  6. Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 13 uker etter avsluttet forsøkslegemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CJM112
Studiebehandling
Legemiddel: CJM112
300 mg CJM112 (Studiebehandling) s.c. injeksjon mottatt per uke de første 4 ukene, etterfulgt av en gang annenhver uke opp til uke 12 (dag 85) + standardbehandling.
Placebo komparator: Placebo til CJM112
Placebo
Annen: Placebo til CJM112
Placebo for å matche CJM112 + standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 92
Den primære effektanalysen vurderte effekten av CJM112 på den absolutte endringen fra baseline i bunn-FEV1 i liter sammenlignet med placebo på dag 92. Forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) beregnes som volumet av luft som tvangsutåndes i løpet av ett sekund, målt med et spirometer. Baseline-måling ble definert som baseline-besøket pre-bronkodilatator spirometri vurdering.
Grunnlinje, dag 92

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Forced Expiratory Volum 1 (FEV1) % av predikert
Tidsramme: Grunnlinje, dag 92
De sekundære effektanalysene vurderte effekten av CJM112 på den absolutte endringen fra baseline i bunn-FEV1 i % av antatt sammenlignet med placebo på dag 92. Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ble beregnet som volumet av luft som ble tvangsutåndet i løpet av ett sekund, målt med et spirometer. FEV1% av predikert er definert som FEV1% av pasienten delt på gjennomsnittlig FEV1% i populasjonen for alle personer med lignende alder, kjønn og kroppssammensetning. Pre-bronkodilator FEV1% av predikert ble gitt direkte som en del av spirometrivurderingen.
Grunnlinje, dag 92
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema 6 (ACQ6) Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 92

ACQ-6 er et validert astmavurderingsverktøy som består av 6 selvevalueringsspørsmål. Hvert element på ACQ-6 har en mulig poengsum som varierer fra 0 til 6, og den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle svar. Den syv-punkts responsskalaen går fra 0 = 'helt kontrollert' til 6 = 'alvorlig ukontrollert.

Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedret astmakontroll.
Grunnlinje, dag 92
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema 7 (ACQ7) Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 92
ACQ-7 målte astmasymptomkontroll og består av 7 elementer: 5 på symptomvurdering, 1 på redningsmedisinbruk og 1 på luftveiskaliber (FEV1 % predikert). Alle de syv elementene er skåret på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total kontroll og 6 indikerer dårlig kontroll. Spørsmålene er likt vektet og den totale poengsummen er gjennomsnittet av de syv elementene. De første 6 spørsmålene til ACQ-7 ble fylt ut av deltakeren, mens det siste spørsmålet ble fullført av studieforskeren ved å bruke data fra Master Scope-spirometeret. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i lungefunksjonen.
Grunnlinje, dag 92
Prosentandel av pasienter med minst 0,5 reduksjon i ACQ7-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 92

ACQ-7 målte astmasymptomkontroll og består av 7 elementer: 5 på symptomvurdering, 1 på redningsmedisinbruk og 1 på luftveiskaliber (FEV1 % predikert). Alle de syv elementene er skåret på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total kontroll og 6 indikerer dårlig kontroll. Spørsmålene er likt vektet og den totale poengsummen er gjennomsnittet av de syv elementene. De første 6 spørsmålene til ACQ-7 ble fylt ut av deltakeren, mens det siste spørsmålet ble fullført av studieforskeren ved å bruke data fra Master Scope-spirometeret. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i lungefunksjonen.

En ACQ7-responder er definert som en pasient med en reduksjon i poengsum på større eller lik 0,5 sammenlignet med baseline.
Grunnlinje, dag 92
Prosentandel av pasienter med bivirkninger (AE) som fører til seponering av studiebehandling
Tidsramme: 85 dager
Antall pasienter med minst én bivirkning som fører til seponering av studiebehandling
85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCJM112X2204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CJM112

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere