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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CJM112 in pazienti con asma grave non adeguatamente controllato

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in cieco per soggetto e sperimentatore, controllato con placebo, multicentrico, a dosi multiple per valutare l'efficacia e la sicurezza di CJM112 in pazienti con asma da moderato a grave non adeguatamente controllato

Esiste un'esigenza medica insoddisfatta per i pazienti con asma moderato e grave che continuano a manifestare sintomi nonostante siano in trattamento con farmaci standard e non sono idonei per altre terapie biologiche sviluppate o in fase di sviluppo per l'asma alto T2 (allergico/eosinofilo). Lo scopo di questo studio era determinare se CJM112, un anticorpo anti-IL-17A, mostrasse l'efficacia clinica e il profilo di sicurezza per supportare l'ulteriore sviluppo in pazienti con asma da moderato a grave non adeguatamente controllato con basse IgE e bassi livelli di eosinofili circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una visita di screening iniziale, un periodo di rodaggio e valutazioni basali, i soggetti idonei sono entrati nel periodo di trattamento e sono stati randomizzati in un rapporto 3:2 a uno dei due gruppi di trattamento:

  • 300 mg CJM112 s.c. iniezione ricevuta una volta alla settimana per le prime 4 settimane, seguita da una volta ogni due settimane fino alla settimana 12 (giorno 85) + trattamento standard di cura.
  • Placebo corrispondente + trattamento standard di cura. Dopo il completamento dell'ultima dose il giorno 85 del periodo di trattamento, i soggetti sono tornati per la valutazione finale dell'efficacia il giorno 92. Dopo il periodo di trattamento, tutti i soggetti sono entrati in un periodo di follow-up sulla sicurezza di 13 settimane, inclusa la visita di fine studio (EoS) il giorno 176.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danimarca, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Levice, Slovacchia, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una storia diagnosticata dal medico di asma da moderato a grave per un periodo di almeno un anno prima dello screening.
  2. Pazienti in regime di terapia stabile dell'asma per almeno 3 mesi prima dello screening con almeno glucocorticoidi per via inalatoria a dose media e almeno un ulteriore farmaco di controllo dell'asma (come broncodilatatore a lunga durata d'azione per via inalatoria, antagonista dei leucotrieni, teofillina, glucocorticoidi stabili a basso dosaggio, eccetera).
  3. Spirometria accettabile e riproducibile con FEV1 ≥ 40 e ≤ 90% del predetto allo screening e al basale (è consentito ripetere il test una sola volta).
  4. Punteggio ACQ ≥ 1,5 allo screening e al basale (è consentito ripetere il test una sola volta).
  5. IgE sieriche totali < 150 UI/mL
  6. Eosinofili nel sangue periferico <300/μL

Criteri di esclusione:

  1. Uso precedente di farmaci biologici o altri farmaci concomitanti entro i periodi di tempo specificati nel SOM/protocollo.
  2. Storia di malattia infettiva moderata o grave in corso, cronica o ricorrente.
  3. Pazienti che hanno fumato o inalato nicotina o prodotti del tabacco entro il periodo di 6 mesi prima della Visita 1 o che hanno una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno.
  4. Pazienti che hanno avuto un attacco/riacutizzazione di asma che richiede corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni consecutivi entro 4 settimane prima dello screening.
  5. Pazienti che hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie o un peggioramento dell'asma entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante il periodo di screening.
  6. Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 13 settimane dopo l'interruzione del farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CJM112
Trattamento di studio
Droga: CJM112
300 mg CJM112 (Trattamento in studio) s.c. iniezione ricevuta a settimana per le prime 4 settimane, seguita da una volta ogni due settimane fino alla settimana 12 (giorno 85) + trattamento standard di cura.
Comparatore placebo: Placebo a CJM112
Placebo
Altro: Placebo a CJM112
Placebo per abbinare CJM112 + trattamento standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 92
L'analisi di efficacia primaria ha valutato l'effetto di CJM112 sulla variazione assoluta rispetto al basale del FEV1 minimo in litri rispetto al placebo al giorno 92. Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La misurazione basale è stata definita come la valutazione della spirometria pre-broncodilatatore della visita basale.
Linea di base, giorno 92

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato 1 (FEV1) % del previsto
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 92
Le analisi di efficacia secondarie hanno valutato l'effetto di CJM112 sulla variazione assoluta rispetto al basale del FEV1 minimo in % del previsto rispetto al placebo al giorno 92. Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è stato calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. Il FEV1% del predetto è definito come il FEV1% del paziente diviso per il FEV1% medio nella popolazione per qualsiasi persona di età, sesso e composizione corporea simili. Il FEV1% pre-broncodilatatore del predetto è stato fornito direttamente come parte della valutazione spirometrica.
Linea di base, giorno 92
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma 6 (ACQ6).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 92

L'ACQ-6 è uno strumento di valutazione dell'asma convalidato che consiste in 6 domande di autovalutazione. Ogni elemento dell'ACQ-6 ha un possibile punteggio compreso tra 0 e 6 e il punteggio totale è la media di tutte le risposte. La scala di risposta a sette punti va da 0 = 'totalmente controllato' a 6 = 'gravemente incontrollato.

La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un migliore controllo dell'asma.
Linea di base, giorno 92
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma 7 (ACQ7).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 92
L'ACQ-7 ha misurato il controllo dei sintomi dell'asma ed è composto da 7 item: 5 sulla valutazione dei sintomi, 1 sull'uso di farmaci di emergenza e 1 sul calibro delle vie aeree (FEV1 % del predetto). Tutti e sette gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, dove 0 indica controllo totale e 6 indica scarso controllo. Le domande hanno lo stesso peso e il punteggio totale è la media dei sette item. Le prime 6 domande dell'ACQ-7 sono state completate dal partecipante mentre l'ultima domanda è stata completata dallo sperimentatore dello studio utilizzando i dati dello spirometro Master Scope. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della funzione polmonare.
Linea di base, giorno 92
Percentuale di pazienti con diminuzione di almeno 0,5 nel punteggio ACQ7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 92

L'ACQ-7 ha misurato il controllo dei sintomi dell'asma ed è composto da 7 item: 5 sulla valutazione dei sintomi, 1 sull'uso di farmaci di emergenza e 1 sul calibro delle vie aeree (FEV1 % del predetto). Tutti e sette gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, dove 0 indica controllo totale e 6 indica scarso controllo. Le domande hanno lo stesso peso e il punteggio totale è la media dei sette item. Le prime 6 domande dell'ACQ-7 sono state completate dal partecipante mentre l'ultima domanda è stata completata dallo sperimentatore dello studio utilizzando i dati dello spirometro Master Scope. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della funzione polmonare.

Un responder ACQ7 è definito come un paziente con una diminuzione del punteggio maggiore o uguale a 0,5 rispetto al basale.
Linea di base, giorno 92
Percentuale di pazienti con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: 85 giorni
Numero di pazienti con almeno un evento avverso che ha portato all'interruzione del trattamento in studio
85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCJM112X2204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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