Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CJM112:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva vaikea astma

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, koehenkilöiden ja tutkijoiden sokkottu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus CJM112:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa keskivaikea tai vaikea astma

Keskivaikeaa ja vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla on tyydyttämätön lääketieteellinen tarve, jos oireet jatkuvat huolimatta tavanomaisista hoitolääkkeistä ja jotka eivät ole oikeutettuja muihin biologisiin hoitoihin, jotka on kehitetty tai kehitteillä korkean T2-asteisen (allergisen/eosinofiilisen) astman hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, osoittiko CJM112, anti-IL-17A-vasta-aine, kliinistä tehoa ja turvallisuusprofiilia, joka tukee jatkokehitystä potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa keskivaikea tai vaikea astma, jolla on alhainen IgE ja matala verenkierron eosinofiilitaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisen seulontakäynnin, sisäänajojakson ja lähtötilanteen arviointien jälkeen kelvolliset koehenkilöt aloittivat hoitojakson ja satunnaistettiin suhteessa 3:2 toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  • 300 mg CJM112 s.c. injektio kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan, jonka jälkeen kerran kahdessa viikossa viikkoon 12 asti (päivä 85) + standardihoito.
  • Vastaava lumelääke + hoitostandardi. Kun viimeinen annos oli annettu hoitojakson 85. päivänä, koehenkilöt palasivat lopulliseen tehokkuuden arviointiin päivänä 92. Hoitojakson jälkeen kaikki koehenkilöt aloittivat 13 viikon turvallisuuden seurantajakson, mukaan lukien End of Study (EoS) -käynnin päivänä 176.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Ranska, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Levice, Slovakia, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Tanska, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoinut keskivaikea tai vaikea astma vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet astman stabiilia hoito-ohjelmaa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa vähintään keskiannoksella inhaloitavaa glukokortikoidia ja vähintään yhtä muuta astmaa säätelevää lääkitystä (kuten inhaloitava pitkävaikutteinen bronkodilaattori, leukotrieeniantagonisti, teofylliini, vakaa pieniannoksinen glukokortikoidi, jne).
  3. Hyväksyttävä ja toistettava spirometria, jossa FEV1 ≥ 40 ja ≤ 90 % ennustetusta seulonnassa ja lähtötilanteessa (uudelleen testaus on sallittu kerran).
  4. ACQ-pisteet ≥ 1,5 seulonnassa ja lähtötilanteessa (uudelleen testaus on sallittu kerran).
  5. Seerumin kokonais-IgE < 150 IU/ml
  6. Perifeerisen veren eosinofiilit <300/μl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Biologisten lääkkeiden tai muiden samanaikaisten lääkkeiden aikaisempi käyttö SOM:ssa/protokollassa määritettyinä ajanjaksoina.
  2. Anamneesi jatkuva, krooninen tai toistuva kohtalainen tai vaikea tartuntatauti.
  3. Potilaat, jotka ovat tupakoineet tai hengittäneet nikotiinia tai tupakkatuotteita 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai joilla on tupakointi yli 10 pakkausvuotta.
  4. Potilaat, joilla on ollut astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka on vaatinut systeemisiä kortikosteroideja vähintään 3 päivää yhtäjaksoisesti 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  5. Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio tai astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulontajakson aikana.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 13 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CJM112
Tutkimushoito
Lääke: CJM112
300 mg CJM112:ta (tutkimushoito) s.c. injektio joka viikko ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kerran kahdessa viikossa viikkoon 12 asti (päivä 85) + vakiohoitohoito.
Placebo Comparator: Placebo CJM112:lle
Plasebo
Muut: Placebo CJM112:lle
Placebo vastaa CJM112:ta + hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
Ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä arvioitiin CJM112:n vaikutusta absoluuttiseen muutokseen lähtötilanteesta FEV1:ssä litroina verrattuna lumelääkkeeseen päivänä 92. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Perustason mittaus määriteltiin lähtötilanteen käyntiä edeltäväksi keuhkoputkia laajentavaksi spirometriaksi.
Lähtötilanne, päivä 92

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 (FEV1) % ennustetusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
Toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä arvioitiin CJM112:n vaikutus absoluuttiseen muutokseen lähtötilanteesta minimi-FEV1:ssä prosentteina ennustetusta lumelääkkeeseen verrattuna päivänä 92. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) laskettiin spirometrillä mitattuna väkisin uloshengitetyn ilman tilavuutena sekunnissa. FEV1 % ennustetusta määritetään FEV1 %:lla potilaasta jaettuna keskimääräisellä FEV1 %:lla populaatiossa minkä tahansa saman ikäisen, sukupuolen ja kehon koostumuksen omaavien henkilöiden osalta. Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 % ennustetusta annettiin suoraan osana spirometriaarviointia.
Lähtötilanne, päivä 92
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä 6 (ACQ6) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92

ACQ-6 on validoitu astman arviointityökalu, joka koostuu 6 itsearviointikysymyksestä. Jokaisen ACQ-6:n kohteen mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–6, ja kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten keskiarvo. Seitsemän pisteen vasteasteikko vaihtelee 0 = "täysin hallinnassa" arvoon 6 = "vakavasti hallitsematon".

Negatiivinen muutos perusarvoista osoittaa astman parantuneen hallinnan.
Lähtötilanne, päivä 92
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä 7 (ACQ7) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
ACQ-7 mittasi astman oireiden hallintaa ja koostuu 7 kohdasta: 5 oireiden arvioinnista, 1 pelastuslääkkeiden käytöstä ja 1 hengitysteiden kaliiperi (FEV1 % ennustettu). Kaikki seitsemän asiaa pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa kokonaiskontrollia ja 6 osoittaa huonoa kontrollia. Kysymykset ovat yhtä painotettuja ja kokonaispistemäärä on seitsemän kohdan keskiarvo. Osallistuja vastasi ACQ-7:n ensimmäiset 6 kysymystä, kun taas tutkimuksen tutkija vastasi viimeisen kysymyksen käyttämällä Master Scope -spirometrin tietoja. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
Lähtötilanne, päivä 92
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ACQ7-pistemäärä on laskenut vähintään 0,5
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92

ACQ-7 mittasi astman oireiden hallintaa ja koostuu 7 kohdasta: 5 oireiden arvioinnista, 1 pelastuslääkkeiden käytöstä ja 1 hengitysteiden kaliiperi (FEV1 % ennustettu). Kaikki seitsemän asiaa pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa kokonaiskontrollia ja 6 osoittaa huonoa kontrollia. Kysymykset ovat yhtä painotettuja ja kokonaispistemäärä on seitsemän kohdan keskiarvo. Osallistuja vastasi ACQ-7:n ensimmäiset 6 kysymystä, kun taas tutkimuksen tutkija vastasi viimeisen kysymyksen käyttämällä Master Scope -spirometrin tietoja. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.

ACQ7-vastaaja määritellään potilaaksi, jonka pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne, päivä 92
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tutkimushoidon keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 85 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, joka johti tutkimushoidon keskeyttämiseen
85 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCJM112X2204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CJM112

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa