Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CJM112 u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną ciężką astmą

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione przez badanego i badacza, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CJM112 u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną astmą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna dla pacjentów z umiarkowaną i ciężką astmą, którzy nadal wykazują objawy pomimo stosowania standardowych leków i nie kwalifikują się do innych terapii biologicznych opracowanych lub opracowywanych dla astmy T2-wysoki (alergiczny/eozynofilowy). Celem tego badania było ustalenie, czy CJM112, przeciwciało anty-IL-17A, wykazuje kliniczną skuteczność i profil bezpieczeństwa wspierający dalszy rozwój u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niskim poziomem IgE i eozynofili we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wstępnej wizycie przesiewowej, okresie wstępnym i ocenach wyjściowych kwalifikujący się pacjenci weszli w okres leczenia i zostali losowo przydzieleni w stosunku 3:2 do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • 300 mg CJM112 s.c. wstrzyknięcie podawane raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie raz na dwa tygodnie do tygodnia 12 (dzień 85) + leczenie standardowe.
  • Odpowiednie placebo + standardowe leczenie. Po przyjęciu ostatniej dawki w 85. dniu okresu leczenia, pacjenci wrócili na ostateczną ocenę skuteczności w 92. dniu. Po okresie leczenia wszyscy pacjenci weszli w 13-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa, w tym wizytę na koniec badania (EoS) w dniu 176.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dania, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francja, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Levice, Słowacja, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego występującą przez okres co najmniej jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  2. Pacjenci stosujący stabilny schemat leczenia astmy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z co najmniej średnią dawką wziewnego glikokortykosteroidu i co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolującym astmę (takim jak wziewny długo działający lek rozszerzający oskrzela, antagonista leukotrienu, teofilina, stabilna mała dawka glikokortykosteroidu, itp).
  3. Akceptowalna i powtarzalna spirometria z FEV1 ≥ 40 i ≤ 90% wartości należnej w badaniu przesiewowym i na początku badania (ponowne badanie jest dozwolone raz).
  4. Wynik ACQ ≥ 1,5 w badaniu przesiewowym i na początku badania (ponowne badanie jest dozwolone raz).
  5. Całkowite stężenie IgE w surowicy < 150 j.m./ml
  6. Eozynofile we krwi obwodowej <300/μl

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie leków biologicznych lub innych leków towarzyszących w okresach określonych w SOM/protokole.
  2. Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
  3. Pacjenci, którzy palili lub wdychali nikotynę lub wyroby tytoniowe w okresie 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub których historia palenia przekracza 10 paczkolat.
  4. Pacjenci, u których wystąpił atak/zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 kolejne dni w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych lub nasilenie astmy w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie przesiewowym.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie dawkowania i przez 13 tygodni po odstawieniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CJM112
Leczenie studyjne
Lek: CJM112
300 mg CJM112 (leczenie badane) s.c. wstrzyknięcie podawane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie raz na dwa tygodnie do tygodnia 12 (dzień 85) + leczenie standardowe.
Komparator placebo: Placebo na CJM112
Placebo
Inny: Placebo na CJM112
Placebo odpowiadające standardowi leczenia CJM112 +

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 92
W pierwotnej analizie skuteczności oceniano wpływ CJM112 na bezwzględną zmianę najniższej wartości FEV1 w litrach w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 92. w porównaniu z placebo. Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest obliczana jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, mierzona spirometrem. Pomiar wyjściowy zdefiniowano jako ocenę spirometryczną podczas wizyty początkowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela.
Wartość bazowa, dzień 92

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej 1 (FEV1) % wartości przewidywanej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 92
W drugorzędowych analizach skuteczności oceniano wpływ CJM112 na bezwzględną zmianę minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w % wartości należnej w porównaniu z placebo w dniu 92. Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) została obliczona jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, zmierzona spirometrem. FEV1% wartości należnej definiuje się jako FEV1% pacjenta podzielone przez średnią FEV1% w populacji dla dowolnej osoby w podobnym wieku, płci i składzie ciała. Wartość przewidywaną FEV1% przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela podano bezpośrednio w ramach oceny spirometrycznej.
Wartość bazowa, dzień 92
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Kwestionariusza Kontroli Astmy 6 (ACQ6).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 92

ACQ-6 to zatwierdzone narzędzie do oceny astmy, które składa się z 6 pytań samooceny. Każda pozycja na ACQ-6 ma możliwy wynik w zakresie od 0 do 6, a całkowity wynik jest średnią wszystkich odpowiedzi. Siedmiopunktowa skala odpowiedzi rozciąga się od 0 = „całkowicie kontrolowany” do 6 = „bardzo niekontrolowany”.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę kontroli astmy.
Wartość bazowa, dzień 92
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach Kwestionariusza Kontroli Astmy 7 (ACQ7).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 92
ACQ-7 mierzy kontrolę objawów astmy i składa się z 7 pozycji: 5 dotyczących oceny objawów, 1 dotyczące stosowania leków ratunkowych i 1 dotyczące kalibru dróg oddechowych (FEV1% wartości należnej). Wszystkie siedem pozycji ocenia się na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza całkowitą kontrolę, a 6 oznacza słabą kontrolę. Pytania są jednakowo ważone, a łączny wynik jest średnią z siedmiu pozycji. Pierwsze 6 pytań kwestionariusza ACQ-7 zostało wypełnionych przez uczestnika, natomiast ostatnie pytanie zostało wypełnione przez badacza na podstawie danych ze spirometru Master Scope. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę czynności płuc.
Wartość bazowa, dzień 92
Odsetek pacjentów ze spadkiem wyniku ACQ7 o co najmniej 0,5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 92

ACQ-7 mierzy kontrolę objawów astmy i składa się z 7 pozycji: 5 dotyczących oceny objawów, 1 dotyczące stosowania leków ratunkowych i 1 dotyczące kalibru dróg oddechowych (FEV1% wartości należnej). Wszystkie siedem pozycji ocenia się na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza całkowitą kontrolę, a 6 oznacza słabą kontrolę. Pytania są jednakowo ważone, a łączny wynik jest średnią z siedmiu pozycji. Pierwsze 6 pytań kwestionariusza ACQ-7 zostało wypełnionych przez uczestnika, natomiast ostatnie pytanie zostało wypełnione przez badacza na podstawie danych ze spirometru Master Scope. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę czynności płuc.

Osoba odpowiadająca na ACQ7 jest zdefiniowana jako pacjent ze spadkiem wyniku większym lub równym 0,5 w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa, dzień 92
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 85 dni
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia w ramach badania
85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCJM112X2204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CJM112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj