评估 CJM112 在控制不佳的严重哮喘患者中的疗效和安全性的研究
2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、受试者和研究者双盲、安慰剂对照、多中心、多剂量研究，以评估 CJM112 在控制不佳的中度至重度哮喘患者中的疗效和安全性
中度和重度哮喘患者存在未满足的医疗需求，他们尽管接受了标准护理药物，但仍继续表现出症状，并且不符合为 T2 高（过敏性/嗜酸性粒细胞性）哮喘开发或正在开发的其他生物疗法的资格。
本研究的目的是确定 CJM112（一种抗 IL-17A 抗体）是否显示出临床疗效和安全性，以支持在 IgE 和循环嗜酸性粒细胞水平低且控制不佳的中度至重度哮喘患者中进一步开发。
研究概览
详细说明
在初步筛选访问、磨合期和基线评估后，符合条件的受试者进入治疗期，并以 3:2 的比例随机分配到两个治疗组之一：
- 300 毫克 CJM112 皮下注射 前 4 周每周注射一次，随后每两周注射一次，直至第 12 周（第 85 天）+ 标准护理治疗。
- 匹配安慰剂 + 护理标准。 在治疗期第 85 天完成最后一次给药后，受试者在第 92 天返回进行最终疗效评估。 治疗期结束后，所有受试者都进入了为期 13 周的安全随访期，包括第 176 天的研究结束 (EoS) 访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、DK 9000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV、丹麦、2400
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre、丹麦、2650
- Novartis Investigative Site
-
Odense C、丹麦、DK 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem、以色列、91120
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem、以色列
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot、以色列、76100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、德国、12159
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf、德国、22927
- Novartis Investigative Site
-
Mainz、德国、55131
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden、德国、65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Levice、斯洛伐克、034 01
- Novartis Investigative Site
-
Spisska Nova Ves、斯洛伐克、052 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent、比利时、9000
- Novartis Investigative Site
-
Liege、比利时、4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Brussel
-
Jette、Brussel、比利时、1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 04、法国、69317
- Novartis Investigative Site
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5、Herault、法国、34059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton、California、美国、92835
- Novartis Investigative Site
-
Riverside、California、美国、92506
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
- Novartis Investigative Site
-
-
Rosario
-
Santa Fe、Rosario、阿根廷、S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛查前至少一年内被医生诊断为中度至重度哮喘病史的患者。
- 筛选前接受至少中剂量吸入性糖皮质激素和至少一种额外的哮喘控制药物（例如吸入性长效支气管扩张剂、白三烯拮抗剂、茶碱、稳定的低剂量糖皮质激素、 ETC）。
- FEV1 ≥ 40 且 ≤ 筛选和基线预测值的 90% 的可接受且可重复的肺活量测定法（允许重新测试一次）。
- 筛选和基线时 ACQ 分数≥ 1.5（允许重新测试一次）。
- 总血清 IgE < 150 IU/mL
- 外周血嗜酸性粒细胞<300/μL
排除标准：
- 以前在 SOM/协议中指定的时间段内使用过生物制剂或其他伴随药物。
- 持续、慢性或复发性中度或重度传染病史。
- 在访问 1 之前的 6 个月内吸烟或吸入尼古丁或烟草产品或吸烟史超过 10 包年的患者。
- 筛选前 4 周内哮喘发作/恶化需要全身性皮质类固醇至少连续 3 天的患者。
- 在第 1 次就诊前 4 周内或筛选期间出现呼吸道感染或哮喘恶化的患者。
- 有生育能力的女性，除非她们在给药期间和停止研究药物后的 13 周内使用高效避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CJM112
研究治疗
|
300 mg CJM112（研究治疗）皮下注射
前 4 周每周注射一次，随后每两周注射一次，直至第 12 周（第 85 天）+ 标准护理治疗。
|
|
安慰剂比较：CJM112 的安慰剂
安慰剂
|
安慰剂匹配 CJM112 + 护理治疗标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 92 天
|
主要疗效分析评估了在第 92 天与安慰剂相比，CJM112 对以升为单位的 FEV1 谷值相对于基线的绝对变化的影响。
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。
基线测量定义为基线就诊前支气管扩张剂肺活量测定评估。
|
基线，第 92 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 次用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化 % 预测值
大体时间：基线，第 92 天
|
次要疗效分析评估了在第 92 天，与安慰剂相比，CJM112 对 FEV1 谷值从基线的绝对变化的影响。
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。
预测的 FEV1% 定义为患者的 FEV1% 除以年龄、性别和身体成分相似的任何人的人群平均 FEV1%。
预支气管扩张剂 FEV1% 的预测直接作为肺活量测定评估的一部分提供。
|
基线，第 92 天
|
|
哮喘控制问卷 6 (ACQ6) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 92 天
|
ACQ-6 是一种经过验证的哮喘评估工具，由 6 个自我评估问题组成。 ACQ-6 上的每个项目都有一个可能的分数，范围从 0 到 6，总分是所有答案的平均值。 七点反应量表从 0 =“完全控制”到 6 =“严重失控”。 基线值的负变化表明哮喘控制得到改善。 |
基线，第 92 天
|
|
哮喘控制问卷 7 (ACQ7) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 92 天
|
ACQ-7 测量哮喘症状控制并由 7 个项目组成：5 个关于症状评估，1 个关于救援药物使用和 1 个关于气道口径（FEV1 % 预测值）。
所有 7 个项目均采用 7 点李克特量表评分，0 表示完全控制，6 表示控制不佳。
题目权重相等，总分取七项的平均分。
ACQ-7 的前 6 个问题由参与者完成，而最后一个问题由研究调查员使用 Master Scope 肺活量计的数据完成。
与基线相比的负变化表明肺功能有所改善。
|
基线，第 92 天
|
|
ACQ7 评分至少下降 0.5 的患者百分比
大体时间：基线，第 92 天
|
ACQ-7 测量哮喘症状控制并由 7 个项目组成：5 个关于症状评估，1 个关于救援药物使用和 1 个关于气道口径（FEV1 % 预测值）。 所有 7 个项目均采用 7 点李克特量表评分，0 表示完全控制，6 表示控制不佳。 题目权重相等，总分取七项的平均分。 ACQ-7 的前 6 个问题由参与者完成，而最后一个问题由研究调查员使用 Master Scope 肺活量计的数据完成。 与基线相比的负变化表明肺功能有所改善。 ACQ7 反应者定义为与基线相比得分下降大于或等于 0.5 的患者。 |
基线，第 92 天
|
|
发生不良事件 (AE) 导致停止研究治疗的患者百分比
大体时间：85天
|
至少有一种不良事件导致研究治疗中断的患者人数
|
85天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2019年4月8日
研究完成 (实际的)
2019年7月8日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCJM112X2204
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CJM112的临床试验
-
Novartis Pharmaceuticals完全的
-
Novartis Pharmaceuticals完全的结直肠癌、三阴性乳腺癌、NSCLC - 腺癌美国, 法国, 台湾, 加拿大, 意大利, 新加坡, 比利时, 西班牙, 以色列