Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van CJM112 te beoordelen bij patiënten met onvoldoende gecontroleerd ernstig astma

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, proefpersoon- en onderzoekerblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met meerdere doses om de werkzaamheid en veiligheid van CJM112 te beoordelen bij patiënten met onvoldoende gecontroleerd matig tot ernstig astma

Er bestaat een onvervulde medische behoefte voor patiënten met matige en ernstige astma die symptomen blijven vertonen ondanks standaardmedicatie, en die niet in aanmerking komen voor andere biologische therapieën die zijn ontwikkeld of in ontwikkeling zijn voor T2-hoog (allergisch/eosinofiel) astma. Het doel van deze studie was om te bepalen of CJM112, een anti-IL-17A-antilichaam, het klinische werkzaamheids- en veiligheidsprofiel vertoonde om verdere ontwikkeling te ondersteunen bij patiënten met onvoldoende gecontroleerd matig tot ernstig astma met laag IgE en lage circulerende eosinofielenspiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een eerste screeningbezoek, inloopperiode en basislijnbeoordelingen, gingen de in aanmerking komende proefpersonen de behandelingsperiode in en werden ze gerandomiseerd in een verhouding van 3:2 naar een van de twee behandelingsgroepen:

  • 300 mg CJM112 s.c. injectie eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door eenmaal per twee weken tot week 12 (dag 85) + standaardbehandeling.
  • Overeenkomende placebo + standaardbehandeling. Na voltooiing van de laatste dosis op dag 85 van de behandelingsperiode, keerden de proefpersonen terug voor de laatste beoordeling van de werkzaamheid op dag 92. Na de behandelingsperiode gingen alle proefpersonen een veiligheidsfollow-upperiode van 13 weken in, inclusief het End of Study (EoS)-bezoek op dag 176.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Denemarken, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrijk, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Levice, Slowakije, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakije, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een door een arts gediagnosticeerde voorgeschiedenis van matig tot ernstig astma gedurende een periode van ten minste één jaar voorafgaand aan de screening.
  2. Patiënten met een stabiele behandeling van astma gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening met ten minste een middelmatige dosis geïnhaleerde glucocorticoïd en ten minste één aanvullende astmacontrolemedicatie (zoals een langwerkende inhalatiebronchodilatator, leukotrieenantagonist, theofylline, stabiele lage dosis glucocorticoïd, enz).
  3. Aanvaardbare en reproduceerbare spirometrie met FEV1 ≥ 40 en ≤ 90% van voorspeld bij screening en baseline (hertesten is eenmalig toegestaan).
  4. ACQ-score ≥ 1,5 bij screening en baseline (eenmalig opnieuw testen is toegestaan).
  5. Totaal serum IgE < 150 IE/ml
  6. Perifere bloed-eosinofielen <300/μL

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gebruik van biologische geneesmiddelen of andere gelijktijdige medicatie binnen de tijdsperioden gespecificeerd in de SOM/het protocol.
  2. Geschiedenis van aanhoudende, chronische of terugkerende matige of ernstige infectieziekte.
  3. Patiënten die nicotine of tabaksproducten hebben gerookt of ingeademd in de periode van 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of die een rookgeschiedenis hebben van meer dan 10 pakjaren.
  4. Patiënten die een astma-aanval/exacerbatie hebben gehad waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren gedurende ten minste 3 aaneengesloten dagen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  5. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de screeningperiode een luchtweginfectie of verergering van astma hebben gehad.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 13 weken na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CJM112
Bestudeer de behandeling
Geneesmiddel: CJM112
300 mg CJM112 (onderzoeksbehandeling) s.c. injectie per week gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door eens in de twee weken tot week 12 (dag 85) + standaardbehandeling.
Placebo-vergelijker: Placebo naar CJM112
Placebo
Ander: Placebo naar CJM112
Placebo die overeenkomt met CJM112 + standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 92
De primaire werkzaamheidsanalyse beoordeelde het effect van CJM112 op de absolute verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 in liter vergeleken met placebo op dag 92. Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Basislijnmeting werd gedefinieerd als de pre-bronchusverwijdende spirometriebeoordeling bij het basisbezoek.
Basislijn, dag 92

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) % van voorspeld
Tijdsspanne: Basislijn, dag 92
De secundaire werkzaamheidsanalyses beoordeelden het effect van CJM112 op de absolute verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 in % van voorspeld in vergelijking met placebo op dag 92. Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) werd berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig werd uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. FEV1% van voorspeld wordt gedefinieerd als FEV1% van de patiënt gedeeld door de gemiddelde FEV1% in de populatie voor een persoon van vergelijkbare leeftijd, geslacht en lichaamssamenstelling. Pre-bronchusverwijdende FEV1% van voorspeld werd direct geleverd als onderdeel van de spirometriebeoordeling.
Basislijn, dag 92
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire 6 (ACQ6) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 92

De ACQ-6 is een gevalideerde tool voor het beoordelen van astma die bestaat uit 6 zelfbeoordelingsvragen. Elk item op de ACQ-6 heeft een mogelijke score van 0 tot 6 en de totale score is het gemiddelde van alle antwoorden. De zevenpuntsschaal gaat van 0 = 'volledig gecontroleerd' tot 6 = 'zeer ongecontroleerd'.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden wijst op een verbeterde astmacontrole.
Basislijn, dag 92
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire 7 (ACQ7) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 92
De ACQ-7 meet de beheersing van astmasymptomen en bestaat uit 7 items: 5 over symptoombeoordeling, 1 over gebruik van noodmedicatie en 1 over luchtwegkaliber (FEV1 % voorspeld). Alle zeven items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor totale controle en 6 voor slechte controle. De vragen wegen even zwaar en de totaalscore is het gemiddelde van de zeven items. De eerste 6 vragen van de ACQ-7 werden ingevuld door de deelnemer, terwijl de laatste vraag werd ingevuld door de onderzoeksonderzoeker met behulp van gegevens van de Master Scope-spirometer. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een verbetering van de longfunctie.
Basislijn, dag 92
Percentage patiënten met een afname van ten minste 0,5 in de ACQ7-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 92

De ACQ-7 meet de beheersing van astmasymptomen en bestaat uit 7 items: 5 over symptoombeoordeling, 1 over gebruik van noodmedicatie en 1 over luchtwegkaliber (FEV1 % voorspeld). Alle zeven items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor totale controle en 6 voor slechte controle. De vragen wegen even zwaar en de totaalscore is het gemiddelde van de zeven items. De eerste 6 vragen van de ACQ-7 werden ingevuld door de deelnemer, terwijl de laatste vraag werd ingevuld door de onderzoeksonderzoeker met behulp van gegevens van de Master Scope-spirometer. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een verbetering van de longfunctie.

Een ACQ7-responder wordt gedefinieerd als een patiënt met een afname in score van meer dan of gelijk aan 0,5 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn, dag 92
Percentage patiënten met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: 85 dagen
Aantal patiënten met ten minste één bijwerking die leidde tot stopzetting van de studiebehandeling
85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCJM112X2204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CJM112

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren