Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti CJM112 u pacientů s nedostatečně kontrolovaným těžkým astmatem

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s více dávkami k posouzení účinnosti a bezpečnosti CJM112 u pacientů s nedostatečně kontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem

U pacientů se středně těžkým a těžkým astmatem, kteří nadále vykazují symptomy, přestože užívají standardní léčbu, a nejsou způsobilí pro jiné biologické terapie vyvinuté nebo ve vývoji pro T2-vysoké (alergické/eozinofilní) astma, existuje nenaplněná lékařská potřeba. Účelem této studie bylo zjistit, zda CJM112, protilátka anti-IL-17A, vykazuje klinický profil účinnosti a bezpečnosti na podporu dalšího vývoje u pacientů s nedostatečně kontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem s nízkými IgE a nízkými hladinami cirkulujících eozinofilů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úvodní screeningové návštěvě, zaváděcím období a základním hodnocení vstoupili způsobilí jedinci do léčebného období a byli randomizováni v poměru 3:2 do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • 300 mg CJM112 s.c. injekce podávaná jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté jednou za dva týdny až do 12. týdne (85. den) + standardní péče.
  • Odpovídající placebo + standardní péče. Po dokončení poslední dávky v den 85 léčebného období se subjekty vrátily ke konečnému hodnocení účinnosti v den 92. Po období léčby všechny subjekty vstoupily do 13týdenního bezpečnostního období, včetně návštěvy na konci studie (EoS) v den 176.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánsko, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francie, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Levice, Slovensko, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s lékařem diagnostikovaným středně těžkým až těžkým astmatem v anamnéze po dobu alespoň jednoho roku před screeningem.
  2. Pacienti na stabilním léčebném režimu astmatu po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem s alespoň střední dávkou inhalačního glukokortikoidu a alespoň jednou další léčbou astmatu (jako je inhalační dlouhodobě působící bronchodilatátor, antagonista leukotrienů, theofylin, stabilní nízká dávka glukokortikoidu, atd).
  3. Přijatelná a reprodukovatelná spirometrie s FEV1 ≥ 40 a ≤ 90 % předpokládané hodnoty při screeningu a výchozí hodnotě (opakované testování je povoleno jednou).
  4. ACQ skóre ≥ 1,5 při screeningu a základní linii (opakované testování je povoleno jednou).
  5. Celkové sérové ​​IgE < 150 IU/ml
  6. Eozinofily v periferní krvi <300/μl

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí užívání biologických nebo jiných souběžných léků v rámci časových období uvedených v SOM/protokolu.
  2. V anamnéze probíhající, chronické nebo opakující se středně těžké nebo těžké infekční onemocnění.
  3. Pacienti, kteří kouřili nebo inhalovali nikotin nebo tabákové výrobky během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo kteří mají kuřáckou anamnézu delší než 10 let v balení.
  4. Pacienti, kteří měli astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující systémové kortikosteroidy po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů během 4 týdnů před screeningem.
  5. Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest nebo zhoršení astmatu během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během období screeningu.
  6. Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 13 týdnů po ukončení zkoušeného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CJM112
Studujte léčbu
Lék: CJM112
300 mg CJM112 (Studijní léčba) s.c. injekce podávaná týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté jednou za dva týdny až do 12. týdne (85. den) + standardní péče.
Komparátor placeba: Placebo na CJM112
Placebo
Jiný: Placebo na CJM112
Placebo odpovídající CJM112 + standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního objemu nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, den 92
Primární analýza účinnosti hodnotila účinek CJM112 na absolutní změnu od výchozí hodnoty v minimálním FEV1 v litrech ve srovnání s placebem v den 92. Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se vypočítá jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrem. Základní měření bylo definováno jako vstupní vyšetření před bronchodilatační spirometrií.
Výchozí stav, den 92

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v objemu 1 s nuceným vypršením (FEV1) % předpokládané hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 92
Sekundární analýzy účinnosti hodnotily účinek CJM112 na absolutní změnu od výchozí hodnoty v minimálním FEV1 v % předpokládané hodnoty ve srovnání s placebem v den 92. Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) byl vypočítán jako objem vzduchu nuceně vydechovaného za jednu sekundu měřený spirometrem. FEV1 % predikované hodnoty je definováno jako FEV1 % pacienta děleno průměrnou hodnotou FEV1 % v populaci pro jakoukoli osobu podobného věku, pohlaví a složení těla. Prebronchodilatační FEV1 % předpokládané hodnoty bylo přímo poskytnuto jako součást spirometrického hodnocení.
Výchozí stav, den 92
Změna skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu 6 (ACQ6) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 92

ACQ-6 je ověřený nástroj pro hodnocení astmatu, který se skládá ze 6 otázek sebehodnocení. Každá položka na ACQ-6 má možné skóre v rozsahu od 0 do 6 a celkové skóre je průměrem všech odpovědí. Sedmibodová stupnice odezvy se pohybuje od 0 = „zcela kontrolovaná“ do 6 = „silně nekontrolovaná“.

Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšenou kontrolu astmatu.
Výchozí stav, den 92
Změna skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu 7 (ACQ7) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 92
ACQ-7 měřila kontrolu příznaků astmatu a skládá se ze 7 položek: 5 na hodnocení příznaků, 1 na použití záchranné medikace a 1 na kalibr dýchacích cest (předpovězená FEV1 %). Všech sedm položek je hodnoceno na 7bodové Likertově škále, přičemž 0 znamená úplnou kontrolu a 6 znamená špatnou kontrolu. Otázky mají stejnou váhu a celkové skóre je průměrem sedmi položek. Prvních 6 otázek ACQ-7 bylo vyplněno účastníkem, zatímco poslední otázka byla vyplněna řešitelem studie pomocí dat ze spirometru Master Scope. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení funkce plic.
Výchozí stav, den 92
Procento pacientů s alespoň 0,5 snížením skóre ACQ7
Časové okno: Výchozí stav, den 92

ACQ-7 měřila kontrolu příznaků astmatu a skládá se ze 7 položek: 5 na hodnocení příznaků, 1 na použití záchranné medikace a 1 na kalibr dýchacích cest (předpovězená FEV1 %). Všech sedm položek je hodnoceno na 7bodové Likertově škále, přičemž 0 znamená úplnou kontrolu a 6 znamená špatnou kontrolu. Otázky mají stejnou váhu a celkové skóre je průměrem sedmi položek. Prvních 6 otázek ACQ-7 bylo vyplněno účastníkem, zatímco poslední otázka byla vyplněna řešitelem studie pomocí dat ze spirometru Master Scope. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení funkce plic.

ACQ7 respondér je definován jako pacient s poklesem skóre větším nebo rovným 0,5 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, den 92
Procento pacientů s nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušení studijní léčby
Časové okno: 85 dní
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou vedoucí k přerušení studijní léčby
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCJM112X2204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CJM112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit