Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av CJM112 hos patienter med otillräckligt kontrollerad svår astma

7 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, försöks- och utredarblind, placebokontrollerad, multicenter, multipeldosstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av CJM112 hos patienter med otillräckligt kontrollerad måttlig till svår astma

Ett otillfredsställt medicinskt behov finns för patienter med måttlig och svår astma som fortsätter att uppvisa symtom trots att de tar standardmediciner, och som inte är berättigade till andra biologiska terapier som utvecklats eller är under utveckling för T2-hög (allergisk/eosinofil) astma. Syftet med denna studie var att fastställa om CJM112, en anti-IL-17A-antikropp, uppvisade den kliniska effektiviteten och säkerhetsprofilen för att stödja ytterligare utveckling hos patienter med otillräckligt kontrollerad måttlig till svår astma med lågt IgE och låga cirkulerande eosinofilnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter ett första screeningbesök, inkörningsperiod och baslinjebedömningar gick de kvalificerade försökspersonerna in i behandlingsperioden och randomiserades i ett 3:2-förhållande till en av de två behandlingsgrupperna:

  • 300 mg CJM112 s.c. injektion en gång per vecka under de första 4 veckorna, följt av en gång varannan vecka upp till vecka 12 (dag 85) + standardbehandling.
  • Matchande placebo + standardbehandling. Efter avslutad sista dos på dag 85 av behandlingsperioden återvände försökspersonerna för den slutliga effektbedömningen på dag 92. Efter behandlingsperioden gick alla försökspersoner in i en 13-veckors säkerhetsuppföljningsperiod, inklusive besöket vid slutet av studien (EoS) på dag 176.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrike, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Levice, Slovakien, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakien, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en läkare-diagnostiserad historia av måttlig till svår astma under en period av minst ett år före screening.
  2. Patienter på en stabil behandlingsregim för astma i minst 3 månader före screening med minst medeldos inhalerad glukokortikoid och minst en ytterligare astmakontrollerande medicin (såsom inhalerad långverkande luftrörsvidgande medel, leukotrienantagonist, teofyllin, stabil lågdos glukokortikoid, etc).
  3. Acceptabel och reproducerbar spirometri med FEV1 ≥ 40 och ≤ 90 % av förutspått vid screening och baslinje (omtestning är tillåten en gång).
  4. ACQ-poäng ≥ 1,5 vid screening och baslinje (omtestning är tillåten en gång).
  5. Totalt serum IgE < 150 IE/ml
  6. Eosinofiler i perifert blod <300/μL

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare användning av biologiska läkemedel eller andra samtidiga läkemedel inom de tidsperioder som anges i SOM/protokollet.
  2. Historik om pågående, kronisk eller återkommande måttlig eller svår infektionssjukdom.
  3. Patienter som har rökt eller inhalerat nikotin eller tobaksprodukter inom 6 månader före besök 1 eller som har en rökhistoria på mer än 10 förpackningsår.
  4. Patienter som har haft en astmaanfall/exacerbation som kräver systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar i följd inom 4 veckor före screening.
  5. Patienter som har haft en luftvägsinfektion eller förvärrad astma inom 4 veckor före besök 1 eller under screeningsperioden.
  6. Kvinnor i fertil ålder såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering och i 13 veckor efter avslutad prövningsläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CJM112
Studiebehandling
Läkemedel: CJM112
300 mg CJM112 (Studiebehandling) s.c. injektion per vecka under de första 4 veckorna, följt av en gång varannan vecka upp till vecka 12 (dag 85) + standardbehandling.
Placebo-jämförare: Placebo till CJM112
Placebo
Övrig: Placebo till CJM112
Placebo för att matcha CJM112 + standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, dag 92
Den primära effektanalysen bedömde effekten av CJM112 på den absoluta förändringen från baslinjen i dal-FEV1 i liter jämfört med placebo på dag 92. Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Baslinjemätning definierades som baslinjebesöket före bronkodilator spirometribedömning.
Baslinje, dag 92

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym 1 (FEV1) % av förväntad
Tidsram: Baslinje, dag 92
De sekundära effektanalyserna utvärderade effekten av CJM112 på den absoluta förändringen från baslinjen i dal-FEV1 i % av förutspått jämfört med placebo på dag 92. Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknades som volymen luft som tvångsandades ut under en sekund mätt med en spirometer. FEV1% av förutsagt definieras som FEV1% av patienten dividerat med den genomsnittliga FEV1% i populationen för alla personer med liknande ålder, kön och kroppssammansättning. Pre-bronkodilator FEV1% av förutsagt tillhandahålls direkt som en del av spirometribedömningen.
Baslinje, dag 92
Förändring från baslinjen i Astmakontroll frågeformulär 6 (ACQ6) poäng
Tidsram: Baslinje, dag 92

ACQ-6 är ett validerat astmautvärderingsverktyg som består av 6 självutvärderingsfrågor. Varje objekt på ACQ-6 har en möjlig poäng som sträcker sig från 0 till 6 och den totala poängen är medelvärdet av alla svar. Den sjugradiga svarsskalan går från 0 = "helt kontrollerad" till 6 = "svårt okontrollerad".

Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar förbättrad astmakontroll.
Baslinje, dag 92
Förändring från baslinjen i Astmakontroll frågeformulär 7 (ACQ7) poäng
Tidsram: Baslinje, dag 92
ACQ-7 mätte astmasymtomkontroll och består av 7 punkter: 5 om symtombedömning, 1 om användning av räddningsmedicin och 1 om luftvägskaliber (FEV1 % förutspått). Alla sju objekten poängsätts på en 7-gradig Likert-skala, där 0 indikerar total kontroll och 6 indikerar dålig kontroll. Frågorna är lika viktade och totalpoängen är medelvärdet av de sju punkterna. De första 6 frågorna i ACQ-7 fylldes i av deltagaren medan den sista frågan besvarades av studieutredaren med hjälp av data från Master Scope-spirometern. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av lungfunktionen.
Baslinje, dag 92
Andel patienter med minst 0,5 minskning i ACQ7-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 92

ACQ-7 mätte astmasymtomkontroll och består av 7 punkter: 5 om symtombedömning, 1 om användning av räddningsmedicin och 1 om luftvägskaliber (FEV1 % förutspått). Alla sju objekten poängsätts på en 7-gradig Likert-skala, där 0 indikerar total kontroll och 6 indikerar dålig kontroll. Frågorna är lika viktade och totalpoängen är medelvärdet av de sju punkterna. De första 6 frågorna i ACQ-7 fylldes i av deltagaren medan den sista frågan besvarades av studieutredaren med hjälp av data från Master Scope-spirometern. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av lungfunktionen.

En ACQ7-svarare definieras som en patient med en minskning av poängen på större eller lika med 0,5 jämfört med baslinjen.
Baslinje, dag 92
Andel patienter med biverkningar (AE) som leder till att studiebehandlingen avbryts
Tidsram: 85 dagar
Antal patienter med minst en biverkning som leder till att studiebehandlingen avbryts
85 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCJM112X2204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CJM112

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera