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健康な男性被験者における摂食および絶食条件下での経口投与後のBI 1015550の相対的バイオアベイラビリティ

2025年11月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

この試験の主な目的は、摂食および絶食条件下での TF1 の相対的バイオアベイラビリティを調査することにより、BI 1015550 の経口錠剤製剤の薬物動態に対する食物の影響を調査することです。

安全性と忍容性の評価は、この部分の追加の目的になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者
  • 18歳から55歳まで（含む）
  • BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
  • -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見は正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連すると判断されています
  • 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または45～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  • -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、および気分障害および過去の自殺傾向（観念および行動）の兆候を含むがこれらに限定されないその他の関連する神経学的または精神医学的障害
  • 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
  • 慢性または関連する急性感染症
  • -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  • -試験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（ QT/QTc間隔延長)
  • -治験薬の予定投与前60日以内に治験薬が投与された別の治験への参加、または治験薬の投与を含む別の治験への現在の参加
  • 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
  • 試用期間中の禁煙不可
  • アルコール乱用（1日30g以上の飲酒）
  • 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
  • -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
  • -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
  • 治験実施施設の食事療法を遵守できない
  • -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連する心電図（ECG）所見
  • Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
  • 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されています
  • -最初の投与日から2か月後まで、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることに同意しない男性被験者 研究完了。 許容される避妊方法には、バリア避妊法と、女性パートナーのための医学的に認められた避妊法（子宮内避妊器具、少なくとも 2 か月からのホルモン避妊薬）が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 1015550 24ミリグラム（mg）食後投与 / BI 1015550 24 mg 空腹時投与
被験者は期間1において、単回経口投与としてBI 1015550 4x6 mg（24 mg）錠を満腹条件下で投与され、その後、期間2においてBI 1015550 4x6 mg（24 mg）錠を空腹条件下で投与されました。各治療は240ミリリットル（mL）の水と共に行われ、薬剤投与間には少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が設けられました。
薬：BI 1015550
単回投与のBI 1015550 4x6 mg（24 mg）錠剤、摂食または空腹条件下で
他の名前：
  • ネランドミラスト
  • ジャスケイド®
実験的：BI 1015550 24 mg 空腹時／BI 1015550 24 mg 食後
被験者は、期間1において、空腹状態でBI 1015550 4x6 mg（24 mg）錠を単回経口投与され、続く期間2では、摂食状態でBI 1015550錠4x6 mg（24 mg）を投与された。各治療は240 mLの水と共に行われ、薬剤投与間には少なくとも7日の休薬期間が設けられた。
薬：BI 1015550
単回投与のBI 1015550 4x6 mg（24 mg）錠剤、摂食または空腹条件下で
他の名前：
  • ネランドミラスト
  • ジャスケイド®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中BI 1015550の濃度-時間曲線下面積（0から最後の定量可能データポイントまでの時間間隔）(AUC0-tz)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与1日目に投与3:00（時:分）前と投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、120:00（時:分）に採取されました。
AUC0-tz、血漿中のBI 1015550の濃度-時間曲線下面積（時間間隔0から最後の定量可能なデータポイントまで）。 幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および調整済み幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを用いて計算されました。 薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルに適合させる前に自然対数変換されました。 モデルには、以下の変動要因を説明する効果が含まれていました：『シーケンス』、『シーケンス内の被験者』、『期間』、および『治療』。 『シーケンス内の被験者』の効果はランダム効果と見なされ、他の効果は固定効果と見なされました。 調整済み平均推定値とそれらの差は、対数スケールから元のスケールに逆変換されました。
薬物動態サンプルは、投与1日目に投与3:00（時:分）前と投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、120:00（時:分）に採取されました。
血漿中BI 1015550の最大測定濃度（Cmax）
時間枠：薬物動態サンプルは、投与1日目に投与前3:00（時:分）および投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、120:00（時:分）に採取されました。
Cmax、血漿中BI 1015550の最大測定濃度。幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および調整済み幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを用いて算出されました。薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルに適合させる前に自然対数変換されました。このモデルには、以下の変動要因を説明する効果が含まれていました：『sequence』、『subjects within sequence』、『period』、および『treatment』。『subjects within sequences』の効果はランダム効果として扱われ、その他の効果は固定効果として扱われました。調整済み平均推定値とその対数スケールでの差は、元のスケールに逆変換されました。
薬物動態サンプルは、投与1日目に投与前3:00（時:分）および投与後0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00、120:00（時:分）に採取されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BI 1015550の血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大に外挿した時間区間におけるAUC0-inf）
時間枠：薬物動態サンプルは、投与1日目に、投与前3時間00分、および投与後0時間15分、0時間30分、0時間45分、1時間00分、1時間15分、1時間30分、2時間00分、3時間00分、4時間00分、6時間00分、8時間00分、12時間00分、24時間00分、34時間00分、48時間00分、72時間00分、96時間00分、120時間00分に採取されました。
AUC0-inf、BI 1015550の血漿中濃度-時間曲線下面積、時間間隔0から無限大まで外挿したもの。 幾何最小二乗平均（調整幾何平均）および調整幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算されました。 薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前に（自然対数で）対数変換されました。 モデルには、以下の変動源を説明する効果が含まれていました：'sequence'、'subjects within sequence'、'period'、'treatment'。 効果'subjects within sequences'はランダム効果と見なされ、他の効果は固定効果と見なされました。 調整平均推定値とその対数スケールでの差は、元のスケールに逆変換されました。
薬物動態サンプルは、投与1日目に、投与前3時間00分、および投与後0時間15分、0時間30分、0時間45分、1時間00分、1時間15分、1時間30分、2時間00分、3時間00分、4時間00分、6時間00分、8時間00分、12時間00分、24時間00分、34時間00分、48時間00分、72時間00分、96時間00分、120時間00分に採取されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2017年12月13日

研究の完了 (実際)

2017年12月13日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1305-0020
  • 2017-002271-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Boehringer Ingelheimがスポンサーとなる第I相から第IV相までの介入研究および非介入研究の臨床試験は、生の臨床試験データおよび臨床試験文書の共有対象となります。 例外が適用される場合があります。例： Boehringer Ingelheimがライセンス保有者でない製品に関する研究、医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ヒト生体材料を用いた薬物動態に関する研究、単一施設で実施される研究または希少疾患を対象とする研究（患者数が少なく匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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