Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af BI 1015550 efter oral administration under fodrede og fastende betingelser hos raske mandlige forsøgspersoner

14. november 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​den orale tabletformulering af BI 1015550 ved at undersøge den relative biotilgængelighed af TF1 under fodrede og fastende forhold.

Vurderingen af ​​sikkerhed og tolerabilitet vil være et yderligere mål for denne del.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 55 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (inklusive, men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde), og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, humørforstyrrelser og eventuelle tegn på suicidalitet (ideer såvel som adfærd) i fortiden
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g pr. dag)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller ethvert andet relevant elektrokardiogram (EKG) fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke er enige om at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag til to måneder efter undersøgelsens afslutning. Acceptable præventionsmetoder omfatter barriereprævention og en medicinsk accepteret præventionsmetode til den kvindelige partner (intrauterin enhed, hormonprævention siden mindst to måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1015550 24 milligram (mg) med mad / BI 1015550 24 mg på tom mave
Forsøgspersonerne blev behandlet oralt i periode 1 med en enkelt dosis af BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletter under fede forhold, efterfulgt i periode 2 med 4x6 mg (24 mg) af BI 1015550 tabletter under fastende forhold, hver behandling med 240 milliliter (mL) vand, adskilt af en wash-out-periode på mindst 7 dage mellem lægemiddeladministrationer.
Medicin: BI 1015550
Enkeltdosis af BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletter under fodret eller fastende tilstand
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Eksperimentel: BI 1015550 24 mg fast / BI 1015550 24 mg fedt
Studiedeltagerne blev behandlet oralt i periode 1 med en enkelt dosis af BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletter under fastende forhold, efterfulgt i periode 2 med 4x6 mg (24 mg) BI 1015550 tabletter under fede forhold, hver behandling med 240 mL vand, adskilt af en wash-out-periode på mindst 7 dage mellem lægemiddeladministrationer.
Medicin: BI 1015550
Enkeltdosis af BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletter under fodret eller fastende tilstand
Andre navne:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrations-tids-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet kl. 3:00 (timer:minutter) før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 120:00 (timer:minutter) efter lægemiddeladministration på dag 1.
AUC0-tz, arealet under koncentrations-tidskurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) endepunkter blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Modellen inkluderede effekter, der tager højde for følgende variationskilder: 'sekvens', 'forsøgspersoner inden for sekvens', 'periode' og 'behandling'. Effekten 'forsøgspersoner inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældig, mens de andre effekter blev betragtet som faste. Justerede middelværdiestimater og deres forskel på log-skala blev tilbage-transformeret til den oprindelige skala.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet kl. 3:00 (timer:minutter) før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 120:00 (timer:minutter) efter lægemiddeladministration på dag 1.
Maksimal målte koncentration af BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet kl. 3:00 (timer:minutter) før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 120:00 (timer:minutter) efter lægemiddeladministration på dag 1.
Cmax, maksimal målte koncentration af BI 1015550 i plasma. Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) slutpunkter blev log-transformerede (naturlig logaritme) inden tilpasning af ANOVA-modellen. Modellen inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'sekvens', 'forsøgspersoner inden for sekvens', 'periode' og 'behandling'. Effekten 'forsøgspersoner inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældig, mens de andre effekter blev betragtet som faste. Justerede middelværdianslag og deres forskel på log-skala blev tilbage-transformeret til den oprindelige skala.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet kl. 3:00 (timer:minutter) før og 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 120:00 (timer:minutter) efter lægemiddeladministration på dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstids-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet kl. 3:00 (timer:minutter) før og kl. 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 120:00 (timer:minutter) efter lægemiddeladministration på dag 1.
AUC0-inf, arealet under koncentrations-tids-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig.
Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalysemodel (ANOVA) på den logaritmiske skala.
De farmakokinetiske (PK) endepunkter blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen.
Modellen inkluderede effekter, der tager højde for følgende variationskilder: 'sekvens', 'forsøgspersoner inden for sekvens', 'periode' og 'behandling'.
Effekten 'forsøgspersoner inden for sekvenser' blev betragtet som tilfældig, hvorimod de andre effekter blev betragtet som faste.
Justeret middelværdiestimater og deres forskel på log-skala blev tilbageført til den oprindelige skala.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet kl. 3:00 (timer:minutter) før og kl. 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 og 120:00 (timer:minutter) efter lægemiddeladministration på dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305-0020
  • 2017-002271-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsorerede af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er omfattet af deling af rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. studier i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licenshaver; studier vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, samt studier relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; studier udført på et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af et lavt antal patienter og dermed begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1015550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner