Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność BI 1015550 po podaniu doustnym po posiłku i na czczo zdrowym mężczyznom

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę doustnego preparatu tabletki BI 1015550 poprzez zbadanie względnej biodostępności TF1 w warunkach po posiłku i na czczo.

Dodatkowym celem tej części będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej obejmującej badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym między innymi zaburzenia nastroju i wszelkie oznaki myśli samobójczych (zarówno myśli, jak i zachowania) w przeszłości
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne wykrycie elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu
  • Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do dwóch miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję mechaniczną i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji dla partnerki (wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna od co najmniej dwóch miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1015550 24 miligramy (mg) po posiłku / BI 1015550 24 mg na czczo
Pacjenci byli leczeni doustnie w okresie 1 pojedynczą dawką tabletek BI 1015550 4x6 mg (24 mg) w warunkach poposiłkowych, następnie w okresie 2 tabletkami BI 1015550 4x6 mg (24 mg) w warunkach na czczo, każde leczenie z 240 mililitrami (ml) wody, oddzielone okresem wypłukania co najmniej 7 dni między podaniami leku.
Lek: BI 1015550
Pojedyncza dawka tabletek BI 1015550 4x6 mg (24 mg) w warunkach po posiłku lub na czczo
Inne nazwy:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Eksperymentalny: BI 1015550 24 mg na czczo / BI 1015550 24 mg po posiłku
Pacjenci byli leczeni doustnie w okresie 1 pojedynczą dawką tabletek BI 1015550 4x6 mg (24 mg) na czczo, a następnie w okresie 2 4x6 mg (24 mg) tabletek BI 1015550 po posiłku, każda dawka z 240 mL wody, oddzielona okresem wypłukania co najmniej 7 dni między podaniami leku.
Lek: BI 1015550
Pojedyncza dawka tabletek BI 1015550 4x6 mg (24 mg) w warunkach po posiłku lub na czczo
Inne nazwy:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas leku BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych o możliwej do określenia ilości (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o 3:00 (godziny:minuty) przed oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 i 120:00 (godziny:minuty) po podaniu leku w dniu 1.
AUC0-tz, pole pod krzywą stężenie-czas BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych, który można było oznaczyć ilościowo.
Geometryczną najmniejszą kwadratową średnią (skorygowaną średnią geometryczną) i skorygowany geometryczny błąd standardowy obliczono przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej.
Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA.
Model uwzględniał efekty odpowiadające następującym źródłom zmienności: 'sekwencja', 'osoby w obrębie sekwencji', 'okres' i 'leczenie'.
Efekt 'osoby w obrębie sekwencji' uznano za losowy, podczas gdy pozostałe efekty uznano za stałe.
Oszacowania skorygowanej średniej i ich różnicę w skali logarytmicznej przekształcono z powrotem na skalę pierwotną.
Próbki farmakokinetyczne pobierano o 3:00 (godziny:minuty) przed oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 i 120:00 (godziny:minuty) po podaniu leku w dniu 1.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1015550 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 3:00 (godziny:minuty) przed oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 i 120:00 (godziny:minuty) po podaniu leku w dniu 1.
Cmax, maksymalne zmierzone stężenie BI 1015550 w osoczu. Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) na skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. Model uwzględniał efekty odpowiadające za następujące źródła zmienności: 'sekwencja', 'osoby w ramach sekwencji', 'okres' i 'leczenie'. Efekt 'osoby w ramach sekwencji' został uznany za losowy, podczas gdy pozostałe efekty zostały uznane za stałe. Skorygowane oszacowania średnich i ich różnice na skali logarytmicznej zostały przekształcone z powrotem na oryginalną skalę.
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 3:00 (godziny:minuty) przed oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 i 120:00 (godziny:minuty) po podaniu leku w dniu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 3:00 (godziny:minuty) przed oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 i 120:00 (godziny:minuty) po podaniu leku w dniu 1.
AUC0-inf, pole pod krzywą stężenia-czas dla BI 1015550 w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności.
Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i skorygowany geometryczny błąd standardowy obliczono przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej.
Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA.
Model uwzględniał efekty odpowiadające następującym źródłom zmienności: 'sekwencja', 'osoby w obrębie sekwencji', 'okres' i 'leczenie'.
Efekt 'osoby w obrębie sekwencji' uznano za losowy, podczas gdy pozostałe efekty uznano za stałe.
Oszacowania skorygowanej średniej i ich różnice w skali logarytmicznej zostały przekształcone z powrotem do skali oryginalnej.
Próbki farmakokinetyczne pobierano o godzinie 3:00 (godziny:minuty) przed oraz 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 i 120:00 (godziny:minuty) po podaniu leku w dniu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305-0020
  • 2017-002271-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania dotyczące produktów, w przypadku których Boehringer Ingelheim nie jest właścicielem licencji; badania dotyczące postaci farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania przeprowadzone w jednym ośrodku lub skierowane na rzadkie choroby (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń w anonimizacji).

Więcej szczegółów można znaleźć pod adresem:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1015550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj