Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av BI 1015550 efter oral administrering under föda och fastande förhållanden hos friska manliga försökspersoner

14 november 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken för den orala tablettformuleringen av BI 1015550 genom att undersöka den relativa biotillgängligheten av TF1 under föda och fasta.

Bedömningen av säkerhet och tolerabilitet kommer att vara ett ytterligare mål för denna del.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls Rate (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
  • Ålder från 18 till 55 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive men inte begränsat till humörstörningar och tecken på suicidalitet (idéer och beteende) tidigare
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
  • Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant elektrokardiogram (EKG) fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och följa studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
  • Manliga försökspersoner som inte går med på att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida från den första doseringsdagen till två månader efter studiens slutförande. Acceptabla preventivmetoder omfattar barriärpreventivmedel och en medicinskt accepterad preventivmetod för den kvinnliga partnern (intrauterin enhet, hormonellt preventivmedel sedan minst två månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 1015550 24 milligram (mg) matad / BI 1015550 24 mg fasta
Studiedeltagarna behandlades oralt i period 1 med en enda dos av BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletter under mättat tillstånd, följt i period 2 med 4x6 mg (24 mg) BI 1015550-tabletter under fastatillstånd, varje behandling med 240 milliliter (ml) vatten, åtskilda av en utsökningsperiod på minst 7 dagar mellan läkemedelsadministrationerna.
Läkemedel: BI 1015550
Enkel dos av BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletter under matad eller fastande förhållande
Andra namn:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Experimentell: BI 1015550 24 mg fast / BI 1015550 24 mg mättad
Studiedeltagarna behandlades oralt i period 1 med en enkeldos av BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletter under fastande förhållanden, följt i period 2 med 4x6 mg (24 mg) av BI 1015550 tabletter under matade förhållanden, varje behandling med 240 mL vatten, separerade av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan läkemedelsadministrationerna.
Läkemedel: BI 1015550
Enkel dos av BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletter under matad eller fastande förhållande
Andra namn:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under koncentration-tidskurvan för BI 1015550 i plasma över tidsintervallet från 0 till den senaste kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs vid 3:00 (timmar:minuter) före och 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 och 120:00 (timmar:minuter) efter läkemedelsadministration dag 1.
AUC0-tz, area under the concentration-time curve of BI 1015550 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale. The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. The model included effects accounting for the following sources of variation: 'sequence', 'subjects within sequence', 'period', and 'treatment'. The effect 'subjects within sequences' was considered as random, whereas the other effects were considered as fixed. Adjusted mean estimates and their difference on log-scale were back-transformed to the original scale.
Farmakokinetiska prover togs vid 3:00 (timmar:minuter) före och 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 och 120:00 (timmar:minuter) efter läkemedelsadministration dag 1.
Maximal uppmätt koncentration av BI 1015550 i plasma (Cmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in kl 3:00 (timmar:minuter) före och 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 och 120:00 (timmar:minuter) efter läkemedelsadministration dag 1.
Cmax, maximal uppmätt koncentration av BI 1015550 i plasma. Geometriskt minsta kvadratmedelvärde (justerat geometriskt medelvärde) och justerat geometriskt standardfel beräknades med en variansanalysmodell (ANOVA) på logaritmisk skala. Farmakokinetiska (PK) slutpunkter var logaritmtransformerade (naturlig logaritm) före anpassning av ANOVA-modellen. Modellen inkluderade effekter som tog hänsyn till följande variationskällor: 'sekvens', 'subjekt inom sekvens', 'period' och 'behandling'. Effekten 'subjekt inom sekvenser' betraktades som slumpmässig, medan de andra effekterna betraktades som fixa. Justerade medelvärdesuppskattningar och deras skillnad på logaritmisk skala back-transformerades till den ursprungliga skalan.
Farmakokinetiska prover samlades in kl 3:00 (timmar:minuter) före och 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 och 120:00 (timmar:minuter) efter läkemedelsadministration dag 1.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1015550 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in kl 3:00 (timmar:minuter) före och 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 och 120:00 (timmar:minuter) efter läkemedelsadministrering på dag 1.
AUC0-inf, area under the concentration-time curve of BI 1015550 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale. The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. The model included effects accounting for the following sources of variation: 'sequence', 'subjects within sequence', 'period', and 'treatment'. The effect 'subjects within sequences' was considered as random, whereas the other effects were considered as fixed. Adjusted mean estimates and their difference on log-scale were back-transformed to the original scale.
Farmakokinetiska prover samlades in kl 3:00 (timmar:minuter) före och 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 och 120:00 (timmar:minuter) efter läkemedelsadministrering på dag 1.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1305-0020
  • 2017-002271-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier som sponsras av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, omfattas av delning av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier i produkter där Boehringer Ingelheim inte är innehavare av licensen; studier avseende farmaceutiska formuleringar och tillhörande analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier som genomförs på en enda plats eller som riktar sig mot sällsynta sjukdomar (i fall med lågt antal patienter och därmed begränsningar med avseende på anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 1015550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera