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Biodisponibilità relativa di BI 1015550 in seguito a somministrazione orale in condizioni di alimentazione e digiuno in soggetti maschi sani

14 novembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione in compresse orali di BI 1015550 studiando la biodisponibilità relativa di TF1 in condizioni di alimentazione e digiuno.

La valutazione della sicurezza e della tollerabilità sarà un ulteriore obiettivo di questa parte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 55 anni (incl.)
  • BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia e/o chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (tranne l'appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (compresi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti inclusi ma non limitati a disturbi dell'umore e qualsiasi segno di suicidalità (ideazione e comportamento) in passato
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
  • Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
  • Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
  • Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno)
  • Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
  • Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
  • Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms) o qualsiasi altro elettrocardiogramma (ECG) rilevante allo screening
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
  • Soggetti di sesso maschile che non accettano di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal primo giorno di somministrazione fino a due mesi dopo il completamento dello studio. I metodi contraccettivi accettabili comprendono la contraccezione di barriera e un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la partner femminile (dispositivo intrauterino, contraccettivo ormonale da almeno due mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1015550 24 milligrammi (mg) a stomaco pieno / BI 1015550 24 mg a digiuno
I soggetti sono stati trattati per via orale nel periodo 1 con una dose singola di compresse di BI 1015550 4x6 mg (24 mg) in condizioni alimentate, seguiti nel periodo 2 con 4x6 mg (24 mg) di compresse di BI 1015550 in condizioni di digiuno, ciascun trattamento con 240 millilitri (mL) di acqua, separati da un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra le somministrazioni del farmaco.
Droga: BI 1015550
Singola dose di BI 1015550 4x6 mg (24 mg) compresse in condizioni di digiuno o a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®
Sperimentale: BI 1015550 24 mg a digiuno / BI 1015550 24 mg a stomaco pieno
I soggetti sono stati trattati per via orale nel periodo 1 con una singola dose di compresse di BI 1015550 4x6 mg (24 mg) in condizioni di digiuno, seguiti nel periodo 2 da 4x6 mg (24 mg) di compresse di BI 1015550 in condizioni alimentate, ciascun trattamento con 240 mL di acqua, separati da un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra le somministrazioni del farmaco.
Droga: BI 1015550
Singola dose di BI 1015550 4x6 mg (24 mg) compresse in condizioni di digiuno o a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Nerandomilast
  • JASCAYD®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo di BI 1015550 nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 all'Ultimo Punto Dato Quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti alle 3:00 (ore:minuti) prima e alle 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 e 120:00 (ore:minuti) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1.
AUC0-tz, area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1015550 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile. La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Il modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: 'sequenza', 'soggetti all'interno della sequenza', 'periodo' e 'trattamento'. L'effetto 'soggetti all'interno delle sequenze' è stato considerato casuale, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi. Le stime della media aggiustata e la loro differenza sulla scala logaritmica sono state retro-trasformate alla scala originale.
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti alle 3:00 (ore:minuti) prima e alle 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 e 120:00 (ore:minuti) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1.
Concentrazione plasmatica massima misurata di BI 1015550 (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti a 3:00 (ore:minuti) prima e a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 e 120:00 (ore:minuti) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1.
Cmax, concentrazione massima misurata di BI 1015550 nel plasma. La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Il modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: 'sequenza', 'soggetti all'interno della sequenza', 'periodo' e 'trattamento'. L'effetto 'soggetti all'interno delle sequenze' è stato considerato casuale, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi. Le stime della media aggiustata e la loro differenza sulla scala logaritmica sono state ritrasformate sulla scala originale.
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti a 3:00 (ore:minuti) prima e a 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 e 120:00 (ore:minuti) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo di BI 1015550 nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 Estrapolato all'Infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti alle 3:00 (ore:minuti) prima e alle 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 e 120:00 (ore:minuti) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1.
AUC0-inf, area under the concentration-time curve of BI 1015550 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale. The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. The model included effects accounting for the following sources of variation: 'sequence', 'subjects within sequence', 'period', and 'treatment'. The effect 'subjects within sequences' was considered as random, whereas the other effects were considered as fixed. Adjusted mean estimates and their difference on log-scale were back-transformed to the original scale.
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti alle 3:00 (ore:minuti) prima e alle 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 e 120:00 (ore:minuti) dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305-0020
  • 2017-002271-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito di condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad esempio studi su prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o che riguardano malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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