健康男性受试者在进食和禁食条件下口服给药后 BI 1015550 的相对生物利用度
2025年11月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
本试验的主要目的是通过研究 TF1 在进食和禁食条件下的相对生物利用度，研究食物对 BI 1015550 口服片剂药代动力学的影响。
安全性和耐受性的评估将是这部分的附加目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 18至55岁（含）
- BMI 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 体格检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常值并被研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病，包括但不限于情绪障碍和过去的任何自杀迹象（想法和行为）
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
- 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项研究药物试验，或目前参加另一项涉及研究药物给药的试验
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 在审判日无法戒烟
- 酗酒（每天饮酒超过 30 克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 在试验药物给药前 30 天内献血超过 100 mL 或在试验期间打算献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的基线显着延长（例如 QTc 间期反复大于 450 毫秒）或筛选时任何其他相关心电图 (ECG) 发现
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
- 从第一个给药日到研究完成后两个月，不同意将女性伴侣怀孕风险降至最低的男性受试者。 可接受的避孕方法包括屏障避孕和女性伴侣的医学上可接受的避孕方法（宫内节育器，激素避孕药至少两个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 1015550 24毫克（mg）餐后服用 / BI 1015550 24毫克（mg）空腹服用
在第1阶段，受试者在进食条件下口服单剂量BI 1015550 4×6 mg（24 mg）片剂，随后在第2阶段，在空腹条件下口服4×6 mg（24 mg）BI 1015550片剂，每次治疗均以240毫升（mL）水送服，两次给药之间设有至少7天的洗脱期间隔。
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在进食或禁食条件下单次服用BI 1015550 4片6毫克（24毫克）片剂
其他名称：
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实验性的：BI 1015550 24 mg 空腹 / BI 1015550 24 mg 餐后
受试者在第1周期空腹条件下口服单剂量BI 1015550 4×6 mg（24 mg）片剂，随后在第2周期进食条件下服用4×6 mg（24 mg）BI 1015550片剂，每次治疗均饮用240 mL水，两次给药之间需间隔至少7天的洗脱期。
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在进食或禁食条件下单次服用BI 1015550 4片6毫克（24毫克）片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中BI 1015550从0到最后可量化数据点时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tz）
大体时间：药代动力学样本在给药第1天，于给药前3:00（小时:分钟）以及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00和120:00（小时:分钟）采集。
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AUC0-tz，血浆中BI 1015550浓度-时间曲线下面积，时间区间从0到最后可量化数据点。
几何最小二乘均值（调整几何均值）和调整几何标准误差使用对数尺度上的方差分析（ANOVA）模型计算。
药代动力学（PK）终点在拟合ANOVA模型之前进行了对数转换（自然对数）。
该模型包括解释以下变异来源的效应：'序列'、'序列内受试者'、'周期'和'治疗'。
'序列内受试者'效应被视为随机效应，而其他效应被视为固定效应。
调整均值估计值及其对数尺度上的差值被反转换回原始尺度。
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药代动力学样本在给药第1天，于给药前3:00（小时:分钟）以及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00和120:00（小时:分钟）采集。
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血浆中 BI 1015550 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：药代动力学样本在给药第1天，于给药前3:00（时:分）及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00和120:00（时:分）采集。
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Cmax，血浆中BI 1015550的最大测量浓度。
使用对数尺度上的方差分析（ANOVA）模型计算几何最小二乘均值（调整后的几何均值）和调整后的几何标准误差。
在拟合ANOVA模型之前，药代动力学（PK）终点进行了对数转换（自然对数）。
该模型包含解释以下变异来源的效应：'序列'、'序列内受试者'、'周期'和'治疗'。
'序列内受试者'效应被视为随机效应，而其他效应被视为固定效应。
调整后的均值估计值及其在对数尺度上的差异被反转换回原始尺度。
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药代动力学样本在给药第1天，于给药前3:00（时:分）及给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00和120:00（时:分）采集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BI 1015550 血浆中浓度-时间曲线下面积从0外推至无穷大（AUC0-inf）
大体时间：药代动力学样本在给药第1天，于给药前3:00（小时:分钟）和给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00及120:00（小时:分钟）采集。
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AUC0-inf，BI 1015550在血浆中从0时间点外推至无限时间区间的浓度-时间曲线下面积。
几何最小二乘均值（调整后几何均值）和调整后几何标准误差通过对数尺度上的方差分析（ANOVA）模型计算。
在拟合ANOVA模型前，药代动力学（PK）终点进行了对数转换（自然对数）。
该模型包含以下变异来源的影响：'序列'、'序列内受试者'、'周期'和'治疗'。
'序列内受试者'效应被视为随机效应，而其他效应被视为固定效应。
调整后均值估计值及其在对数尺度上的差值被反转换回原始尺度。
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药代动力学样本在给药第1天，于给药前3:00（小时:分钟）和给药后0:15、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00、34:00、48:00、72:00、96:00及120:00（小时:分钟）采集。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2017年12月13日
研究完成 (实际的)
2017年12月13日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1305-0020
- 2017-002271-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，包括I期至IV期、干预性和非干预性研究，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范畴。 可能存在例外情况，例如： 勃林格殷格翰非许可持有人的产品研究；关于药物制剂及相关分析方法的研究，以及涉及使用人类生物材料的药代动力学研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（因患者数量少而导致匿名化受限）。
更多详情请参阅：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BI 1015550的临床试验
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