Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительная биодоступность BI 1015550 после перорального приема натощак и после еды у здоровых мужчин

14 ноября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Основная цель этого испытания — изучить влияние пищи на фармакокинетику пероральной таблетированной формы BI 1015550 путем изучения относительной биодоступности TF1 в условиях приема пищи и натощак.

Оценка безопасности и переносимости будет дополнительной целью этой части.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола согласно оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  • ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского обследования (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии)
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства, включая, помимо прочего, расстройства настроения и любые признаки суицидальных наклонностей (мысли, а также поведение) в прошлом.
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
  • Использование наркотиков в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. удлинение интервала QT/QTc)
  • Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат применялся в течение 60 дней до запланированного введения исследуемого препарата, или текущее участие в другом испытании, связанном с введением исследуемого препарата
  • Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
  • Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
  • Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г в сутки)
  • Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
  • Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
  • Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
  • Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
  • Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс) или любые другие соответствующие данные электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге
  • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  • Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
  • Субъекты мужского пола, которые не соглашаются свести к минимуму риск беременности партнеров-женщин с первого дня дозирования до двух месяцев после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции включают барьерную контрацепцию и приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции для женщины-партнера (внутриматочная спираль, гормональные противозачаточные средства, начиная с двух месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 1015550 24 миллиграмма (мг) после еды / BI 1015550 24 мг натощак
Субъекты получали перорально в периоде 1 разовую дозу БИ 1015550 4x6 мг (24 мг) таблеток в условиях сытости, затем в периоде 2 получали 4x6 мг (24 мг) таблеток БИ 1015550 в условиях голодания, каждый прием препарата сопровождался приемом 240 миллилитров (мл) воды, с интервалом вымывания не менее 7 дней между введениями препарата.
Лекарство: BI 1015550
Однократная доза BI 1015550 4x6 мг (24 мг) таблеток в условиях сытости или голодания
Другие имена:
  • Нерандомиласт
  • ДЖАСКАЙД®
Экспериментальный: БИ 1015550 24 мг натощак / БИ 1015550 24 мг после еды
Субъекты получали перорально в периоде 1 разовую дозу таблеток БИ 1015550 4х6 мг (24 мг) натощак, затем в периоде 2 получали 4х6 мг (24 мг) таблеток БИ 1015550 после еды, каждая обработка с 240 мл воды, разделенная периодом вымывания не менее 7 дней между введениями препарата.
Лекарство: BI 1015550
Однократная доза BI 1015550 4x6 мг (24 мг) таблеток в условиях сытости или голодания
Другие имена:
  • Нерандомиласт
  • ДЖАСКАЙД®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация–время» для BI 1015550 в плазме за временной интервал от 0 до последней измеряемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы были собраны в 3:00 (часы:минуты) до и в 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 и 120:00 (часы:минуты) после введения препарата в 1-й день.
AUC0-tz, площадь под кривой зависимости концентрации BI 1015550 в плазме от времени в интервале от 0 до последней количественно определяемой точки данных. Геометрическое наименьшее квадратичное среднее (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка были рассчитаны с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмическом масштабе. Фармакокинетические (PK) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA. Модель включала эффекты, учитывающие следующие источники вариации: 'последовательность', 'субъекты внутри последовательности', 'период' и 'лечение'. Эффект 'субъекты внутри последовательностей' рассматривался как случайный, тогда как другие эффекты рассматривались как фиксированные. Скорректированные средние оценки и их разность в логарифмическом масштабе были обратно преобразованы в исходный масштаб.
Фармакокинетические образцы были собраны в 3:00 (часы:минуты) до и в 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 и 120:00 (часы:минуты) после введения препарата в 1-й день.
Максимальная измеренная концентрация BI 1015550 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы были собраны в 3:00 (часы:минуты) до и 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 и 120:00 (часы:минуты) после введения препарата в день 1.
Cmax, максимальная измеренная концентрация BI 1015550 в плазме. Геометрическое среднее наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале. Фармакокинетические (PK) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA. Модель включала эффекты, учитывающие следующие источники вариации: 'последовательность', 'субъекты внутри последовательности', 'период' и 'лечение'. Эффект 'субъекты внутри последовательностей' рассматривался как случайный, тогда как другие эффекты рассматривались как фиксированные. Скорректированные оценки средних и их разность в логарифмической шкале были обратно преобразованы в исходную шкалу.
Фармакокинетические образцы были собраны в 3:00 (часы:минуты) до и 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 и 120:00 (часы:минуты) после введения препарата в день 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация–время» для BI 1015550 в плазме за интервал времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы собирались в 3:00 (часы:минуты) до и 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 и 120:00 (часы:минуты) после введения препарата в день 1.
AUC0-inf, площадь под кривой «концентрация-время» для BI 1015550 в плазме за временной интервал от 0 до бесконечности с экстраполяцией. Среднее геометрическое значение по методу наименьших квадратов (скорректированное среднее геометрическое) и скорректированная стандартная геометрическая ошибка были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале. Фармакокинетические (ФК) конечные точки были логарифмированы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA. Модель включала эффекты, учитывающие следующие источники вариации: «последовательность», «испытуемые в пределах последовательности», «период» и «лечение». Эффект «испытуемые в пределах последовательностей» рассматривался как случайный, тогда как другие эффекты рассматривались как фиксированные. Скорректированные средние оценки и их разность в логарифмической шкале были обратно преобразованы в исходную шкалу.
Фармакокинетические пробы собирались в 3:00 (часы:минуты) до и 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 и 120:00 (часы:минуты) после введения препарата в день 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1305-0020
  • 2017-002271-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией Boehringer Ingelheim, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат предоставлению исходных данных клинического исследования и документов клинического исследования. Могут применяться исключения, например: исследования продуктов, в отношении которых Boehringer Ingelheim не является держателем лицензии; исследования фармацевтических композиций и связанных аналитических методов, а также исследования, касающиеся фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проведенные в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).

Для получения более подробной информации обратитесь к:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования BI 1015550

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться