Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1015550:n suhteellinen biologinen hyötyosuus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä suun kautta annon jälkeen ruokinnassa ja paastotilassa

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ruoan vaikutusta BI 1015550:n suun kautta otettavan tablettiformulaation farmakokinetiikkaan tutkimalla TF1:n suhteellista biologista hyötyosuutta ruokailun ja paaston aikana.

Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi on tämän osan lisätavoite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-55 vuotta (sis.)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien mutta ei rajoittuen mielialahäiriöihin ja kaikki menneisyydessä esiintyneet itsemurha-ajatukset (ajatukset ja käyttäytyminen)
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu relevantti EKG-löydös seulonnoissa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Mieshenkilöt, jotka eivät suostu minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riskiä ensimmäisestä annostelupäivästä kahteen kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat esteehkäisy ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä naiskumppanille (kohdunsisäinen ehkäisylaite, hormonaalinen ehkäisy vähintään kahden kuukauden jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1015550 24 milligrammaa (mg) syönnön jälkeen / BI 1015550 24 mg nälkäisena
Potilaita hoidettiin suun kautta jaksossa 1 yhdellä annoksella BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletteja ruokailun jälkeen, minkä jälkeen jaksossa 2 annettiin 4x6 mg (24 mg) BI 1015550 tabletteja paastotilassa, kunkin hoidon yhteydessä 240 millilitraa (ml) vettä, ja hoidot erotettiin toisistaan vähintään 7 päivän huuhteluajalla lääkeannosten välillä.
Lääke: BI 1015550
Yksi annos BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletteja ruokailun jälkeen tai paastotilassa
Muut nimet:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Kokeellinen: BI 1015550 24 mg nopeasti / BI 1015550 24 mg ruokailun jälkeen
Koehenkilöitä hoidettiin periodissa 1 suun kautta yhdellä annoksella BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletteja nälkäisessä tilassa, minkä jälkeen periodissa 2 annettiin 4x6 mg (24 mg) BI 1015550 tabletteja ruokailun jälkeisessä tilassa, kukin hoito 240 mL:n vesiannoksella, erotettuna toisistaan vähintään 7 päivän huuhtelujaksolla lääkeannosten välillä.
Lääke: BI 1015550
Yksi annos BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletteja ruokailun jälkeen tai paastotilassa
Muut nimet:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alue pitoisuus-aikakäyrän alla BI 1015550:lle plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen määrättävään datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin klo 3:00 (tunnit:minuutit) ennen lääkkeen antamista sekä 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 ja 120:00 (tunnit:minuutit) lääkkeen antamisen jälkeen 1. päivänä.
AUC0-tz, BI 1015550:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen.
Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja säädelty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysi (ANOVA) mallia logaritmisella asteikolla.
Farmakokinetiikka (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista.
Malli sisälsi vaikutukset, jotka ottivat huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: 'sekvenssi', 'kokeenhenkilöt sekvenssin sisällä', 'jakso' ja 'hoito'.
Vaikutus 'kokeenhenkilöt sekvenssien sisällä' käsiteltiin satunnaisena, kun taas muut vaikutukset käsiteltiin kiinteinä.
Säädellyt keskiarvoestimaatit ja niiden ero logaritmisella asteikolla muunnettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin klo 3:00 (tunnit:minuutit) ennen lääkkeen antamista sekä 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 ja 120:00 (tunnit:minuutit) lääkkeen antamisen jälkeen 1. päivänä.
Suurin mitattu BI 1015550:n pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin 3:00 (tuntia:minuuttia) ennen sekä 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 ja 120:00 (tuntia:minuuttia) lääkeannoksen antamisen jälkeen 1. päivänä.
Cmax, BI 1015550:n maksimimittauspitoisuus plasmassa. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja säädelty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysimallia (ANOVA) logaritmisella asteikolla. Farmakokinetiikka (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Malli sisälsi vaikutukset, jotka huomioivat seuraavat vaihtelun lähteet: 'sekvenssi', 'kokeenhenkilöt sekvenssin sisällä', 'jakso' ja 'hoito'. Vaikutus 'kokeenhenkilöt sekvenssien sisällä' käsiteltiin satunnaisena, kun taas muut vaikutukset käsiteltiin kiinteinä. Säädellyt keskiarvoestimaatit ja niiden ero logaritmisella asteikolla muutettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin 3:00 (tuntia:minuuttia) ennen sekä 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 ja 120:00 (tuntia:minuuttia) lääkeannoksen antamisen jälkeen 1. päivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 1015550:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin 3:00 (tunnit:minuutit) ennen sekä 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 ja 120:00 (tunnit:minuutit) lääkeannoksen antamisen jälkeen 1. päivänä.
AUC0-inf, BI 1015550:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja säädelty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttämällä varianssianalyysi (ANOVA) -mallia logaritmisella asteikolla. Farmakokineettiset (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Malli sisälsi vaikutukset, jotka huomioivat seuraavat vaihtelun lähteet: 'sekvenssi', 'kokeenhenkilöt sekvenssien sisällä', 'jakso' ja 'hoito'. Vaikutus 'kokeenhenkilöt sekvenssien sisällä' käsiteltiin satunnaisena, kun taas muut vaikutukset käsiteltiin kiinteinä. Säädellyt keskiarvoestimaatit ja niiden ero logaritmisella asteikolla muunnettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin 3:00 (tunnit:minuutit) ennen sekä 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 ja 120:00 (tunnit:minuutit) lääkeannoksen antamisen jälkeen 1. päivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1305-0020
  • 2017-002271-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakakliinisen tutkimusdatan ja kliinisten tutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin. Poikkeuksia voi olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; tutkimukset, joissa käsitellään lääkevalmisteita ja niihin liittyviä analyyttisia menetelmiä, sekä farmakokineettisiin tutkimuksiin liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biologisia materiaaleja; yksittäisissä tutkimuskeskuksissa suoritetut tutkimukset tai harvinaisiin sairauksiin kohdennettut tutkimukset (jos potilaiden määrä on pieni ja anonymisointi siksi rajoittunutta).

Lisätietoja löytyy osoitteesta:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 1015550

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa