Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 1015550 relatív biohasznosulása egészséges férfi alanyoknál szájon át történő beadást követően táplált és koplalt körülmények között

2025. november 14. frissítette: Boehringer Ingelheim

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az élelmiszereknek a BI 1015550 orális tabletta készítmény farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a TF1 relatív biohasznosulásának vizsgálatával étkezés közben és éhgyomorra.

A biztonság és az elviselhetőség értékelése e rész további célja lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
  • 18-55 éves korig (beleértve)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 Hgmm tartományon kívül
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, a hangulati zavarokat és az öngyilkosság jeleit (gondolatokat és viselkedést) a múltban
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
  • Gyógyszerek használata a próbagyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, ha ez ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlás)
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a tervezett gyógyszer beadása előtt 60 napon belül beadták, vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer adását is magában foglalja
  • Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
  • túlzott alkoholfogyasztás (napi 30 g-nál több fogyasztás)
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
  • 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
  • Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
  • A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például a QTc-intervallumok, amelyek ismétlődően hosszabbak, mint 450 ms) vagy bármely más releváns elektrokardiogram (EKG) lelet a szűrés során
  • A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hipokalémia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
  • A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • Férfi alanyok, akik nem vállalják, hogy a női partnerek teherbe esésének kockázatát minimalizálják az első adagolási naptól a vizsgálat befejezését követő két hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a barrier fogamzásgátlás és a női partner orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszere (intrauterin eszköz, hormonális fogamzásgátló legalább két hónapja)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 1015550 24 milligram (mg) étkezés után / BI 1015550 24 mg éhgyomorra
A vizsgálati alanyokat az 1. periódusban étkezés utáni állapotban, szájúton kezelték egyetlen adag BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tablettával, majd a 2. periódusban éhgyomri állapotban 4x6 mg (24 mg) BI 1015550 tablettával, minden kezelés 240 milliliter (mL) vízzel, a gyógyszeradások között legalább 7 napos kimosási időtartammal elválasztva.
Drog: BI 1015550
Egyetlen adag BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletta táplált vagy éhgyomri állapotban
Más nevek:
  • Nerandomilaszt
  • Jascayd®
Kísérleti: BI 1015550 24 mg gyors / BI 1015550 24 mg táplált
A vizsgálati alanyokat az 1. periódusban szóban kezelték egyszeri BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletta adaggal éhgyomri állapotban, majd a 2. periódusban 4x6 mg (24 mg) BI 1015550 tablettával táplált állapotban, minden kezelés 240 mL vízzel, legalább 7 napos wash-out periódussal elválasztva a gyógyszeradagolások között.
Drog: BI 1015550
Egyetlen adag BI 1015550 4x6 mg (24 mg) tabletta táplált vagy éhgyomri állapotban
Más nevek:
  • Nerandomilaszt
  • Jascayd®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 1015550 koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható adatpontig (AUC0-tz)
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat az 1. napon a gyógyszer beadását megelőzően 3:00-kor (óra:perc) és a beadást követően 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 és 120:00-kor (óra:perc) gyűjtötték össze.
AUC0-tz, a BI 1015550 koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható adatpontig. A geometriai legkisebb négyzetek átlaga (korrigált geometriai átlag) és a korrigált geometriai szórás a varianciaanalízis (ANOVA) modell segítségével lett kiszámítva logaritmikus skálán. A farmakokinetikai (PK) végpontokat log-transzformálták (természetes logaritmus) az ANOVA modell illesztése előtt. A modell a következő variációforrásokat figyelembe vevő hatásokat tartalmazott: 'szekvencia', 'alanyok a szekvencián belül', 'periódus' és 'kezelés'. Az 'alanyok a szekvencián belül' hatás véletlenszerűnek, míg a többi hatás fixnek tekintett. A korrigált átlagbecsléseket és azok különbségét log-skálán visszatranszformálták az eredeti skálára.
A farmakokinetikai mintákat az 1. napon a gyógyszer beadását megelőzően 3:00-kor (óra:perc) és a beadást követően 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 és 120:00-kor (óra:perc) gyűjtötték össze.
A BI 1015550 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat az adagolás előtt 3:00-kor (óra:perc) és az adagolást követően 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 és 120:00-kor (óra:perc) gyűjtötték az 1. napon.
Cmax, a BI 1015550 maximális mért koncentrációja a plazmában. Geometriai legkisebb négyzetek átlaga (korrigált geometriai átlag) és korrigált geometriai szórás kiszámítása varianciaanalízis (ANOVA) modell segítségével történt logaritmikus skálán. A farmakokinetikai (PK) végpontok log-transzformálásra (természetes logaritmus) kerültek az ANOVA modell illesztése előtt. A modell a következő variációforrásokat tartalmazta: 'sorrend', 'alanyok a sorrenden belül', 'periódus' és 'kezelés'. Az 'alanyok a sorrenden belül' hatás véletlennek, míg a többi hatás fixnek tekintendő. A korrigált átlagbecslések és azok különbsége a log-skáláról visszakerült az eredeti skálára.
A farmakokinetikai mintákat az adagolás előtt 3:00-kor (óra:perc) és az adagolást követően 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 és 120:00-kor (óra:perc) gyűjtötték az 1. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 1015550 koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0 időponttól a végtelenig extrapolált időintervallum alatt (AUC0-inf)
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat az 1. napon a gyógyszer beadását megelőzően 3:00-kor (óra:perc) és a gyógyszer beadását követően 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 és 120:00-kor (óra:perc) gyűjtötték.
AUC0-inf, a BI 1015550 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól a végtelenbe extrapolált időintervallumban.
Geometriai legkisebb négyzetek átlaga (korrigált geometriai átlag) és korrigált geometriai szórás a varianciaanalízis (ANOVA) modell segítségével számítva logaritmikus skálán.
A farmakokinetikai (PK) végpontokat log-transzformálták (természetes logaritmus) az ANOVA modell illesztése előtt.
A modell a következő variációforrások hatásait tartalmazta: 'szekvencia', 'alanyok a szekvencián belül', 'periódus' és 'kezelés'.
Az 'alanyok a szekvenciákon belül' hatást véletlenszerűnek tekintették, míg a többi hatást fixnek.
A korrigált átlagbecsléseket és azok különbségét log-skálán visszatranszformálták az eredeti skálára.
A farmakokinetikai mintákat az 1. napon a gyógyszer beadását megelőzően 3:00-kor (óra:perc) és a gyógyszer beadását követően 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 és 120:00-kor (óra:perc) gyűjtötték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1305-0020
  • 2017-002271-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által támogatott klinikai vizsgálatok, I-től IV-ig terjedő fázisok, intervenciós és nem intervenciós vizsgálatok esetében a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása céljából figyelembe veendők. Kivételek előfordulhatnak, pl. olyan termékek vizsgálatai, ahol a Boehringer Ingelheim nem a licenc tulajdonosa; a gyógyszerformulációkra és a hozzájuk kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó vizsgálatok, valamint az emberi biológiai anyagok felhasználásával végzett farmakokinetikai vizsgálatok; egyetlen központban végzett vizsgálatok vagy ritka betegségekre irányuló vizsgálatok (alacsony betegszám és ebből adódó anonimizálási korlátok esetén).

További részletekért lásd:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 1015550

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel