TSR-042と組み合わせたニラパリブ、TSR-022、ベバシズマブ、およびプラチナベースのダブレット化学療法の研究
2024年2月20日 更新者：Tesaro, Inc.
進行がんまたは転移がん患者を対象とした TSR-042 と組み合わせたニラパリブ、TSR-022、ベバシズマブ、およびプラチナベースのダブレット化学療法の第 1b 相用量設定研究
パート A: ニラパリブと TSR-042 の併用療法の安全性と忍容性をテストし、第 2 相試験で使用される安全な用量を確立します。
パート B: カルボプラチン-パクリタキセルと TSR-042 による併用療法の安全性と忍容性をテストし、第 2 相試験で使用される安全な用量を確立します。
パート C: ニラパリブ、TSR-042、およびベバシズマブによる併用療法の安全性と忍容性をテストし、第 2 相試験で使用される安全な用量を確立します。
パート D: カルボプラチン-パクリタキセル、TSR-042、およびベバシズマブによる併用療法の安全性と忍容性をテストし、第 2 相試験で使用される安全な用量を確立します。
パート E: カルボプラチン-ペメトレキセドと TSR-042 による併用療法の安全性と忍容性をテストし、第 2 相試験で使用される安全な用量を確立します。
パート F: カルボプラチン-ペメトレキセド、TSR-022 および TSR-042 による併用療法の安全性と忍容性をテストし、第 2 相試験で使用される安全な用量を確立します。
パート G: カルボプラチン-ナブ-パクリタキセル、TSR-042 との併用療法の安全性と忍容性をテストし、第 2 相試験で使用される安全な用量を確立します。
パート H: カルボプラチン-ナブ-パクリタキセル、TSR-022 および TSR-042 による併用療法の安全性と忍容性をテストし、第 2 相試験で使用される安全な用量を確立します。
パート I: カルボプラチン-パクリタキセル、TSR-022 および TSR-042 による併用療法の安全性と忍容性をテストし、第 2 相試験で使用される安全な用量を確立します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- GSK Investigational Site
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- GSK Investigational Site
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- GSK Investigational Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
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San Marcos、Texas、アメリカ、92069
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に証明された進行性（切除不能）または転移性癌を患っています。
- パート A: 進行がんまたは転移がんの治療歴がある患者。 -患者は、進行がんまたは転移がんに対して4ライン以下の治療を受けた可能性があります。 ホルモン治療は、以前の治療とは見なされません。
- パート B: カルボプラチン-パクリタキセルによる治療が適切な治療法と考えられる進行がんまたは転移がんの患者。 -患者は、転移性設定で以前に1行以上の化学療法を受けていない可能性があります。 ホルモン治療は、以前の治療とは見なされません。
- パート C: 進行がんまたは転移がんの治療歴がある患者。 -患者は、進行がんまたは転移がんに対して4ライン以下の治療を受けた可能性があります。 ホルモン治療は、以前の治療とは見なされません。
- パート D: カルボプラチン-パクリタキセルとベバシズマブが適切な治療法と考えられる患者。 -患者は、転移性設定で以前に1行以上の化学療法を受けていない可能性があります。 ホルモン治療は、以前の治療とは見なされません。
- パート E および F: 進行性または転移性 (ステージ ≥ IIIB または IV) の非扁平上皮 NSCLC に対して、標的療法および生物学的薬剤を含む以前の全身療法を受けていない患者。 ネオアジュバントまたはアジュバント療法を受けた患者は、ネオアジュバントまたはアジュバント療法の完了から少なくとも12か月後に進行性または転移性疾患の発症が発生した限り、適格です。
- パート G、H、および I: 進行性または転移性 (ステージ ≥ IIIB または IV) NSCLC に対して、標的療法および生物学的薬剤を含む以前の全身療法を受けていない患者。 ネオアジュバントまたはアジュバント療法を受けた患者は、ネオアジュバントまたはアジュバント療法の完了から少なくとも12か月後に進行性または転移性疾患の発症が発生した限り、適格です。
- -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0〜1です。
- 患者は十分な臓器機能を持っています。
- -女性患者は、出産の可能性がある場合、研究治療を受ける前の72時間以内に血清妊娠検査が陰性であり、研究治療の最後の投与から180日後まで、スクリーニングから妊娠につながる可能性のある活動を控えることに同意する、または出産していない潜在的。
- 男性患者は、適切な避妊方法を使用し、研究治療の最初の投与から開始して、研究治療の最後の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意します。 注: 患者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁酒は許容されます。
- -患者にはRECIST v1.1による測定可能な病変があります。
パート A および C では、一般的な選択基準に加えて、患者はこの研究に参加する資格があると見なされるために、次の追加基準も満たさなければなりません。
- 患者は経口薬を服用できる。
- 患者がニラパリブ 300 mg を開始用量として使用する試験のいずれかの部分に適格であるためには、実際の体重が 77 kg 以上のスクリーニングと血小板数が 150,000 u/L 以上のスクリーニングが必要です。
除外基準：（次の基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究への参加資格がありません）
- -患者は活動性の中枢神経系転移、癌性髄膜炎、またはその両方を知っています。
- -患者は、過去2年以内に進行した、または積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍を持っています。 例外には、皮膚の基底細胞がん、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
- -患者は、深刻で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または全身療法を必要とする活動性感染症のために、医学的リスクが低いと見なされます。
- -患者は、研究結果を混乱させるか、患者の参加を妨げる可能性のある状態（輸血依存性貧血または血小板減少症など）、治療法、または検査室の異常を持っています
- -患者は妊娠しているか、研究の予測期間内に子供を妊娠する予定であり、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与から180日後まで。
注: 母乳中のニラパリブまたはその代謝物の存在、または母乳で育てられた乳児または乳生産への影響に関するデータは入手できません。 母乳で育てられた乳児にニラパリブによる重篤な副作用が生じる可能性があるため、女性患者は、ニラパリブによる治療中および最終投与後 1 か月間は母乳で育てるべきではありません。
- -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（1型または2型抗体）の既往歴があります。
- -患者は活動性のB型肝炎またはC型肝炎にかかっていることがわかっています。
- -患者は、過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っています。
- -患者は、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4（イピリムマブを含む）、またはT細胞共刺激またはチェックポイントを特異的に標的とする他の抗体または薬物による以前の治療を受けています経路。
- -患者は、既知のPARP阻害剤による以前の治療を受けています。
- -MDSまたはAMLの既知の病歴または現在の診断。
- -患者はTSR-042成分または賦形剤に対して既知の過敏症を持っています。
パート B、D、E、F、G、H、および I については、次の追加の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究への参加資格がありません。
•患者は、次の関連する研究治療のいずれかに対する既知の過敏症を持っています：カルボプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、nab-パクリタキセル、またはTSR-022成分または賦形剤。
パート C および D のみについては、次の追加の除外基準が満たされている場合、患者は試験への参加資格がありません。
- -患者は臨床的に重大な心血管疾患を持っています（例：重大な心臓伝導異常、制御されていない高血圧、心筋梗塞、心不整脈または不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な心不整脈、グレード2以上の末梢血管疾患、および脳血管障害 [CVA] の既往歴) 登録後 6 か月以内。
- -患者は、基礎疾患に関連する亜閉塞性疾患を含む腸閉塞の病歴と、腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴があります。 -内診による直腸S状結腸病変の証拠、CTスキャンでの腸病変、または腸閉塞の臨床症状。
- -患者は尿タンパク質によって示されるようにタンパク尿を持っています：スクリーニング時のクレアチニン比≥1.0、またはタンパク尿の尿ディップスティック≥2（ベースラインでディップスティックでタンパク尿が2以上あることが発見された患者は、24時間尿を採取し、タンパク質が2 g未満であることを示す必要があります24 時間で資格が得られます）。
- -患者は、併発する状態（例えば、研究治療開始前の過去28日以内の大怪我または手術、出血性脳卒中の病歴、一過性脳虚血発作、くも膜下出血、または過去3か月以内の臨床的に重大な出血）により出血リスクが高い）。
- -患者はベバシズマブの成分または賦形剤に対して既知の過敏症を持っています。
パート E および F のみについては、次の追加の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究への参加資格がありません。
- 患者は、5日間（ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は8日間）、1日あたり1.3 g以下のアスピリン用量を除いて、アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬の使用を中断することができません。
- -患者は葉酸、ビタミンB12サプリメントを摂取できない、または摂取したくない.
- 患者に症候性腹水または胸水がある。 これらの状態の治療後（治療的胸腔穿刺または腹腔穿刺を含む）、臨床的に安定している患者が適格です。
パート G、H、および I のみについては、次の追加の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は試験への参加資格がありません。
•患者は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4基準でグレード2以上の既存の末梢神経障害を持っています。
パート E、F、G、H、および I のみについては、以下の追加の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は試験への参加資格がありません。
• 患者は間質性肺疾患または肺炎の病歴があり、管理を補助するために経口または静脈内グルココルチコイドが必要でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: TSR-042 およびニラパリブ 200 mg QD
患者は、各サイクルの1日目（3週間ごと[Q3W]）にTSR-042 500ミリグラム（mg）の静脈内（IV）注入を4サイクル（各サイクルは21日）受けます。続いて、サイクル 5 の 1 日目から開始し、1 つおきのサイクル (6 週間ごと [Q6W]) の 1 日目に TSR-042 1000 mg を静注、ニラパリブ 200 mg を 1 日 1 回 (QD)、1 日目から 21 日目まで経口投与Q3Wを繰り返した。
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ニラパリブは強力な経口活性 PARP1 および PARP2 阻害剤であり、相同組換え DNA 修復経路に欠陥があるか、または PARP を介した転写因子によって駆動される腫瘍患者の治療薬として開発されています。
他の名前：
TSR-042 は、PD-1 に高親和性で結合し、プログラム死受容体リガンド 1 および 2 (PD-L1 および PD-L2) への結合を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。
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実験的：パート A: TSR-042 およびニラパリブ 300 mg QD
患者は、各サイクル (Q3W) の 1 日目に 4 サイクル (各サイクルは 21 日) にわたって TSR-042 500 mg の IV 注入を受けます。続いて、サイクル 5 の 1 日目から開始して、1 つおきのサイクル (Q6W) の 1 日目に TSR-042 1000 mg を IV 点滴し、ニラパリブ 300 mg (QD) を 1 日目から 21 日目まで経口投与し、Q3W を繰り返しました。
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ニラパリブは強力な経口活性 PARP1 および PARP2 阻害剤であり、相同組換え DNA 修復経路に欠陥があるか、または PARP を介した転写因子によって駆動される腫瘍患者の治療薬として開発されています。
他の名前：
TSR-042 は、PD-1 に高親和性で結合し、プログラム死受容体リガンド 1 および 2 (PD-L1 および PD-L2) への結合を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。
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実験的：パート B: TSR-042 とカルボプラチン-パクリタキセル
患者は、各サイクル (Q3W) の 1 日目に 4 サイクル (各サイクルは 21 日) にわたって TSR-042 500 mg の IV 注入を受けます。続いて、TSR-042 1000 mg、隔サイクル (Q6W) の 1 日目に IV 点滴を行い、サイクル 5 の 1 日目からカルボプラチンを開始し、Q3W 1 日目に IV 点滴、パクリタキセル 175 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) ）、1 日目の IV 注入 Q3W を 4 ～ 6 サイクル実施。
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TSR-042 は、PD-1 に高親和性で結合し、プログラム死受容体リガンド 1 および 2 (PD-L1 および PD-L2) への結合を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。
カルボプラチンとパクリタキセルの併用は、非小細胞肺がん [NSCLC]、卵巣がん、子宮内膜がん、頭頸部がんなど、さまざまな種類の腫瘍に対して有効であることが示されている化学療法です。
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実験的：パート C: TSR-042、ニラパリブ 200 mg QD およびベバシズマブ
患者は、各サイクル (Q3W) の 1 日目に 4 サイクル (各サイクルは 21 日) にわたって TSR-042 500 mg の IV 注入を受けます。その後、サイクル 5 の 1 日目から開始し、1 つおきのサイクル (Q6W) の 1 日目に TSR-042 1000 mg を静注し、ニラパリブ 200 mg を 1 日目から 21 日目まで経口投与し、Q3W を繰り返し、ベバシズマブ 15 mg/キログラム (kg) 、最長 15 か月間、Q3W ごとに 21 日サイクルの 1 日目に点滴を行います。
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ニラパリブは強力な経口活性 PARP1 および PARP2 阻害剤であり、相同組換え DNA 修復経路に欠陥があるか、または PARP を介した転写因子によって駆動される腫瘍患者の治療薬として開発されています。
他の名前：
TSR-042 は、PD-1 に高親和性で結合し、プログラム死受容体リガンド 1 および 2 (PD-L1 および PD-L2) への結合を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。
ベバシズマブは、結腸がん、肺がん、神経膠芽腫、腎細胞がんなど、さまざまな種類のがんに対して有効であることが示されている化学療法です。
ベバシズマブは、血管新生阻害剤およびモノクローナル抗体ファミリーの医薬品です。
新しい血管の成長を遅らせることによって機能します。
他の名前：
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実験的：パート C: TSR-042、ニラパリブ 300 mg QD およびベバシズマブ
患者は、各サイクル (Q3W) の 1 日目に 4 サイクル (各サイクルは 21 日) にわたって TSR-042 500 mg の IV 注入を受けます。その後、サイクル 5 の 1 日目から開始し、1 つおきのサイクル (Q6W) の 1 日目に TSR-042 1000 mg、IV 点滴を開始し、1 日目から 21 日目までニラパリブ 300 mg を経口投与し、Q3W を繰り返し、ベバシズマブ 15 mg/kg、IV 点滴を投与最長 15 か月間、21 日サイクル Q3W の 1 日目に開始します。
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ニラパリブは強力な経口活性 PARP1 および PARP2 阻害剤であり、相同組換え DNA 修復経路に欠陥があるか、または PARP を介した転写因子によって駆動される腫瘍患者の治療薬として開発されています。
他の名前：
TSR-042 は、PD-1 に高親和性で結合し、プログラム死受容体リガンド 1 および 2 (PD-L1 および PD-L2) への結合を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。
ベバシズマブは、結腸がん、肺がん、神経膠芽腫、腎細胞がんなど、さまざまな種類のがんに対して有効であることが示されている化学療法です。
ベバシズマブは、血管新生阻害剤およびモノクローナル抗体ファミリーの医薬品です。
新しい血管の成長を遅らせることによって機能します。
他の名前：
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実験的：パート D: TSR-042、カルボプラチン-パクリタキセル、およびベバシズマブ
患者は、各サイクル (Q3W) の 1 日目に 4 サイクル (各サイクルは 21 日) にわたって TSR-042 500 mg の IV 注入を受けます。続いて、サイクル 5 の 1 日目から開始し、1 つおきのサイクル (Q6W) の 1 日目に TSR-042 1000 mg、IV 点滴、Q3W 1 日目にカルボプラチン、IV 点滴、および Q3W 日にパクリタキセル 175 mg/m^2、IV 点滴1 Q3W を 4 ～ 6 サイクル投与。およびベバシズマブ 15 mg/kg、21 日サイクル Q3W の 1 日目に最長 15 か月間静注。
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TSR-042 は、PD-1 に高親和性で結合し、プログラム死受容体リガンド 1 および 2 (PD-L1 および PD-L2) への結合を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。
カルボプラチンとパクリタキセルの併用は、非小細胞肺がん [NSCLC]、卵巣がん、子宮内膜がん、頭頸部がんなど、さまざまな種類の腫瘍に対して有効であることが示されている化学療法です。
ベバシズマブは、結腸がん、肺がん、神経膠芽腫、腎細胞がんなど、さまざまな種類のがんに対して有効であることが示されている化学療法です。
ベバシズマブは、血管新生阻害剤およびモノクローナル抗体ファミリーの医薬品です。
新しい血管の成長を遅らせることによって機能します。
他の名前：
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実験的：パート E: TSR-042 とカルボプラチン ペメトレキセド
患者は、各サイクル（Q3W）の1日目にTSR-042 500 mgのIV点滴を受け、Q3W 1日目にカルボプラチンのIV点滴を受け、Q3W 1日目にペメトレキセド 500 mg/m^2のIV点滴を受ける（ビタミン補充を伴う）。 6サイクルで投与します（各サイクルは21日です）。
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TSR-042 は、PD-1 に高親和性で結合し、プログラム死受容体リガンド 1 および 2 (PD-L1 および PD-L2) への結合を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。
ペメトレキセドおよびプラチナ療法とペムブロリズマブ（抗 PD-1 抗体）の併用療法は、非扁平上皮 NSCLC 患者のファーストライン設定で有効であることが証明されています
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実験的：パート F: TSR-042、TSR-022、およびカルボプラチン-ペメトレキセド
患者は、各サイクル (Q3W) の 1 日目に TSR-042 500 mg の IV 注入を受けます。 TSR-022 900 mg、カルボプラチンとともに Q3W 1 日目の IV 注入、5 サイクル投与（各サイクルは 21 日）。ペメトレキセド 500 mg/m^2、Q3W 1 日目の IV 点滴（ビタミン補充あり）。
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TSR-042 は、PD-1 に高親和性で結合し、プログラム死受容体リガンド 1 および 2 (PD-L1 および PD-L2) への結合を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。
ペメトレキセドおよびプラチナ療法とペムブロリズマブ（抗 PD-1 抗体）の併用療法は、非扁平上皮 NSCLC 患者のファーストライン設定で有効であることが証明されています
TSR-022 は、免疫チェックポイント受容体である TIM-3 (HAVCR2 とも呼ばれます) に対するモノクローナル抗体です。 免疫チェックポイントタンパク質は、健康な細胞を誤って攻撃しないように免疫系を調節するのに役立つ分子です。 ただし、免疫細胞ががん細胞を認識して殺すのを防ぐこともできます。 TIM-3 は、血流を離れて腫瘍環境に移動した腫瘍浸潤 T 細胞を含む特定の T 細胞の表面に見られます。 TIM-3 に結合してブロックすることにより、TRS-022 は T 細胞が活性化され、T 細胞を介した腫瘍への攻撃を強化します。 これらの攻撃は成長を低下させます。 |
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実験的：パート G: TSR-042 とカルボプラチン-ナブ-パクリタキセル
患者は、各サイクル（Q3W）の1日目にTSR-042 500 mgのIV点滴を受け、4～6サイクル（各サイクルは21日）のカルボプラチン、Q3Wの1日目のIV点滴およびnab-パクリタキセル100 mg/m3の投与を受けます。 ^ 2、3 週間サイクルごとの 1、8、15 日目 (毎週 [Q1W]) に 4 ～ 6 サイクルの IV 注入。
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TSR-042 は、PD-1 に高親和性で結合し、プログラム死受容体リガンド 1 および 2 (PD-L1 および PD-L2) への結合を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。
Nab-パクリタキセルは、局所進行性または転移性 NSCLC を適応とするパクリタキセルの製剤であり、根治手術または放射線療法の対象とならない患者におけるカルボプラチンとの併用による第一選択治療です。
Nab-パクリタキセルは、溶媒ベースのパクリタキセルと比較してORRの増加と転移性乳がんの進行までの時間を示し、NSCLC患者の第一選択療法として、溶媒ベースのパクリタキセルと比較して抗腫瘍活性とORRの改善を示しました。
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実験的：パート H: TSR-042、TSR-022、およびカルボプラチン-ナブ-パクリタキセル
患者は、各サイクル (Q3W) の 1 日目に TSR-042 500 mg の IV 注入を受けます。続いて、TSR-022 900 mg、カルボプラチンを Q3W の 1 日目に IV 注入、4 ～ 6 サイクル（各サイクルは 21 日）の 1 日目 Q3W に IV 注入、および nab-パクリタキセル 100 mg/m^2、IV 注入4 ～ 6 サイクルの 3 週間サイクルごとの 1、8、15 日目 (Q1W)。
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TSR-042 は、PD-1 に高親和性で結合し、プログラム死受容体リガンド 1 および 2 (PD-L1 および PD-L2) への結合を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。
TSR-022 は、免疫チェックポイント受容体である TIM-3 (HAVCR2 とも呼ばれます) に対するモノクローナル抗体です。 免疫チェックポイントタンパク質は、健康な細胞を誤って攻撃しないように免疫系を調節するのに役立つ分子です。 ただし、免疫細胞ががん細胞を認識して殺すのを防ぐこともできます。 TIM-3 は、血流を離れて腫瘍環境に移動した腫瘍浸潤 T 細胞を含む特定の T 細胞の表面に見られます。 TIM-3 に結合してブロックすることにより、TRS-022 は T 細胞が活性化され、T 細胞を介した腫瘍への攻撃を強化します。 これらの攻撃は成長を低下させます。
Nab-パクリタキセルは、局所進行性または転移性 NSCLC を適応とするパクリタキセルの製剤であり、根治手術または放射線療法の対象とならない患者におけるカルボプラチンとの併用による第一選択治療です。
Nab-パクリタキセルは、溶媒ベースのパクリタキセルと比較してORRの増加と転移性乳がんの進行までの時間を示し、NSCLC患者の第一選択療法として、溶媒ベースのパクリタキセルと比較して抗腫瘍活性とORRの改善を示しました。
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実験的：パート I: TSR-042、TSR-022、およびカルボプラチン-パクリタキセル
患者は、各サイクル (Q3W) の 1 日目に TSR-042 500 mg の IV 注入を受けます。続いて、TSR-022 900 mg、Q3W 1 日目の IV 注入、カルボプラチン、Q3W 1 日目の IV 注入およびパクリタキセル 175 mg/m^2、Q3W 1 日目の IV 注入を 4 ～ 6 サイクル（各サイクルは 21 日） ）。
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TSR-042 は、PD-1 に高親和性で結合し、プログラム死受容体リガンド 1 および 2 (PD-L1 および PD-L2) への結合を阻害するヒト化モノクローナル抗体です。
カルボプラチンとパクリタキセルの併用は、非小細胞肺がん [NSCLC]、卵巣がん、子宮内膜がん、頭頸部がんなど、さまざまな種類の腫瘍に対して有効であることが示されている化学療法です。
TSR-022 は、免疫チェックポイント受容体である TIM-3 (HAVCR2 とも呼ばれます) に対するモノクローナル抗体です。 免疫チェックポイントタンパク質は、健康な細胞を誤って攻撃しないように免疫系を調節するのに役立つ分子です。 ただし、免疫細胞ががん細胞を認識して殺すのを防ぐこともできます。 TIM-3 は、血流を離れて腫瘍環境に移動した腫瘍浸潤 T 細胞を含む特定の T 細胞の表面に見られます。 TIM-3 に結合してブロックすることにより、TRS-022 は T 細胞が活性化され、T 細胞を介した腫瘍への攻撃を強化します。 これらの攻撃は成長を低下させます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：21日
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治療の最初の 21 日以内に発生し、次の DLT 基準のいずれかを満たした場合、イベントは DLT と見なされました。 、グレード4またはグレード3の発熱性好中球減少症が7日以上持続する、輸血を必要とするグレード4またはグレード3の貧血、臨床的に重大な出血を伴うグレード3の血小板減少症、有害事象の共通用語基準（CTCAE）に記載されている感染症に関連するグレード3の好中球減少症バージョン 4.0、薬物に関連するグレード 3 または 4 の非血液毒性、薬物に関連するグレード 3 または 4 の非血液学的検査異常 (以下のいずれかが発生した場合): 異常が入院につながり、異常が AE 発症時から 7 日以上持続する。第 2 相の推奨投与量 (RP2D) を確立するために、最初のサイクル中に DLT を収集しました。
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21日
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パート B: DLT の参加者数
時間枠：21日
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治療の最初の 21 日以内に発生し、次の DLT 基準のいずれかを満たした場合、イベントは DLT と見なされました。グレード 3 の発熱性好中球減少症が 7 日以上持続する、輸血を必要とするグレード 4 またはグレード 3 の貧血、臨床的に重大な出血を伴うグレード 3 の血小板減少症、CTCAE バージョン 4.0 に記載されている感染症に関連するグレード 3 の好中球減少症、薬物関連のグレード 3 または 4 の非血液学的毒性、薬物関連 グレード 3 または 4 の非血液検査異常 次のいずれかが発生した場合: 異常が入院につながり、異常が AE 発症時から 7 日以上持続する。薬物関連の毒性により、サイクル 2 の開始に長期の遅延 (> 2 週間) が生じました。RP2D を確立するために、最初のサイクル中に DLT を収集しました。
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21日
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パート C: DLT の参加者数
時間枠：21日
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治療の最初の 21 日以内に発生し、次の DLT 基準のいずれかを満たした場合、イベントは DLT と見なされました。グレード 3 の発熱性好中球減少症が 7 日以上持続する、輸血を必要とするグレード 4 またはグレード 3 の貧血、臨床的に重大な出血を伴うグレード 3 の血小板減少症、CTCAE バージョン 4.0 に記載されている感染症に関連するグレード 3 の好中球減少症、薬物関連のグレード 3 または 4 の非血液学的毒性、薬物関連 グレード 3 または 4 の非血液検査異常 次のいずれかが発生した場合: 異常が入院につながり、異常が AE 発症時から 7 日以上持続する。薬物関連の毒性により、サイクル 2 の開始に長期の遅延 (> 2 週間) が生じました。RP2D を確立するために、最初のサイクル中に DLT を収集しました。
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21日
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パート D: DLT の参加者数
時間枠：21日
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治療の最初の 21 日以内に発生し、次の DLT 基準のいずれかを満たした場合、イベントは DLT と見なされました。グレード 3 の発熱性好中球減少症が 7 日以上持続する、輸血を必要とするグレード 4 またはグレード 3 の貧血、臨床的に重大な出血を伴うグレード 3 の血小板減少症、CTCAE バージョン 4.0 に記載されている感染症に関連するグレード 3 の好中球減少症、薬物関連のグレード 3 または 4 の非血液学的毒性、薬物関連 グレード 3 または 4 の非血液検査異常 次のいずれかが発生した場合: 異常が入院につながり、異常が AE 発症時から 7 日以上持続する。薬物関連の毒性により、サイクル 2 の開始に長期の遅延 (> 2 週間) が生じました。RP2D を確立するために、最初のサイクル中に DLT を収集しました。
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21日
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パート E: DLT の参加者数
時間枠：21日
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治療の最初の 21 日以内に発生し、次の DLT 基準のいずれかを満たした場合、イベントは DLT と見なされました。グレード 3 の発熱性好中球減少症が 7 日以上持続する、輸血を必要とするグレード 4 またはグレード 3 の貧血、臨床的に重大な出血を伴うグレード 3 の血小板減少症、CTCAE バージョン 4.0 に記載されている感染症に関連するグレード 3 の好中球減少症、薬物関連のグレード 3 または 4 の非血液学的毒性、薬物関連 グレード 3 または 4 の非血液検査異常 次のいずれかが発生した場合: 異常が入院につながり、異常が AE 発症時から 7 日以上持続する。薬物関連の毒性により、サイクル 2 の開始に長期の遅延 (> 2 週間) が生じました。RP2D を確立するために、最初のサイクル中に DLT を収集しました。
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21日
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パート F: DLT の参加者数
時間枠：21日
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治療の最初の 21 日以内に発生し、次の DLT 基準のいずれかを満たした場合、イベントは DLT と見なされました。グレード 3 の発熱性好中球減少症が 7 日以上持続する、輸血を必要とするグレード 4 またはグレード 3 の貧血、臨床的に重大な出血を伴うグレード 3 の血小板減少症、CTCAE バージョン 4.0 に記載されている感染症に関連するグレード 3 の好中球減少症、薬物関連のグレード 3 または 4 の非血液学的毒性、薬物関連 グレード 3 または 4 の非血液検査異常 次のいずれかが発生した場合: 異常が入院につながり、異常が AE 発症時から 7 日以上持続する。薬物関連の毒性により、サイクル 2 の開始に長期の遅延 (> 2 週間) が生じました。RP2D を確立するために、最初のサイクル中に DLT を収集しました。
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21日
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パート G: DLT の参加者数
時間枠：21日
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治療の最初の 21 日以内に発生し、次の DLT 基準のいずれかを満たした場合、イベントは DLT と見なされました。グレード 3 の発熱性好中球減少症が 7 日以上持続する、輸血を必要とするグレード 4 またはグレード 3 の貧血、臨床的に重大な出血を伴うグレード 3 の血小板減少症、CTCAE バージョン 4.0 に記載されている感染症に関連するグレード 3 の好中球減少症、薬物関連のグレード 3 または 4 の非血液学的毒性、薬物関連 グレード 3 または 4 の非血液検査異常 次のいずれかが発生した場合: 異常が入院につながり、異常が AE 発症時から 7 日以上持続する。薬物関連の毒性により、サイクル 2 の開始に長期の遅延 (> 2 週間) が生じました。DLT は、RP2D を確立するために最初のサイクル中に収集される予定でした。
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21日
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パート H: DLT の参加者数
時間枠：21日
|
治療の最初の 21 日以内に発生し、次の DLT 基準のいずれかを満たした場合、イベントは DLT と見なされました。グレード 3 の発熱性好中球減少症が 7 日以上持続する、輸血を必要とするグレード 4 またはグレード 3 の貧血、臨床的に重大な出血を伴うグレード 3 の血小板減少症、CTCAE バージョン 4.0 に記載されている感染症に関連するグレード 3 の好中球減少症、薬物関連のグレード 3 または 4 の非血液学的毒性、薬物関連 グレード 3 または 4 の非血液検査異常 次のいずれかが発生した場合: 異常が入院につながり、異常が AE 発症時から 7 日以上持続する。薬物関連の毒性により、サイクル 2 の開始に長期の遅延 (> 2 週間) が生じました。DLT は、RP2D を確立するために最初のサイクル中に収集される予定でした。
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21日
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パート I: DLT の参加者数
時間枠：21日
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治療の最初の 21 日以内に発生し、次の DLT 基準のいずれかを満たした場合、イベントは DLT と見なされました。グレード 3 の発熱性好中球減少症が 7 日以上持続する、輸血を必要とするグレード 4 またはグレード 3 の貧血、臨床的に重大な出血を伴うグレード 3 の血小板減少症、CTCAE バージョン 4.0 に記載されている感染症に関連するグレード 3 の好中球減少症、薬物関連のグレード 3 または 4 の非血液学的毒性、薬物関連 グレード 3 または 4 の非血液検査異常 次のいずれかが発生した場合: 異常が入院につながり、異常が AE 発症時から 7 日以上持続する。薬物関連の毒性により、サイクル 2 の開始に長期の遅延 (> 2 週間) が生じました。DLT は、RP2D を確立するために最初のサイクル中に収集される予定でした。
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21日
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パート A: 非重篤な治療に起因する有害事象 (TEAE)、重篤な TEAE (STEAE)、および特別に関心のある有害事象 (AESI) のある参加者の数
時間枠：28.5ヶ月まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、あらゆる用量で以下の有害な医学的事象として定義されます。死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
TEAE は、試験治療の開始前には存在しなかった事象、または試験治療への暴露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象です。
TEAE、SAE、およびAESIの参加者の数が報告されています。
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28.5ヶ月まで
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パート B: 重篤ではない TEAE、STEAE、および AESI の参加者の数
時間枠：28.5ヶ月まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、あらゆる用量で以下の有害な医学的事象として定義されます。死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
TEAE は、試験治療の開始前には存在しなかった事象、または試験治療への暴露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象です。
TEAE、SAE、およびAESIの参加者の数が報告されています。
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28.5ヶ月まで
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パート C: 重篤でない TEAE、STEAE、および AESI の参加者数
時間枠：22.5ヶ月まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、あらゆる用量で以下の有害な医学的事象として定義されます。死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
TEAE は、試験治療の開始前には存在しなかった事象、または試験治療への暴露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象です。
TEAE、SAE、およびAESIの参加者の数が報告されています。
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22.5ヶ月まで
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パート D: 重篤ではない TEAE、STEAE、および AESI の参加者の数
時間枠：9.5ヶ月まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、あらゆる用量で以下の有害な医学的事象として定義されます。死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
TEAE は、試験治療の開始前には存在しなかった事象、または試験治療への暴露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象です。
TEAE、SAE、およびAESIの参加者の数が報告されています。
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9.5ヶ月まで
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パート E: 重篤でない TEAE、STEAE、および AESI の参加者数
時間枠：4.4ヶ月まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、あらゆる用量で以下の有害な医学的事象として定義されます。死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
TEAE は、試験治療の開始前には存在しなかった事象、または試験治療への暴露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象です。
TEAE、SAE、およびAESIの参加者の数が報告されています。
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4.4ヶ月まで
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パート F: 重篤でない TEAE、STEAE、および AESI の参加者数
時間枠：最長3.5ヶ月
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、あらゆる用量で以下の有害な医学的事象として定義されます。死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
TEAE は、試験治療の開始前には存在しなかった事象、または試験治療への暴露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象です。
TEAE、SAE、およびAESIの参加者の数が報告されています。
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最長3.5ヶ月
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パート G: 非重篤な TEAE、STEAE、および AESI の参加者数
時間枠：24ヶ月まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、あらゆる用量で以下の有害な医学的事象として定義されます。死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
TEAE は、試験治療の開始前には存在しなかった事象、または試験治療への暴露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象です。
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24ヶ月まで
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パート H: 重篤でない TEAE、STEAE、および AESI の参加者数
時間枠：24ヶ月まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、あらゆる用量で以下の有害な医学的事象として定義されます。死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
TEAE は、試験治療の開始前には存在しなかった事象、または試験治療への暴露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象です。
|
24ヶ月まで
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パート I: 重篤でない TEAE、STEAE、および AESI の参加者数
時間枠：24ヶ月まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、あらゆる用量で以下の有害な医学的事象として定義されます。死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
TEAE は、試験治療の開始前には存在しなかった事象、または試験治療への暴露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象です。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 客観的回答率
時間枠：28.5ヶ月まで
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客観的応答率は、治験責任医師の評価に基づいて固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用して評価された、確認された完全応答（CR）または部分応答（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。ここで、CR = すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満でなければなりません。
ＰＲ＝直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも３０パーセント（％）の減少。
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28.5ヶ月まで
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パート B: 客観的回答率
時間枠：28.5ヶ月まで
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客観的奏効率は、治験責任医師の評価に基づいて RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された、確認済みの CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。ここで、CR = すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節は、短軸で 10 mm 未満でなければなりません。
ＰＲ＝直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも３０％の減少。
|
28.5ヶ月まで
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パート C: 客観的回答率
時間枠：22.5ヶ月まで
|
客観的奏効率は、治験責任医師の評価に基づいて RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された、確認済みの CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。ここで、CR = すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節は、短軸で 10 mm 未満でなければなりません。
ＰＲ＝直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも３０％の減少。
|
22.5ヶ月まで
|
|
パート D: 客観的回答率
時間枠：9.5ヶ月まで
|
客観的奏効率は、治験責任医師の評価に基づいて RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された、確認済みの CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。ここで、CR = すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節は、短軸で 10 mm 未満でなければなりません。
ＰＲ＝直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも３０％の減少。
|
9.5ヶ月まで
|
|
パート E: 客観的回答率
時間枠：4.4ヶ月まで
|
客観的奏効率は、治験責任医師の評価に基づいて RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された、確認済みの CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。ここで、CR = すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節は、短軸で 10 mm 未満でなければなりません。
ＰＲ＝直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも３０％の減少。
|
4.4ヶ月まで
|
|
パート F: 客観的回答率
時間枠：最長3.5ヶ月
|
客観的奏効率は、治験責任医師の評価に基づいて RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された、確認済みの CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。ここで、CR = すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節は、短軸で 10 mm 未満でなければなりません。
ＰＲ＝直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも３０％の減少。
|
最長3.5ヶ月
|
|
パート G: 客観的回答率
時間枠：24ヶ月まで
|
客観的奏効率は、治験責任医師の評価に基づいて RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された、確認済みの CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。ここで、CR = すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節は、短軸で 10 mm 未満でなければなりません。
ＰＲ＝直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも３０％の減少。
|
24ヶ月まで
|
|
パート H: 客観的回答率
時間枠：24ヶ月まで
|
客観的奏効率は、治験責任医師の評価に基づいて RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された、確認済みの CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。ここで、CR = すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節は、短軸で 10 mm 未満でなければなりません。
ＰＲ＝直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも３０％の減少。
|
24ヶ月まで
|
|
パート I: 客観的回答率
時間枠：24ヶ月まで
|
客観的奏効率は、治験責任医師の評価に基づいて RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された、確認済みの CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。ここで、CR = すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節は、短軸で 10 mm 未満でなければなりません。
ＰＲ＝直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも３０％の減少。
|
24ヶ月まで
|
|
パート A: 対応期間
時間枠：28.5ヶ月まで
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奏功期間は、奏効（CRまたはPR）の最初の文書化から、RECISTバージョン1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
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28.5ヶ月まで
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パート B: 対応期間
時間枠：28.5ヶ月まで
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奏功期間は、奏効（CRまたはPR）の最初の文書化から、RECISTバージョン1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
参加者の反応は一次分析の時点でまだ進行中であるため、データは報告されていません。
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28.5ヶ月まで
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|
パート C: 対応期間
時間枠：22.5ヶ月まで
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奏功期間は、奏効（CRまたはPR）の最初の文書化から、RECISTバージョン1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
参加者の反応は一次分析の時点でまだ進行中であるため、データは報告されていません。
|
22.5ヶ月まで
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|
パート D: 対応期間
時間枠：9.5ヶ月まで
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奏功期間は、奏効（CRまたはPR）の最初の文書化から、RECISTバージョン1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
参加者の反応は一次分析の時点でまだ進行中であるため、データは報告されていません。
|
9.5ヶ月まで
|
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パート E: 対応期間
時間枠：4.4ヶ月まで
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奏功期間は、奏効（CRまたはPR）の最初の文書化から、RECISTバージョン1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
|
4.4ヶ月まで
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|
パート F: 対応期間
時間枠：最長3.5ヶ月
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奏功期間は、奏効（CRまたはPR）の最初の文書化から、RECISTバージョン1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
|
最長3.5ヶ月
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パート G: 対応期間
時間枠：24ヶ月まで
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奏功期間は、奏効（CRまたはPR）の最初の文書化から、RECISTバージョン1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
|
24ヶ月まで
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パート H: 対応期間
時間枠：24ヶ月まで
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奏功期間は、奏効（CRまたはPR）の最初の文書化から、RECISTバージョン1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
|
24ヶ月まで
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パート I: 対応期間
時間枠：24ヶ月まで
|
奏功期間は、奏効（CRまたはPR）の最初の文書化から、RECISTバージョン1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
|
24ヶ月まで
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パート A: 疾病制御率
時間枠：28.5ヶ月まで
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疾病管理率は、RECIST バージョン 1.1 に従って、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合として定義されます。
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28.5ヶ月まで
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パート B: 疾病制御率
時間枠：28.5ヶ月まで
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疾病管理率は、RECIST バージョン 1.1 に従って CR、PR、または SD を達成した参加者の割合として定義されます。
|
28.5ヶ月まで
|
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パート C: 疾病制御率
時間枠：22.5ヶ月まで
|
疾病管理率は、RECIST バージョン 1.1 に従って CR、PR、または SD を達成した参加者の割合として定義されます。
|
22.5ヶ月まで
|
|
パート D: 疾病制御率
時間枠：9.5ヶ月まで
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疾病管理率は、RECIST バージョン 1.1 に従って CR、PR、または SD を達成した参加者の割合として定義されます。
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9.5ヶ月まで
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|
パート E: 疾病制御率
時間枠：4.4ヶ月まで
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疾病管理率は、RECIST バージョン 1.1 に従って CR、PR、または SD を達成した参加者の割合として定義されます。
|
4.4ヶ月まで
|
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パート F: 疾病制御率
時間枠：最長3.5ヶ月
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疾病管理率は、RECIST バージョン 1.1 に従って CR、PR、または SD を達成した参加者の割合として定義されます。
|
最長3.5ヶ月
|
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パート G: 疾病制御率
時間枠：24ヶ月まで
|
疾病管理率は、RECIST バージョン 1.1 に従って CR、PR、または SD を達成した参加者の割合として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
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パート H: 疾病制御率
時間枠：24ヶ月まで
|
疾病管理率は、RECIST バージョン 1.1 に従って CR、PR、または SD を達成した参加者の割合として定義されます。
|
24ヶ月まで
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パート I: 疾病制御率
時間枠：24ヶ月まで
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疾病管理率は、RECIST バージョン 1.1 に従って CR、PR、または SD を達成した参加者の割合として定義されます。
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24ヶ月まで
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パート A: 無増悪生存
時間枠：28.5ヶ月まで
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無増悪生存期間は、最初の投与日から病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までと定義されます。
進行性疾患 (PD) は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。
|
28.5ヶ月まで
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パート B: 無増悪生存
時間枠：28.5ヶ月まで
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無増悪生存期間は、最初の投与日から病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までと定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、研究で最小の合計を参照として取ります。
|
28.5ヶ月まで
|
|
パート C: 無増悪生存
時間枠：22.5ヶ月まで
|
無増悪生存期間は、最初の投与日から病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までと定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、研究で最小の合計を参照として取ります。
|
22.5ヶ月まで
|
|
パート D: 無増悪生存
時間枠：9.5ヶ月まで
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無増悪生存期間は、最初の投与日から病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までと定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、研究で最小の合計を参照として取ります。
|
9.5ヶ月まで
|
|
パート E: 無増悪生存
時間枠：4.4ヶ月まで
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無増悪生存期間は、最初の投与日から病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までと定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、研究で最小の合計を参照として取ります。
|
4.4ヶ月まで
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パート F: 無増悪生存
時間枠：最長3.5ヶ月
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無増悪生存期間は、最初の投与日から病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までと定義されます。
PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、研究で最小の合計を参照として取ります。
|
最長3.5ヶ月
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パート G: 無増悪生存
時間枠：24ヶ月まで
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無増悪生存期間は、最初の投与日から病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までと定義されます。
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24ヶ月まで
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パート H: 無増悪生存
時間枠：24ヶ月まで
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無増悪生存期間は、最初の投与日から病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までと定義されます。
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24ヶ月まで
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パート I: 無増悪生存
時間枠：24ヶ月まで
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無増悪生存期間は、最初の投与日から病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までと定義されます。
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24ヶ月まで
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パートA：陽性の抗TSR-042抗体を有する参加者の数
時間枠：28.5ヶ月まで
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示された時点で血清サンプルを採取し、TSR-042に結合する抗体の存在について試験した。
抗 TSR-042 抗体の存在は、電気化学発光を使用した段階的アプローチ (つまり、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ) を使用して評価されました。
抗薬物抗体集団は、少なくとも 1 回の研究治療を受け、96 時間以降に投与前の血液サンプルと少なくとも 1 回の投与後の血液サンプルを提供したすべての参加者で構成されていました。
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28.5ヶ月まで
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パート B: 陽性の抗 TSR-042 抗体を有する参加者の数
時間枠：28.5ヶ月まで
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示された時点で血清サンプルを採取し、TSR-042に結合する抗体の存在について試験した。
抗 TSR-042 抗体の存在は、電気化学発光を使用した段階的アプローチ (つまり、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ) を使用して評価されました。
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28.5ヶ月まで
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パート C: 陽性の抗 TSR-042 抗体を有する参加者の数
時間枠：22.5ヶ月まで
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示された時点で血清サンプルを採取し、TSR-042に結合する抗体の存在について試験した。
抗 TSR-042 抗体の存在は、電気化学発光を使用した段階的アプローチ (つまり、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ) を使用して評価されました。
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22.5ヶ月まで
|
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パート D: 陽性の抗 TSR-042 抗体を有する参加者の数
時間枠：9.5ヶ月まで
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示された時点で血清サンプルを採取し、TSR-042に結合する抗体の存在について試験した。
抗 TSR-042 抗体の存在は、電気化学発光を使用した段階的アプローチ (つまり、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ) を使用して評価されました。
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9.5ヶ月まで
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パートE：陽性の抗TSR-042抗体を有する参加者の数
時間枠：4.4ヶ月まで
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示された時点で血清サンプルを採取し、TSR-042に結合する抗体の存在について試験した。
抗 TSR-042 抗体の存在は、電気化学発光を使用した段階的アプローチ (つまり、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ) を使用して評価されました。
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4.4ヶ月まで
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パート F: 陽性の抗 TSR-042 抗体を有する参加者の数
時間枠：最長3.5ヶ月
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示された時点で血清サンプルを採取し、TSR-042に結合する抗体の存在について試験した。
抗 TSR-042 抗体の存在は、電気化学発光を使用した段階的アプローチ (つまり、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ) を使用して評価されました。
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最長3.5ヶ月
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パート F: 陽性の抗 TSR-022 抗体を有する参加者の数
時間枠：最長3.5ヶ月
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示された時点で血清サンプルを採取し、TSR-022に結合する抗体の存在について試験した。
抗 TSR-022 抗体の存在は、電気化学発光を使用した段階的アプローチ (つまり、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ) を使用して評価されました。
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最長3.5ヶ月
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パートG：陽性の抗TSR-042抗体を有する参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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血清サンプルは、示された時点で収集され、TSR-042に結合する抗体の存在についてテストされるように計画されました。
抗 TSR-042 抗体の存在は、電気化学発光を使用した段階的アプローチ (つまり、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ) を使用して評価されるように計画されました。
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24ヶ月まで
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パートH：陽性の抗TSR-042抗体を有する参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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血清サンプルは、示された時点で収集され、TSR-042に結合する抗体の存在についてテストされるように計画されました。
抗 TSR-042 抗体の存在は、電気化学発光を使用した段階的アプローチ (つまり、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ) を使用して評価される予定でした。
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24ヶ月まで
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パート H: 陽性の抗 TSR-022 抗体を有する参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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血清サンプルは、示された時点で収集され、TSR-022に結合する抗体の存在についてテストされるように計画されました。
抗 TSR-022 抗体の存在は、電気化学発光を使用した段階的アプローチ (つまり、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ) を使用して評価される予定でした。
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24ヶ月まで
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パートI：陽性の抗TSR-042抗体を有する参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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血清サンプルは、示された時点で収集され、TSR-042に結合する抗体の存在についてテストされるように計画されました。
抗 TSR-042 抗体の存在は、電気化学発光を使用した段階的アプローチ (つまり、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ) を使用して評価される予定でした。
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24ヶ月まで
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パートI：陽性の抗TSR-022抗体を有する参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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血清サンプルは、示された時点で収集され、TSR-022に結合する抗体の存在についてテストされるように計画されました。
抗 TSR-022 抗体の存在は、電気化学発光を使用した段階的アプローチ (つまり、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ) を使用して評価される予定でした。
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24ヶ月まで
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パート A: 時間ゼロからニラパリブの t (AUC[0-t]) までの血漿濃度下の領域
時間枠：サイクル 1 および 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
PK集団は、少なくとも1回の試験治療を受け、少なくとも1つのPKサンプルを持っていたすべての参加者で構成されていました。
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サイクル 1 および 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート A: TSR-042 の AUC(0-t)
時間枠：サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート B: TSR-042 の AUC0-t
時間枠：サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート C: ニラパリブの AUC0-t
時間枠：サイクル 1 および 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1 および 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート C: TSR-042 の AUC0-t
時間枠：サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート D: TSR-042 の AUC0-t
時間枠：サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート E: TSR-042 の AUC0-t
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間。サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間。サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-042 の AUC0-t
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-022 の AUC0-t
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-022のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート G: TSR-042 の AUC0-t
時間枠：サイクル 1 および 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間。サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 1 および 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間。サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-042 の AUC0-t
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-022 の AUC0-t
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート I: TSR-042 の AUC0-t
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートⅠ：TSR-022のAUC0-t
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート A: ニラパリブの時間ゼロから無限 (AUC[0-infinity]) までの血漿濃度下の領域
時間枠：サイクル 1 および 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1 および 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート A: TSR-042 の AUC(0-infinity)
時間枠：サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート B: TSR-042 の AUC(0-infinity)
時間枠：サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート C: ニラパリブの AUC(0-infinity)
時間枠：サイクル 1 および 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1 および 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート C: TSR-042 の AUC(0-infinity)
時間枠：サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート D: TSR-042 の AUC(0-infinity)
時間枠：サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート E: TSR-042 の AUC(0-infinity)
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間。サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間。サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-042 の AUC(0-infinity)
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168、および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168、および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-022 の AUC(0-infinity)
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル5：投与前、投与後0.5、2、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-022のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル5：投与前、投与後0.5、2、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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パート G: TSR-042 の AUC(0-infinity)
時間枠：サイクル 1 および 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間。サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 1 および 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間。サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-042 の AUC(0-infinity)
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-022 の AUC(0-infinity)
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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|
パート I: TSR-042 の AUC(0-infinity)
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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|
パート I: TSR-022 の AUC(0-infinity)
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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|
パート A: ニラパリブの投与間隔 (Ctau) の終わりに観察された濃度
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、24 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、24 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートA：TSR-042のCtau
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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パート B: TSR-042 の Ctau
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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パート C: ニラパリブのカタウ
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、24 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、24 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート C: TSR-042 の Ctau
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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パート D: TSR-042 の Ctau
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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パート E: TSR-042 の Ctau
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-042 の Ctau
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-022 の Ctau
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-022のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートG：TSR-042のCtau
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-042 の Ctau
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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パート H: TSR-022 の Ctau
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
|
血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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パート I: TSR-042 の Ctau
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
|
血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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パートI：TSR-022のCtau
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
|
血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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パート A: ニラパリブの最大観察血漿 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、24 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、24 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートA：TSR-042のCmax
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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パートB：TSR-042のCmax
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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パート C: ニラパリブの Cmax
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、24 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、24 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート C: TSR-042 の Cmax
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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パート D: TSR-042 の Cmax
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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パート E: TSR-042 の Cmax
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-042 の Cmax
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-022 の Cmax
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-022のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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パートG：TSR-042のCmax
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-042 の Cmax
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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パート H: TSR-022 の Cmax
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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パートI：TSR-042のCmax
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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パート I: TSR-022 の Cmax
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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パートA：ニラパリブの経口投与後のクリアランス（CL/F）
時間枠：サイクル 1 および 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1 および 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートA：TSR-042の静脈内投与（CL）後のクリアランス
時間枠：サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートB：TSR-042のCL
時間枠：サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート C: ニラパリブの CL/F
時間枠：サイクル 1 および 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1 および 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートC：TSR-042のCL
時間枠：サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートD：TSR-042のCL
時間枠：サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート E: TSR-042 の CL
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間。サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間。サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-042 の CL
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168、および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168、および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-022 の CL
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168、および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-022のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168、および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートG：TSR-042のCL
時間枠：サイクル 1 および 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間。サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 1 および 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間。サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-042 の CL
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートH：TSR-022のCL
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートⅠ：TSR-042のCL
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
|
パートⅠ：TSR-022のCL
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
|
サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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|
パート A: ニラパリブの経口投与後の分布量 (Vz/F)
時間枠：サイクル 1 および 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (各サイクルは 21 日)
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1 および 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (各サイクルは 21 日)
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|
パートA：TSR-042の静脈内投与（Vz）後の分布量
時間枠：サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
|
サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
|
|
パートB：TSR-042のVz
時間枠：サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
|
サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
|
|
パート C: ニラパリブの Vz/F
時間枠：サイクル 1 および 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (各サイクルは 21 日)
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1 および 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (各サイクルは 21 日)
|
|
パートC：TSR-042のVz
時間枠：サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
|
サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートD：TSR-042のVz
時間枠：サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1および4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート E: TSR-042 の Vz
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間。サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間。サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-042 の Vz
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168、および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168、および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-022 の Vz
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168、および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-022のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168、および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートG：TSR-042のVz
時間枠：サイクル 1 および 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間。サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 1 および 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間。サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-042 の Vz
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-022 の Vz
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート I: TSR-042 の Vz
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート I: TSR-022 の Vz
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間。サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート A: ニラパリブの定常状態での AUC (AUCss)
時間枠：サイクル 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、24 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、24 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート A: TSR-042 の AUCss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート B: TSR-042 の AUCss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート C: ニラパリブの AUCss
時間枠：サイクル 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、24 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、24 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート C: TSR-042 の AUCss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート D: TSR-042 の AUCss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート E: TSR-042 の AUCss
時間枠：サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-042 の AUCss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-022 の AUCss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-022のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート G: TSR-042 の AUCss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-042 の AUCss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-022 の AUCss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート I: TSR-042 の AUCss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート I: TSR-022 の AUCss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート A: ニラパリブの定常状態での Ctau (Ctau,ss)
時間枠：サイクル 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 2 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 2 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート A: TSR-042 の Ctau,ss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート B: TSR-042 の Ctau,ss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート C: ニラパリブのクタウ ss
時間枠：サイクル 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 2 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 2 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート C: TSR-042 の Ctau,ss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート D: TSR-042 の Ctau,ss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート E: TSR-042 の Ctau,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-042 の Ctau,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-022 の Ctau,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-022のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート G: TSR-042 の Ctau,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-042 の Ctau,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-022 の Ctau,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート I: TSR-042 の Ctau,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート I: TSR-022 の Ctau,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート A: ニラパリブの定常状態での Cmax (Cmax,ss)
時間枠：サイクル 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 2 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 2 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートA：TSR-042のCmax,ss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート B: TSR-042 の Cmax,ss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート C: ニラパリブの Cmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 2 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 2 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート C: TSR-042 の Cmax,ss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート D: TSR-042 の Cmax,ss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート E: TSR-042 の Cmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-042 の Cmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-022 の Cmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-022のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート G: TSR-042 の Cmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-042 の Cmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-022 の Cmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート I: TSR-042 の Cmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート I: TSR-022 の Cmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート A: ニラパリブの最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、24 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、24 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートA：TSR-042のTmax
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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パートB：TSR-042のTmax
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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パート C: ニラパリブの Tmax
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、24 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、24 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートC：TSR-042のTmax
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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パート D: TSR-042 の Tmax
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間（各サイクルは21日）
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パート E: TSR-042 の Tmax
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-042 の Tmax
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-022 の Tmax
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-022のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートG：TSR-042のTmax
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 1: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-042 の Tmax
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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パート H: TSR-022 の Tmax
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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パートⅠ：TSR-042のTmax
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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パートⅠ：TSR-022のTmax
時間枠：サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル1：投与前、投与後0.5、1、2、3、24、48、96、168および336時間（各サイクルは21日）
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パート A: ニラパリブの定常状態における Tmax (Tmax,ss)
時間枠：サイクル 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 2 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 2 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートA：TSR-042のTmax,ss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートB：TSR-042のTmax,ss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート C: ニラパリブの Tmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 2 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
ニラパリブの PK パラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 2 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートC：TSR-042のTmax,ss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート D: TSR-042 の Tmax,ss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート E: TSR-042 の Tmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-042 の Tmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-022 の Tmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-022のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートG：TSR-042のTmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-042 の Tmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-022 の Tmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート I: TSR-042 の Tmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートⅠ：TSR-022のTmax,ss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートA：TSR-042の静脈内投与（Vss）後の分布量
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート B: TSR-042 の Vss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
|
サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート C: TSR-042 の Vss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
|
サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート D: TSR-042 の Vss
時間枠：サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
|
サイクル4：投与前、投与後0.5、2、24、96、168、336および504時間。サイクル 5 および 11: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、336、504、および 1008 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート E: TSR-042 の Vss
時間枠：サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-042 の Vss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-042のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート F: TSR-022 の Vss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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示された時点で血液サンプルを採取した。
TSR-022のPKパラメータは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パートG：TSR-042のVss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-042 の Vss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート H: TSR-022 の Vss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
|
血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート I: TSR-042 の Vss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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パート I: TSR-022 の Vss
時間枠：サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、示された時点で収集される予定でした。
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サイクル 2: 投与前。サイクル 5: 投与前、投与後 0.5、2、24、48、96、168、および 336 時間 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月12日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (推定)
2024年4月22日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月6日
最初の投稿 (実際)
2017年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 213351
- 3000-01-002 (その他の識別子：Tesaro)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。