Estudio de niraparib, TSR-022, bevacizumab y quimioterapia doble a base de platino en combinación con TSR-042
10 de noviembre de 2025 actualizado por: Tesaro, Inc.
Estudio de búsqueda de dosis de fase 1b de niraparib, TSR-022, bevacizumab y quimioterapia doble a base de platino en combinación con TSR-042 en pacientes con cáncer avanzado o metastásico
Parte A: Para probar la seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada con Niraparib y TSR-042 y para establecer una dosis segura que se usará en un estudio de Fase 2.
Parte B: para probar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia combinada con carboplatino-paclitaxel y TSR-042 y para establecer una dosis segura que se utilizará en un estudio de fase 2.
Parte C: para probar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia combinada con niraparib, TSR-042 y bevacizumab y para establecer una dosis segura que se utilizará en un estudio de fase 2.
Parte D: para probar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia combinada con carboplatino-paclitaxel, TSR-042 y bevacizumab y para establecer una dosis segura que se utilizará en un estudio de fase 2.
Parte E: para probar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia combinada con carboplatino-pemetrexed y TSR-042 y para establecer una dosis segura que se utilizará en un estudio de fase 2.
Parte F: para probar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia combinada con carboplatino-pemetrexed, TSR-022 y TSR-042 y para establecer una dosis segura que se utilizará en un estudio de fase 2.
Parte G: para probar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia combinada con carboplatino-nab-paclitaxel, TSR-042 y para establecer una dosis segura que se utilizará en un estudio de fase 2.
Parte H: para probar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia combinada con carboplatino-nab-paclitaxel, TSR-022 y TSR-042 y para establecer una dosis segura que se utilizará en un estudio de fase 2.
Parte I: probar la seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada con carboplatino-paclitaxel, TSR-022 y TSR-042 y establecer una dosis segura que se utilizará en un estudio de fase 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- GSK Investigational Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- GSK Investigational Site
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- GSK Investigational Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene cáncer avanzado (no resecable) o metastásico probado histológica o citológicamente, como se describe a continuación según la parte del estudio y el tipo de enfermedad:
- Parte A: Pacientes con cáncer avanzado o metastásico previamente tratado. El paciente puede haber recibido no más de 4 líneas de tratamiento para cáncer avanzado o metastásico. El tratamiento hormonal no se considerará una línea de tratamiento previa.
- Parte B: Pacientes con cáncer avanzado o metastásico para los que el tratamiento con carboplatino-paclitaxel se considera apropiado. El paciente puede haber recibido no más de 1 línea previa de quimioterapia en el entorno metastásico. El tratamiento hormonal no se considerará una línea de tratamiento previa.
- Parte C: Pacientes con cáncer avanzado o metastásico previamente tratado. El paciente puede haber recibido no más de 4 líneas de tratamiento para cáncer avanzado o metastásico. El tratamiento hormonal no se considerará una línea de tratamiento previa.
- Parte D: Pacientes en los que carboplatino-paclitaxel y bevacizumab se consideran terapia adecuada. El paciente puede haber recibido no más de 1 línea previa de quimioterapia en el entorno metastásico. El tratamiento hormonal no se considerará una línea de tratamiento previa.
- Parte E y F: Pacientes que no han recibido terapia sistémica previa, incluida la terapia dirigida y agentes biológicos, para su NSCLC no escamoso avanzado o metastásico (Estadio ≥ IIIB o IV). Los pacientes que han recibido terapia neoadyuvante o adyuvante son elegibles siempre que el desarrollo de enfermedad avanzada o metastásica haya ocurrido al menos 12 meses después de completar la terapia neoadyuvante o adyuvante.
- Parte G, H e I: Pacientes que no han recibido terapia sistémica previa, incluida terapia dirigida y agentes biológicos, para su NSCLC avanzado o metastásico (Estadio ≥ IIIB o IV). Los pacientes que han recibido terapia neoadyuvante o adyuvante son elegibles siempre que el desarrollo de enfermedad avanzada o metastásica haya ocurrido al menos 12 meses después de completar la terapia neoadyuvante o adyuvante.
- El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
- El paciente tiene una función orgánica adecuada.
- La paciente tiene una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas previas a tomar el tratamiento del estudio si está en edad fértil y acepta abstenerse de actividades que podrían resultar en un embarazo de la detección hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, o no tiene hijos. potencial.
- El paciente masculino acepta usar un método anticonceptivo adecuado y no donar esperma desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Nota: La abstinencia es aceptable si este es el método anticonceptivo establecido y preferido por el paciente.
- El paciente tiene lesiones medibles por RECIST v1.1.
Para las Partes A y C, además de los criterios generales de inclusión, los pacientes también deben cumplir con el siguiente criterio adicional para ser considerados elegibles para participar en este estudio:
- El paciente puede tomar medicamentos orales.
- Para que los pacientes sean elegibles para cualquier parte del estudio que use niraparib 300 mg como dosis inicial, es necesario un peso corporal real de detección ≥ 77 kg y un recuento de plaquetas de detección ≥ 150 000 u/L.
Criterios de exclusión: (Los pacientes no serán elegibles para participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios)
- El paciente tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central, meningitis carcinomatosa o ambas.
- El paciente tiene una neoplasia maligna adicional conocida que progresó o requirió tratamiento activo en los últimos 2 años. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
- El paciente se considera de riesgo médico alto debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa que requiere tratamiento sistémico.
- El paciente tiene una afección (como anemia dependiente de transfusiones o trombocitopenia), terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente.
- La paciente está embarazada o espera concebir hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Nota: No hay datos disponibles sobre la presencia de niraparib o sus metabolitos en la leche humana, o sobre sus efectos en el lactante o la producción de leche. Debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes a causa del niraparib, las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con niraparib y durante 1 mes después de recibir la dosis final.
- El paciente tiene antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos tipo 1 o 2).
- El paciente tiene hepatitis B activa conocida o hepatitis C.
- El paciente tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- El paciente ha recibido terapia previa con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 incluido ipilimumab), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación o punto de control de las células T caminos
- El paciente ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de PARP conocido.
- Antecedentes conocidos o diagnóstico actual de MDS o AML.
- El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a los componentes o excipientes de TSR-042.
Para las Partes B, D, E, F, G, H e I, los pacientes no serán elegibles para ingresar al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión adicionales:
• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los siguientes tratamientos relevantes del estudio: componentes o excipientes de carboplatino, paclitaxel, pemetrexed, nab-paclitaxel o TSR-022.
Solo para las Partes C y D, los pacientes no serán elegibles para ingresar al estudio si se cumple el siguiente criterio de exclusión adicional:
- El paciente tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., anomalías significativas de la conducción cardíaca, hipertensión no controlada, infarto de miocardio, arritmia cardíaca o angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o mayor de la New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requiere medicación, enfermedad vascular periférica de grado 2 o mayor). enfermedad y antecedentes de accidente cerebrovascular [CVA]) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- El paciente tiene antecedentes de obstrucción intestinal, incluida la enfermedad suboclusiva, relacionada con la enfermedad subyacente y antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o abscesos intraabdominales. Evidencia de compromiso recto-sigmoide por examen pélvico o compromiso intestinal en la tomografía computarizada o síntomas clínicos de obstrucción intestinal.
- El paciente tiene proteinuria demostrada por proteína en orina: cociente de creatinina ≥1.0 en la selección o tira reactiva de orina para proteinuria ≥2 (los pacientes que tienen proteinuria ≥2 en la tira reactiva al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar <2 g de proteína en 24 horas para ser elegible).
- El paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia debido a condiciones concurrentes (p. ej., lesiones importantes o cirugía en los últimos 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio, antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, ataque isquémico transitorio, hemorragia subaracnoidea o hemorragia clínicamente significativa en los últimos 3 meses ).
- El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a los componentes o excipientes de bevacizumab.
Solo para las Partes E y F, los pacientes no serán elegibles para participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión adicionales:
- El paciente no puede interrumpir la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos, excepto una dosis de aspirina ≤ 1,3 g por día, durante un período de 5 días (período de 8 días para agentes de acción prolongada, como piroxicam).
- El paciente no puede o no quiere tomar ácido fólico, suplemento de vitamina B12.
- El paciente tiene ascitis sintomática o derrame pleural. Un paciente que está clínicamente estable después del tratamiento de estas afecciones (incluida la toraco o paracentesis terapéutica) es elegible.
Solo para las Partes G, H e I, los pacientes no serán elegibles para participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión adicionales:
• El paciente tiene neuropatía periférica preexistente de grado ≥ 2 según los criterios de la versión 4 de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
Solo para las Partes E, F, G, H e I, los pacientes no serán elegibles para participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión adicionales:
• El paciente tiene enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que requirió glucocorticoides orales o intravenosos para ayudar con el manejo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: TSR-042 y niraparib 200 mg QD
Los pacientes recibirán una infusión intravenosa (IV) de 500 miligramos (mg) de TSR-042 el día 1 de cada ciclo (cada 3 semanas [Q3W]) durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días); seguido de TSR-042 1000 mg, infusión IV el Día 1 de cada ciclo (cada 6 semanas [Q6W]) comenzando el Día 1 del Ciclo 5 junto con niraparib 200 mg, una vez al día (QD), por vía oral en los Días 1 a 21 Q3W repetido.
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Niraparib es un potente inhibidor de PARP1 y PARP2 activo por vía oral que se está desarrollando como tratamiento para pacientes con tumores que albergan defectos en la vía de reparación del ADN por recombinación homóloga o que son impulsados por factores de transcripción mediados por PARP.
Otros nombres:
TSR-042 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con gran afinidad a PD-1, lo que inhibe la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
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Experimental: Parte A: TSR-042 y niraparib 300 mg QD
Los pacientes recibirán TSR-042 500 mg, infusión IV el día 1 de cada ciclo (Q3W) durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días); seguido de TSR-042 1000 mg, infusión IV en el día 1 de cada dos ciclos (Q6W) comenzando el día 1 del ciclo 5 junto con niraparib 300 mg, QD, por vía oral en los días 1 a 21 repetido Q3W.
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Niraparib es un potente inhibidor de PARP1 y PARP2 activo por vía oral que se está desarrollando como tratamiento para pacientes con tumores que albergan defectos en la vía de reparación del ADN por recombinación homóloga o que son impulsados por factores de transcripción mediados por PARP.
Otros nombres:
TSR-042 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con gran afinidad a PD-1, lo que inhibe la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
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Experimental: Parte B: TSR-042 y carboplatino-paclitaxel
Los pacientes recibirán TSR-042 500 mg, infusión IV el día 1 de cada ciclo (Q3W) durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días); seguido de TSR-042 1000 mg, infusión IV el día 1 de cada dos ciclos (Q6W) comenzando el día 1 del ciclo 5 junto con carboplatino, infusión IV el día 1 Q3W y paclitaxel 175 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2 ), infusión IV en el Día 1 cada 3 semanas administrada durante 4 a 6 ciclos.
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TSR-042 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con gran afinidad a PD-1, lo que inhibe la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
El carboplatino en combinación con paclitaxel es un tratamiento de quimioterapia que ha demostrado ser eficaz contra una variedad de tipos de tumores diferentes, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas [NSCLC], el cáncer de ovario, el cáncer de endometrio y el cáncer de cabeza y cuello.
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Experimental: Parte C: TSR-042, niraparib 200 mg QD y bevacizumab
Los pacientes recibirán TSR-042 500 mg, infusión IV el día 1 de cada ciclo (Q3W) durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días); seguido de TSR-042 1000 mg, infusión IV el día 1 de cada dos ciclos (Q6W) comenzando el día 1 del ciclo 5 junto con niraparib 200 mg administrados por vía oral los días 1 a 21 repetido Q3W y bevacizumab 15 mg/kilogramo (kg) , infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días Q3W hasta por 15 meses.
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Niraparib es un potente inhibidor de PARP1 y PARP2 activo por vía oral que se está desarrollando como tratamiento para pacientes con tumores que albergan defectos en la vía de reparación del ADN por recombinación homóloga o que son impulsados por factores de transcripción mediados por PARP.
Otros nombres:
TSR-042 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con gran afinidad a PD-1, lo que inhibe la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
Bevacizumab es un tratamiento de quimioterapia que ha demostrado ser eficaz contra una variedad de diferentes tipos de cáncer, incluidos el cáncer de colon, el cáncer de pulmón, el glioblastoma y el carcinoma de células renales.
Bevacizumab pertenece a las familias de medicamentos inhibidores de la angiogénesis y anticuerpos monoclonales.
Actúa retardando el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Otros nombres:
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Experimental: Parte C: TSR-042, niraparib 300 mg QD y bevacizumab
Los pacientes recibirán TSR-042 500 mg, infusión IV el día 1 de cada ciclo (Q3W) durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días); seguido de TSR-042 1000 mg, infusión IV el día 1 de cada dos ciclos (Q6W) comenzando el día 1 del ciclo 5 junto con niraparib 300 mg administrados por vía oral los días 1 a 21 repetidos Q3W y bevacizumab 15 mg/kg, infusión IV en el Día 1 de cada ciclo de 21 días Q3W por hasta 15 meses.
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Niraparib es un potente inhibidor de PARP1 y PARP2 activo por vía oral que se está desarrollando como tratamiento para pacientes con tumores que albergan defectos en la vía de reparación del ADN por recombinación homóloga o que son impulsados por factores de transcripción mediados por PARP.
Otros nombres:
TSR-042 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con gran afinidad a PD-1, lo que inhibe la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
Bevacizumab es un tratamiento de quimioterapia que ha demostrado ser eficaz contra una variedad de diferentes tipos de cáncer, incluidos el cáncer de colon, el cáncer de pulmón, el glioblastoma y el carcinoma de células renales.
Bevacizumab pertenece a las familias de medicamentos inhibidores de la angiogénesis y anticuerpos monoclonales.
Actúa retardando el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Otros nombres:
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Experimental: Parte D: TSR-042, carboplatino-paclitaxel y bevacizumab
Los pacientes recibirán TSR-042 500 mg, infusión IV el día 1 de cada ciclo (Q3W) durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días); seguido de TSR-042 1000 mg, infusión IV el Día 1 de cada dos ciclos (Q6W) comenzando el Día 1 del Ciclo 5 junto con carboplatino, infusión IV el Día 1 Q3W y paclitaxel 175 mg/m^2, infusión IV el Día 1 Q3W administrado durante 4 a 6 ciclos; y bevacizumab 15 mg/kg, infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días Q3W por hasta 15 meses.
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TSR-042 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con gran afinidad a PD-1, lo que inhibe la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
El carboplatino en combinación con paclitaxel es un tratamiento de quimioterapia que ha demostrado ser eficaz contra una variedad de tipos de tumores diferentes, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas [NSCLC], el cáncer de ovario, el cáncer de endometrio y el cáncer de cabeza y cuello.
Bevacizumab es un tratamiento de quimioterapia que ha demostrado ser eficaz contra una variedad de diferentes tipos de cáncer, incluidos el cáncer de colon, el cáncer de pulmón, el glioblastoma y el carcinoma de células renales.
Bevacizumab pertenece a las familias de medicamentos inhibidores de la angiogénesis y anticuerpos monoclonales.
Actúa retardando el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Otros nombres:
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Experimental: Parte E: TSR-042 y carboplatino-pemetrexed
Los pacientes recibirán TSR-042 500 mg, infusión IV el día 1 de cada ciclo (Q3W) junto con carboplatino, infusión IV el día 1 Q3W y pemetrexed 500 mg/m^2, infusión IV el día 1 Q3W (con suplemento vitamínico) administrado durante 6 ciclos (cada ciclo es de 21 días).
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TSR-042 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con gran afinidad a PD-1, lo que inhibe la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
La terapia con pemetrexed y platino en combinación con pembrolizumab (anticuerpo anti-PD-1) ha demostrado ser eficaz en un entorno de primera línea para pacientes con NSCLC no escamoso
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Experimental: Parte F: TSR-042, TSR-022 y carboplatino-pemetrexed
Los pacientes recibirán TSR-042 500 mg, infusión IV el Día 1 de cada ciclo (Q3W); y TSR-022 900 mg, infusión IV el Día 1 Q3W junto con carboplatino, infusión IV el Día 1 Q3W administrados durante 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días); y pemetrexed 500 mg/m^2, infusión IV el día 1 Q3W (con suplemento vitamínico).
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TSR-042 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con gran afinidad a PD-1, lo que inhibe la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
La terapia con pemetrexed y platino en combinación con pembrolizumab (anticuerpo anti-PD-1) ha demostrado ser eficaz en un entorno de primera línea para pacientes con NSCLC no escamoso
TSR-022 es un anticuerpo monoclonal contra TIM-3 (también llamado HAVCR2), un receptor de punto de control inmunitario. Las proteínas de punto de control inmunitario son moléculas que ayudan a regular el sistema inmunitario para que no ataque por error a las células sanas. Sin embargo, también pueden evitar que las células inmunitarias reconozcan y eliminen las células cancerosas. TIM-3 se encuentra en la superficie de ciertas células T, incluidas las células T que se infiltran en el tumor, que abandonaron el torrente sanguíneo y migraron al entorno del tumor. Al unirse y bloquear TIM-3, TRS-022 permite que las células T se activen para mejorar los ataques a los tumores mediados por células T. Estos ataques reducen su crecimiento. |
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Experimental: Parte G: TSR-042 y carboplatino-nab-paclitaxel
Los pacientes recibirán TSR-042 500 mg, infusión IV el día 1 de cada ciclo (Q3W) junto con carboplatino, infusión IV el día 1 Q3W durante 4 a 6 ciclos (cada ciclo es de 21 días) y nab-paclitaxel 100 mg/m ^2, infusión IV los días 1, 8 y 15 (cada semana [Q1W]) de cada ciclo de 3 semanas durante 4 a 6 ciclos.
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TSR-042 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con gran afinidad a PD-1, lo que inhibe la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
Nab-paclitaxel es una formulación de paclitaxel que está indicada para NSCLC localmente avanzado o metastásico, como tratamiento de primera línea en combinación con carboplatino en pacientes que no son candidatos para cirugía curativa o radioterapia.
Nab-paclitaxel ha mostrado un aumento de la ORR y el tiempo hasta la progresión en el cáncer de mama metastásico en comparación con el paclitaxel en base solvente y ha mostrado actividad antitumoral y una mejora en la ORR en comparación con el paclitaxel en base solvente como terapia de primera línea en pacientes con NSCLC.
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Experimental: Parte H: TSR-042, TSR-022 y carboplatino-nab-paclitaxel
Los pacientes recibirán TSR-042 500 mg, infusión IV el Día 1 de cada ciclo (Q3W); seguido de TSR-022 900 mg, infusión IV el día 1 Q3W junto con carboplatino, infusión IV el día 1 Q3W durante 4 a 6 ciclos (cada ciclo es de 21 días) y nab-paclitaxel 100 mg/m^2, infusión IV el Días 1, 8 y 15 (Q1W) de cada ciclo de 3 semanas durante 4 a 6 ciclos.
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TSR-042 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con gran afinidad a PD-1, lo que inhibe la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
TSR-022 es un anticuerpo monoclonal contra TIM-3 (también llamado HAVCR2), un receptor de punto de control inmunitario. Las proteínas de punto de control inmunitario son moléculas que ayudan a regular el sistema inmunitario para que no ataque por error a las células sanas. Sin embargo, también pueden evitar que las células inmunitarias reconozcan y eliminen las células cancerosas. TIM-3 se encuentra en la superficie de ciertas células T, incluidas las células T que se infiltran en el tumor, que abandonaron el torrente sanguíneo y migraron al entorno del tumor. Al unirse y bloquear TIM-3, TRS-022 permite que las células T se activen para mejorar los ataques a los tumores mediados por células T. Estos ataques reducen su crecimiento.
Nab-paclitaxel es una formulación de paclitaxel que está indicada para NSCLC localmente avanzado o metastásico, como tratamiento de primera línea en combinación con carboplatino en pacientes que no son candidatos para cirugía curativa o radioterapia.
Nab-paclitaxel ha mostrado un aumento de la ORR y el tiempo hasta la progresión en el cáncer de mama metastásico en comparación con el paclitaxel en base solvente y ha mostrado actividad antitumoral y una mejora en la ORR en comparación con el paclitaxel en base solvente como terapia de primera línea en pacientes con NSCLC.
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Experimental: Parte I: TSR-042, TSR-022 y carboplatino-paclitaxel
Los pacientes recibirán TSR-042 500 mg, infusión IV el Día 1 de cada ciclo (Q3W); seguido de TSR-022 900 mg, infusión IV el Día 1 Q3W junto con carboplatino, infusión IV el Día 1 Q3W y paclitaxel 175 mg/m^2, infusión IV el Día 1 Q3W durante 4 a 6 ciclos (cada ciclo es de 21 días ).
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TSR-042 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con gran afinidad a PD-1, lo que inhibe la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
El carboplatino en combinación con paclitaxel es un tratamiento de quimioterapia que ha demostrado ser eficaz contra una variedad de tipos de tumores diferentes, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas [NSCLC], el cáncer de ovario, el cáncer de endometrio y el cáncer de cabeza y cuello.
TSR-022 es un anticuerpo monoclonal contra TIM-3 (también llamado HAVCR2), un receptor de punto de control inmunitario. Las proteínas de punto de control inmunitario son moléculas que ayudan a regular el sistema inmunitario para que no ataque por error a las células sanas. Sin embargo, también pueden evitar que las células inmunitarias reconozcan y eliminen las células cancerosas. TIM-3 se encuentra en la superficie de ciertas células T, incluidas las células T que se infiltran en el tumor, que abandonaron el torrente sanguíneo y migraron al entorno del tumor. Al unirse y bloquear TIM-3, TRS-022 permite que las células T se activen para mejorar los ataques a los tumores mediados por células T. Estos ataques reducen su crecimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días
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Un evento se consideró DLT si ocurrió dentro de los primeros 21 días de tratamiento y cumplió con uno de los siguientes criterios de DLT: toxicidad hematológica: la trombocitopenia de grado 4 persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del evento adverso (EA), neutropenia de grado 4 , Grado 4 o Grado 3 neutropenia febril persistente durante >= 7 días, Grado 4 o Grado 3 anemia que requiere transfusión de sangre, Grado 3 trombocitopenia asociada con sangrado clínicamente significativo, Grado 3 neutropenia asociada con infección como se describe en los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0, toxicidad no hematológica de Grado 3 o 4 relacionada con el fármaco, anomalía de laboratorio no hematológica de Grado 3 o 4 relacionada con el fármaco si se produce cualquiera de los siguientes: la anomalía conduce a la hospitalización y la anomalía persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del EA; toxicidad relacionada con el fármaco que provoca un retraso prolongado (>2 semanas) en el inicio del Ciclo 2. Se recogieron DLT durante el primer ciclo para establecer la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
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21 días
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Parte B: Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: 21 días
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Un evento se consideró DLT si ocurrió dentro de los primeros 21 días de tratamiento y cumplió uno de los siguientes criterios de DLT: toxicidad hematológica: trombocitopenia de grado 4 persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del EA, neutropenia de grado 4, grado 4 o La neutropenia febril de grado 3 persiste durante >= 7 días, anemia de grado 4 o grado 3 que requiere transfusión de sangre, trombocitopenia de grado 3 asociada con hemorragia clínicamente significativa, neutropenia de grado 3 asociada con infección como se describe en CTCAE versión 4.0, grado 3 o 4 no hematológico relacionado con medicamentos toxicidad, anomalías de laboratorio no hematológicas de grado 3 o 4 relacionadas con el fármaco si también se produce cualquiera de los siguientes: la anomalía conduce a la hospitalización y la anomalía persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del EA; toxicidad relacionada con el fármaco que provocó un retraso prolongado (>2 semanas) en el inicio del Ciclo 2. Se recogieron DLT durante el primer ciclo para establecer RP2D.
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21 días
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Parte C: Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: 21 días
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Un evento se consideró DLT si ocurrió dentro de los primeros 21 días de tratamiento y cumplió uno de los siguientes criterios de DLT: toxicidad hematológica: trombocitopenia de grado 4 persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del EA, neutropenia de grado 4, grado 4 o La neutropenia febril de grado 3 persiste durante >= 7 días, anemia de grado 4 o grado 3 que requiere transfusión de sangre, trombocitopenia de grado 3 asociada con hemorragia clínicamente significativa, neutropenia de grado 3 asociada con infección como se describe en CTCAE versión 4.0, grado 3 o 4 no hematológico relacionado con medicamentos toxicidad, anomalías de laboratorio no hematológicas de grado 3 o 4 relacionadas con el fármaco si también se produce cualquiera de los siguientes: la anomalía conduce a la hospitalización y la anomalía persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del AE; toxicidad relacionada con el fármaco que provocó un retraso prolongado (>2 semanas) en el inicio del Ciclo 2. Se recogieron DLT durante el primer ciclo para establecer RP2D.
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21 días
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Parte D: Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: 21 días
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Un evento se consideró DLT si ocurrió dentro de los primeros 21 días de tratamiento y cumplió uno de los siguientes criterios de DLT: toxicidad hematológica: trombocitopenia de grado 4 persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del EA, neutropenia de grado 4, grado 4 o La neutropenia febril de grado 3 persiste durante >= 7 días, anemia de grado 4 o grado 3 que requiere transfusión de sangre, trombocitopenia de grado 3 asociada con hemorragia clínicamente significativa, neutropenia de grado 3 asociada con infección como se describe en CTCAE versión 4.0, grado 3 o 4 no hematológico relacionado con medicamentos toxicidad, anomalías de laboratorio no hematológicas de grado 3 o 4 relacionadas con el fármaco si también se produce cualquiera de los siguientes: la anomalía conduce a la hospitalización y la anomalía persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del AE; toxicidad relacionada con el fármaco que provocó un retraso prolongado (>2 semanas) en el inicio del Ciclo 2. Se recogieron DLT durante el primer ciclo para establecer RP2D.
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21 días
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Parte E: Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: 21 días
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Un evento se consideró DLT si ocurrió dentro de los primeros 21 días de tratamiento y cumplió uno de los siguientes criterios de DLT: toxicidad hematológica: trombocitopenia de grado 4 persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del EA, neutropenia de grado 4, grado 4 o La neutropenia febril de grado 3 persiste durante >= 7 días, anemia de grado 4 o grado 3 que requiere transfusión de sangre, trombocitopenia de grado 3 asociada con hemorragia clínicamente significativa, neutropenia de grado 3 asociada con infección como se describe en CTCAE versión 4.0, grado 3 o 4 no hematológico relacionado con medicamentos toxicidad, anomalías de laboratorio no hematológicas de grado 3 o 4 relacionadas con el fármaco si también se produce cualquiera de los siguientes: la anomalía conduce a la hospitalización y la anomalía persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del AE; toxicidad relacionada con el fármaco que provocó un retraso prolongado (>2 semanas) en el inicio del Ciclo 2. Se recogieron DLT durante el primer ciclo para establecer RP2D.
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21 días
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Parte F: Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: 21 días
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Un evento se consideró DLT si ocurrió dentro de los primeros 21 días de tratamiento y cumplió uno de los siguientes criterios de DLT: toxicidad hematológica: trombocitopenia de grado 4 persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del EA, neutropenia de grado 4, grado 4 o La neutropenia febril de grado 3 persiste durante >= 7 días, anemia de grado 4 o grado 3 que requiere transfusión de sangre, trombocitopenia de grado 3 asociada con hemorragia clínicamente significativa, neutropenia de grado 3 asociada con infección como se describe en CTCAE versión 4.0, grado 3 o 4 no hematológico relacionado con medicamentos toxicidad, anomalías de laboratorio no hematológicas de grado 3 o 4 relacionadas con el fármaco si también se produce cualquiera de los siguientes: la anomalía conduce a la hospitalización y la anomalía persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del AE; toxicidad relacionada con el fármaco que provocó un retraso prolongado (>2 semanas) en el inicio del Ciclo 2. Se recogieron DLT durante el primer ciclo para establecer RP2D.
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21 días
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Parte G: Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: 21 días
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Un evento se consideró DLT si ocurrió dentro de los primeros 21 días de tratamiento y cumplió uno de los siguientes criterios de DLT: toxicidad hematológica: trombocitopenia de grado 4 persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del EA, neutropenia de grado 4, grado 4 o La neutropenia febril de grado 3 persiste durante >= 7 días, anemia de grado 4 o grado 3 que requiere transfusión de sangre, trombocitopenia de grado 3 asociada con hemorragia clínicamente significativa, neutropenia de grado 3 asociada con infección como se describe en CTCAE versión 4.0, grado 3 o 4 no hematológico relacionado con medicamentos toxicidad, anomalías de laboratorio no hematológicas de grado 3 o 4 relacionadas con el fármaco si también se produce cualquiera de los siguientes: la anomalía conduce a la hospitalización y la anomalía persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del AE; toxicidad relacionada con el fármaco que provocó un retraso prolongado (> 2 semanas) en el inicio del ciclo 2. Se planeó recopilar DLT durante el primer ciclo para establecer RP2D.
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21 días
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Parte H: Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: 21 días
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Un evento se consideró DLT si ocurrió dentro de los primeros 21 días de tratamiento y cumplió uno de los siguientes criterios de DLT: toxicidad hematológica: trombocitopenia de grado 4 persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del EA, neutropenia de grado 4, grado 4 o La neutropenia febril de grado 3 persiste durante >= 7 días, anemia de grado 4 o grado 3 que requiere transfusión de sangre, trombocitopenia de grado 3 asociada con hemorragia clínicamente significativa, neutropenia de grado 3 asociada con infección como se describe en CTCAE versión 4.0, grado 3 o 4 no hematológico relacionado con medicamentos toxicidad, anomalías de laboratorio no hematológicas de grado 3 o 4 relacionadas con el fármaco si también se produce cualquiera de los siguientes: la anomalía conduce a la hospitalización y la anomalía persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del AE; toxicidad relacionada con el fármaco que provocó un retraso prolongado (> 2 semanas) en el inicio del ciclo 2. Se planeó recopilar DLT durante el primer ciclo para establecer RP2D.
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21 días
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Parte I: Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: 21 días
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Un evento se consideró DLT si ocurrió dentro de los primeros 21 días de tratamiento y cumplió uno de los siguientes criterios de DLT: toxicidad hematológica: trombocitopenia de grado 4 persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del EA, neutropenia de grado 4, grado 4 o La neutropenia febril de grado 3 persiste durante >= 7 días, anemia de grado 4 o grado 3 que requiere transfusión de sangre, trombocitopenia de grado 3 asociada con hemorragia clínicamente significativa, neutropenia de grado 3 asociada con infección como se describe en CTCAE versión 4.0, grado 3 o 4 no hematológico relacionado con medicamentos toxicidad, anomalías de laboratorio no hematológicas de grado 3 o 4 relacionadas con el fármaco si también se produce cualquiera de los siguientes: la anomalía conduce a la hospitalización y la anomalía persiste durante >= 7 días desde el momento del inicio del AE; toxicidad relacionada con el fármaco que provocó un retraso prolongado (> 2 semanas) en el inicio del ciclo 2. Se planeó recopilar DLT durante el primer ciclo para establecer RP2D.
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21 días
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Parte A: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) no graves, TEAE graves (STEAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 28,5 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el criterio médico o científico.
TEAE es cualquier evento que no estaba presente antes del inicio del tratamiento del estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento del estudio.
Se informa el número de participantes con TEAE, SAE y AESI.
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Hasta 28,5 meses
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Parte B: Número de participantes con TEAE, STEAE y AESI no graves
Periodo de tiempo: Hasta 28,5 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el criterio médico o científico.
TEAE es cualquier evento que no estaba presente antes del inicio del tratamiento del estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento del estudio.
Se informa el número de participantes con TEAE, SAE y AESI.
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Hasta 28,5 meses
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Parte C: Número de participantes con TEAE, STEAE y AESI no graves
Periodo de tiempo: Hasta 22,5 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el criterio médico o científico.
TEAE es cualquier evento que no estaba presente antes del inicio del tratamiento del estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento del estudio.
Se informa el número de participantes con TEAE, SAE y AESI.
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Hasta 22,5 meses
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Parte D: número de participantes con TEAE, STEAE y AESI no graves
Periodo de tiempo: Hasta 9,5 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el criterio médico o científico.
TEAE es cualquier evento que no estaba presente antes del inicio del tratamiento del estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento del estudio.
Se informa el número de participantes con TEAE, SAE y AESI.
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Hasta 9,5 meses
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Parte E: Número de participantes con TEAE, STEAE y AESI no graves
Periodo de tiempo: Hasta 4,4 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el criterio médico o científico.
TEAE es cualquier evento que no estaba presente antes del inicio del tratamiento del estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento del estudio.
Se informa el número de participantes con TEAE, SAE y AESI.
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Hasta 4,4 meses
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Parte F: número de participantes con TEAE, STEAE y AESI no graves
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el criterio médico o científico.
TEAE es cualquier evento que no estaba presente antes del inicio del tratamiento del estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento del estudio.
Se informa el número de participantes con TEAE, SAE y AESI.
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Hasta 3,5 meses
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Parte G: número de participantes con TEAE, STEAE y AESI no graves
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el criterio médico o científico.
TEAE es cualquier evento que no estaba presente antes del inicio del tratamiento del estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento del estudio.
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Hasta 24 meses
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Parte H: número de participantes con TEAE, STEAE y AESI no graves
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el criterio médico o científico.
TEAE es cualquier evento que no estaba presente antes del inicio del tratamiento del estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento del estudio.
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Hasta 24 meses
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Parte I: número de participantes con TEAE, STEAE y AESI no graves
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el criterio médico o científico.
TEAE es cualquier evento que no estaba presente antes del inicio del tratamiento del estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento del estudio.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 28,5 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada, evaluada mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 según la evaluación del investigador; donde CR=Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 milímetros (mm) en el eje corto.
PR= Al menos una disminución del 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de la línea de base.
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Hasta 28,5 meses
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Parte B: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 28,5 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que lograron una RC o PR confirmada, evaluada mediante RECIST versión 1.1 según la evaluación del investigador; donde CR=Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 mm en el eje corto.
PR=Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Hasta 28,5 meses
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Parte C: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 22,5 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que lograron una RC o PR confirmada, evaluada mediante RECIST versión 1.1 según la evaluación del investigador; donde CR=Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 mm en el eje corto.
PR=Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Hasta 22,5 meses
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Parte D: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 9,5 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que lograron una RC o PR confirmada, evaluada mediante RECIST versión 1.1 según la evaluación del investigador; donde CR=Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 mm en el eje corto.
PR=Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Hasta 9,5 meses
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Parte E: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 4,4 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que lograron una RC o PR confirmada, evaluada mediante RECIST versión 1.1 según la evaluación del investigador; donde CR=Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 mm en el eje corto.
PR=Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Hasta 4,4 meses
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Parte F: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que lograron una RC o PR confirmada, evaluada mediante RECIST versión 1.1 según la evaluación del investigador; donde CR=Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 mm en el eje corto.
PR=Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Hasta 3,5 meses
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Parte G: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que lograron una RC o PR confirmada, evaluada mediante RECIST versión 1.1 según la evaluación del investigador; donde CR=Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 mm en el eje corto.
PR=Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Hasta 24 meses
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Parte H: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que lograron una RC o PR confirmada, evaluada mediante RECIST versión 1.1 según la evaluación del investigador; donde CR=Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 mm en el eje corto.
PR=Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Hasta 24 meses
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Parte I: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que lograron una RC o PR confirmada, evaluada mediante RECIST versión 1.1 según la evaluación del investigador; donde CR=Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 mm en el eje corto.
PR=Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Hasta 24 meses
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Parte A: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 28,5 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (CR o PR) hasta el momento de la primera documentación de progresión de la enfermedad por RECIST versión 1.1 o muerte por cualquier causa.
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Hasta 28,5 meses
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Parte E: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 4,4 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (CR o PR) hasta el momento de la primera documentación de progresión de la enfermedad por RECIST versión 1.1 o muerte por cualquier causa.
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Hasta 4,4 meses
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Parte F: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (CR o PR) hasta el momento de la primera documentación de progresión de la enfermedad por RECIST versión 1.1 o muerte por cualquier causa.
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Hasta 3,5 meses
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Parte G: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (CR o PR) hasta el momento de la primera documentación de progresión de la enfermedad por RECIST versión 1.1 o muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Parte H: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (CR o PR) hasta el momento de la primera documentación de progresión de la enfermedad por RECIST versión 1.1 o muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Parte I: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (CR o PR) hasta el momento de la primera documentación de progresión de la enfermedad por RECIST versión 1.1 o muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Parte A: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 28,5 meses
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La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de participantes que lograron RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST versión 1.1.
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Hasta 28,5 meses
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Parte B: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 28,5 meses
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La tasa de control de enfermedades se define como el porcentaje de participantes que lograron RC, PR o SD según RECIST versión 1.1.
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Hasta 28,5 meses
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Parte C: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 22,5 meses
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La tasa de control de enfermedades se define como el porcentaje de participantes que lograron RC, PR o SD según RECIST versión 1.1.
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Hasta 22,5 meses
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Parte D: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 9,5 meses
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La tasa de control de enfermedades se define como el porcentaje de participantes que lograron RC, PR o SD según RECIST versión 1.1.
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Hasta 9,5 meses
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Parte E: Tasa de Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 4,4 meses
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La tasa de control de enfermedades se define como el porcentaje de participantes que lograron RC, PR o SD según RECIST versión 1.1.
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Hasta 4,4 meses
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Parte F: Tasa de Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses
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La tasa de control de enfermedades se define como el porcentaje de participantes que lograron RC, PR o SD según RECIST versión 1.1.
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Hasta 3,5 meses
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Parte G: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La tasa de control de enfermedades se define como el porcentaje de participantes que lograron RC, PR o SD según RECIST versión 1.1.
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Hasta 24 meses
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Parte H: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La tasa de control de enfermedades se define como el porcentaje de participantes que lograron RC, PR o SD según RECIST versión 1.1.
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Hasta 24 meses
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Parte I: Tasa de Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La tasa de control de enfermedades se define como el porcentaje de participantes que lograron RC, PR o SD según RECIST versión 1.1.
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Hasta 24 meses
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Parte A: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 28,5 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La Enfermedad Progresiva (EP) se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
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Hasta 28,5 meses
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Parte B: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 28,5 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La PD se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio.
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Hasta 28,5 meses
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Parte C: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 22,5 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La PD se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio.
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Hasta 22,5 meses
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Parte D: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 9,5 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La PD se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio.
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Hasta 9,5 meses
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Parte E: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 4,4 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La PD se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio.
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Hasta 4,4 meses
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Parte F: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La PD se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio.
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Hasta 3,5 meses
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Parte G: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 24 meses
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Parte H: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 24 meses
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Parte I: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 24 meses
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Parte A: número de participantes con anticuerpos anti-TSR-042 positivos
Periodo de tiempo: Hasta 28,5 meses
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Las muestras de suero se recolectaron en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos que se unen a TSR-042.
La presencia de anticuerpos anti-TSR-042 se evaluó utilizando un enfoque escalonado mediante electroquimioluminiscencia (es decir, detección, confirmación, título y ensayo de anticuerpos neutralizantes).
La población de anticuerpos antidrogas estaba formada por todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis del tratamiento del estudio y habían proporcionado una muestra de sangre antes de la dosis y al menos 1 muestra de sangre después de la dosis a las 96 horas o después.
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Hasta 28,5 meses
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Parte B: Número de participantes con anticuerpos anti-TSR-042 positivos
Periodo de tiempo: Hasta 28,5 meses
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Las muestras de suero se recolectaron en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos que se unen a TSR-042.
La presencia de anticuerpos anti-TSR-042 se evaluó utilizando un enfoque escalonado mediante electroquimioluminiscencia (es decir, detección, confirmación, título y ensayo de anticuerpos neutralizantes).
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Hasta 28,5 meses
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Parte C: número de participantes con anticuerpos anti-TSR-042 positivos
Periodo de tiempo: Hasta 22,5 meses
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Las muestras de suero se recolectaron en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos que se unen a TSR-042.
La presencia de anticuerpos anti-TSR-042 se evaluó utilizando un enfoque escalonado mediante electroquimioluminiscencia (es decir, detección, confirmación, título y ensayo de anticuerpos neutralizantes).
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Hasta 22,5 meses
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Parte D: número de participantes con anticuerpos anti-TSR-042 positivos
Periodo de tiempo: Hasta 9,5 meses
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Las muestras de suero se recolectaron en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos que se unen a TSR-042.
La presencia de anticuerpos anti-TSR-042 se evaluó utilizando un enfoque escalonado mediante electroquimioluminiscencia (es decir, detección, confirmación, título y ensayo de anticuerpos neutralizantes).
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Hasta 9,5 meses
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Parte E: Número de participantes con anticuerpos anti-TSR-042 positivos
Periodo de tiempo: Hasta 4,4 meses
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Las muestras de suero se recolectaron en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos que se unen a TSR-042.
La presencia de anticuerpos anti-TSR-042 se evaluó utilizando un enfoque escalonado mediante electroquimioluminiscencia (es decir, detección, confirmación, título y ensayo de anticuerpos neutralizantes).
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Hasta 4,4 meses
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Parte F: número de participantes con anticuerpos anti-TSR-042 positivos
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses
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Las muestras de suero se recolectaron en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos que se unen a TSR-042.
La presencia de anticuerpos anti-TSR-042 se evaluó utilizando un enfoque escalonado mediante electroquimioluminiscencia (es decir, detección, confirmación, título y ensayo de anticuerpos neutralizantes).
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Hasta 3,5 meses
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Parte F: número de participantes con anticuerpos anti-TSR-022 positivos
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses
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Las muestras de suero se recolectaron en los puntos de tiempo indicados y se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos que se unen a TSR-022.
La presencia de anticuerpos anti-TSR-022 se evaluó utilizando un enfoque escalonado mediante electroquimioluminiscencia (es decir, detección, confirmación, título y ensayo de anticuerpos neutralizantes).
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Hasta 3,5 meses
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Parte G: número de participantes con anticuerpos anti-TSR-042 positivos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se planeó recolectar muestras de suero en los puntos de tiempo indicados y analizar la presencia de anticuerpos que se unen a TSR-042.
Se planeó evaluar la presencia de anticuerpos anti-TSR-042 mediante un enfoque escalonado mediante electroquimioluminiscencia (es decir, detección, confirmación, título y ensayo de anticuerpos neutralizantes).
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Hasta 24 meses
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Parte H: número de participantes con anticuerpos anti-TSR-042 positivos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se planeó recolectar muestras de suero en los puntos de tiempo indicados y analizar la presencia de anticuerpos que se unen a TSR-042.
Se planeó evaluar la presencia de anticuerpos anti-TSR-042 mediante un enfoque escalonado mediante electroquimioluminiscencia (es decir, detección, confirmación, título y ensayo de anticuerpos neutralizantes).
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Hasta 24 meses
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Parte H: número de participantes con anticuerpos anti-TSR-022 positivos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se planeó recolectar muestras de suero en los puntos de tiempo indicados y analizarlas para detectar la presencia de anticuerpos que se unen a TSR-022.
Se planeó evaluar la presencia de anticuerpos anti-TSR-022 mediante un enfoque escalonado mediante electroquimioluminiscencia (es decir, detección, confirmación, título y ensayo de anticuerpos neutralizantes).
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Hasta 24 meses
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Parte I: Número de participantes con anticuerpos anti-TSR-042 positivos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se planeó recolectar muestras de suero en los puntos de tiempo indicados y analizar la presencia de anticuerpos que se unen a TSR-042.
Se planeó evaluar la presencia de anticuerpos anti-TSR-042 mediante un enfoque escalonado mediante electroquimioluminiscencia (es decir, detección, confirmación, título y ensayo de anticuerpos neutralizantes).
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Hasta 24 meses
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Parte I: Número de participantes con anticuerpos anti-TSR-022 positivos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se planeó recolectar muestras de suero en los puntos de tiempo indicados y analizarlas para detectar la presencia de anticuerpos que se unen a TSR-022.
Se planeó evaluar la presencia de anticuerpos anti-TSR-022 mediante un enfoque escalonado mediante electroquimioluminiscencia (es decir, detección, confirmación, título y ensayo de anticuerpos neutralizantes).
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Hasta 24 meses
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Parte A: Área bajo la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta t (AUC[0-t]) de niraparib
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos (FC) de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
La población PK estaba formada por todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis del tratamiento del estudio y tenían al menos 1 muestra PK.
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Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: AUC(0-t) de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte B: AUC0-t de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: AUC0-t de Niraparib
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: AUC0-t de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte D: AUC0-t de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte E: AUC0-t de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: AUC0-t de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: AUC0-t de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-022 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte G: AUC0-t de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclos 1 y 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: AUC0-t de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: AUC0-t de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: AUC0-t de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: AUC0-t de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: Área bajo la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-infinito]) de niraparib
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: AUC (0-infinito) de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte B: AUC (0-infinito) de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: AUC(0-infinito) de Niraparib
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: AUC (0-infinito) de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte D: AUC (0-infinito) de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte E: AUC (0-infinito) de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: AUC(0-infinito) de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: AUC (0-infinito) de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-022 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte G: AUC (0-infinito) de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclos 1 y 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: AUC (0-infinito) de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: AUC (0-infinito) de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: AUC (0-infinito) de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: AUC (0-infinito) de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: Concentración observada al final del intervalo de dosificación (Ctau) de niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: Ctau de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte B: Ctau de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: Ctau de Niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: Ctau de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte D: Ctau de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte E: Ctau de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: Ctau de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: Ctau de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-022 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte G: Ctau de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: Ctau de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: Ctau de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: Ctau de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: Ctau de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: plasma máximo observado (Cmax) de niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: Cmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte B: Cmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: Cmax de niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: Cmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte D: Cmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte E: Cmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: Cmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: Cmax de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-022 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte G: Cmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: Cmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: Cmax de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: Cmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: Cmax de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: Aclaramiento después de la administración oral (CL/F) de niraparib
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: Aclaramiento después de la administración intravenosa (CL) de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte B: CL de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: CL/F de niraparib
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: CL de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte D: CL de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte E: CL de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: CL de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: CL de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-022 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte G: CL de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclos 1 y 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: CL de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: CL de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: CL de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: CL de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: Volumen de Distribución Después de la Administración Oral (Vz/F) de Niraparib
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: Volumen de distribución después de la administración intravenosa (Vz) de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte B: Vz de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: Vz/F de Niraparib
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: Vz de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte D: Vz de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclos 1 y 4: Predosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas posdosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte E: Vz de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: Vz de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: Vz de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-022 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte G: Vz de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclos 1 y 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: Vz de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: Vz de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: Vz de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: Vz de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis; Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: AUC en estado estacionario (AUCss) de Niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: AUCss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte B: AUCss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: AUCss de Niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: AUCss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte D: AUCss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte E: AUCss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: AUCss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: AUCss de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-022 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte G: AUCss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: AUCss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: AUCss de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: AUCss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: AUCss de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: Ctau en Estado Estacionario (Ctau,ss) de Niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis; Ciclos 5 y 11: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis; Ciclos 5 y 11: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: Ctau,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte B: Ctau,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: Ctau,ss de Niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis; Ciclos 5 y 11: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis; Ciclos 5 y 11: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: Ctau,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte D: Ctau,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte E: Ctau,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: Ctau,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: Ctau,ss de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-022 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte G: Ctau,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: Ctau,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: Ctau,ss de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: Ctau,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: Ctau,ss de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: Cmax en estado estacionario (Cmax,ss) de Niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis; Ciclos 5 y 11: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis; Ciclos 5 y 11: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: Cmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte B: Cmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: Cmax,ss de Niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis; Ciclos 5 y 11: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis; Ciclos 5 y 11: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: Cmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte D: Cmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte E: Cmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: Cmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: Cmax,ss de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-022 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte G: Cmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: Cmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: Cmax,ss de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: Cmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: Cmax,ss de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: Tmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte B: Tmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: Tmax de Niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: Tmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte D: Tmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte E: Tmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: Tmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: Tmax de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-022 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
|
Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte G: Tmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
|
Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: Tmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: Tmax de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: Tmax de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: Tmax de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
|
Ciclo 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: Tmax en estado estacionario (Tmax,ss) de Niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis; Ciclos 5 y 11: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis; Ciclos 5 y 11: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: Tmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte B: Tmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: Tmax,ss de Niraparib
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis; Ciclos 5 y 11: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros farmacocinéticos de niraparib se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: Pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas post-dosis; Ciclos 5 y 11: antes de la dosis, 2 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: Tmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte D: Tmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte E: Tmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: Tmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: Tmax,ss de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-022 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte G: Tmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: Tmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: Tmax,ss de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: Tmax,ss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: Tmax,ss de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte A: Volumen de distribución después de la administración intravenosa (Vss) de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte B: Vss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte C: Vss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte D: Vss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 4: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis; Ciclos 5 y 11: Pre-dosis, 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 y 1008 horas post-dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte E: Vss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: dosis previa (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: Vss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-042 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte F: Vss de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
Los parámetros PK de TSR-022 se calcularon utilizando métodos no compartimentales.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte G: Vss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: Vss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte H: Vss de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: Vss de TSR-042
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte I: Vss de TSR-022
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
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Ciclo 2: Pre-dosis; Ciclo 5: antes de la dosis, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 y 336 horas después de la dosis (cada ciclo fue de 21 días)
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Parte B: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 66 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta (CR o PR) hasta el momento de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según RECIST versión 1.1 o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 66 meses
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Parte C: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta (CR o PR) hasta el momento de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según RECIST versión 1.1 o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Parte D: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 62,5 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta (CR o PR) hasta el momento de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según RECIST versión 1.1 o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 62,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
- niraparib
- dostarlimab
- Protocolo CP
Otros números de identificación del estudio
- 213351
- 3000-01-002 (Otro identificador: Tesaro)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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