Studio su Niraparib, TSR-022, Bevacizumab e doppietta chemioterapica a base di platino in combinazione con TSR-042
20 febbraio 2024 aggiornato da: Tesaro, Inc.
Studio di fase 1b per la determinazione della dose di Niraparib, TSR-022, Bevacizumab e doppietta chemioterapica a base di platino in combinazione con TSR-042 in pazienti con carcinoma avanzato o metastatico
Parte A: testare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione con Niraparib e TSR-042 e stabilire una dose sicura che verrà utilizzata in uno studio di Fase 2.
Parte B: testare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione con carboplatino-Paclitaxel e TSR-042 e stabilire una dose sicura che verrà utilizzata in uno studio di Fase 2.
Parte C: testare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione con Niraparib, TSR-042 e Bevacizumab e stabilire una dose sicura che verrà utilizzata in uno studio di Fase 2.
Parte D: testare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione con carboplatino-Paclitaxel, TSR-042 e Bevacizumab e stabilire una dose sicura che verrà utilizzata in uno studio di Fase 2.
Parte E: testare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di associazione con carboplatino-Pemetrexed e TSR-042 e stabilire una dose sicura che verrà utilizzata in uno studio di fase 2.
Parte F: testare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione con carboplatino-Pemetrexed, TSR-022 e TSR-042 e stabilire una dose sicura che verrà utilizzata in uno studio di Fase 2.
Parte G: testare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione con carboplatino-nab-Paclitaxel, TSR-042 e stabilire una dose sicura che verrà utilizzata in uno studio di fase 2.
Parte H: testare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione con carboplatino-nab-Paclitaxel, TSR-022 e TSR-042 e stabilire una dose sicura che verrà utilizzata in uno studio di Fase 2.
Parte I: testare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione con carboplatino-Paclitaxel, TSR-022 e TSR-042 e stabilire una dose sicura che verrà utilizzata in uno studio di Fase 2.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- GSK Investigational Site
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- GSK Investigational Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
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San Marcos, Texas, Stati Uniti, 92069
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente ha un cancro avanzato (non resecabile) o metastatico provato istologicamente o citologicamente come descritto di seguito in base alla parte dello studio e al tipo di malattia:
- Parte A: Pazienti con cancro avanzato o metastatico precedentemente trattato. Il paziente può aver ricevuto non più di 4 linee di trattamento per cancro avanzato o metastatico. Il trattamento ormonale non sarà considerato una linea di trattamento precedente.
- Parte B: Pazienti con cancro avanzato o metastatico per i quali il trattamento con carboplatino-paclitaxel è considerato una terapia appropriata. Il paziente può aver ricevuto non più di 1 linea precedente di chemioterapia nel setting metastatico. Il trattamento ormonale non sarà considerato una linea di trattamento precedente.
- Parte C: Pazienti con cancro avanzato o metastatico precedentemente trattato. Il paziente può aver ricevuto non più di 4 linee di trattamento per cancro avanzato o metastatico. Il trattamento ormonale non sarà considerato una linea di trattamento precedente.
- Parte D: Pazienti in cui carboplatino-paclitaxel e bevacizumab sono considerati una terapia appropriata. Il paziente può aver ricevuto non più di 1 linea precedente di chemioterapia nel setting metastatico. Il trattamento ormonale non sarà considerato una linea di trattamento precedente.
- Parte E e F: pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica, inclusa la terapia mirata e gli agenti biologici, per il loro NSCLC non squamoso avanzato o metastatico (stadio ≥ IIIB o IV). I pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante o adiuvante sono eleggibili purché lo sviluppo di malattia avanzata o metastatica si sia verificato almeno 12 mesi dopo il completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante.
- Parte G, H e I: pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica, inclusa la terapia mirata e gli agenti biologici, per il loro NSCLC avanzato o metastatico (stadio ≥ IIIB o IV). I pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante o adiuvante sono eleggibili purché lo sviluppo di malattia avanzata o metastatica si sia verificato almeno 12 mesi dopo il completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante.
- Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
- Il paziente ha una funzione organica adeguata.
- La paziente di sesso femminile ha un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima dell'assunzione del trattamento in studio se potenzialmente fertile e accetta di astenersi da attività che potrebbero portare a una gravidanza dallo screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o è non fertile potenziale.
- Il paziente di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e di non donare lo sperma a partire dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Nota: l'astinenza è accettabile se questa è la contraccezione stabilita e preferita per il paziente.
- Il paziente ha lesioni misurabili da RECIST v1.1.
Per la Parte A e C, oltre ai criteri generali di inclusione, i pazienti devono soddisfare anche il seguente criterio aggiuntivo per essere considerati idonei a partecipare a questo studio:
- Il paziente è in grado di assumere farmaci per via orale.
- Affinché i pazienti siano eleggibili per qualsiasi parte dello studio che utilizza niraparib 300 mg come dose iniziale, è necessario uno screening del peso corporeo effettivo ≥ 77 kg e uno screening della conta piastrinica ≥ 150.000 u/L.
Criteri di esclusione: (i pazienti non saranno idonei per l'ingresso nello studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto)
- Il paziente presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale, meningite carcinomatosa o entrambe.
- - Il paziente ha un tumore maligno aggiuntivo noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
- Il paziente è considerato a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Il paziente ha una condizione (come anemia trasfusione-dipendente o trombocitopenia), terapia o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente
- - La paziente è incinta o prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Nota: non sono disponibili dati sulla presenza di niraparib o dei suoi metaboliti nel latte materno, o sui suoi effetti sul lattante allattato al seno o sulla produzione di latte. A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei neonati allattati al seno da niraparib, le pazienti di sesso femminile non devono allattare durante il trattamento con niraparib e per 1 mese dopo aver ricevuto la dose finale.
- Il paziente ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi di tipo 1 o 2).
- Il paziente ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.
- Il paziente ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
- Il paziente ha ricevuto una precedente terapia con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 incluso ipilimumab) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione o checkpoint delle cellule T percorsi.
- Il paziente è stato sottoposto a precedente trattamento con un noto inibitore di PARP.
- Storia nota o diagnosi attuale di MDS o AML.
- Il paziente ha una nota ipersensibilità ai componenti o agli eccipienti di TSR-042.
Per le parti B, D, E, F, G, H e I, i pazienti non saranno idonei per l'ingresso nello studio se viene soddisfatto uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione aggiuntivi:
• Il paziente ha un'ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei seguenti trattamenti rilevanti in studio: carboplatino, paclitaxel, pemetrexed, nab-paclitaxel o componenti o eccipienti di TSR-022.
Solo per le parti C e D, i pazienti non saranno idonei per l'ingresso nello studio se viene soddisfatto il seguente criterio di esclusione aggiuntivo:
- Il paziente ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad es. anomalie significative della conduzione cardiaca, ipertensione incontrollata, infarto miocardico, aritmia cardiaca o angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore secondo la New York Heart Association, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, malattia vascolare periferica di grado 2 o superiore malattia e storia di accidente cerebrovascolare [CVA]) entro 6 mesi dall'arruolamento.
- - Il paziente ha una storia di ostruzione intestinale, compresa la malattia subocclusiva, correlata alla malattia di base e una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascessi intraddominali. Evidenza di coinvolgimento retto-sigmoideo all'esame pelvico o coinvolgimento intestinale alla TC o sintomi clinici di ostruzione intestinale.
- Il paziente presenta proteinuria come dimostrato dalla proteina urinaria: rapporto della creatinina ≥1,0 allo screening o da un dipstick urinario per proteinuria ≥2 (i pazienti con proteinuria scoperta ≥2 su dipstick al basale devono essere sottoposti a raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare <2 g di proteine in 24 ore per essere ammessi).
- Il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento a causa di condizioni concomitanti (ad es. lesioni gravi o interventi chirurgici negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, anamnesi di ictus emorragico, attacco ischemico transitorio, emorragia subaracnoidea o emorragia clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi) ).
- Il paziente ha una nota ipersensibilità ai componenti o agli eccipienti di bevacizumab.
Solo per le parti E ed F, i pazienti non saranno idonei per l'ingresso nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione aggiuntivi è soddisfatto:
- Il paziente non è in grado di interrompere l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diversi da una dose di aspirina ≤ 1,3 g al giorno, per un periodo di 5 giorni (periodo di 8 giorni per agenti a lunga durata d'azione, come piroxicam.
- Il paziente non è in grado o non vuole assumere acido folico, integratore di vitamina B12.
- Il paziente presenta ascite sintomatica o versamento pleurico. Un paziente che è clinicamente stabile dopo il trattamento per queste condizioni (inclusa toraco- o paracentesi terapeutica) è idoneo.
Solo per le parti G, H e I, i pazienti non saranno idonei per l'ingresso nello studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione aggiuntivi:
• Il paziente ha una neuropatia periferica preesistente di Grado ≥ 2 secondo i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.
Solo per le parti E, F, G, H e I, i pazienti non saranno idonei per l'ingresso nello studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione aggiuntivi:
• Il paziente ha una malattia polmonare interstiziale o una storia di polmonite che ha richiesto glucocorticoidi per via orale o endovenosa per la gestione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: TSR-042 e niraparib 200 mg QD
I pazienti riceveranno TSR-042 500 milligrammi (mg), infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo (ogni 3 settimane [Q3W]) per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni); seguito da TSR-042 1000 mg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni altro ciclo (ogni 6 settimane [Q6W]) a partire dal giorno 1 del ciclo 5 insieme a niraparib 200 mg, una volta al giorno (QD), per via orale nei giorni da 1 a 21 ripetuto Q3W.
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Niraparib è un potente inibitore di PARP1 e PARP2 attivo per via orale sviluppato come trattamento per pazienti con tumori che presentano difetti nella via di riparazione del DNA di ricombinazione omologa o che sono guidati da fattori di trascrizione mediati da PARP.
Altri nomi:
TSR-042 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità a PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi 1 e 2 del recettore della morte programmata (PD-L1 e PD-L2).
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Sperimentale: Parte A: TSR-042 e niraparib 300 mg QD
I pazienti riceveranno TSR-042 500 mg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (Q3W) per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni); seguito da TSR-042 1000 mg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni altro ciclo (Q6W) a partire dal giorno 1 del ciclo 5 insieme a niraparib 300 mg, QD, per via orale nei giorni da 1 a 21 ripetuti Q3W.
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Niraparib è un potente inibitore di PARP1 e PARP2 attivo per via orale sviluppato come trattamento per pazienti con tumori che presentano difetti nella via di riparazione del DNA di ricombinazione omologa o che sono guidati da fattori di trascrizione mediati da PARP.
Altri nomi:
TSR-042 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità a PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi 1 e 2 del recettore della morte programmata (PD-L1 e PD-L2).
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Sperimentale: Parte B: TSR-042 e carboplatino-paclitaxel
I pazienti riceveranno TSR-042 500 mg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (Q3W) per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni); seguito da TSR-042 1000 mg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni altro ciclo (Q6W) a partire dal giorno 1 del ciclo 5 insieme a carboplatino, infusione endovenosa il giorno 1 Q3W e paclitaxel 175 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2 ), infusione endovenosa il giorno 1 Q3W somministrata per 4-6 cicli.
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TSR-042 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità a PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi 1 e 2 del recettore della morte programmata (PD-L1 e PD-L2).
Il carboplatino in combinazione con paclitaxel è un trattamento chemioterapico che si è dimostrato efficace contro una varietà di diversi tipi di tumore, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC], il carcinoma ovarico, il carcinoma endometriale e il carcinoma della testa e del collo.
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Sperimentale: Parte C: TSR-042, niraparib 200 mg QD e bevacizumab
I pazienti riceveranno TSR-042 500 mg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (Q3W) per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni); seguito da TSR-042 1000 mg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni altro ciclo (Q6W) a partire dal giorno 1 del ciclo 5 insieme a niraparib 200 mg somministrato per via orale nei giorni da 1 a 21 ripetuto ogni 3 settimane e bevacizumab 15 mg/kg (kg) , Infusione EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni Q3W per un massimo di 15 mesi.
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Niraparib è un potente inibitore di PARP1 e PARP2 attivo per via orale sviluppato come trattamento per pazienti con tumori che presentano difetti nella via di riparazione del DNA di ricombinazione omologa o che sono guidati da fattori di trascrizione mediati da PARP.
Altri nomi:
TSR-042 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità a PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi 1 e 2 del recettore della morte programmata (PD-L1 e PD-L2).
Bevacizumab è un trattamento chemioterapico che si è dimostrato efficace contro una varietà di diversi tipi di cancro, tra cui il cancro del colon, il cancro del polmone, il glioblastoma e il carcinoma a cellule renali.
Bevacizumab è nelle famiglie di farmaci inibitori dell'angiogenesi e anticorpi monoclonali.
Funziona rallentando la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte C: TSR-042, niraparib 300 mg QD e bevacizumab
I pazienti riceveranno TSR-042 500 mg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (Q3W) per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni); seguito da TSR-042 1000 mg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni altro ciclo (Q6W) a partire dal giorno 1 del ciclo 5 insieme a niraparib 300 mg somministrato per via orale nei giorni da 1 a 21 ripetuto ogni 3 settimane e bevacizumab 15 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni Q3W per un massimo di 15 mesi.
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Niraparib è un potente inibitore di PARP1 e PARP2 attivo per via orale sviluppato come trattamento per pazienti con tumori che presentano difetti nella via di riparazione del DNA di ricombinazione omologa o che sono guidati da fattori di trascrizione mediati da PARP.
Altri nomi:
TSR-042 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità a PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi 1 e 2 del recettore della morte programmata (PD-L1 e PD-L2).
Bevacizumab è un trattamento chemioterapico che si è dimostrato efficace contro una varietà di diversi tipi di cancro, tra cui il cancro del colon, il cancro del polmone, il glioblastoma e il carcinoma a cellule renali.
Bevacizumab è nelle famiglie di farmaci inibitori dell'angiogenesi e anticorpi monoclonali.
Funziona rallentando la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte D: TSR-042, carboplatino-paclitaxel e bevacizumab
I pazienti riceveranno TSR-042 500 mg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (Q3W) per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni); seguito da TSR-042 1000 mg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni altro ciclo (ogni 6 settimane) a partire dal giorno 1 del ciclo 5 insieme a carboplatino, infusione endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane e paclitaxel 175 mg/m^2, infusione endovenosa il giorno 1 Q3W somministrato per 4-6 cicli; e bevacizumab 15 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni Q3W per un massimo di 15 mesi.
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TSR-042 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità a PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi 1 e 2 del recettore della morte programmata (PD-L1 e PD-L2).
Il carboplatino in combinazione con paclitaxel è un trattamento chemioterapico che si è dimostrato efficace contro una varietà di diversi tipi di tumore, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC], il carcinoma ovarico, il carcinoma endometriale e il carcinoma della testa e del collo.
Bevacizumab è un trattamento chemioterapico che si è dimostrato efficace contro una varietà di diversi tipi di cancro, tra cui il cancro del colon, il cancro del polmone, il glioblastoma e il carcinoma a cellule renali.
Bevacizumab è nelle famiglie di farmaci inibitori dell'angiogenesi e anticorpi monoclonali.
Funziona rallentando la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte E: TSR-042 e carboplatino-pemetrexed
I pazienti riceveranno TSR-042 500 mg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (Q3W) insieme a carboplatino, infusione endovenosa il giorno 1 Q3W e pemetrexed 500 mg/m^2, infusione endovenosa il giorno 1 Q3W (con integrazione vitaminica) somministrato per 6 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
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TSR-042 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità a PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi 1 e 2 del recettore della morte programmata (PD-L1 e PD-L2).
La terapia con pemetrexed e platino in combinazione con pembrolizumab (anticorpo anti-PD-1) si è dimostrata efficace in un contesto di prima linea per i pazienti con NSCLC non squamoso
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Sperimentale: Parte F: TSR-042, TSR-022 e carboplatino-pemetrexed
I pazienti riceveranno TSR-042 500 mg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (Q3W); e TSR-022 900 mg, infusione endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane insieme a carboplatino, infusione endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane somministrato per 5 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni); e pemetrexed 500 mg/m^2, infusione endovenosa il giorno 1 Q3W (con integrazione vitaminica).
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TSR-042 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità a PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi 1 e 2 del recettore della morte programmata (PD-L1 e PD-L2).
La terapia con pemetrexed e platino in combinazione con pembrolizumab (anticorpo anti-PD-1) si è dimostrata efficace in un contesto di prima linea per i pazienti con NSCLC non squamoso
TSR-022 è un anticorpo monoclonale contro TIM-3 (chiamato anche HAVCR2), un recettore del checkpoint immunitario. Le proteine del checkpoint immunitario sono molecole che aiutano a regolare il sistema immunitario in modo che non attacchi erroneamente le cellule sane. Tuttavia, possono anche impedire alle cellule immunitarie di riconoscere e uccidere le cellule tumorali. TIM-3 si trova sulla superficie di alcune cellule T, comprese le cellule T infiltranti il tumore, che hanno lasciato il flusso sanguigno e sono migrate nell'ambiente del tumore. Legandosi e bloccando TIM-3, TRS-022 consente alle cellule T di attivarsi in modo da potenziare gli attacchi mediati dalle cellule T contro i tumori. Questi attacchi riducono la loro crescita. |
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Sperimentale: Parte G: TSR-042 e carboplatino-nab-paclitaxel
I pazienti riceveranno TSR-042 500 mg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (Q3W) insieme a carboplatino, infusione endovenosa il giorno 1 Q3W per 4-6 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) e nab-paclitaxel 100 mg/m ^ 2, infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 (ogni settimana [Q1W]) di ogni ciclo di 3 settimane per 4-6 cicli.
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TSR-042 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità a PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi 1 e 2 del recettore della morte programmata (PD-L1 e PD-L2).
Nab-paclitaxel è una formulazione di paclitaxel indicata per NSCLC localmente avanzato o metastatico, come trattamento di prima linea in combinazione con carboplatino in pazienti che non sono candidati a chirurgia curativa o radioterapia.
Nab-paclitaxel ha mostrato un aumento dell'ORR e del tempo alla progressione nel carcinoma mammario metastatico rispetto al paclitaxel a base di solvente e ha mostrato un'attività antitumorale e un miglioramento dell'ORR rispetto al paclitaxel a base di solvente come terapia di prima linea nei pazienti con NSCLC.
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Sperimentale: Parte H: TSR-042, TSR-022 e carboplatino-nab-paclitaxel
I pazienti riceveranno TSR-042 500 mg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (Q3W); seguito da TSR-022 900 mg, infusione endovenosa al giorno 1 ogni 3 settimane insieme a carboplatino, infusione endovenosa al giorno 1 ogni 3 settimane per 4-6 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) e nab-paclitaxel 100 mg/m^2, infusione endovenosa il Giorni 1, 8 e 15 (Q1W) di ogni ciclo di 3 settimane per 4-6 cicli.
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TSR-042 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità a PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi 1 e 2 del recettore della morte programmata (PD-L1 e PD-L2).
TSR-022 è un anticorpo monoclonale contro TIM-3 (chiamato anche HAVCR2), un recettore del checkpoint immunitario. Le proteine del checkpoint immunitario sono molecole che aiutano a regolare il sistema immunitario in modo che non attacchi erroneamente le cellule sane. Tuttavia, possono anche impedire alle cellule immunitarie di riconoscere e uccidere le cellule tumorali. TIM-3 si trova sulla superficie di alcune cellule T, comprese le cellule T infiltranti il tumore, che hanno lasciato il flusso sanguigno e sono migrate nell'ambiente del tumore. Legandosi e bloccando TIM-3, TRS-022 consente alle cellule T di attivarsi in modo da potenziare gli attacchi mediati dalle cellule T contro i tumori. Questi attacchi riducono la loro crescita.
Nab-paclitaxel è una formulazione di paclitaxel indicata per NSCLC localmente avanzato o metastatico, come trattamento di prima linea in combinazione con carboplatino in pazienti che non sono candidati a chirurgia curativa o radioterapia.
Nab-paclitaxel ha mostrato un aumento dell'ORR e del tempo alla progressione nel carcinoma mammario metastatico rispetto al paclitaxel a base di solvente e ha mostrato un'attività antitumorale e un miglioramento dell'ORR rispetto al paclitaxel a base di solvente come terapia di prima linea nei pazienti con NSCLC.
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Sperimentale: Parte I: TSR-042, TSR-022 e carboplatino-paclitaxel
I pazienti riceveranno TSR-042 500 mg, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (Q3W); seguito da TSR-022 900 mg, infusione endovenosa al giorno 1 ogni 3 settimane insieme a carboplatino, infusione endovenosa al giorno 1 ogni 3 settimane e paclitaxel 175 mg/m^2, infusione endovenosa al giorno 1 ogni 3 settimane per 4-6 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni ).
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TSR-042 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità a PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi 1 e 2 del recettore della morte programmata (PD-L1 e PD-L2).
Il carboplatino in combinazione con paclitaxel è un trattamento chemioterapico che si è dimostrato efficace contro una varietà di diversi tipi di tumore, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC], il carcinoma ovarico, il carcinoma endometriale e il carcinoma della testa e del collo.
TSR-022 è un anticorpo monoclonale contro TIM-3 (chiamato anche HAVCR2), un recettore del checkpoint immunitario. Le proteine del checkpoint immunitario sono molecole che aiutano a regolare il sistema immunitario in modo che non attacchi erroneamente le cellule sane. Tuttavia, possono anche impedire alle cellule immunitarie di riconoscere e uccidere le cellule tumorali. TIM-3 si trova sulla superficie di alcune cellule T, comprese le cellule T infiltranti il tumore, che hanno lasciato il flusso sanguigno e sono migrate nell'ambiente del tumore. Legandosi e bloccando TIM-3, TRS-022 consente alle cellule T di attivarsi in modo da potenziare gli attacchi mediati dalle cellule T contro i tumori. Questi attacchi riducono la loro crescita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Un evento è stato considerato una DLT se si è verificato entro i primi 21 giorni di trattamento e ha soddisfatto uno dei seguenti criteri DLT: tossicità ematologica- la trombocitopenia di grado 4 persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'evento avverso (AE), neutropenia di grado 4 , neutropenia febbrile di Grado 4 o Grado 3 persiste per >=7 giorni, anemia di Grado 4 o Grado 3 che richiede trasfusioni di sangue, trombocitopenia di Grado 3 associata a sanguinamento clinicamente significativo, neutropenia di Grado 3 associata a infezione come descritto nei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0, tossicità non ematologica di Grado 3 o 4 correlata al farmaco, anomalia di laboratorio non ematologica di Grado 3 o 4 correlata al farmaco se si verifica anche una delle seguenti condizioni: l'anomalia porta all'ospedalizzazione e l'anomalia persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'EA; tossicità correlata al farmaco che ha portato a un ritardo prolungato (> 2 settimane) nell'avvio del Ciclo 2. I DLT sono stati raccolti durante il primo ciclo per stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
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21 giorni
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Parte B: Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
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Un evento è stato considerato un DLT se si è verificato entro i primi 21 giorni di trattamento e ha soddisfatto uno dei seguenti criteri DLT: tossicità ematologica- trombocitopenia di grado 4 persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'EA, neutropenia di grado 4, grado 4 o Neutropenia febbrile di grado 3 persiste per >=7 giorni, anemia di grado 4 o di grado 3 che richiede trasfusioni di sangue, trombocitopenia di grado 3 associata a sanguinamento clinicamente significativo, neutropenia di grado 3 associata a infezione come descritto nella versione 4.0 del CTCAE, grado 3 o 4 correlato al farmaco non ematologico tossicità, anomalie di laboratorio non ematologiche di Grado 3 o 4 correlate al farmaco se si verifica anche una delle seguenti condizioni: l'anomalia porta all'ospedalizzazione e l'anomalia persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'EA; tossicità correlata al farmaco che ha portato a un ritardo prolungato (> 2 settimane) nell'avvio del Ciclo 2. I DLT sono stati raccolti durante il primo ciclo per stabilire RP2D.
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21 giorni
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Parte C: Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
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Un evento è stato considerato un DLT se si è verificato entro i primi 21 giorni di trattamento e ha soddisfatto uno dei seguenti criteri DLT: tossicità ematologica- trombocitopenia di grado 4 persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'EA, neutropenia di grado 4, grado 4 o Neutropenia febbrile di grado 3 persiste per >=7 giorni, anemia di grado 4 o di grado 3 che richiede trasfusioni di sangue, trombocitopenia di grado 3 associata a sanguinamento clinicamente significativo, neutropenia di grado 3 associata a infezione come descritto nella versione 4.0 del CTCAE, grado 3 o 4 correlato al farmaco non ematologico tossicità, anomalie di laboratorio non ematologiche di Grado 3 o 4 correlate al farmaco se si verifica anche una delle seguenti condizioni: l'anomalia porta all'ospedalizzazione e l'anomalia persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'EA; tossicità correlata al farmaco che ha portato a un ritardo prolungato (> 2 settimane) nell'avvio del Ciclo 2. I DLT sono stati raccolti durante il primo ciclo per stabilire RP2D.
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21 giorni
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Parte D: Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
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Un evento è stato considerato un DLT se si è verificato entro i primi 21 giorni di trattamento e ha soddisfatto uno dei seguenti criteri DLT: tossicità ematologica- trombocitopenia di grado 4 persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'EA, neutropenia di grado 4, grado 4 o Neutropenia febbrile di grado 3 persiste per >=7 giorni, anemia di grado 4 o di grado 3 che richiede trasfusioni di sangue, trombocitopenia di grado 3 associata a sanguinamento clinicamente significativo, neutropenia di grado 3 associata a infezione come descritto nella versione 4.0 del CTCAE, grado 3 o 4 correlato al farmaco non ematologico tossicità, anomalie di laboratorio non ematologiche di Grado 3 o 4 correlate al farmaco se si verifica anche una delle seguenti condizioni: l'anomalia porta all'ospedalizzazione e l'anomalia persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'EA; tossicità correlata al farmaco che ha portato a un ritardo prolungato (> 2 settimane) nell'avvio del Ciclo 2. I DLT sono stati raccolti durante il primo ciclo per stabilire RP2D.
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21 giorni
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Parte E: Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
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Un evento è stato considerato un DLT se si è verificato entro i primi 21 giorni di trattamento e ha soddisfatto uno dei seguenti criteri DLT: tossicità ematologica- trombocitopenia di grado 4 persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'EA, neutropenia di grado 4, grado 4 o Neutropenia febbrile di grado 3 persiste per >=7 giorni, anemia di grado 4 o di grado 3 che richiede trasfusioni di sangue, trombocitopenia di grado 3 associata a sanguinamento clinicamente significativo, neutropenia di grado 3 associata a infezione come descritto nella versione 4.0 del CTCAE, grado 3 o 4 correlato al farmaco non ematologico tossicità, anomalie di laboratorio non ematologiche di Grado 3 o 4 correlate al farmaco se si verifica anche una delle seguenti condizioni: l'anomalia porta all'ospedalizzazione e l'anomalia persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'EA; tossicità correlata al farmaco che ha portato a un ritardo prolungato (> 2 settimane) nell'avvio del Ciclo 2. I DLT sono stati raccolti durante il primo ciclo per stabilire RP2D.
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21 giorni
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Parte F: Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
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Un evento è stato considerato un DLT se si è verificato entro i primi 21 giorni di trattamento e ha soddisfatto uno dei seguenti criteri DLT: tossicità ematologica- trombocitopenia di grado 4 persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'EA, neutropenia di grado 4, grado 4 o Neutropenia febbrile di grado 3 persiste per >=7 giorni, anemia di grado 4 o di grado 3 che richiede trasfusioni di sangue, trombocitopenia di grado 3 associata a sanguinamento clinicamente significativo, neutropenia di grado 3 associata a infezione come descritto nella versione 4.0 del CTCAE, grado 3 o 4 correlato al farmaco non ematologico tossicità, anomalie di laboratorio non ematologiche di Grado 3 o 4 correlate al farmaco se si verifica anche una delle seguenti condizioni: l'anomalia porta all'ospedalizzazione e l'anomalia persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'EA; tossicità correlata al farmaco che ha portato a un ritardo prolungato (> 2 settimane) nell'avvio del Ciclo 2. I DLT sono stati raccolti durante il primo ciclo per stabilire RP2D.
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21 giorni
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Parte G: Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
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Un evento è stato considerato un DLT se si è verificato entro i primi 21 giorni di trattamento e ha soddisfatto uno dei seguenti criteri DLT: tossicità ematologica- trombocitopenia di grado 4 persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'EA, neutropenia di grado 4, grado 4 o Neutropenia febbrile di grado 3 persiste per >=7 giorni, anemia di grado 4 o di grado 3 che richiede trasfusioni di sangue, trombocitopenia di grado 3 associata a sanguinamento clinicamente significativo, neutropenia di grado 3 associata a infezione come descritto nella versione 4.0 del CTCAE, grado 3 o 4 correlato al farmaco non ematologico tossicità, anomalie di laboratorio non ematologiche di Grado 3 o 4 correlate al farmaco se si verifica anche una delle seguenti condizioni: l'anomalia porta all'ospedalizzazione e l'anomalia persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'EA; tossicità correlata al farmaco che porta a un ritardo prolungato (> 2 settimane) nell'avvio del Ciclo 2. Le DLT dovevano essere raccolte durante il primo ciclo per stabilire RP2D.
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21 giorni
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Parte H: Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
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Un evento è stato considerato un DLT se si è verificato entro i primi 21 giorni di trattamento e ha soddisfatto uno dei seguenti criteri DLT: tossicità ematologica- trombocitopenia di grado 4 persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'EA, neutropenia di grado 4, grado 4 o Neutropenia febbrile di grado 3 persiste per >=7 giorni, anemia di grado 4 o di grado 3 che richiede trasfusioni di sangue, trombocitopenia di grado 3 associata a sanguinamento clinicamente significativo, neutropenia di grado 3 associata a infezione come descritto nella versione 4.0 del CTCAE, grado 3 o 4 correlato al farmaco non ematologico tossicità, anomalie di laboratorio non ematologiche di Grado 3 o 4 correlate al farmaco se si verifica anche una delle seguenti condizioni: l'anomalia porta all'ospedalizzazione e l'anomalia persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'EA; tossicità correlata al farmaco che porta a un ritardo prolungato (> 2 settimane) nell'avvio del Ciclo 2. Le DLT dovevano essere raccolte durante il primo ciclo per stabilire RP2D.
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21 giorni
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Parte I: Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
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Un evento è stato considerato un DLT se si è verificato entro i primi 21 giorni di trattamento e ha soddisfatto uno dei seguenti criteri DLT: tossicità ematologica- trombocitopenia di grado 4 persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'EA, neutropenia di grado 4, grado 4 o Neutropenia febbrile di grado 3 persiste per >=7 giorni, anemia di grado 4 o di grado 3 che richiede trasfusioni di sangue, trombocitopenia di grado 3 associata a sanguinamento clinicamente significativo, neutropenia di grado 3 associata a infezione come descritto nella versione 4.0 del CTCAE, grado 3 o 4 correlato al farmaco non ematologico tossicità, anomalie di laboratorio non ematologiche di Grado 3 o 4 correlate al farmaco se si verifica anche una delle seguenti condizioni: l'anomalia porta all'ospedalizzazione e l'anomalia persiste per >=7 giorni dal momento dell'insorgenza dell'EA; tossicità correlata al farmaco che porta a un ritardo prolungato (> 2 settimane) nell'avvio del Ciclo 2. Le DLT dovevano essere raccolte durante il primo ciclo per stabilire RP2D.
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21 giorni
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Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento non gravi (TEAE), TEAE gravi (STEAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 28,5 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose; provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
TEAE è qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio.
Viene riportato il numero di partecipanti con TEAE, SAE e AESI.
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Fino a 28,5 mesi
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Parte B: Numero di partecipanti con TEAE, STEAE e AESI non gravi
Lasso di tempo: Fino a 28,5 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose; provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
TEAE è qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio.
Viene riportato il numero di partecipanti con TEAE, SAE e AESI.
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Fino a 28,5 mesi
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Parte C: Numero di partecipanti con TEAE, STEAE e AESI non gravi
Lasso di tempo: Fino a 22,5 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose; provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
TEAE è qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio.
Viene riportato il numero di partecipanti con TEAE, SAE e AESI.
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Fino a 22,5 mesi
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Parte D: Numero di partecipanti con TEAE, STEAE e AESI non gravi
Lasso di tempo: Fino a 9,5 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose; provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
TEAE è qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio.
Viene riportato il numero di partecipanti con TEAE, SAE e AESI.
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Fino a 9,5 mesi
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Parte E: Numero di partecipanti con TEAE, STEAE e AESI non gravi
Lasso di tempo: Fino a 4,4 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose; provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
TEAE è qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio.
Viene riportato il numero di partecipanti con TEAE, SAE e AESI.
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Fino a 4,4 mesi
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Parte F: Numero di partecipanti con TEAE, STEAE e AESI non gravi
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose; provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
TEAE è qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio.
Viene riportato il numero di partecipanti con TEAE, SAE e AESI.
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Fino a 3,5 mesi
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Parte G: Numero di partecipanti con TEAE, STEAE e AESI non gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose; provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
TEAE è qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio.
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Fino a 24 mesi
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Parte H: Numero di partecipanti con TEAE, STEAE e AESI non gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose; provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
TEAE è qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio.
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Fino a 24 mesi
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Parte I: Numero di partecipanti con TEAE, STEAE e AESI non gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose; provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
TEAE è qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio.
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 28,5 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore; dove CR=Scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 millimetri (mm) nell'asse corto.
PR=Diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
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Fino a 28,5 mesi
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Parte B: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 28,5 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR confermata, valutata utilizzando RECIST versione 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore; dove CR=Scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 mm in asse corto.
PR=Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al Baseline.
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Fino a 28,5 mesi
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Parte C: Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 22,5 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR confermata, valutata utilizzando RECIST versione 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore; dove CR=Scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 mm in asse corto.
PR=Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al Baseline.
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Fino a 22,5 mesi
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Parte D: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 9,5 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR confermata, valutata utilizzando RECIST versione 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore; dove CR=Scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 mm in asse corto.
PR=Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al Baseline.
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Fino a 9,5 mesi
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Parte E: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 4,4 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR confermata, valutata utilizzando RECIST versione 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore; dove CR=Scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 mm in asse corto.
PR=Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al Baseline.
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Fino a 4,4 mesi
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Parte F: Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR confermata, valutata utilizzando RECIST versione 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore; dove CR=Scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 mm in asse corto.
PR=Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al Baseline.
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Fino a 3,5 mesi
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Parte G: Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR confermata, valutata utilizzando RECIST versione 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore; dove CR=Scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 mm in asse corto.
PR=Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al Baseline.
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Fino a 24 mesi
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Parte H: Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR confermata, valutata utilizzando RECIST versione 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore; dove CR=Scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 mm in asse corto.
PR=Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al Baseline.
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Fino a 24 mesi
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Parte I: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR confermata, valutata utilizzando RECIST versione 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore; dove CR=Scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 mm in asse corto.
PR=Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al Baseline.
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Fino a 24 mesi
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Parte A: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 28,5 mesi
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1 o del decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 28,5 mesi
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Parte B: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 28,5 mesi
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1 o del decesso per qualsiasi causa.
I dati non vengono riportati poiché la risposta dei partecipanti è ancora in corso al momento dell'analisi primaria.
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Fino a 28,5 mesi
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Parte C: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 22,5 mesi
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1 o del decesso per qualsiasi causa.
I dati non vengono riportati poiché la risposta dei partecipanti è ancora in corso al momento dell'analisi primaria.
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Fino a 22,5 mesi
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Parte D: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 9,5 mesi
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1 o del decesso per qualsiasi causa.
I dati non vengono riportati poiché la risposta dei partecipanti è ancora in corso al momento dell'analisi primaria.
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Fino a 9,5 mesi
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Parte E: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 4,4 mesi
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1 o del decesso per qualsiasi causa.
|
Fino a 4,4 mesi
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Parte F: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1 o del decesso per qualsiasi causa.
|
Fino a 3,5 mesi
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Parte G: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1 o del decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 24 mesi
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|
Parte H: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1 o del decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 24 mesi
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Parte I: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1 o del decesso per qualsiasi causa.
|
Fino a 24 mesi
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Parte A: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 28,5 mesi
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Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST versione 1.1.
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Fino a 28,5 mesi
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Parte B: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 28,5 mesi
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Il tasso di controllo delle malattie è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD secondo RECIST versione 1.1.
|
Fino a 28,5 mesi
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Parte C: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 22,5 mesi
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Il tasso di controllo delle malattie è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD secondo RECIST versione 1.1.
|
Fino a 22,5 mesi
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Parte D: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 9,5 mesi
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Il tasso di controllo delle malattie è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD secondo RECIST versione 1.1.
|
Fino a 9,5 mesi
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Parte E: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 4,4 mesi
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Il tasso di controllo delle malattie è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD secondo RECIST versione 1.1.
|
Fino a 4,4 mesi
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Parte F: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi
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Il tasso di controllo delle malattie è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD secondo RECIST versione 1.1.
|
Fino a 3,5 mesi
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Parte G: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il tasso di controllo delle malattie è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD secondo RECIST versione 1.1.
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Fino a 24 mesi
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Parte H: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il tasso di controllo delle malattie è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD secondo RECIST versione 1.1.
|
Fino a 24 mesi
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Parte I: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il tasso di controllo delle malattie è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD secondo RECIST versione 1.1.
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Fino a 24 mesi
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Parte A: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 28,5 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come la data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi prima.
La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata.
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Fino a 28,5 mesi
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Parte B: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 28,5 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come la data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi prima.
La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata.
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Fino a 28,5 mesi
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Parte C: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 22,5 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come la data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi prima.
La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata.
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Fino a 22,5 mesi
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Parte D: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 9,5 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come la data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi prima.
La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata.
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Fino a 9,5 mesi
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Parte E: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 4,4 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come la data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi prima.
La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata.
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Fino a 4,4 mesi
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Parte F: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come la data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi prima.
La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata.
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Fino a 3,5 mesi
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Parte G: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come la data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi prima.
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Fino a 24 mesi
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Parte H: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come la data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi prima.
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Fino a 24 mesi
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Parte I: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come la data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi prima.
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Fino a 24 mesi
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Parte A: Numero di partecipanti con anticorpi anti-TSR-042 positivi
Lasso di tempo: Fino a 28,5 mesi
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I campioni di siero sono stati raccolti nei punti temporali indicati e testati per la presenza di anticorpi che si legano a TSR-042.
La presenza di anticorpi anti-TSR-042 è stata valutata utilizzando un approccio a più livelli utilizzando l'elettrochemiluminescenza (ovvero screening, conferma, titolo e dosaggio dell'anticorpo neutralizzante).
La popolazione di anticorpi anti-farmaco era composta da tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del trattamento in studio e avevano fornito un campione di sangue pre-dose e almeno 1 campione di sangue post-dose a o dopo 96 ore.
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Fino a 28,5 mesi
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Parte B: Numero di partecipanti con anticorpi anti-TSR-042 positivi
Lasso di tempo: Fino a 28,5 mesi
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I campioni di siero sono stati raccolti nei punti temporali indicati e testati per la presenza di anticorpi che si legano a TSR-042.
La presenza di anticorpi anti-TSR-042 è stata valutata utilizzando un approccio a più livelli utilizzando l'elettrochemiluminescenza (ovvero screening, conferma, titolo e dosaggio dell'anticorpo neutralizzante).
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Fino a 28,5 mesi
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Parte C: Numero di partecipanti con anticorpi anti-TSR-042 positivi
Lasso di tempo: Fino a 22,5 mesi
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I campioni di siero sono stati raccolti nei punti temporali indicati e testati per la presenza di anticorpi che si legano a TSR-042.
La presenza di anticorpi anti-TSR-042 è stata valutata utilizzando un approccio a più livelli utilizzando l'elettrochemiluminescenza (ovvero screening, conferma, titolo e dosaggio dell'anticorpo neutralizzante).
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Fino a 22,5 mesi
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Parte D: Numero di partecipanti con anticorpi anti-TSR-042 positivi
Lasso di tempo: Fino a 9,5 mesi
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I campioni di siero sono stati raccolti nei punti temporali indicati e testati per la presenza di anticorpi che si legano a TSR-042.
La presenza di anticorpi anti-TSR-042 è stata valutata utilizzando un approccio a più livelli utilizzando l'elettrochemiluminescenza (ovvero screening, conferma, titolo e dosaggio dell'anticorpo neutralizzante).
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Fino a 9,5 mesi
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Parte E: Numero di partecipanti con anticorpi anti-TSR-042 positivi
Lasso di tempo: Fino a 4,4 mesi
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I campioni di siero sono stati raccolti nei punti temporali indicati e testati per la presenza di anticorpi che si legano a TSR-042.
La presenza di anticorpi anti-TSR-042 è stata valutata utilizzando un approccio a più livelli utilizzando l'elettrochemiluminescenza (ovvero screening, conferma, titolo e dosaggio dell'anticorpo neutralizzante).
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Fino a 4,4 mesi
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Parte F: Numero di partecipanti con anticorpi anti-TSR-042 positivi
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi
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I campioni di siero sono stati raccolti nei punti temporali indicati e testati per la presenza di anticorpi che si legano a TSR-042.
La presenza di anticorpi anti-TSR-042 è stata valutata utilizzando un approccio a più livelli utilizzando l'elettrochemiluminescenza (ovvero screening, conferma, titolo e dosaggio dell'anticorpo neutralizzante).
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Fino a 3,5 mesi
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Parte F: Numero di partecipanti con anticorpi anti-TSR-022 positivi
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi
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I campioni di siero sono stati raccolti nei punti temporali indicati e testati per la presenza di anticorpi che si legano a TSR-022.
La presenza di anticorpi anti-TSR-022 è stata valutata utilizzando un approccio a più livelli utilizzando l'elettrochemiluminescenza (ovvero screening, conferma, titolo e dosaggio dell'anticorpo neutralizzante).
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Fino a 3,5 mesi
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Parte G: Numero di partecipanti con anticorpi anti-TSR-042 positivi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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I campioni di siero sono stati pianificati per essere raccolti nei punti temporali indicati e testati per la presenza di anticorpi che si legano a TSR-042.
La presenza di anticorpi anti-TSR-042 è stata pianificata per essere valutata utilizzando un approccio a più livelli utilizzando l'elettrochemiluminescenza (ovvero screening, conferma, titolo e dosaggio dell'anticorpo neutralizzante).
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Fino a 24 mesi
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Parte H: Numero di partecipanti con anticorpi anti-TSR-042 positivi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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I campioni di siero sono stati pianificati per essere raccolti nei punti temporali indicati e testati per la presenza di anticorpi che si legano a TSR-042.
La presenza di anticorpi anti-TSR-042 doveva essere valutata utilizzando un approccio a più livelli utilizzando l'elettrochemiluminescenza (ovvero screening, conferma, titolo e dosaggio dell'anticorpo neutralizzante).
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Fino a 24 mesi
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Parte H: Numero di partecipanti con anticorpi anti-TSR-022 positivi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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I campioni di siero sono stati pianificati per essere raccolti nei punti temporali indicati e testati per la presenza di anticorpi che si legano a TSR-022.
La presenza di anticorpi anti-TSR-022 doveva essere valutata utilizzando un approccio a più livelli utilizzando l'elettrochemiluminescenza (ovvero screening, conferma, titolo e dosaggio dell'anticorpo neutralizzante).
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Fino a 24 mesi
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Parte I: Numero di partecipanti con anticorpi anti-TSR-042 positivi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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I campioni di siero sono stati pianificati per essere raccolti nei punti temporali indicati e testati per la presenza di anticorpi che si legano a TSR-042.
La presenza di anticorpi anti-TSR-042 doveva essere valutata utilizzando un approccio a più livelli utilizzando l'elettrochemiluminescenza (ovvero screening, conferma, titolo e dosaggio dell'anticorpo neutralizzante).
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Fino a 24 mesi
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Parte I: Numero di partecipanti con anticorpi anti-TSR-022 positivi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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I campioni di siero sono stati pianificati per essere raccolti nei punti temporali indicati e testati per la presenza di anticorpi che si legano a TSR-022.
La presenza di anticorpi anti-TSR-022 doveva essere valutata utilizzando un approccio a più livelli utilizzando l'elettrochemiluminescenza (ovvero screening, conferma, titolo e dosaggio dell'anticorpo neutralizzante).
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Fino a 24 mesi
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Parte A: Area sotto la concentrazione plasmatica dal tempo zero a t (AUC[0-t]) di Niraparib
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici (PK) di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
La popolazione PK era composta da tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del trattamento in studio e avevano almeno 1 campione PK.
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Cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: AUC(0-t) di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte B: AUC0-t di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: AUC0-t di Niraparib
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: AUC0-t di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte D: AUC0-t di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte E: AUC0-t di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: AUC0-t di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: AUC0-t di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri PK di TSR-022 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte G: AUC0-t di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Cicli 1 e 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: AUC0-t di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: AUC0-t di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: AUC0-t di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: AUC0-t di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: Area sotto la concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC[0-infinito]) di Niraparib
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: AUC(0-infinito) di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte B: AUC(0-infinito) di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: AUC(0-infinito) di Niraparib
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: AUC(0-infinito) di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte D: AUC(0-infinito) di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte E: AUC(0-infinito) di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: AUC(0-infinito) di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: AUC(0-infinito) di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri PK di TSR-022 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte G: AUC(0-infinito) di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Cicli 1 e 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: AUC(0-infinito) di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: AUC(0-infinito) di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: AUC(0-infinito) di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: AUC(0-infinito) di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: Concentrazione osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione (Ctau) di Niraparib
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: Ctau di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte B: Ctau di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: Ctau di Niraparib
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: Ctau di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte D: Ctau di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte E: Ctau di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: Ctau di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: Ctau di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri PK di TSR-022 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte G: Ctau di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: Ctau di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: Ctau di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: Ctau di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: Ctau di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: plasma massimo osservato (Cmax) di Niraparib
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: Cmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte B: Cmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: Cmax di Niraparib
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: Cmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte D: Cmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte E: Cmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: Cmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: Cmax di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri PK di TSR-022 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte G: Cmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: Cmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: Cmax di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: Cmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: Cmax di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: Autorizzazione dopo somministrazione orale (CL/F) di Niraparib
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: Autorizzazione dopo somministrazione endovenosa (CL) di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte B: CL di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: CL/F di Niraparib
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: CL di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte D: CL di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte E: CL di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: CL di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: CL di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri PK di TSR-022 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte G: CL di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Cicli 1 e 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: CL di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: CL di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: CL di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: CL di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: Volume di distribuzione dopo somministrazione orale (Vz/F) di Niraparib
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: Volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa (Vz) di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte B: Vz di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: Vz/F di Niraparib
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: Vz di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte D: Vz di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Cicli 1 e 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte E: Vz di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: Vz di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: Vz di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri PK di TSR-022 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte G: Vz di TSR-042
Lasso di tempo: Cicli 1 e 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Cicli 1 e 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: Vz di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: Vz di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: Vz di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: Vz di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: AUC allo stato stazionario (AUCss) di Niraparib
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: AUCss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte B: AUCss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: AUCss di Niraparib
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: AUCss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte D: AUCss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte E: AUCss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: AUCss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
|
Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: AUCss di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri PK di TSR-022 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte G: AUCss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: AUCss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: AUCss di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: AUCss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: AUCss di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: Ctau allo stato stazionario (Ctau,ss) di Niraparib
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 2 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 2 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: Ctau,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte B: Ctau,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: Ctau,ss di Niraparib
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 2 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 2 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: Ctau,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte D: Ctau,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte E: Ctau,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: Ctau,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: Ctau,ss di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri PK di TSR-022 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte G: Ctau,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: Ctau,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: Ctau,ss di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: Ctau,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: Ctau,ss di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: Cmax allo stato stazionario (Cmax,ss) di Niraparib
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 2 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 2 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: Cmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte B: Cmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: Cmax,ss di Niraparib
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 2 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 2 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: Cmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte D: Cmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte E: Cmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: Cmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: Cmax,ss di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri PK di TSR-022 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte G: Cmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: Cmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: Cmax,ss di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: Cmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: Cmax,ss di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Niraparib
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: Tmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte B: Tmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: Tmax di Niraparib
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: Tmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte D: Tmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte E: Tmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: Tmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
|
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
|
Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: Tmax di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri PK di TSR-022 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte G: Tmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: Tmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: Tmax di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: Tmax di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: Tmax di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: Tmax allo stato stazionario (Tmax,ss) di Niraparib
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 2 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 2 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: Tmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte B: Tmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: Tmax,ss di Niraparib
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 2 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di niraparib sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 2 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: Tmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte D: Tmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte E: Tmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: Tmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: Tmax,ss di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri PK di TSR-022 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte G: Tmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: Tmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: Tmax,ss di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: Tmax,ss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: Tmax,ss di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte A: Volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa (Vss) di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte B: Vss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte C: Vss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte D: Vss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 4: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 ore post-dose; Cicli 5 e 11: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte E: Vss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: pre-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: Vss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri farmacocinetici di TSR-042 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte F: Vss di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati.
I parametri PK di TSR-022 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte G: Vss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: Vss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte H: Vss di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: Vss di TSR-042
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Parte I: Vss di TSR-022
Lasso di tempo: Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati.
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Ciclo 2: Pre-dose; Ciclo 5: pre-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 ore post-dose (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento dello studio (Stimato)
22 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Processi neoplastici
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Metastasi neoplastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Paclitaxel legato all'albumina
- Niraparib
- Pemetrexed
- Dostarlimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213351
- 3000-01-002 (Altro identificatore: Tesaro)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Niraparib
-
Virginia Commonwealth UniversityGlaxoSmithKline; Puma Biotechnology, Inc.ReclutamentoCancro ovarico | Tumore solido avanzatoStati Uniti
-
Tesaro, Inc.Completato
-
Fudan UniversityReclutamentoEfficacia del trattamentoCina
-
Tesaro, Inc.Attivo, non reclutante
-
Chongqing University Cancer HospitalReclutamento
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAttivo, non reclutanteAdenocarcinoma prostaticoStati Uniti
-
Hunan Cancer HospitalSconosciuto
-
German Breast GroupGlaxoSmithKline; Stemline Therapeutics, Inc.Non ancora reclutamentoMutazione BRCA1 | Mutazione BRCA2 | Mutazione del gene PALB2 | Recettore ormonale positivo HER-2 negativo Cancro al seno | Cancro al seno avanzato o metastaticoGermania
-
Lei LiReclutamentoChemioterapia | Carcinoma ovarico | Risultati di sopravvivenza | Eventi avversi | Niraparib | Anlotinib | CA125 | Terapia mirata | Cancro ovarico ricorrenteCina
-
Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el...GlaxoSmithKline; Apices Soluciones S.L.; IpsenAttivo, non reclutante