Estudo de niraparibe, TSR-022, bevacizumabe e quimioterapia dupla à base de platina em combinação com TSR-042
10 de novembro de 2025 atualizado por: Tesaro, Inc.
Estudo de determinação de dose de fase 1b de niraparibe, TSR-022, bevacizumabe e quimioterapia dupla à base de platina em combinação com TSR-042 em pacientes com câncer avançado ou metastático
Parte A: Testar a segurança e tolerabilidade da terapia combinada com Niraparib e TSR-042 e estabelecer uma dose segura que será usada em um estudo de Fase 2.
Parte B: Testar a segurança e tolerabilidade da terapia combinada com Carboplatina-Paclitaxel e TSR-042 e estabelecer uma dose segura que será usada em um estudo de Fase 2.
Parte C: Testar a segurança e a tolerabilidade da terapia combinada com Niraparibe, TSR-042 e Bevacizumabe e estabelecer uma dose segura que será usada em um estudo de Fase 2.
Parte D: Testar a segurança e a tolerabilidade da terapia combinada com Carboplatina-Paclitaxel, TSR-042 e Bevacizumabe e estabelecer uma dose segura que será usada em um estudo de Fase 2.
Parte E: Testar a segurança e tolerabilidade da terapia combinada com Carboplatina-Pemetrexede e TSR-042 e estabelecer uma dose segura que será usada em um estudo de Fase 2.
Parte F: Testar a segurança e a tolerabilidade da terapia combinada com Carboplatina-Pemetrexede, TSR-022 e TSR-042 e estabelecer uma dose segura que será usada em um estudo de Fase 2.
Parte G: Testar a segurança e tolerabilidade da terapia combinada com Carboplatina-nab-Paclitaxel, TSR-042 e estabelecer uma dose segura que será usada em um estudo de Fase 2.
Parte H: Testar a segurança e tolerabilidade da terapia combinada com Carboplatina-nab-Paclitaxel, TSR-022 e TSR-042 e estabelecer uma dose segura que será usada em um estudo de Fase 2.
Parte I: Testar a segurança e tolerabilidade da terapia combinada com Carboplatina-Paclitaxel, TSR-022 e TSR-042 e estabelecer uma dose segura que será usada em um estudo de Fase 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem câncer avançado (irressecável) ou metastático comprovado histologicamente ou citologicamente, conforme descrito abaixo, de acordo com a parte do estudo e o tipo de doença:
- Parte A: Pacientes com câncer avançado ou metastático previamente tratados. O paciente pode ter recebido não mais do que 4 linhas de tratamento para câncer avançado ou metastático. O tratamento hormonal não será considerado uma linha de tratamento anterior.
- Parte B: Pacientes com câncer avançado ou metastático para os quais o tratamento com carboplatina-paclitaxel é considerado uma terapia apropriada. O paciente pode ter recebido no máximo 1 linha anterior de quimioterapia no cenário metastático. O tratamento hormonal não será considerado uma linha de tratamento anterior.
- Parte C: Pacientes com câncer avançado ou metastático previamente tratado. O paciente pode ter recebido não mais do que 4 linhas de tratamento para câncer avançado ou metastático. O tratamento hormonal não será considerado uma linha de tratamento anterior.
- Parte D: Pacientes nos quais carboplatina-paclitaxel e bevacizumabe são considerados terapia apropriada. O paciente pode ter recebido no máximo 1 linha anterior de quimioterapia no cenário metastático. O tratamento hormonal não será considerado uma linha de tratamento anterior.
- Parte E e F: Pacientes que não receberam terapia sistêmica anterior, incluindo terapia direcionada e agentes biológicos, para NSCLC não escamoso avançado ou metastático (estágio ≥ IIIB ou IV). Os pacientes que receberam terapia neoadjuvante ou adjuvante são elegíveis desde que o desenvolvimento de doença avançada ou metastática tenha ocorrido pelo menos 12 meses após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante.
- Parte G, H e I: Pacientes que não receberam terapia sistêmica anterior, incluindo terapia direcionada e agentes biológicos, para NSCLC avançado ou metastático (estágio ≥ IIIB ou IV). Os pacientes que receberam terapia neoadjuvante ou adjuvante são elegíveis desde que o desenvolvimento de doença avançada ou metastática tenha ocorrido pelo menos 12 meses após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante.
- O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- O paciente tem função orgânica adequada.
- Paciente do sexo feminino tem um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes de iniciar o tratamento do estudo se tiver potencial para engravidar e concordar em se abster de atividades que possam resultar em gravidez desde a triagem até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo, ou se não puder engravidar potencial.
- O paciente do sexo masculino concorda em usar um método contraceptivo adequado e não doar esperma desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo. Nota: A abstinência é aceitável se esta for a contracepção estabelecida e preferida para a paciente.
- O paciente tem lesões mensuráveis pelo RECIST v1.1.
Para as Partes A e C, além dos critérios gerais de inclusão, os pacientes também devem atender ao seguinte critério adicional para serem considerados elegíveis para participar deste estudo:
- O paciente é capaz de tomar medicamentos orais.
- Para que os pacientes sejam elegíveis para qualquer parte do estudo usando niraparibe 300 mg como dose inicial, um peso corporal real de triagem ≥ 77 kg e contagem de plaquetas de triagem ≥ 150.000 u/L são necessários.
Critérios de Exclusão: (Os pacientes não serão elegíveis para a entrada no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido)
- O paciente tem metástases ativas no sistema nervoso central conhecidas, meningite carcinomatosa ou ambas.
- O paciente tem uma malignidade adicional conhecida que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
- O paciente é considerado de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e descontrolado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- O paciente tem uma condição (como anemia dependente de transfusão ou trombocitopenia), terapia ou anormalidade laboratorial que pode confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente
- A paciente está grávida ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Nota: Não há dados disponíveis sobre a presença de niraparibe ou seus metabólitos no leite humano, ou sobre seus efeitos no lactente ou na produção de leite. Devido ao potencial de reações adversas graves de niraparibe em lactentes, as pacientes do sexo feminino não devem amamentar durante o tratamento com niraparibe e por 1 mês após receber a dose final.
- O paciente tem uma história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (anticorpos tipo 1 ou 2).
- O paciente tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
- O paciente tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- O paciente recebeu terapia anterior com um anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 incluindo ipilimumabe) ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação ou ponto de controle de células T caminhos.
- O paciente foi submetido a tratamento prévio com um inibidor de PARP conhecido.
- História conhecida ou diagnóstico atual de MDS ou AML.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida aos componentes ou excipientes do TSR-042.
Para as Partes B, D, E, F, G, H e I, os pacientes não serão elegíveis para entrada no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão adicionais for atendido:
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seguintes tratamentos relevantes do estudo: carboplatina, paclitaxel, pemetrexede, nab-paclitaxel ou componentes ou excipientes TSR-022.
Apenas para as Partes C e D, os pacientes não serão elegíveis para entrada no estudo se o seguinte critério de exclusão adicional for atendido:
- O paciente tem doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, anormalidades significativas da condução cardíaca, hipertensão não controlada, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca ou angina instável, insuficiência cardíaca congestiva grau 2 ou superior da New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requer medicação, grau 2 ou superior vascular periférico doença e histórico de acidente vascular cerebral [AVC]) dentro de 6 meses após a inscrição.
- O paciente tem história de obstrução intestinal, incluindo doença suboclusiva, relacionada à doença de base e história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscessos intra-abdominais. Evidência de envolvimento reto-sigmóide por exame pélvico ou envolvimento intestinal na tomografia computadorizada ou sintomas clínicos de obstrução intestinal.
- O paciente tem proteinúria demonstrada pela relação proteína:creatinina na urina ≥1,0 na triagem ou fita reagente na urina para proteinúria ≥2 (pacientes que descobriram ter ≥2 proteinúria na fita reagente no início do estudo devem ser submetidos à coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar <2 g de proteína em 24 horas para ser elegível).
- O paciente apresenta maior risco de sangramento devido a condições concomitantes (por exemplo, lesões graves ou cirurgia nos últimos 28 dias antes do início do tratamento do estudo, história de acidente vascular cerebral hemorrágico, ataque isquêmico transitório, hemorragia subaracnoide ou hemorragia clinicamente significativa nos últimos 3 meses ).
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida aos componentes ou excipientes do bevacizumabe.
Apenas para as Partes E e F, os pacientes não serão elegíveis para entrada no estudo se algum dos seguintes critérios adicionais de exclusão forem atendidos:
- O paciente é incapaz de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides, exceto uma dose de aspirina ≤ 1,3 g por dia, por um período de 5 dias (período de 8 dias para agentes de ação prolongada, como piroxicam.
- O paciente não pode ou não quer tomar ácido fólico, suplemento de vitamina B12.
- O paciente apresenta ascite sintomática ou derrame pleural. Um paciente clinicamente estável após o tratamento para essas condições (incluindo toraco- ou paracentese terapêutica) é elegível.
Apenas para as Partes G, H e I, os pacientes não serão elegíveis para entrada no estudo se algum dos seguintes critérios adicionais de exclusão for atendido:
• O paciente tem neuropatia periférica pré-existente que é Grau ≥ 2 pelos critérios da versão 4 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Apenas para as Partes E, F, G, H e I, os pacientes não serão elegíveis para entrada no estudo se algum dos seguintes critérios adicionais de exclusão forem atendidos:
• O paciente tem doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite que exigiu glicocorticóides orais ou intravenosos para auxiliar no tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: TSR-042 e niraparibe 200 mg QD
Os pacientes receberão TSR-042 500 miligramas (mg), infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo (a cada 3 semanas [Q3W]) por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias); seguido por TSR-042 1000 mg, infusão IV no dia 1 de cada ciclo (a cada 6 semanas [Q6W]) começando no dia 1 do ciclo 5 junto com niraparibe 200 mg, uma vez ao dia (QD), por via oral nos dias 1 a 21 repetido Q3W.
|
O niraparibe é um potente inibidor de PARP1 e PARP2 oralmente ativo sendo desenvolvido como um tratamento para pacientes com tumores que abrigam defeitos na via de reparo do DNA de recombinação homóloga ou que são conduzidos por fatores de transcrição mediados por PARP.
Outros nomes:
TSR-042 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
|
|
Experimental: Parte A: TSR-042 e niraparibe 300 mg QD
Os pacientes receberão TSR-042 500 mg, infusão IV no dia 1 de cada ciclo (Q3W) por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias); seguido por TSR-042 1000 mg, infusão IV no Dia 1 de cada ciclo (Q6W) começando no Dia 1 do Ciclo 5 junto com niraparib 300 mg, QD, por via oral nos Dias 1 a 21 repetidos Q3W.
|
O niraparibe é um potente inibidor de PARP1 e PARP2 oralmente ativo sendo desenvolvido como um tratamento para pacientes com tumores que abrigam defeitos na via de reparo do DNA de recombinação homóloga ou que são conduzidos por fatores de transcrição mediados por PARP.
Outros nomes:
TSR-042 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
|
|
Experimental: Parte B: TSR-042 e carboplatina-paclitaxel
Os pacientes receberão TSR-042 500 mg, infusão IV no dia 1 de cada ciclo (Q3W) por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias); seguido por TSR-042 1000 mg, infusão IV no Dia 1 de cada ciclo (Q6W) começando no Dia 1 do Ciclo 5 junto com carboplatina, infusão IV no Dia 1 Q3W e paclitaxel 175 miligramas por metro quadrado (mg/m^2 ), infusão IV no Dia 1 Q3W administrada por 4 a 6 ciclos.
|
TSR-042 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
A carboplatina em combinação com o paclitaxel é um tratamento quimioterápico que demonstrou ser eficaz contra uma variedade de diferentes tipos de tumor, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas [NSCLC], câncer de ovário, câncer de endométrio e câncer de cabeça e pescoço.
|
|
Experimental: Parte C: TSR-042, niraparibe 200 mg QD e bevacizumabe
Os pacientes receberão TSR-042 500 mg, infusão IV no dia 1 de cada ciclo (Q3W) por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias); seguido por TSR-042 1000 mg, infusão IV no Dia 1 de cada ciclo alternado (Q6W) começando no Dia 1 do Ciclo 5 junto com niraparibe 200 mg administrado por via oral nos Dias 1 a 21 repetidos Q3W e bevacizumabe 15 mg/quilograma (kg) , Infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias Q3W por até 15 meses.
|
O niraparibe é um potente inibidor de PARP1 e PARP2 oralmente ativo sendo desenvolvido como um tratamento para pacientes com tumores que abrigam defeitos na via de reparo do DNA de recombinação homóloga ou que são conduzidos por fatores de transcrição mediados por PARP.
Outros nomes:
TSR-042 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
Bevacizumab é um tratamento quimioterápico que demonstrou ser eficaz contra uma variedade de diferentes tipos de câncer, incluindo câncer de cólon, câncer de pulmão, glioblastoma e carcinoma de células renais.
O bevacizumabe está nas famílias de medicamentos inibidores da angiogênese e anticorpos monoclonais.
Funciona retardando o crescimento de novos vasos sanguíneos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte C: TSR-042, niraparibe 300 mg QD e bevacizumabe
Os pacientes receberão TSR-042 500 mg, infusão IV no dia 1 de cada ciclo (Q3W) por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias); seguido por TSR-042 1000 mg, infusão IV no Dia 1 de cada dois ciclos (Q6W) começando no Dia 1 do Ciclo 5 junto com niraparibe 300 mg administrado por via oral nos Dias 1 a 21 repetidos Q3W e bevacizumabe 15 mg/kg, infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias Q3W por até 15 meses.
|
O niraparibe é um potente inibidor de PARP1 e PARP2 oralmente ativo sendo desenvolvido como um tratamento para pacientes com tumores que abrigam defeitos na via de reparo do DNA de recombinação homóloga ou que são conduzidos por fatores de transcrição mediados por PARP.
Outros nomes:
TSR-042 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
Bevacizumab é um tratamento quimioterápico que demonstrou ser eficaz contra uma variedade de diferentes tipos de câncer, incluindo câncer de cólon, câncer de pulmão, glioblastoma e carcinoma de células renais.
O bevacizumabe está nas famílias de medicamentos inibidores da angiogênese e anticorpos monoclonais.
Funciona retardando o crescimento de novos vasos sanguíneos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte D: TSR-042, carboplatina-paclitaxel e bevacizumabe
Os pacientes receberão TSR-042 500 mg, infusão IV no dia 1 de cada ciclo (Q3W) por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias); seguido por TSR-042 1000 mg, infusão IV no Dia 1 de cada dois ciclos (Q6W) começando no Dia 1 do Ciclo 5 junto com carboplatina, infusão IV no Dia 1 Q3W e paclitaxel 175 mg/m^2, infusão IV no Dia 1 Q3W administrado por 4 a 6 ciclos; e bevacizumabe 15 mg/kg, infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias Q3W por até 15 meses.
|
TSR-042 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
A carboplatina em combinação com o paclitaxel é um tratamento quimioterápico que demonstrou ser eficaz contra uma variedade de diferentes tipos de tumor, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas [NSCLC], câncer de ovário, câncer de endométrio e câncer de cabeça e pescoço.
Bevacizumab é um tratamento quimioterápico que demonstrou ser eficaz contra uma variedade de diferentes tipos de câncer, incluindo câncer de cólon, câncer de pulmão, glioblastoma e carcinoma de células renais.
O bevacizumabe está nas famílias de medicamentos inibidores da angiogênese e anticorpos monoclonais.
Funciona retardando o crescimento de novos vasos sanguíneos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte E: TSR-042 e carboplatina-pemetrexede
Os pacientes receberão TSR-042 500 mg, infusão IV no Dia 1 de cada ciclo (Q3W) junto com carboplatina, infusão IV no Dia 1 Q3W e pemetrexede 500 mg/m^2, infusão IV no Dia 1 Q3W (com suplementação vitamínica) administrado por 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias).
|
TSR-042 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
A terapia com pemetrexede e platina em combinação com pembrolizumabe (anticorpo anti-PD-1) provou ser eficaz em um cenário de primeira linha para pacientes com NSCLC não escamoso
|
|
Experimental: Parte F: TSR-042, TSR-022 e carboplatina-pemetrexede
Os pacientes receberão TSR-042 500 mg, infusão IV no dia 1 de cada ciclo (Q3W); e TSR-022 900 mg, infusão IV no Dia 1 Q3W juntamente com carboplatina, infusão IV no Dia 1 Q3W administrado por 5 ciclos (cada ciclo é de 21 dias); e pemetrexed 500 mg/m^2, infusão IV no Dia 1 Q3W (com suplementação vitamínica).
|
TSR-042 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
A terapia com pemetrexede e platina em combinação com pembrolizumabe (anticorpo anti-PD-1) provou ser eficaz em um cenário de primeira linha para pacientes com NSCLC não escamoso
TSR-022 é um anticorpo monoclonal contra TIM-3 (também chamado de HAVCR2), um receptor de ponto de verificação imunológico. As proteínas do ponto de verificação imunológico são moléculas que ajudam a regular o sistema imunológico para que ele não ataque erroneamente as células saudáveis. No entanto, eles também podem impedir que as células imunológicas reconheçam e matem as células cancerígenas. O TIM-3 é encontrado na superfície de certas células T, incluindo células T infiltrantes de tumor, que deixaram a corrente sanguínea e migraram para o ambiente do tumor. Ao se ligar e bloquear o TIM-3, o TRS-022 permite que as células T sejam ativadas para aumentar os ataques mediados por células T aos tumores. Esses ataques reduzem seu crescimento. |
|
Experimental: Parte G: TSR-042 e carboplatina-nab-paclitaxel
Os pacientes receberão TSR-042 500 mg, infusão IV no Dia 1 de cada ciclo (Q3W) juntamente com carboplatina, infusão IV no Dia 1 Q3W por 4 a 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) e nab-paclitaxel 100 mg/m ^2, infusão IV nos dias 1, 8 e 15 (todas as semanas [Q1W]) de cada ciclo de 3 semanas por 4 a 6 ciclos.
|
TSR-042 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
Nab-paclitaxel é uma formulação de paclitaxel indicada para NSCLC localmente avançado ou metastático, como tratamento de primeira linha em combinação com carboplatina em pacientes que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia.
O nab-paclitaxel mostrou maior ORR e tempo para progressão no câncer de mama metastático em comparação com paclitaxel à base de solvente e mostrou atividade antitumoral e melhor ORR em comparação com paclitaxel à base de solvente como terapia de primeira linha em pacientes com NSCLC.
|
|
Experimental: Parte H: TSR-042, TSR-022 e carboplatina-nab-paclitaxel
Os pacientes receberão TSR-042 500 mg, infusão IV no dia 1 de cada ciclo (Q3W); seguido por TSR-022 900 mg, infusão IV no Dia 1 Q3W juntamente com carboplatina, infusão IV no Dia 1 Q3W por 4 a 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) e nab-paclitaxel 100 mg/m^2, infusão IV em Dias 1, 8 e 15 (Q1W) de cada ciclo de 3 semanas por 4 a 6 ciclos.
|
TSR-042 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
TSR-022 é um anticorpo monoclonal contra TIM-3 (também chamado de HAVCR2), um receptor de ponto de verificação imunológico. As proteínas do ponto de verificação imunológico são moléculas que ajudam a regular o sistema imunológico para que ele não ataque erroneamente as células saudáveis. No entanto, eles também podem impedir que as células imunológicas reconheçam e matem as células cancerígenas. O TIM-3 é encontrado na superfície de certas células T, incluindo células T infiltrantes de tumor, que deixaram a corrente sanguínea e migraram para o ambiente do tumor. Ao se ligar e bloquear o TIM-3, o TRS-022 permite que as células T sejam ativadas para aumentar os ataques mediados por células T aos tumores. Esses ataques reduzem seu crescimento.
Nab-paclitaxel é uma formulação de paclitaxel indicada para NSCLC localmente avançado ou metastático, como tratamento de primeira linha em combinação com carboplatina em pacientes que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia.
O nab-paclitaxel mostrou maior ORR e tempo para progressão no câncer de mama metastático em comparação com paclitaxel à base de solvente e mostrou atividade antitumoral e melhor ORR em comparação com paclitaxel à base de solvente como terapia de primeira linha em pacientes com NSCLC.
|
|
Experimental: Parte I: TSR-042, TSR-022 e carboplatina-paclitaxel
Os pacientes receberão TSR-042 500 mg, infusão IV no dia 1 de cada ciclo (Q3W); seguido por TSR-022 900 mg, infusão IV no Dia 1 Q3W juntamente com carboplatina, infusão IV no Dia 1 Q3W e paclitaxel 175 mg/m^2, infusão IV no Dia 1 Q3W por 4 a 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias ).
|
TSR-042 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
A carboplatina em combinação com o paclitaxel é um tratamento quimioterápico que demonstrou ser eficaz contra uma variedade de diferentes tipos de tumor, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas [NSCLC], câncer de ovário, câncer de endométrio e câncer de cabeça e pescoço.
TSR-022 é um anticorpo monoclonal contra TIM-3 (também chamado de HAVCR2), um receptor de ponto de verificação imunológico. As proteínas do ponto de verificação imunológico são moléculas que ajudam a regular o sistema imunológico para que ele não ataque erroneamente as células saudáveis. No entanto, eles também podem impedir que as células imunológicas reconheçam e matem as células cancerígenas. O TIM-3 é encontrado na superfície de certas células T, incluindo células T infiltrantes de tumor, que deixaram a corrente sanguínea e migraram para o ambiente do tumor. Ao se ligar e bloquear o TIM-3, o TRS-022 permite que as células T sejam ativadas para aumentar os ataques mediados por células T aos tumores. Esses ataques reduzem seu crescimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte A: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 21 dias
|
Um evento foi considerado um DLT se ocorreu nos primeiros 21 dias de tratamento e atendeu a um dos seguintes critérios de DLT: toxicidade hematológica - trombocitopenia de grau 4 persiste por >= 7 dias a partir do início do evento adverso (EA), neutropenia de grau 4 , Grau 4 ou Grau 3 neutropenia febril persiste por >= 7 dias, Grau 4 ou Grau 3 anemia requerendo transfusão de sangue, Grau 3 trombocitopenia associada a sangramento clinicamente significativo, Grau 3 neutropenia associada a infecção conforme descrito em Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0, toxicidade não hematológica de Grau 3 ou 4 relacionada ao medicamento, anormalidade laboratorial não hematológica de Grau 3 ou 4 relacionada ao medicamento se também ocorrer qualquer um dos seguintes: anormalidade leva à hospitalização e a anormalidade persiste por >=7 dias a partir do início do EA; toxicidade relacionada ao fármaco levando a um atraso prolongado (>2 semanas) no início do ciclo 2. Os DLTs foram coletados durante o primeiro ciclo para estabelecer a dose recomendada da fase 2 (RP2D).
|
21 dias
|
|
Parte B: Número de participantes com DLT
Prazo: 21 dias
|
Um evento foi considerado um DLT se ocorreu nos primeiros 21 dias de tratamento e atendeu a um dos seguintes critérios de DLT: toxicidade hematológica - trombocitopenia de grau 4 persiste por> = 7 dias a partir do início do EA, neutropenia de grau 4, grau 4 ou Neutropenia febril de grau 3 persistente >= 7 dias, anemia de grau 4 ou grau 3 requerendo transfusão de sangue, trombocitopenia de grau 3 associada a sangramento clinicamente significativo, neutropenia de grau 3 associada a infecção conforme descrito no CTCAE versão 4.0, grau 3 ou 4 não hematológico relacionado a drogas toxicidade, anormalidade laboratorial não hematológica de Grau 3 ou 4 relacionada à droga se qualquer um dos seguintes também ocorrer: a anormalidade leva à hospitalização e a anormalidade persiste por >=7 dias a partir do momento do início do EA; toxicidade relacionada ao fármaco levando a um atraso prolongado (>2 semanas) no início do ciclo 2. DLTs foram coletados durante o primeiro ciclo para estabelecer RP2D.
|
21 dias
|
|
Parte C: Número de participantes com DLT
Prazo: 21 dias
|
Um evento foi considerado um DLT se ocorreu nos primeiros 21 dias de tratamento e atendeu a um dos seguintes critérios de DLT: toxicidade hematológica - trombocitopenia de grau 4 persiste por> = 7 dias a partir do início do EA, neutropenia de grau 4, grau 4 ou Neutropenia febril de grau 3 persistente >= 7 dias, anemia de grau 4 ou grau 3 requerendo transfusão de sangue, trombocitopenia de grau 3 associada a sangramento clinicamente significativo, neutropenia de grau 3 associada a infecção conforme descrito no CTCAE versão 4.0, grau 3 ou 4 não hematológico relacionado a drogas toxicidade, anormalidade laboratorial não hematológica de Grau 3 ou 4 relacionada à droga se qualquer um dos seguintes também ocorrer: a anormalidade leva à hospitalização e a anormalidade persiste por >=7 dias a partir do momento do início do EA; toxicidade relacionada ao fármaco levando a um atraso prolongado (>2 semanas) no início do ciclo 2. DLTs foram coletados durante o primeiro ciclo para estabelecer RP2D.
|
21 dias
|
|
Parte D: Número de participantes com DLT
Prazo: 21 dias
|
Um evento foi considerado um DLT se ocorreu nos primeiros 21 dias de tratamento e atendeu a um dos seguintes critérios de DLT: toxicidade hematológica - trombocitopenia de grau 4 persiste por> = 7 dias a partir do início do EA, neutropenia de grau 4, grau 4 ou Neutropenia febril de grau 3 persistente >= 7 dias, anemia de grau 4 ou grau 3 requerendo transfusão de sangue, trombocitopenia de grau 3 associada a sangramento clinicamente significativo, neutropenia de grau 3 associada a infecção conforme descrito no CTCAE versão 4.0, grau 3 ou 4 não hematológico relacionado a drogas toxicidade, anormalidade laboratorial não hematológica de Grau 3 ou 4 relacionada à droga se qualquer um dos seguintes também ocorrer: a anormalidade leva à hospitalização e a anormalidade persiste por >=7 dias a partir do momento do início do EA; toxicidade relacionada ao fármaco levando a um atraso prolongado (>2 semanas) no início do ciclo 2. DLTs foram coletados durante o primeiro ciclo para estabelecer RP2D.
|
21 dias
|
|
Parte E: Número de participantes com DLT
Prazo: 21 dias
|
Um evento foi considerado um DLT se ocorreu nos primeiros 21 dias de tratamento e atendeu a um dos seguintes critérios de DLT: toxicidade hematológica - trombocitopenia de grau 4 persiste por> = 7 dias a partir do início do EA, neutropenia de grau 4, grau 4 ou Neutropenia febril de grau 3 persistente >= 7 dias, anemia de grau 4 ou grau 3 requerendo transfusão de sangue, trombocitopenia de grau 3 associada a sangramento clinicamente significativo, neutropenia de grau 3 associada a infecção conforme descrito no CTCAE versão 4.0, grau 3 ou 4 não hematológico relacionado a drogas toxicidade, anormalidade laboratorial não hematológica de Grau 3 ou 4 relacionada à droga se qualquer um dos seguintes também ocorrer: a anormalidade leva à hospitalização e a anormalidade persiste por >=7 dias a partir do momento do início do EA; toxicidade relacionada ao fármaco levando a um atraso prolongado (>2 semanas) no início do ciclo 2. DLTs foram coletados durante o primeiro ciclo para estabelecer RP2D.
|
21 dias
|
|
Parte F: Número de participantes com DLT
Prazo: 21 dias
|
Um evento foi considerado um DLT se ocorreu nos primeiros 21 dias de tratamento e atendeu a um dos seguintes critérios de DLT: toxicidade hematológica - trombocitopenia de grau 4 persiste por> = 7 dias a partir do início do EA, neutropenia de grau 4, grau 4 ou Neutropenia febril de grau 3 persistente >= 7 dias, anemia de grau 4 ou grau 3 requerendo transfusão de sangue, trombocitopenia de grau 3 associada a sangramento clinicamente significativo, neutropenia de grau 3 associada a infecção conforme descrito no CTCAE versão 4.0, grau 3 ou 4 não hematológico relacionado a drogas toxicidade, anormalidade laboratorial não hematológica de Grau 3 ou 4 relacionada à droga se qualquer um dos seguintes também ocorrer: a anormalidade leva à hospitalização e a anormalidade persiste por >=7 dias a partir do momento do início do EA; toxicidade relacionada ao fármaco levando a um atraso prolongado (>2 semanas) no início do ciclo 2. DLTs foram coletados durante o primeiro ciclo para estabelecer RP2D.
|
21 dias
|
|
Parte G: Número de participantes com DLT
Prazo: 21 dias
|
Um evento foi considerado um DLT se ocorreu nos primeiros 21 dias de tratamento e atendeu a um dos seguintes critérios de DLT: toxicidade hematológica - trombocitopenia de grau 4 persiste por> = 7 dias a partir do início do EA, neutropenia de grau 4, grau 4 ou Neutropenia febril de grau 3 persistente >= 7 dias, anemia de grau 4 ou grau 3 requerendo transfusão de sangue, trombocitopenia de grau 3 associada a sangramento clinicamente significativo, neutropenia de grau 3 associada a infecção conforme descrito no CTCAE versão 4.0, grau 3 ou 4 não hematológico relacionado a drogas toxicidade, anormalidade laboratorial não hematológica de Grau 3 ou 4 relacionada à droga se qualquer um dos seguintes também ocorrer: a anormalidade leva à hospitalização e a anormalidade persiste por >=7 dias a partir do momento do início do EA; toxicidade relacionada ao medicamento levando a um atraso prolongado (> 2 semanas) no início do ciclo 2. DLTs foram planejados para serem coletados durante o primeiro ciclo para estabelecer RP2D.
|
21 dias
|
|
Parte H: Número de participantes com DLT
Prazo: 21 dias
|
Um evento foi considerado um DLT se ocorreu nos primeiros 21 dias de tratamento e atendeu a um dos seguintes critérios de DLT: toxicidade hematológica - trombocitopenia de grau 4 persiste por> = 7 dias a partir do início do EA, neutropenia de grau 4, grau 4 ou Neutropenia febril de grau 3 persistente >= 7 dias, anemia de grau 4 ou grau 3 requerendo transfusão de sangue, trombocitopenia de grau 3 associada a sangramento clinicamente significativo, neutropenia de grau 3 associada a infecção conforme descrito no CTCAE versão 4.0, grau 3 ou 4 não hematológico relacionado a drogas toxicidade, anormalidade laboratorial não hematológica de Grau 3 ou 4 relacionada à droga se qualquer um dos seguintes também ocorrer: a anormalidade leva à hospitalização e a anormalidade persiste por >=7 dias a partir do momento do início do EA; toxicidade relacionada ao medicamento levando a um atraso prolongado (> 2 semanas) no início do ciclo 2. DLTs foram planejados para serem coletados durante o primeiro ciclo para estabelecer RP2D.
|
21 dias
|
|
Parte I: Número de participantes com DLT
Prazo: 21 dias
|
Um evento foi considerado um DLT se ocorreu nos primeiros 21 dias de tratamento e atendeu a um dos seguintes critérios de DLT: toxicidade hematológica - trombocitopenia de grau 4 persiste por> = 7 dias a partir do início do EA, neutropenia de grau 4, grau 4 ou Neutropenia febril de grau 3 persistente >= 7 dias, anemia de grau 4 ou grau 3 requerendo transfusão de sangue, trombocitopenia de grau 3 associada a sangramento clinicamente significativo, neutropenia de grau 3 associada a infecção conforme descrito no CTCAE versão 4.0, grau 3 ou 4 não hematológico relacionado a drogas toxicidade, anormalidade laboratorial não hematológica de Grau 3 ou 4 relacionada à droga se qualquer um dos seguintes também ocorrer: a anormalidade leva à hospitalização e a anormalidade persiste por >=7 dias a partir do momento do início do EA; toxicidade relacionada ao medicamento levando a um atraso prolongado (> 2 semanas) no início do ciclo 2. DLTs foram planejados para serem coletados durante o primeiro ciclo para estabelecer RP2D.
|
21 dias
|
|
Parte A: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) não graves, TEAEs graves (STEAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até 28,5 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose; resultar em morte, ameaçar a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, for uma anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico.
TEAE é qualquer evento que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
Número de participantes com TEAEs, SAEs e AESIs são relatados.
|
Até 28,5 meses
|
|
Parte B: Número de participantes com TEAEs, STEAEs e AESIs não graves
Prazo: Até 28,5 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose; resultar em morte, ameaçar a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, for uma anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico.
TEAE é qualquer evento que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
Número de participantes com TEAEs, SAEs e AESIs são relatados.
|
Até 28,5 meses
|
|
Parte C: Número de participantes com TEAEs, STEAEs e AESIs não graves
Prazo: Até 22,5 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose; resultar em morte, ameaçar a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, for uma anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico.
TEAE é qualquer evento que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
Número de participantes com TEAEs, SAEs e AESIs são relatados.
|
Até 22,5 meses
|
|
Parte D: Número de participantes com TEAEs, STEAEs e AESIs não graves
Prazo: Até 9,5 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose; resultar em morte, ameaçar a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, for uma anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico.
TEAE é qualquer evento que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
Número de participantes com TEAEs, SAEs e AESIs são relatados.
|
Até 9,5 meses
|
|
Parte E: Número de participantes com TEAEs, STEAEs e AESIs não graves
Prazo: Até 4,4 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose; resultar em morte, ameaçar a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, for uma anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico.
TEAE é qualquer evento que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
Número de participantes com TEAEs, SAEs e AESIs são relatados.
|
Até 4,4 meses
|
|
Parte F: Número de participantes com TEAEs, STEAEs e AESIs não graves
Prazo: Até 3,5 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose; resultar em morte, ameaçar a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, for uma anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico.
TEAE é qualquer evento que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
Número de participantes com TEAEs, SAEs e AESIs são relatados.
|
Até 3,5 meses
|
|
Parte G: Número de participantes com TEAEs, STEAEs e AESIs não graves
Prazo: Até 24 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose; resultar em morte, ameaçar a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, for uma anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico.
TEAE é qualquer evento que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
|
Até 24 meses
|
|
Parte H: Número de participantes com TEAEs, STEAEs e AESIs não graves
Prazo: Até 24 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose; resultar em morte, ameaçar a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, for uma anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico.
TEAE é qualquer evento que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
|
Até 24 meses
|
|
Parte I: Número de participantes com TEAEs, STEAEs e AESIs não graves
Prazo: Até 24 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose; resultar em morte, ameaçar a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, for uma anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico.
TEAE é qualquer evento que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
|
Até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte A: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 28,5 meses
|
A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 com base na avaliação do Investigador; onde CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter menos de 10 milímetros (mm) no eixo curto.
PR=Decréscimo de pelo menos 30% (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
|
Até 28,5 meses
|
|
Parte B: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 28,5 meses
|
A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR confirmados, avaliados usando RECIST versão 1.1 com base na avaliação do Investigador; onde CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto.
PR=Decréscimo de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
|
Até 28,5 meses
|
|
Parte C: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 22,5 meses
|
A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR confirmados, avaliados usando RECIST versão 1.1 com base na avaliação do Investigador; onde CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto.
PR=Decréscimo de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
|
Até 22,5 meses
|
|
Parte D: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 9,5 meses
|
A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR confirmados, avaliados usando RECIST versão 1.1 com base na avaliação do Investigador; onde CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto.
PR=Decréscimo de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
|
Até 9,5 meses
|
|
Parte E: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 4,4 meses
|
A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR confirmados, avaliados usando RECIST versão 1.1 com base na avaliação do Investigador; onde CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto.
PR=Decréscimo de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
|
Até 4,4 meses
|
|
Parte F: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 3,5 meses
|
A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR confirmados, avaliados usando RECIST versão 1.1 com base na avaliação do Investigador; onde CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto.
PR=Decréscimo de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
|
Até 3,5 meses
|
|
Parte G: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 24 meses
|
A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR confirmados, avaliados usando RECIST versão 1.1 com base na avaliação do Investigador; onde CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto.
PR=Decréscimo de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
|
Até 24 meses
|
|
Parte H: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 24 meses
|
A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR confirmados, avaliados usando RECIST versão 1.1 com base na avaliação do Investigador; onde CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto.
PR=Decréscimo de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
|
Até 24 meses
|
|
Parte I: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 24 meses
|
A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR confirmados, avaliados usando RECIST versão 1.1 com base na avaliação do Investigador; onde CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ser <10 mm no eixo curto.
PR=Decréscimo de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
|
Até 24 meses
|
|
Parte A: Duração da Resposta
Prazo: Até 28,5 meses
|
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta (CR ou PR) até o momento da primeira documentação da progressão da doença pelo RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Até 28,5 meses
|
|
Parte E: Duração da Resposta
Prazo: Até 4,4 meses
|
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta (CR ou PR) até o momento da primeira documentação da progressão da doença pelo RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Até 4,4 meses
|
|
Parte F: Duração da Resposta
Prazo: Até 3,5 meses
|
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta (CR ou PR) até o momento da primeira documentação da progressão da doença pelo RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Até 3,5 meses
|
|
Parte G: Duração da Resposta
Prazo: Até 24 meses
|
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta (CR ou PR) até o momento da primeira documentação da progressão da doença pelo RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Até 24 meses
|
|
Parte H: Duração da Resposta
Prazo: Até 24 meses
|
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta (CR ou PR) até o momento da primeira documentação da progressão da doença pelo RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Até 24 meses
|
|
Parte I: Duração da Resposta
Prazo: Até 24 meses
|
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta (CR ou PR) até o momento da primeira documentação da progressão da doença pelo RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Até 24 meses
|
|
Parte A: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 28,5 meses
|
A Taxa de Controle da Doença é definida como a porcentagem de participantes que alcançaram CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com o RECIST versão 1.1.
|
Até 28,5 meses
|
|
Parte B: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 28,5 meses
|
A Taxa de Controle da Doença é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou SD de acordo com o RECIST versão 1.1.
|
Até 28,5 meses
|
|
Parte C: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 22,5 meses
|
A Taxa de Controle da Doença é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou SD de acordo com o RECIST versão 1.1.
|
Até 22,5 meses
|
|
Parte D: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 9,5 meses
|
A Taxa de Controle da Doença é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou SD de acordo com o RECIST versão 1.1.
|
Até 9,5 meses
|
|
Parte E: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 4,4 meses
|
A Taxa de Controle da Doença é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou SD de acordo com o RECIST versão 1.1.
|
Até 4,4 meses
|
|
Parte F: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 3,5 meses
|
A Taxa de Controle da Doença é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou SD de acordo com o RECIST versão 1.1.
|
Até 3,5 meses
|
|
Parte G: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 24 meses
|
A Taxa de Controle da Doença é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou SD de acordo com o RECIST versão 1.1.
|
Até 24 meses
|
|
Parte H: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 24 meses
|
A Taxa de Controle da Doença é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou SD de acordo com o RECIST versão 1.1.
|
Até 24 meses
|
|
Parte I: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 24 meses
|
A Taxa de Controle da Doença é definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou SD de acordo com o RECIST versão 1.1.
|
Até 24 meses
|
|
Parte A: Sobrevivência sem Progressão
Prazo: Até 28,5 meses
|
Sobrevivência livre de progressão é definida como a data da primeira dose até a data de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Doença Progressiva (DP) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
|
Até 28,5 meses
|
|
Parte B: Sobrevivência sem Progressão
Prazo: Até 28,5 meses
|
Sobrevivência livre de progressão é definida como a data da primeira dose até a data de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
|
Até 28,5 meses
|
|
Parte C: Sobrevivência sem Progressão
Prazo: Até 22,5 meses
|
Sobrevivência livre de progressão é definida como a data da primeira dose até a data de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
|
Até 22,5 meses
|
|
Parte D: Sobrevivência sem Progressão
Prazo: Até 9,5 meses
|
Sobrevivência livre de progressão é definida como a data da primeira dose até a data de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
|
Até 9,5 meses
|
|
Parte E: Sobrevivência sem Progressão
Prazo: Até 4,4 meses
|
Sobrevivência livre de progressão é definida como a data da primeira dose até a data de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
|
Até 4,4 meses
|
|
Parte F: Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 3,5 meses
|
Sobrevivência livre de progressão é definida como a data da primeira dose até a data de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
|
Até 3,5 meses
|
|
Parte G: Sobrevivência sem Progressão
Prazo: Até 24 meses
|
Sobrevivência livre de progressão é definida como a data da primeira dose até a data de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 24 meses
|
|
Parte H: Sobrevivência sem Progressão
Prazo: Até 24 meses
|
Sobrevivência livre de progressão é definida como a data da primeira dose até a data de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 24 meses
|
|
Parte I: Sobrevivência sem Progressão
Prazo: Até 24 meses
|
Sobrevivência livre de progressão é definida como a data da primeira dose até a data de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 24 meses
|
|
Parte A: Número de participantes com anticorpos anti-TSR-042 positivos
Prazo: Até 28,5 meses
|
As amostras de soro foram coletadas nos pontos de tempo indicados e testadas quanto à presença de anticorpos que se ligam ao TSR-042.
A presença de anticorpos anti-TSR-042 foi avaliada usando uma abordagem em camadas usando eletroquimioluminescência (ou seja, triagem, confirmação, titulação e ensaio de anticorpo neutralizante).
A população de anticorpos antidroga consistiu em todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose do tratamento do estudo e forneceram uma amostra de sangue pré-dose e pelo menos 1 amostra de sangue pós-dose em ou após 96 horas.
|
Até 28,5 meses
|
|
Parte B: Número de participantes com anticorpos anti-TSR-042 positivos
Prazo: Até 28,5 meses
|
As amostras de soro foram coletadas nos pontos de tempo indicados e testadas quanto à presença de anticorpos que se ligam ao TSR-042.
A presença de anticorpos anti-TSR-042 foi avaliada usando uma abordagem em camadas usando eletroquimioluminescência (ou seja, triagem, confirmação, titulação e ensaio de anticorpo neutralizante).
|
Até 28,5 meses
|
|
Parte C: Número de participantes com anticorpos anti-TSR-042 positivos
Prazo: Até 22,5 meses
|
As amostras de soro foram coletadas nos pontos de tempo indicados e testadas quanto à presença de anticorpos que se ligam ao TSR-042.
A presença de anticorpos anti-TSR-042 foi avaliada usando uma abordagem em camadas usando eletroquimioluminescência (ou seja, triagem, confirmação, titulação e ensaio de anticorpo neutralizante).
|
Até 22,5 meses
|
|
Parte D: Número de participantes com anticorpos anti-TSR-042 positivos
Prazo: Até 9,5 meses
|
As amostras de soro foram coletadas nos pontos de tempo indicados e testadas quanto à presença de anticorpos que se ligam ao TSR-042.
A presença de anticorpos anti-TSR-042 foi avaliada usando uma abordagem em camadas usando eletroquimioluminescência (ou seja, triagem, confirmação, titulação e ensaio de anticorpo neutralizante).
|
Até 9,5 meses
|
|
Parte E: Número de participantes com anticorpos anti-TSR-042 positivos
Prazo: Até 4,4 meses
|
As amostras de soro foram coletadas nos pontos de tempo indicados e testadas quanto à presença de anticorpos que se ligam ao TSR-042.
A presença de anticorpos anti-TSR-042 foi avaliada usando uma abordagem em camadas usando eletroquimioluminescência (ou seja, triagem, confirmação, titulação e ensaio de anticorpo neutralizante).
|
Até 4,4 meses
|
|
Parte F: Número de participantes com anticorpos anti-TSR-042 positivos
Prazo: Até 3,5 meses
|
As amostras de soro foram coletadas nos pontos de tempo indicados e testadas quanto à presença de anticorpos que se ligam ao TSR-042.
A presença de anticorpos anti-TSR-042 foi avaliada usando uma abordagem em camadas usando eletroquimioluminescência (ou seja, triagem, confirmação, titulação e ensaio de anticorpo neutralizante).
|
Até 3,5 meses
|
|
Parte F: Número de participantes com anticorpos anti-TSR-022 positivos
Prazo: Até 3,5 meses
|
As amostras de soro foram coletadas nos pontos de tempo indicados e testadas quanto à presença de anticorpos que se ligam ao TSR-022.
A presença de anticorpos anti-TSR-022 foi avaliada usando uma abordagem em camadas usando eletroquimioluminescência (ou seja, triagem, confirmação, titulação e ensaio de anticorpo neutralizante).
|
Até 3,5 meses
|
|
Parte G: Número de participantes com anticorpos anti-TSR-042 positivos
Prazo: Até 24 meses
|
As amostras de soro foram planejadas para serem coletadas nos pontos de tempo indicados e testadas quanto à presença de anticorpos que se ligam ao TSR-042.
A presença de anticorpos anti-TSR-042 foi planejada para ser avaliada usando uma abordagem em camadas usando eletroquimioluminescência (ou seja, triagem, confirmação, título e ensaio de anticorpo neutralizante).
|
Até 24 meses
|
|
Parte H: Número de participantes com anticorpos anti-TSR-042 positivos
Prazo: Até 24 meses
|
As amostras de soro foram planejadas para serem coletadas nos pontos de tempo indicados e testadas quanto à presença de anticorpos que se ligam ao TSR-042.
A presença de anticorpos anti-TSR-042 foi planejada para ser avaliada usando uma abordagem em camadas usando eletroquimioluminescência (ou seja, triagem, confirmação, título e ensaio de anticorpo neutralizante).
|
Até 24 meses
|
|
Parte H: Número de participantes com anticorpos anti-TSR-022 positivos
Prazo: Até 24 meses
|
As amostras de soro foram planejadas para serem coletadas nos pontos de tempo indicados e testadas quanto à presença de anticorpos que se ligam ao TSR-022.
A presença de anticorpos anti-TSR-022 foi planejada para ser avaliada usando uma abordagem em camadas usando eletroquimioluminescência (ou seja, triagem, confirmação, titulação e ensaio de anticorpos neutralizantes).
|
Até 24 meses
|
|
Parte I: Número de participantes com anticorpos anti-TSR-042 positivos
Prazo: Até 24 meses
|
As amostras de soro foram planejadas para serem coletadas nos pontos de tempo indicados e testadas quanto à presença de anticorpos que se ligam ao TSR-042.
A presença de anticorpos anti-TSR-042 foi planejada para ser avaliada usando uma abordagem em camadas usando eletroquimioluminescência (ou seja, triagem, confirmação, título e ensaio de anticorpo neutralizante).
|
Até 24 meses
|
|
Parte I: Número de participantes com anticorpos anti-TSR-022 positivos
Prazo: Até 24 meses
|
As amostras de soro foram planejadas para serem coletadas nos pontos de tempo indicados e testadas quanto à presença de anticorpos que se ligam ao TSR-022.
A presença de anticorpos anti-TSR-022 foi planejada para ser avaliada usando uma abordagem em camadas usando eletroquimioluminescência (ou seja, triagem, confirmação, titulação e ensaio de anticorpos neutralizantes).
|
Até 24 meses
|
|
Parte A: Área sob a concentração plasmática do tempo zero até t (AUC[0-t]) de niraparibe
Prazo: Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
A população PK consistiu em todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose do tratamento do estudo e tiveram pelo menos 1 amostra PK.
|
Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: AUC(0-t) de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte B: AUC0-t de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: AUC0-t de Niraparib
Prazo: Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: AUC0-t de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte D: AUC0-t de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte E: AUC0-t de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: AUC0-t de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: AUC0-t de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-022 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte G: AUC0-t de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclos 1 e 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: AUC0-t de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: AUC0-t de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: AUC0-t de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: AUC0-t de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Área sob a concentração plasmática do tempo zero ao infinito (AUC[0-infinito]) de Niraparibe
Prazo: Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: AUC(0-infinito) de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte B: AUC(0-infinito) de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: AUC(0-infinito) de Niraparibe
Prazo: Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: AUC(0-infinito) de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte D: AUC(0-infinito) de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte E: AUC(0-infinito) de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: AUC(0-infinito) de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: AUC(0-infinito) de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-022 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte G: AUC(0-infinito) de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclos 1 e 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: AUC(0-infinito) de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: AUC(0-infinito) de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: AUC(0-infinito) de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: AUC(0-infinito) de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Concentração observada no final do intervalo de dosagem (Ctau) de Niraparibe
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Ctau de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte B: Ctau de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: Ctau de Niraparib
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: Ctau de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte D: Ctau de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte E: Ctau de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: Ctau de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: Ctau de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-022 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte G: Ctau de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: Ctau de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: Ctau de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: Ctau de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: Ctau de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Plasma Máximo Observado (Cmax) de Niraparibe
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Cmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte B: Cmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: Cmáx de Niraparibe
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: Cmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte D: Cmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte E: Cmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: Cmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: Cmax de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-022 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte G: Cmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: Cmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: Cmax de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: Cmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: Cmax de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Liberação Após Administração Oral (CL/F) de Niraparibe
Prazo: Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Liberação Após Administração Intravenosa (CL) de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte B: CL de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: CL/F de Niraparibe
Prazo: Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: CL de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte D: CL de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte E: CL de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: CL de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: CL de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-022 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte G: CL de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclos 1 e 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: CL de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: CL de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: CL de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: CL de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Volume de Distribuição Após Administração Oral (Vz/F) de Niraparibe
Prazo: Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Volume de distribuição após administração intravenosa (Vz) de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte B: Vz de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: Vz/F de Niraparib
Prazo: Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: Vz de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte D: Vz de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclos 1 e 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte E: Vz de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: Vz de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: Vz de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-022 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte G: Vz de TSR-042
Prazo: Ciclos 1 e 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclos 1 e 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: Vz de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: Vz de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: Vz de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: Vz de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose; Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: AUC em estado estacionário (AUCss) de niraparibe
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: AUCss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte B: AUCss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: AUCss de Niraparibe
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: AUCss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte D: AUCss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte E: AUCss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: AUCss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: AUCss de TSR-022
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-022 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte G: AUCss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: AUCss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: AUCss de TSR-022
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: AUCss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: AUCss de TSR-022
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Ctau em estado estacionário (Ctau,ss) de Niraparibe
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 2 horas após a dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 2 horas após a dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Ctau,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte B: Ctau,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: Ctau,ss de Niraparib
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 2 horas após a dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 2 horas após a dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: Ctau,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte D: Ctau,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte E: Ctau,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: Ctau,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: Ctau,ss de TSR-022
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-022 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte G: Ctau,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: Ctau,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: Ctau,ss de TSR-022
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: Ctau,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: Ctau,ss de TSR-022
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Cmax em estado estacionário (Cmax,ss) de Niraparibe
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 2 horas após a dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 2 horas após a dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Cmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte B: Cmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: Cmax,ss de Niraparib
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 2 horas após a dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 2 horas após a dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: Cmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte D: Cmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte E: Cmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: Cmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: Cmax,ss de TSR-022
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-022 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte G: Cmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: Cmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: Cmax,ss de TSR-022
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: Cmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: Cmax,ss de TSR-022
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de niraparibe
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Tmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte B: Tmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: Tmax de Niraparibe
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: Tmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte D: Tmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte E: Tmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: Tmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: Tmax de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-022 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte G: Tmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: Tmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: Tmax de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: Tmax de TSR-042
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: Tmax de TSR-022
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Tmax em estado estacionário (Tmax,ss) de Niraparib
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 2 horas após a dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 2 horas após a dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Tmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte B: Tmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: Tmax,ss de Niraparibe
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 2 horas após a dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros farmacocinéticos do niraparibe foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 2 horas após a dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: Tmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte D: Tmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte E: Tmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: Tmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: Tmax,ss de TSR-022
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-022 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte G: Tmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: Tmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: Tmax,ss de TSR-022
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: Tmax,ss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: Tmax,ss de TSR-022
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte A: Volume de distribuição após administração intravenosa (Vss) de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte B: Vss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte C: Vss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte D: Vss de TSR-042
Prazo: Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 4: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 e 504 horas pós-dose; Ciclos 5 e 11: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 e 1008 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte E: Vss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: Vss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-042 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte F: Vss de TSR-022
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados.
Os parâmetros PK de TSR-022 foram calculados usando métodos não compartimentais.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte G: Vss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: Vss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte H: Vss de TSR-022
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: Vss de TSR-042
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte I: Vss de TSR-022
Prazo: Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
As amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados.
|
Ciclo 2: Pré-dose; Ciclo 5: Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 e 336 horas pós-dose (cada ciclo foi de 21 dias)
|
|
Parte B: Duração da Resposta
Prazo: Até aproximadamente 66 meses
|
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta (CR ou PR) até o momento da primeira documentação da progressão da doença pelo RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 66 meses
|
|
Parte C: Duração da Resposta
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
|
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta (CR ou PR) até o momento da primeira documentação da progressão da doença pelo RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 60 meses
|
|
Parte D: Duração da Resposta
Prazo: Até aproximadamente 62,5 meses
|
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta (CR ou PR) até o momento da primeira documentação da progressão da doença pelo RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 62,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- Niraparib
- Dostarlimab
- Protocolo CP
Outros números de identificação do estudo
- 213351
- 3000-01-002 (Outro identificador: Tesaro)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Niraparibe
-
GlaxoSmithKlineRescindido
-
Massachusetts General HospitalTesaro, Inc.Ativo, não recrutandoCâncer de Mama Triplo Negativo | Doença residualEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalGlaxoSmithKlineAtivo, não recrutandoGlioma recorrente | Glioma de baixo grau | Glioma Maligno | Mutação do gene IDH2 | Mutação IDH1Estados Unidos
-
Nader SanaiGlaxoSmithKline; University of California, San Francisco; Barrow Neurological... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoGlioma | Glioblastoma | Glioblastoma multiforme | GBM | Glioma Maligno | Glioblastoma Multiforme do CérebroEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineAtivo, não recrutando
-
Centre Leon BerardGlaxoSmithKlineRescindidoCâncer de Pâncreas MetastáticoFrança
-
ETOP IBCSG Partners FoundationGlaxoSmithKline; Development LimitedRecrutamentoSCLC, Estágio Extensivo | SLFN11-positivoSuíça, Espanha, Itália, França, Alemanha
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGlaxoSmithKlineAtivo, não recrutandoSarcoma de Tecidos Moles | Sarcoma ÚteroEstados Unidos
-
TakedaConcluído
-
Asan Medical CenterNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital e outros colaboradoresConcluídoCâncer Epitelial de OvárioCoréia do Sul