A niraparib, a TSR-022, a bevacizumab és a platina alapú kettős kemoterápia vizsgálata a TSR-042-vel kombinálva
2025. november 10. frissítette: Tesaro, Inc.
A niraparib, a TSR-022, a bevacizumab és a platina alapú kettős kemoterápia TSR-042 kombinációjával végzett 1b. fázisú dóziskereső vizsgálata előrehaladott vagy áttétes rákban szenvedő betegeknél
A. rész: A Niraparib és a TSR-042 kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése, valamint a 2. fázisú vizsgálatban használt biztonságos dózis meghatározása.
B. rész: A Carboplatin-Paclitaxel és a TSR-042 kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése, valamint a 2. fázisú vizsgálatban használt biztonságos dózis meghatározása.
C. rész: A Niraparib, TSR-042 és Bevacizumab kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése, valamint a 2. fázisú vizsgálatban alkalmazandó biztonságos dózis meghatározása.
D. rész: A Carboplatin-Paclitaxel, a TSR-042 és a Bevacizumab kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése, valamint a 2. fázisú vizsgálatban alkalmazandó biztonságos dózis meghatározása.
E rész: A Carboplatin-Pemetrexed és a TSR-042 kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése, valamint a 2. fázisú vizsgálatban alkalmazandó biztonságos dózis meghatározása.
F rész: A Carboplatin-Pemetrexed, TSR-022 és TSR-042 kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése, valamint egy biztonságos dózis meghatározása, amelyet a 2. fázisú vizsgálatban használnak majd.
G. rész: A Carboplatin-nab-Paclitaxel, TSR-042 kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése, valamint a 2. fázisú vizsgálatban használandó biztonságos dózis meghatározása.
H rész: A Carboplatin-nab-Paclitaxel, TSR-022 és TSR-042 kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése, valamint a 2. fázisú vizsgálatban használt biztonságos dózis meghatározása.
I. rész: A Carboplatin-Paclitaxel, TSR-022 és TSR-042 kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése, valamint a 2. fázisú vizsgálatban használt biztonságos dózis meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott (nem reszekálható) vagy áttétes rákja van, az alábbiak szerint a vizsgálati rész és a betegség típusa szerint:
- A rész: Korábban kezelt előrehaladott vagy áttétes rákban szenvedő betegek. Előfordulhat, hogy a beteg legfeljebb 4 kezelési sort kapott előrehaladott vagy áttétes rák miatt. A hormonkezelés nem tekinthető előzetes kezelési vonalnak.
- B rész: Előrehaladott vagy áttétes rákban szenvedő betegek, akiknél a karboplatin-paclitaxel kezelés megfelelő terápia. Előfordulhat, hogy a beteg legfeljebb 1 korábbi kemoterápiát kapott metasztatikus környezetben. A hormonkezelés nem tekinthető előzetes kezelési vonalnak.
- C. rész: Korábban kezelt előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegek. Előfordulhat, hogy a beteg legfeljebb 4 kezelési sort kapott előrehaladott vagy áttétes rák miatt. A hormonkezelés nem tekinthető előzetes kezelési vonalnak.
- D rész: Betegek, akiknél a karboplatin-paclitaxel és a bevacizumab megfelelő terápiának minősül. Előfordulhat, hogy a beteg legfeljebb 1 korábbi kemoterápiát kapott metasztatikus környezetben. A hormonkezelés nem tekinthető előzetes kezelési vonalnak.
- E és F rész: Előrehaladott vagy metasztatikus (≥ IIIB vagy IV stádiumú) nem laphámos nem-squamous NSCLC miatt korábban nem részesült szisztémás terápiában, beleértve a célzott terápiát és a biológiai szereket is. A neoadjuváns vagy adjuváns terápiában részesült betegek mindaddig jogosultak, amíg előrehaladott vagy metasztatikus betegség kialakulása a neoadjuváns vagy adjuváns terápia befejezése után legalább 12 hónappal bekövetkezett.
- G, H és I rész: Előrehaladott vagy metasztatikus (3B vagy IV stádiumú) NSCLC miatt korábban szisztémás kezelésben nem részesült betegek, beleértve a célzott terápiát és a biológiai szereket. A neoadjuváns vagy adjuváns terápiában részesült betegek mindaddig jogosultak, amíg előrehaladott vagy metasztatikus betegség kialakulása a neoadjuváns vagy adjuváns terápia befejezése után legalább 12 hónappal bekövetkezett.
- A páciens Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között van.
- A beteg megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
- A női beteg szérum terhességi tesztje negatív a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 72 órával, ha fogamzóképes, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik azoktól a tevékenységektől, amelyek terhességet okozhatnak a szűréstől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 180 napig, vagy nem vállal gyermeket. lehetséges.
- A férfi beteg beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és nem adományoz spermát a vizsgálati kezelés első adagjával kezdődően a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig. Megjegyzés: Az absztinencia elfogadható, ha ez a bevett és preferált fogamzásgátlás a páciens számára.
- A páciens RECIST v1.1-gyel mérhető elváltozásokkal rendelkezik.
Az A és C rész esetében az általános felvételi kritériumokon túl a betegeknek a következő további kritériumoknak is meg kell felelniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:
- A beteg képes szájon át szedni a gyógyszereket.
- Ahhoz, hogy a betegek a 300 mg niraparibt kezdő adagként alkalmazó vizsgálat bármely részében részt vegyenek, a tényleges testtömeg ≥ 77 kg és a vérlemezkeszám ≥ 150 000 u/l szűrése szükséges.
Kizárási kritériumok: (A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül)
- A betegnek ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisai, karcinómás agyhártyagyulladása vagy mindkettő.
- A betegnek további ismert rosszindulatú daganata van, amely az elmúlt 2 évben előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma, a potenciálisan gyógyító terápián átesett bőr laphámsejtes karcinóma vagy az in situ méhnyakrák.
- A beteg súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív fertőzés miatt alacsony egészségügyi kockázatnak minősül, amely szisztémás terápiát igényel.
- A betegnek olyan állapota (például transzfúziófüggő anémia vagy thrombocytopenia), terápia vagy laboratóriumi eltérése van, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy megzavarhatja a beteg részvételét
- A beteg terhes vagy gyermeket vár a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 180 napig.
Megjegyzés: Nem állnak rendelkezésre adatok a niraparib vagy metabolitjainak az anyatejben való jelenlétéről, illetve a szoptatott csecsemőre vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásáról. Mivel a niraparib szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatásokat okozhat, a nőbetegek nem szoptathatnak a niraparib-kezelés alatt és az utolsó adag beadása után 1 hónapig.
- A beteg kórtörténetében humán immunhiány vírus (1-es vagy 2-es típusú antitestek) szerepel.
- A beteg ismert aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenved.
- A beteg aktív autoimmun betegségben szenved, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
- A beteg korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, beleértve az ipilimumabot) vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy ellenőrző pontot célozza. utak.
- A beteg korábban ismert PARP-gátlóval végzett kezelésen esett át.
- MDS vagy AML ismert kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa.
- A beteg ismert túlérzékenységet mutat a TSR-042 összetevőivel vagy segédanyagaival szemben.
A B, D, E, F, G, H és I rész esetében a betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következő további kizárási kritériumok bármelyike teljesül:
• A beteg ismerten túlérzékeny a következő releváns vizsgálati kezelések bármelyikére: karboplatin, paklitaxel, pemetrexed, nab-paclitaxel vagy TSR-022 komponensek vagy segédanyagok.
Csak a C és D rész esetében a betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következő további kizárási feltétel teljesül:
- A betegnek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van (pl. jelentős szívvezetési rendellenességek, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus, szívritmuszavar vagy instabil angina, New York Heart Association 2. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar, 2-es fokozatú perifériás vaszkuláris vagy nagyobb fokú szívritmuszavar betegség és a kórtörténetben szereplő cerebrovascularis baleset [CVA]) a felvételt követő 6 hónapon belül.
- A beteg anamnézisében szerepel bélelzáródás, beleértve az alapbetegséggel összefüggő szubokkluzív betegséget, valamint hasi fisztulát, gyomor-bélrendszeri perforációt vagy hasi tályogot. A recto-sigmoid érintettség bizonyítéka kismedencei vizsgálattal vagy bélérintkezés CT-vizsgálattal, vagy a bélelzáródás klinikai tünetei.
- A beteg proteinuriában szenved, amit a vizeletfehérje:kreatinin arány ≥1,0 a szűréskor vagy a vizeletmérő pálca proteinuria esetén ≥2 (azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetekor ≥2 proteinuriát észleltek a mérőpálcán, 24 órás vizeletgyűjtésen kell részt venniük, és <2 g fehérjét kell kimutatniuk 24 óra a jogosultságig).
- A beteg fokozott vérzésveszélynek van kitéve egyidejű állapotok miatt (pl. súlyos sérülések vagy műtétek a vizsgálati kezelés megkezdése előtti elmúlt 28 napon belül, vérzéses stroke, átmeneti ischaemiás roham, subarachnoidális vérzés vagy klinikailag jelentős vérzés az elmúlt 3 hónapban ).
- A beteg ismert túlérzékenységet mutat a bevacizumab összetevőivel vagy segédanyagaival szemben.
Csak az E és F rész esetében a betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következő további kizárási kritériumok bármelyike teljesül:
- A beteg nem tudja abbahagyni az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedését, kivéve a napi ≤ 1,3 g aszpirint, 5 napig (hosszan ható szerek, például piroxikám esetében 8 nap).
- A beteg nem tud vagy nem akar folsavat, B12-vitamint szedni.
- A betegnek tüneti ascites vagy pleurális folyadékgyülem van. Az a beteg, aki klinikailag stabil ezen állapotok kezelését követően (beleértve a terápiás thoraco- vagy paracentézist is), jogosult.
Csak a G, H és I rész esetében a betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következő további kizárási kritériumok bármelyike teljesül:
• A betegnek már fennálló perifériás neuropátiája van, amely a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4-es verziója szerint 2. fokozatú.
Csak az E, F, G, H és I rész esetében a betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következő további kizárási kritériumok bármelyike teljesül:
• A betegnek intersticiális tüdőbetegsége van, vagy tüdőgyulladása szerepel a kórelőzményében, amely miatt a kezelés elősegítése érdekében szájon át vagy intravénás glükokortikoidokra volt szükség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: TSR-042 és niraparib 200 mg QD
A betegek TSR-042 500 milligramm (mg) intravénás (IV) infúziót kapnak minden ciklus 1. napján (3 hetente [Q3W]) 4 cikluson keresztül (minden ciklus 21 nap); majd TSR-042 1000 mg, IV infúzió minden második ciklus 1. napján (6 hetente [Q6W]), az 5. ciklus 1. napjától kezdődően 200 mg niraparib mellett, naponta egyszer (QD), orálisan az 1. és 21. napokon ismételt Q3W.
|
A niraparib egy erős, orálisan aktív PARP1- és PARP2-inhibitor, amelyet olyan daganatos betegek kezelésére fejlesztettek ki, amelyek a homológ rekombinációs DNS-javító útvonal hibáit hordozzák, vagy amelyeket PARP-közvetített transzkripciós faktorok vezérelnek.
Más nevek:
A TSR-042 egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott halálreceptor 1. és 2. ligandumhoz (PD-L1 és PD-L2) való kötődést.
|
|
Kísérleti: A rész: TSR-042 és niraparib 300 mg QD
A betegek 500 mg TSR-042 IV infúziót kapnak minden ciklus 1. napján (Q3W) 4 cikluson keresztül (minden ciklus 21 napos); majd TSR-042 1000 mg, IV infúzió minden második ciklus 1. napján (Q6W) az 5. ciklus 1. napjától kezdődően, 300 mg niraparib mellett, QD, orálisan az 1. és 21. napon ismételt Q3W.
|
A niraparib egy erős, orálisan aktív PARP1- és PARP2-inhibitor, amelyet olyan daganatos betegek kezelésére fejlesztettek ki, amelyek a homológ rekombinációs DNS-javító útvonal hibáit hordozzák, vagy amelyeket PARP-közvetített transzkripciós faktorok vezérelnek.
Más nevek:
A TSR-042 egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott halálreceptor 1. és 2. ligandumhoz (PD-L1 és PD-L2) való kötődést.
|
|
Kísérleti: B rész: TSR-042 és karboplatin-paclitaxel
A betegek 500 mg TSR-042 IV infúziót kapnak minden ciklus 1. napján (Q3W) 4 cikluson keresztül (minden ciklus 21 napos); ezt követi a TSR-042 1000 mg, IV infúzió minden második ciklus 1. napján (Q6W) az 5. ciklus 1. napjától kezdve karboplatinnal, IV infúzió az 1. napon Q3W és paklitaxel 175 milligramm per négyzetméter (mg/m^2) ), IV infúzió az 1. napon Q3W, 4-6 cikluson keresztül.
|
A TSR-042 egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott halálreceptor 1. és 2. ligandumhoz (PD-L1 és PD-L2) való kötődést.
A karboplatin paklitaxellel kombinálva egy olyan kemoterápiás kezelés, amelyről bebizonyosodott, hogy számos különböző daganattípus ellen hatékony, beleértve a nem-kissejtes tüdőrákot [NSCLC], a petefészekrákot, az endometriumrákot, valamint a fej- és nyakrákot.
|
|
Kísérleti: C rész: TSR-042, niraparib 200 mg QD és bevacizumab
A betegek 500 mg TSR-042 IV infúziót kapnak minden ciklus 1. napján (Q3W) 4 cikluson keresztül (minden ciklus 21 napos); majd TSR-042 1000 mg, IV infúzió minden második ciklus 1. napján (Q6W) az 5. ciklus 1. napjától kezdődően, valamint 200 mg niraparib orálisan az 1. és 21. napon ismételt Q3W és 15 mg/kg bevacizumab (kg) , IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján Q3W legfeljebb 15 hónapig.
|
A niraparib egy erős, orálisan aktív PARP1- és PARP2-inhibitor, amelyet olyan daganatos betegek kezelésére fejlesztettek ki, amelyek a homológ rekombinációs DNS-javító útvonal hibáit hordozzák, vagy amelyeket PARP-közvetített transzkripciós faktorok vezérelnek.
Más nevek:
A TSR-042 egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott halálreceptor 1. és 2. ligandumhoz (PD-L1 és PD-L2) való kötődést.
A bevacizumab egy kemoterápiás kezelés, amelyről bebizonyosodott, hogy számos különböző ráktípus ellen hatékony, beleértve a vastagbélrákot, a tüdőrákot, a glioblasztómát és a vesesejtes karcinómát.
A bevacizumab az angiogenezis-gátló és a monoklonális antitestek gyógyszercsaládjába tartozik.
Úgy fejti ki hatását, hogy lassítja az új erek növekedését.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C rész: TSR-042, niraparib 300 mg QD és bevacizumab
A betegek 500 mg TSR-042 IV infúziót kapnak minden ciklus 1. napján (Q3W) 4 cikluson keresztül (minden ciklus 21 napos); majd TSR-042 1000 mg, IV infúzió minden második ciklus 1. napján (Q6W), az 5. ciklus 1. napjától kezdődően, valamint 300 mg niraparib orálisan az 1. és 21. napon ismételt Q3W és 15 mg/kg bevacizumab, IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján Q3W legfeljebb 15 hónapig.
|
A niraparib egy erős, orálisan aktív PARP1- és PARP2-inhibitor, amelyet olyan daganatos betegek kezelésére fejlesztettek ki, amelyek a homológ rekombinációs DNS-javító útvonal hibáit hordozzák, vagy amelyeket PARP-közvetített transzkripciós faktorok vezérelnek.
Más nevek:
A TSR-042 egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott halálreceptor 1. és 2. ligandumhoz (PD-L1 és PD-L2) való kötődést.
A bevacizumab egy kemoterápiás kezelés, amelyről bebizonyosodott, hogy számos különböző ráktípus ellen hatékony, beleértve a vastagbélrákot, a tüdőrákot, a glioblasztómát és a vesesejtes karcinómát.
A bevacizumab az angiogenezis-gátló és a monoklonális antitestek gyógyszercsaládjába tartozik.
Úgy fejti ki hatását, hogy lassítja az új erek növekedését.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D rész: TSR-042, karboplatin-paclitaxel és bevacizumab
A betegek 500 mg TSR-042 IV infúziót kapnak minden ciklus 1. napján (Q3W) 4 cikluson keresztül (minden ciklus 21 napos); majd TSR-042 1000 mg, IV infúzió minden második ciklus 1. napján (Q6W) az 5. ciklus 1. napjától kezdve karboplatinnal, IV infúzió az 1. napon Q3W és paklitaxel 175 mg/m^2, IV infúzió a napon 1 Q3W beadva 4-6 cikluson keresztül; és bevacizumab 15 mg/kg, IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján Q3W legfeljebb 15 hónapig.
|
A TSR-042 egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott halálreceptor 1. és 2. ligandumhoz (PD-L1 és PD-L2) való kötődést.
A karboplatin paklitaxellel kombinálva egy olyan kemoterápiás kezelés, amelyről bebizonyosodott, hogy számos különböző daganattípus ellen hatékony, beleértve a nem-kissejtes tüdőrákot [NSCLC], a petefészekrákot, az endometriumrákot, valamint a fej- és nyakrákot.
A bevacizumab egy kemoterápiás kezelés, amelyről bebizonyosodott, hogy számos különböző ráktípus ellen hatékony, beleértve a vastagbélrákot, a tüdőrákot, a glioblasztómát és a vesesejtes karcinómát.
A bevacizumab az angiogenezis-gátló és a monoklonális antitestek gyógyszercsaládjába tartozik.
Úgy fejti ki hatását, hogy lassítja az új erek növekedését.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E rész: TSR-042 és karboplatin-pemetrexed
A betegek TSR-042 500 mg IV infúziót kapnak minden ciklus 1. napján (Q3W), karboplatint, IV infúziót az 1. napon Q3W és 500 mg/m^2 pemetrexedet, IV infúziót az 1. napon Q3 (vitamin-kiegészítéssel) 6 cikluson keresztül kell beadni (minden ciklus 21 nap).
|
A TSR-042 egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott halálreceptor 1. és 2. ligandumhoz (PD-L1 és PD-L2) való kötődést.
A pemetrexed és a platina terápia pembrolizumabbal (anti-PD-1 antitest) kombinálva hatékonynak bizonyult első vonalbeli kezelésben nem laphámsejtes NSCLC-s betegeknél.
|
|
Kísérleti: F rész: TSR-042, TSR-022 és karboplatin-pemetrexed
A betegek 500 mg TSR-042 IV infúziót kapnak minden ciklus 1. napján (Q3W); és TSR-022 900 mg, IV infúzió az 1. napon Q3W együtt karboplatinnal, IV infúzió az 1. napon Q3W, 5 cikluson keresztül (minden ciklus 21 nap); és pemetrexed 500 mg/m^2, IV infúzió az 1. napon Q3W (vitamin-kiegészítéssel).
|
A TSR-042 egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott halálreceptor 1. és 2. ligandumhoz (PD-L1 és PD-L2) való kötődést.
A pemetrexed és a platina terápia pembrolizumabbal (anti-PD-1 antitest) kombinálva hatékonynak bizonyult első vonalbeli kezelésben nem laphámsejtes NSCLC-s betegeknél.
A TSR-022 egy monoklonális antitest a TIM-3 (más néven HAVCR2) ellen, egy immunellenőrző pont receptor. Az immunellenőrzési pont fehérjék olyan molekulák, amelyek segítenek szabályozni az immunrendszert, így az nem támadja meg véletlenül az egészséges sejteket. Ugyanakkor megakadályozhatják az immunsejteket a rákos sejtek felismerésében és elpusztításában. A TIM-3 bizonyos T-sejtek felszínén található, beleértve a tumorba beszűrődő T-sejteket is, amelyek elhagyták a véráramot és bevándoroltak a tumor környezetébe. A TIM-3-hoz kötődve és blokkolva a TRS-022 lehetővé teszi a T-sejtek aktiválódását, hogy fokozza a T-sejtek által közvetített támadásokat a daganatok ellen. Ezek a támadások csökkentik a növekedésüket. |
|
Kísérleti: G rész: TSR-042 és karboplatin-nab-paclitaxel
A betegek minden ciklus 1. napján 500 mg TSR-042 IV infúziót kapnak (Q3W) karboplatinnal együtt, IV infúziót az 1. napon Q3W 4-6 cikluson keresztül (minden ciklus 21 napos) és 100 mg/m nab-paclitaxelt. ^2, IV infúzió minden 3 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján (hetente [Q1W]), 4-6 cikluson keresztül.
|
A TSR-042 egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott halálreceptor 1. és 2. ligandumhoz (PD-L1 és PD-L2) való kötődést.
A Nab-paclitaxel a paklitaxel egy olyan készítménye, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelésére javallott, első vonalbeli kezelésként karboplatinnal kombinálva olyan betegeknél, akik nem jelöltek kuratív műtétre vagy sugárkezelésre.
A Nab-paclitaxel megnövekedett ORR-t és a progresszióig eltelt időt mutatott áttétes emlőrákban az oldószeralapú paklitaxellel összehasonlítva, valamint tumorellenes aktivitást és jobb ORR-t mutatott az oldószer alapú paklitaxellel összehasonlítva első vonalbeli terápiaként NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
|
|
Kísérleti: H rész: TSR-042, TSR-022 és karboplatin-nab-paclitaxel
A betegek 500 mg TSR-042 IV infúziót kapnak minden ciklus 1. napján (Q3W); majd TSR-022 900 mg, IV infúzió az 1. napon Q3W együtt karboplatinnal, IV infúzió az 1. napon Q3W 4-6 ciklusban (minden ciklus 21 nap) és nab-paclitaxel 100 mg/m^2, IV infúzió Minden 3 hetes ciklus 1., 8. és 15. napja (Q1W), 4-6 ciklusig.
|
A TSR-042 egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott halálreceptor 1. és 2. ligandumhoz (PD-L1 és PD-L2) való kötődést.
A TSR-022 egy monoklonális antitest a TIM-3 (más néven HAVCR2) ellen, egy immunellenőrző pont receptor. Az immunellenőrzési pont fehérjék olyan molekulák, amelyek segítenek szabályozni az immunrendszert, így az nem támadja meg véletlenül az egészséges sejteket. Ugyanakkor megakadályozhatják az immunsejteket a rákos sejtek felismerésében és elpusztításában. A TIM-3 bizonyos T-sejtek felszínén található, beleértve a tumorba beszűrődő T-sejteket is, amelyek elhagyták a véráramot és bevándoroltak a tumor környezetébe. A TIM-3-hoz kötődve és blokkolva a TRS-022 lehetővé teszi a T-sejtek aktiválódását, hogy fokozza a T-sejtek által közvetített támadásokat a daganatok ellen. Ezek a támadások csökkentik a növekedésüket.
A Nab-paclitaxel a paklitaxel egy olyan készítménye, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelésére javallott, első vonalbeli kezelésként karboplatinnal kombinálva olyan betegeknél, akik nem jelöltek kuratív műtétre vagy sugárkezelésre.
A Nab-paclitaxel megnövekedett ORR-t és a progresszióig eltelt időt mutatott áttétes emlőrákban az oldószeralapú paklitaxellel összehasonlítva, valamint tumorellenes aktivitást és jobb ORR-t mutatott az oldószer alapú paklitaxellel összehasonlítva első vonalbeli terápiaként NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
|
|
Kísérleti: I. rész: TSR-042, TSR-022 és karboplatin-paclitaxel
A betegek 500 mg TSR-042 IV infúziót kapnak minden ciklus 1. napján (Q3W); majd TSR-022 900 mg, IV infúzió az 1. napon Q3W, karboplatinnal, IV infúzió az 1. napon Q3W és paklitaxel 175 mg/m^2, IV infúzió az 1. napon Q3W 4-6 ciklusban (minden ciklus 21 napos ).
|
A TSR-042 egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott halálreceptor 1. és 2. ligandumhoz (PD-L1 és PD-L2) való kötődést.
A karboplatin paklitaxellel kombinálva egy olyan kemoterápiás kezelés, amelyről bebizonyosodott, hogy számos különböző daganattípus ellen hatékony, beleértve a nem-kissejtes tüdőrákot [NSCLC], a petefészekrákot, az endometriumrákot, valamint a fej- és nyakrákot.
A TSR-022 egy monoklonális antitest a TIM-3 (más néven HAVCR2) ellen, egy immunellenőrző pont receptor. Az immunellenőrzési pont fehérjék olyan molekulák, amelyek segítenek szabályozni az immunrendszert, így az nem támadja meg véletlenül az egészséges sejteket. Ugyanakkor megakadályozhatják az immunsejteket a rákos sejtek felismerésében és elpusztításában. A TIM-3 bizonyos T-sejtek felszínén található, beleértve a tumorba beszűrődő T-sejteket is, amelyek elhagyták a véráramot és bevándoroltak a tumor környezetébe. A TIM-3-hoz kötődve és blokkolva a TRS-022 lehetővé teszi a T-sejtek aktiválódását, hogy fokozza a T-sejtek által közvetített támadásokat a daganatok ellen. Ezek a támadások csökkentik a növekedésüket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 21 nap
|
Egy esemény akkor minősül DLT-nek, ha a kezelés első 21 napján történt, és megfelel a következő DLT-kritériumok egyikének: hematológiai toxicitás - A 4-es fokozatú thrombocytopenia a nemkívánatos esemény (AE) kezdetétől számított 7 napig fennáll, 4-es fokozatú neutropenia , 4-es vagy 3-as fokozatú lázas neutropenia több mint 7 napig fennáll, 4-es vagy 3-as fokozatú anaemia, amely vérátömlesztést igényel, 3-as fokozatú thrombocytopenia klinikailag jelentős vérzéssel, 3-as fokozatú neutropenia fertőzéssel kapcsolatban a mellékhatások közös terminológiai kritériumaiban (CTCAE) leírtak szerint. 4.0-s verzió, gyógyszerrel kapcsolatos 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, gyógyszerrel kapcsolatos 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi eltérés, ha a következők bármelyike is előfordul: a rendellenesség kórházi kezeléshez vezet, és a rendellenesség az AE megjelenésétől számított 7 napig fennáll; gyógyszerrel összefüggő toxicitás, ami a 2. ciklus megkezdésének elhúzódó késleltetéséhez (>2 hét) vezetett. Az első ciklus során DLT-ket gyűjtöttünk a 2. fázis javasolt dózisának (RP2D) megállapításához.
|
21 nap
|
|
B rész: DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21 nap
|
Egy esemény akkor minősül DLT-nek, ha a kezelés első 21 napján belül következett be, és megfelel az alábbi DLT-kritériumok egyikének: hematológiai toxicitás - A 4-es fokozatú thrombocytopenia az AE megjelenésétől számítva >=7 napig fennáll, 4-es fokozatú neutropenia, 4-es fokozatú vagy 3. fokozatú lázas neutropenia több mint 7 napig fennáll, 4. vagy 3. fokozatú vérátömlesztést igénylő vérszegénység, klinikailag jelentős vérzéssel társuló 3. fokozatú thrombocytopenia, a CTCAE 4.0-s verziójában leírtak szerint fertőzéssel összefüggő 3. fokozatú neutropenia, gyógyszerrel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, gyógyszerrel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi eltérés, ha az alábbiak bármelyike is előfordul: a rendellenesség kórházi kezeléshez vezet, és a rendellenesség az AE megjelenésétől számított 7 napig fennáll; gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás, ami a 2. ciklus kezdetének elhúzódó késleltetését (>2 hét) eredményezi. Az első ciklus során DLT-ket gyűjtöttünk az RP2D létrehozásához.
|
21 nap
|
|
C rész: DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21 nap
|
Egy esemény akkor minősül DLT-nek, ha a kezelés első 21 napján belül következett be, és megfelel az alábbi DLT-kritériumok egyikének: hematológiai toxicitás - A 4-es fokozatú thrombocytopenia az AE megjelenésétől számítva >=7 napig fennáll, 4-es fokozatú neutropenia, 4-es fokozatú vagy 3. fokozatú lázas neutropenia több mint 7 napig fennáll, 4. vagy 3. fokozatú vérátömlesztést igénylő vérszegénység, klinikailag jelentős vérzéssel társuló 3. fokozatú thrombocytopenia, a CTCAE 4.0-s verziójában leírtak szerint fertőzéssel összefüggő 3. fokozatú neutropenia, gyógyszerrel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, gyógyszerrel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi eltérés, ha az alábbiak bármelyike is előfordul: a rendellenesség kórházi kezeléshez vezet, és a rendellenesség az AE megjelenésétől számított 7 napig fennáll; gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás, ami a 2. ciklus kezdetének elhúzódó késleltetését (>2 hét) eredményezi. Az első ciklus során DLT-ket gyűjtöttünk az RP2D létrehozásához.
|
21 nap
|
|
D rész: DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21 nap
|
Egy esemény akkor minősül DLT-nek, ha a kezelés első 21 napján belül következett be, és megfelel az alábbi DLT-kritériumok egyikének: hematológiai toxicitás - A 4-es fokozatú thrombocytopenia az AE megjelenésétől számítva >=7 napig fennáll, 4-es fokozatú neutropenia, 4-es fokozatú vagy 3. fokozatú lázas neutropenia több mint 7 napig fennáll, 4. vagy 3. fokozatú vérátömlesztést igénylő vérszegénység, klinikailag jelentős vérzéssel társuló 3. fokozatú thrombocytopenia, a CTCAE 4.0-s verziójában leírtak szerint fertőzéssel összefüggő 3. fokozatú neutropenia, gyógyszerrel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, gyógyszerrel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi eltérés, ha az alábbiak bármelyike is előfordul: a rendellenesség kórházi kezeléshez vezet, és a rendellenesség az AE megjelenésétől számított 7 napig fennáll; gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás, ami a 2. ciklus kezdetének elhúzódó késleltetését (>2 hét) eredményezi. Az első ciklus során DLT-ket gyűjtöttünk az RP2D létrehozásához.
|
21 nap
|
|
E rész: DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21 nap
|
Egy esemény akkor minősül DLT-nek, ha a kezelés első 21 napján belül következett be, és megfelel az alábbi DLT-kritériumok egyikének: hematológiai toxicitás - A 4-es fokozatú thrombocytopenia az AE megjelenésétől számítva >=7 napig fennáll, 4-es fokozatú neutropenia, 4-es fokozatú vagy 3. fokozatú lázas neutropenia több mint 7 napig fennáll, 4. vagy 3. fokozatú vérátömlesztést igénylő vérszegénység, klinikailag jelentős vérzéssel társuló 3. fokozatú thrombocytopenia, a CTCAE 4.0-s verziójában leírtak szerint fertőzéssel összefüggő 3. fokozatú neutropenia, gyógyszerrel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, gyógyszerrel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi eltérés, ha az alábbiak bármelyike is előfordul: a rendellenesség kórházi kezeléshez vezet, és a rendellenesség az AE megjelenésétől számított 7 napig fennáll; gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás, ami a 2. ciklus kezdetének elhúzódó késleltetését (>2 hét) eredményezi. Az első ciklus során DLT-ket gyűjtöttünk az RP2D létrehozásához.
|
21 nap
|
|
F rész: DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21 nap
|
Egy esemény akkor minősül DLT-nek, ha a kezelés első 21 napján belül következett be, és megfelel az alábbi DLT-kritériumok egyikének: hematológiai toxicitás - A 4-es fokozatú thrombocytopenia az AE megjelenésétől számítva >=7 napig fennáll, 4-es fokozatú neutropenia, 4-es fokozatú vagy 3. fokozatú lázas neutropenia több mint 7 napig fennáll, 4. vagy 3. fokozatú vérátömlesztést igénylő vérszegénység, klinikailag jelentős vérzéssel társuló 3. fokozatú thrombocytopenia, a CTCAE 4.0-s verziójában leírtak szerint fertőzéssel összefüggő 3. fokozatú neutropenia, gyógyszerrel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, gyógyszerrel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi eltérés, ha az alábbiak bármelyike is előfordul: a rendellenesség kórházi kezeléshez vezet, és a rendellenesség az AE megjelenésétől számított 7 napig fennáll; gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás, ami a 2. ciklus kezdetének elhúzódó késleltetését (>2 hét) eredményezi. Az első ciklus során DLT-ket gyűjtöttünk az RP2D létrehozásához.
|
21 nap
|
|
G rész: DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21 nap
|
Egy esemény akkor minősül DLT-nek, ha a kezelés első 21 napján belül következett be, és megfelel az alábbi DLT-kritériumok egyikének: hematológiai toxicitás - A 4-es fokozatú thrombocytopenia az AE megjelenésétől számítva >=7 napig fennáll, 4-es fokozatú neutropenia, 4-es fokozatú vagy 3. fokozatú lázas neutropenia több mint 7 napig fennáll, 4. vagy 3. fokozatú vérátömlesztést igénylő vérszegénység, klinikailag jelentős vérzéssel társuló 3. fokozatú thrombocytopenia, a CTCAE 4.0-s verziójában leírtak szerint fertőzéssel összefüggő 3. fokozatú neutropenia, gyógyszerrel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, gyógyszerrel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi eltérés, ha az alábbiak bármelyike is előfordul: a rendellenesség kórházi kezeléshez vezet, és a rendellenesség az AE megjelenésétől számított 7 napig fennáll; gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás, ami a 2. ciklus megkezdésének elhúzódó késleltetését (>2 hét) eredményezte. A tervek szerint az első ciklus során DLT-ket gyűjtöttek az RP2D létrehozásához.
|
21 nap
|
|
H rész: DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21 nap
|
Egy esemény akkor minősül DLT-nek, ha a kezelés első 21 napján belül következett be, és megfelel az alábbi DLT-kritériumok egyikének: hematológiai toxicitás - A 4-es fokozatú thrombocytopenia az AE megjelenésétől számítva >=7 napig fennáll, 4-es fokozatú neutropenia, 4-es fokozatú vagy 3. fokozatú lázas neutropenia több mint 7 napig fennáll, 4. vagy 3. fokozatú vérátömlesztést igénylő vérszegénység, klinikailag jelentős vérzéssel társuló 3. fokozatú thrombocytopenia, a CTCAE 4.0-s verziójában leírtak szerint fertőzéssel összefüggő 3. fokozatú neutropenia, gyógyszerrel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, gyógyszerrel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi eltérés, ha az alábbiak bármelyike is előfordul: a rendellenesség kórházi kezeléshez vezet, és a rendellenesség az AE megjelenésétől számított 7 napig fennáll; gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás, ami a 2. ciklus megkezdésének elhúzódó késleltetését (>2 hét) eredményezte. A tervek szerint az első ciklus során DLT-ket gyűjtöttek az RP2D létrehozásához.
|
21 nap
|
|
I. rész: DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21 nap
|
Egy esemény akkor minősül DLT-nek, ha a kezelés első 21 napján belül következett be, és megfelel az alábbi DLT-kritériumok egyikének: hematológiai toxicitás - A 4-es fokozatú thrombocytopenia az AE megjelenésétől számítva >=7 napig fennáll, 4-es fokozatú neutropenia, 4-es fokozatú vagy 3. fokozatú lázas neutropenia több mint 7 napig fennáll, 4. vagy 3. fokozatú vérátömlesztést igénylő vérszegénység, klinikailag jelentős vérzéssel társuló 3. fokozatú thrombocytopenia, a CTCAE 4.0-s verziójában leírtak szerint fertőzéssel összefüggő 3. fokozatú neutropenia, gyógyszerrel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, gyógyszerrel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi eltérés, ha az alábbiak bármelyike is előfordul: a rendellenesség kórházi kezeléshez vezet, és a rendellenesség az AE megjelenésétől számított 7 napig fennáll; gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás, ami a 2. ciklus megkezdésének elhúzódó késleltetését (>2 hét) eredményezte. A tervek szerint az első ciklus során DLT-ket gyűjtöttek az RP2D létrehozásához.
|
21 nap
|
|
A rész: A nem súlyos, kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE (STEAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) résztvevők száma
Időkeret: Akár 28,5 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén; halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen egyéb helyzet orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
A TEAE minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően.
A TEAE-vel, SAE-vel és AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
Akár 28,5 hónapig
|
|
B rész: A nem súlyos TEAE-vel, STEAE-vel és AESI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 28,5 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén; halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen egyéb helyzet orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
A TEAE minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően.
A TEAE-vel, SAE-vel és AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
Akár 28,5 hónapig
|
|
C rész: A nem súlyos TEAE-vel, STEAE-vel és AESI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 22,5 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén; halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen egyéb helyzet orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
A TEAE minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően.
A TEAE-vel, SAE-vel és AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
Akár 22,5 hónapig
|
|
D rész: A nem súlyos TEAE-vel, STEAE-vel és AESI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 9,5 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén; halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen egyéb helyzet orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
A TEAE minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően.
A TEAE-vel, SAE-vel és AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
Akár 9,5 hónapig
|
|
E rész: A nem súlyos TEAE-vel, STEAE-vel és AESI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4,4 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén; halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen egyéb helyzet orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
A TEAE minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően.
A TEAE-vel, SAE-vel és AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
Akár 4,4 hónapig
|
|
F rész: A nem súlyos TEAE-vel, STEAE-vel és AESI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 3,5 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén; halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen egyéb helyzet orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
A TEAE minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően.
A TEAE-vel, SAE-vel és AESI-vel rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
Akár 3,5 hónapig
|
|
G rész: A nem súlyos TEAE-vel, STEAE-vel és AESI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén; halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen egyéb helyzet orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
A TEAE minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően.
|
Akár 24 hónapig
|
|
H rész: Nem súlyos TEAE-vel, STEAE-vel és AESI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén; halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen egyéb helyzet orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
A TEAE minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően.
|
Akár 24 hónapig
|
|
I. rész: A nem súlyos TEAE-vel, STEAE-vel és AESI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén; halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármilyen egyéb helyzet orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
A TEAE minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 28,5 hónapig
|
Az objektív válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziójával értékelve a vizsgálói értékelés alapján; ahol CR = az összes céllézió eltűnése.
A kóros nyirokcsomóknak 10 mm-nél kisebbnek kell lenniük a rövid tengelyen.
PR = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30 százalékos (%) csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét véve.
|
Akár 28,5 hónapig
|
|
B rész: Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 28,5 hónapig
|
Az objektív válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített CR-t vagy PR-t értek el, a RECIST 1.1-es verziójával értékelve a vizsgáló értékelése alapján; ahol CR = az összes céllézió eltűnése.
A kóros nyirokcsomóknak <10 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyen.
PR=A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
Akár 28,5 hónapig
|
|
C rész: Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 22,5 hónapig
|
Az objektív válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített CR-t vagy PR-t értek el, a RECIST 1.1-es verziójával értékelve a vizsgáló értékelése alapján; ahol CR = az összes céllézió eltűnése.
A kóros nyirokcsomóknak <10 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyen.
PR=A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
Akár 22,5 hónapig
|
|
D rész: Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 9,5 hónapig
|
Az objektív válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített CR-t vagy PR-t értek el, a RECIST 1.1-es verziójával értékelve a vizsgáló értékelése alapján; ahol CR = az összes céllézió eltűnése.
A kóros nyirokcsomóknak <10 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyen.
PR=A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
Akár 9,5 hónapig
|
|
E rész: Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 4,4 hónapig
|
Az objektív válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített CR-t vagy PR-t értek el, a RECIST 1.1-es verziójával értékelve a vizsgáló értékelése alapján; ahol CR = az összes céllézió eltűnése.
A kóros nyirokcsomóknak <10 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyen.
PR=A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
Akár 4,4 hónapig
|
|
F rész: Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 3,5 hónapig
|
Az objektív válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített CR-t vagy PR-t értek el, a RECIST 1.1-es verziójával értékelve a vizsgáló értékelése alapján; ahol CR = az összes céllézió eltűnése.
A kóros nyirokcsomóknak <10 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyen.
PR=A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
Akár 3,5 hónapig
|
|
G rész: Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az objektív válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített CR-t vagy PR-t értek el, a RECIST 1.1-es verziójával értékelve a vizsgáló értékelése alapján; ahol CR = az összes céllézió eltűnése.
A kóros nyirokcsomóknak <10 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyen.
PR=A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
Akár 24 hónapig
|
|
H rész: Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az objektív válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített CR-t vagy PR-t értek el, a RECIST 1.1-es verziójával értékelve a vizsgáló értékelése alapján; ahol CR = az összes céllézió eltűnése.
A kóros nyirokcsomóknak <10 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyen.
PR=A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
Akár 24 hónapig
|
|
I. rész: Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az objektív válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített CR-t vagy PR-t értek el, a RECIST 1.1-es verziójával értékelve a vizsgáló értékelése alapján; ahol CR = az összes céllézió eltűnése.
A kóros nyirokcsomóknak <10 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyen.
PR=A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A rész: A válasz időtartama
Időkeret: Akár 28,5 hónapig
|
A válasz időtartama a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) eltelt idő a betegség progressziójának RECIST 1.1-es verziója által történő első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
|
Akár 28,5 hónapig
|
|
E rész: A válasz időtartama
Időkeret: Akár 4,4 hónapig
|
A válasz időtartama a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) eltelt idő a betegség progressziójának RECIST 1.1-es verziója által történő első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
|
Akár 4,4 hónapig
|
|
F rész: A válasz időtartama
Időkeret: Akár 3,5 hónapig
|
A válasz időtartama a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) eltelt idő a betegség progressziójának RECIST 1.1-es verziója által történő első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
|
Akár 3,5 hónapig
|
|
G rész: A válasz időtartama
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A válasz időtartama a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) eltelt idő a betegség progressziójának RECIST 1.1-es verziója által történő első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
|
Akár 24 hónapig
|
|
H rész: A válasz időtartama
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A válasz időtartama a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) eltelt idő a betegség progressziójának RECIST 1.1-es verziója által történő első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
|
Akár 24 hónapig
|
|
I. rész: A válasz időtartama
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A válasz időtartama a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) eltelt idő a betegség progressziójának RECIST 1.1-es verziója által történő első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A rész: Betegségkontroll arány
Időkeret: Akár 28,5 hónapig
|
A betegség-ellenőrzési arány azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) értek el a RECIST 1.1-es verziójában.
|
Akár 28,5 hónapig
|
|
B rész: Betegségkontroll arány
Időkeret: Akár 28,5 hónapig
|
A betegség-ellenőrzési arány azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-t, PR-t vagy SD-t értek el a RECIST 1.1-es verziójában.
|
Akár 28,5 hónapig
|
|
C rész: Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Akár 22,5 hónapig
|
A betegség-ellenőrzési arány azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-t, PR-t vagy SD-t értek el a RECIST 1.1-es verziójában.
|
Akár 22,5 hónapig
|
|
D rész: Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Akár 9,5 hónapig
|
A betegség-ellenőrzési arány azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-t, PR-t vagy SD-t értek el a RECIST 1.1-es verziójában.
|
Akár 9,5 hónapig
|
|
E rész: Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Akár 4,4 hónapig
|
A betegség-ellenőrzési arány azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-t, PR-t vagy SD-t értek el a RECIST 1.1-es verziójában.
|
Akár 4,4 hónapig
|
|
F rész: Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Akár 3,5 hónapig
|
A betegség-ellenőrzési arány azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-t, PR-t vagy SD-t értek el a RECIST 1.1-es verziójában.
|
Akár 3,5 hónapig
|
|
G. rész: Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A betegség-ellenőrzési arány azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-t, PR-t vagy SD-t értek el a RECIST 1.1-es verziójában.
|
Akár 24 hónapig
|
|
H rész: Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A betegség-ellenőrzési arány azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-t, PR-t vagy SD-t értek el a RECIST 1.1-es verziójában.
|
Akár 24 hónapig
|
|
I. rész: Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A betegség-ellenőrzési arány azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-t, PR-t vagy SD-t értek el a RECIST 1.1-es verziójában.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A rész: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 28,5 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első adagjának időpontja, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve.
|
Akár 28,5 hónapig
|
|
B rész: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 28,5 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első adagjának időpontja, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve.
|
Akár 28,5 hónapig
|
|
C rész: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 22,5 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első adagjának időpontja, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve.
|
Akár 22,5 hónapig
|
|
D rész: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 9,5 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első adagjának időpontja, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve.
|
Akár 9,5 hónapig
|
|
E rész: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 4,4 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első adagjának időpontja, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve.
|
Akár 4,4 hónapig
|
|
F rész: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 3,5 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első adagjának időpontja, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve.
|
Akár 3,5 hónapig
|
|
G rész: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első adagjának időpontja, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Akár 24 hónapig
|
|
H rész: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első adagjának időpontja, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Akár 24 hónapig
|
|
I. rész: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első adagjának időpontja, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A rész: A pozitív anti-TSR-042 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 28,5 hónapig
|
A szérummintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük, és megvizsgáltuk a TSR-042-hez kötődő antitestek jelenlétét.
Az anti-TSR-042 antitestek jelenlétét elektrokemilumineszcenciával (azaz szűréssel, megerősítéssel, titerrel és neutralizáló antitest vizsgálattal) többszintű megközelítéssel értékeltük.
A gyógyszerellenes antitestpopuláció minden olyan résztvevőből állt, aki legalább 1 adag vizsgálati kezelésben részesült, és 96 órával vagy azután beadás előtti és legalább 1 adag utáni vérmintát biztosított.
|
Akár 28,5 hónapig
|
|
B rész: A pozitív anti-TSR-042 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 28,5 hónapig
|
A szérummintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük, és megvizsgáltuk a TSR-042-hez kötődő antitestek jelenlétét.
Az anti-TSR-042 antitestek jelenlétét elektrokemilumineszcenciával (azaz szűréssel, megerősítéssel, titerrel és neutralizáló antitest vizsgálattal) többszintű megközelítéssel értékeltük.
|
Akár 28,5 hónapig
|
|
C rész: A pozitív anti-TSR-042 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 22,5 hónapig
|
A szérummintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük, és megvizsgáltuk a TSR-042-hez kötődő antitestek jelenlétét.
Az anti-TSR-042 antitestek jelenlétét elektrokemilumineszcenciával (azaz szűréssel, megerősítéssel, titerrel és neutralizáló antitest vizsgálattal) többszintű megközelítéssel értékeltük.
|
Akár 22,5 hónapig
|
|
D rész: A pozitív anti-TSR-042 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 9,5 hónapig
|
A szérummintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük, és megvizsgáltuk a TSR-042-hez kötődő antitestek jelenlétét.
Az anti-TSR-042 antitestek jelenlétét elektrokemilumineszcenciával (azaz szűréssel, megerősítéssel, titerrel és neutralizáló antitest vizsgálattal) többszintű megközelítéssel értékeltük.
|
Akár 9,5 hónapig
|
|
E rész: A pozitív anti-TSR-042 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4,4 hónapig
|
A szérummintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük, és megvizsgáltuk a TSR-042-hez kötődő antitestek jelenlétét.
Az anti-TSR-042 antitestek jelenlétét elektrokemilumineszcenciával (azaz szűréssel, megerősítéssel, titerrel és neutralizáló antitest vizsgálattal) többszintű megközelítéssel értékeltük.
|
Akár 4,4 hónapig
|
|
F rész: A pozitív anti-TSR-042 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 3,5 hónapig
|
A szérummintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük, és megvizsgáltuk a TSR-042-hez kötődő antitestek jelenlétét.
Az anti-TSR-042 antitestek jelenlétét elektrokemilumineszcenciával (azaz szűréssel, megerősítéssel, titerrel és neutralizáló antitest vizsgálattal) többszintű megközelítéssel értékeltük.
|
Akár 3,5 hónapig
|
|
F rész: A pozitív anti-TSR-022 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 3,5 hónapig
|
A szérummintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük, és megvizsgáltuk a TSR-022-höz kötődő antitestek jelenlétét.
Az anti-TSR-022 antitestek jelenlétét elektrokemilumineszcenciával (azaz szűréssel, megerősítéssel, titerrel és neutralizáló antitest vizsgálattal) többszintű megközelítéssel értékeltük.
|
Akár 3,5 hónapig
|
|
G rész: A pozitív anti-TSR-042 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A tervek szerint a szérummintákat a megadott időpontokban vették, és megvizsgálták a TSR-042-hez kötődő antitestek jelenlétét.
Az anti-TSR-042 antitestek jelenlétét elektrokemilumineszcenciával (vagyis szűréssel, megerősítéssel, titerrel és neutralizáló antitest vizsgálattal) többszintű megközelítéssel értékelték.
|
Akár 24 hónapig
|
|
H rész: A pozitív anti-TSR-042 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A tervek szerint a szérummintákat a megadott időpontokban vették, és megvizsgálták a TSR-042-hez kötődő antitestek jelenlétét.
Az anti-TSR-042 antitestek jelenlétét többszintű megközelítéssel, elektrokemilumineszcenciával (vagyis szűréssel, megerősítéssel, titerrel és neutralizáló antitest vizsgálattal) tervezték értékelni.
|
Akár 24 hónapig
|
|
H rész: A pozitív anti-TSR-022 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A tervek szerint a szérummintákat a megadott időpontokban vették, és megvizsgálták a TSR-022-höz kötődő antitestek jelenlétét.
Az anti-TSR-022 antitestek jelenlétét többszintű megközelítéssel, elektrokemilumineszcenciával (vagyis szűréssel, megerősítéssel, titerrel és neutralizáló antitest vizsgálattal) tervezték értékelni.
|
Akár 24 hónapig
|
|
I. rész: A pozitív anti-TSR-042 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A tervek szerint a szérummintákat a megadott időpontokban vették, és megvizsgálták a TSR-042-hez kötődő antitestek jelenlétét.
Az anti-TSR-042 antitestek jelenlétét többszintű megközelítéssel, elektrokemilumineszcenciával (vagyis szűréssel, megerősítéssel, titerrel és neutralizáló antitest vizsgálattal) tervezték értékelni.
|
Akár 24 hónapig
|
|
I. rész: A pozitív anti-TSR-022 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A tervek szerint a szérummintákat a megadott időpontokban vették, és megvizsgálták a TSR-022-höz kötődő antitestek jelenlétét.
Az anti-TSR-022 antitestek jelenlétét többszintű megközelítéssel, elektrokemilumineszcenciával (vagyis szűréssel, megerősítéssel, titerrel és neutralizáló antitest vizsgálattal) tervezték értékelni.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A rész: A Niraparib plazmakoncentrációja alatti terület nulla időponttól t-ig (AUC[0-t])
Időkeret: 1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib farmakokinetikai (PK) paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
A PK populáció minden résztvevőből állt, akik legalább 1 adag vizsgálati kezelésben részesültek, és legalább 1 PK mintával rendelkeztek.
|
1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
A rész: TSR-042 AUC(0-t).
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
B rész: TSR-042 AUC0-t
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
C rész: Niraparib AUC0-t
Időkeret: 1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
C rész: TSR-042 AUC0-t
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
D rész: TSR-042 AUC0-t
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
E rész: TSR-042 AUC0-t
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
F rész: TSR-042 AUC0-t
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
F rész: TSR-022 AUC0-t
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-022 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
G rész: TSR-042 AUC0-t
Időkeret: 1. és 5. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. és 5. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
H rész: TSR-042 AUC0-t
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
H rész: TSR-022 AUC0-t
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
I. rész: A TSR-042 AUC0-t
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
I. rész: A TSR-022 AUC0-t
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
A rész: A Niraparib plazmakoncentrációja alatti terület a nullától a végtelenig (AUC[0-infinity])
Időkeret: 1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
A rész: AUC(0-végtelen) a TSR-042
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
B rész: A TSR-042 AUC(0-végtelensége).
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
C rész: A niraparib AUC(0-végtelensége).
Időkeret: 1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
C rész: TSR-042 AUC(0-végtelen).
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
D rész: TSR-042 AUC(0-végtelen).
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
E rész: AUC(0-végtelen) a TSR-042
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
F rész: TSR-042 AUC(0-végtelen).
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
F rész: AUC(0-végtelen) a TSR-022
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-022 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
G rész: TSR-042 AUC(0-végtelen).
Időkeret: 1. és 5. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. és 5. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
H rész: TSR-042 AUC(0-végtelen).
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
H rész: TSR-022 AUC(0-végtelen).
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
I. rész: A TSR-042 AUC(0-végtelensége).
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
I. rész: A TSR-022 AUC(0-végtelensége).
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
A rész: A Niraparib megfigyelt koncentrációja az adagolási intervallum végén (Ctau)
Időkeret: 1. ciklus: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
A rész: TSR-042 Ctau
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
B rész: TSR-042 Ctau
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
C rész: Niraparib Ctau
Időkeret: 1. ciklus: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
C rész: TSR-042 Ctau
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
D rész: TSR-042 Ctau
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
E rész: TSR-042 Ctau
Időkeret: 1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
F rész: TSR-042 Ctau
Időkeret: 1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
F rész: TSR-022 Ctau
Időkeret: 1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-022 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
G rész: TSR-042 Ctau
Időkeret: 1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
H rész: TSR-042 Ctau
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
H rész: TSR-022 Ctau
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
I. rész: TSR-042 Ctau
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
I. rész: TSR-022 Ctau
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
A rész: A Niraparib maximális megfigyelt plazmája (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
A rész: TSR-042 Cmax
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
B rész: TSR-042 Cmax
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
C rész: Niraparib Cmax
Időkeret: 1. ciklus: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
C rész: TSR-042 Cmax
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
D rész: TSR-042 Cmax
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
E rész: TSR-042 Cmax
Időkeret: 1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
F rész: TSR-042 Cmax
Időkeret: 1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
F rész: TSR-022 Cmax
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-022 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
G rész: TSR-042 Cmax
Időkeret: 1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
H rész: TSR-042 Cmax
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
H rész: TSR-022 Cmax
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
I. rész: TSR-042 Cmax
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
I. rész: TSR-022 Cmax
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
A. rész: A Niraparib szájon át történő beadása utáni elszámolás (CL/F).
Időkeret: 1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
A rész: A TSR-042 intravénás beadása utáni kiürülése (CL).
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
B rész: TSR-042 CL
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
C rész: Niraparib CL/F
Időkeret: 1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
C rész: TSR-042 CL
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
D rész: TSR-042 CL
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
E rész: TSR-042 CL
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
F rész: TSR-042 CL
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
F rész: TSR-022 CL
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-022 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
G rész: TSR-042 CL
Időkeret: 1. és 5. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. és 5. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
H rész: TSR-042 CL
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
H rész: TSR-022 CL
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
I. rész: A TSR-042 CL
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
I. rész: A TSR-022 CL
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
A rész: A Niraparib eloszlási mennyisége orális adagolás után (Vz/F).
Időkeret: 1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
A rész: A TSR-042 intravénás beadása utáni eloszlási mennyiség (Vz)
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
B rész: TSR-042 Vz
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
C rész: Niraparib Vz/F
Időkeret: 1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
C rész: TSR-042 Vz
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
D rész: TSR-042 Vz
Időkeret: 1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. és 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
E rész: TSR-042 Vz
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
F rész: TSR-042 Vz
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
F rész: TSR-022 Vz
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-022 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
G rész: TSR-042 Vz
Időkeret: 1. és 5. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. és 5. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
H rész: TSR-042 Vz
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
H rész: TSR-022 Vz
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
I. rész: TSR-042 Vz
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
I. rész: TSR-022 Vz
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után; 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
A. rész: A niraparib állandó állapotú AUC-ja (AUCss).
Időkeret: 2. ciklus: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
A rész: A TSR-042 AUCss
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
B rész: A TSR-042 AUCss
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
C rész: Niraparib AUCss
Időkeret: 2. ciklus: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
C rész: A TSR-042 AUCss
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
D rész: A TSR-042 AUCss
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
E rész: A TSR-042 AUCss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
F rész: A TSR-042 AUCss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
F rész: A TSR-022 AUCss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-022 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
G rész: A TSR-042 AUCss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
H rész: A TSR-042 AUCss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
H rész: TSR-022 AUCss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
I. rész: A TSR-042 AUCss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
I. rész: A TSR-022 AUCss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
A rész: Ctau a Niraparib állandó állapotában (Ctau,ss).
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
A rész: TSR-042 Ctau,ss
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
B rész: TSR-042 Ctau,ss
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
C rész: Niraparib Ctau,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
C rész: TSR-042 Ctau,ss
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
D rész: TSR-042 Ctau,ss
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
E rész: TSR-042 Ctau,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
F rész: TSR-042 Ctau,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
F rész: TSR-022 Ctau,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-022 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
G rész: TSR-042 Ctau,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
H rész: TSR-042 Ctau,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
H rész: TSR-022 Ctau,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
I. rész: TSR-042 Ctau,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
I. rész: TSR-022 Ctau,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
A rész: A Niraparib Cmax egyensúlyi állapotában (Cmax,ss).
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
A rész: TSR-042 Cmax,ss
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
B rész: TSR-042 Cmax,ss
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
C rész: Niraparib Cmax,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
C rész: TSR-042 Cmax,ss
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
D rész: TSR-042 Cmax,ss
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
E rész: TSR-042 Cmax,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
F rész: TSR-042 Cmax,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
F rész: TSR-022 Cmax,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-022 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
G rész: TSR-042 Cmax,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
H rész: TSR-042 Cmax,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
H rész: TSR-022 Cmax,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
I. rész: A TSR-042 Cmax,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
I. rész: A TSR-022 Cmax,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
A rész: A Niraparib maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. ciklus: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
A rész: Tmax a TSR-042
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
B rész: Tmax a TSR-042
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
C rész: Niraparib Tmax
Időkeret: 1. ciklus: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
C rész: Tmax a TSR-042
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
D rész: Tmax a TSR-042
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
E rész: Tmax a TSR-042
Időkeret: 1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
F rész: Tmax a TSR-042
Időkeret: 1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
F rész: Tmax a TSR-022
Időkeret: 1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-022 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
G rész: Tmax a TSR-042
Időkeret: 1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
H rész: Tmax a TSR-042
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
H rész: Tmax a TSR-022
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
I. rész: Tmax a TSR-042
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
I. rész: Tmax a TSR-022
Időkeret: 1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
1. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
A rész: A Niraparib Tmax állandósult állapotban (Tmax,ss).
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
A rész: A TSR-042 Tmax,ss
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
B rész: Tmax,ss a TSR-042
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
C rész: Niraparib Tmax,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A niraparib PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 2 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
C rész: Tmax,ss a TSR-042
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
D rész: Tmax,ss TSR-042
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
E rész: Tmax,ss TSR-042
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
F rész: A TSR-042 Tmax,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
F rész: A TSR-022 Tmax,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-022 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
G rész: Tmax,ss a TSR-042
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
H rész: Tmax,ss TSR-042
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
H rész: Tmax,ss TSR-022
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
I. rész: Tmax,ss a TSR-042
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
I. rész: A TSR-022 Tmax,ss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
A rész: A TSR-042 intravénás beadása utáni eloszlási mennyiség (Vss)
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
B rész: TSR-042 Vss
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
C rész: Vss of TSR-042
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
D rész: Vss a TSR-042
Időkeret: 4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
4. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 és 504 órával az adagolás után; 5. és 11. ciklus: adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 és 1008 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
E rész: TSR-042 Vss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtti (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
F rész: Vss of TSR-042
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-042 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
F rész: Vss of TSR-022
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A vérmintákat a megadott időpontokban vettük.
A TSR-022 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
G rész: TSR-042 Vss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
H rész: TSR-042 Vss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
H rész: TSR-022 vss
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Beadás előtt, 0,5, 2, 24, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 napos volt)
|
|
I. rész: Vss of TSR-042
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
I. rész: Vss of TSR-022
Időkeret: 2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
A tervezett időpontokban vérmintákat vettek.
|
2. ciklus: adagolás előtti; 5. ciklus: Az adagolás előtt, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 és 336 órával az adagolás után (minden ciklus 21 nap volt)
|
|
B rész: A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 66 hónapig
|
A válasz időtartama a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) eltelt idő a betegség progressziójának RECIST 1.1-es verziója által történő első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
|
Körülbelül 66 hónapig
|
|
C rész: A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
|
A válasz időtartama a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) eltelt idő a betegség progressziójának RECIST 1.1-es verziója által történő első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
|
Körülbelül 60 hónapig
|
|
D rész: A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 62,5 hónapig
|
A válasz időtartama a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) eltelt idő a betegség progressziójának RECIST 1.1-es verziója által történő első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
|
Körülbelül 62,5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Bevacizumab
- niraparib
- dostarlimab
- CP protokoll
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 213351
- 3000-01-002 (Egyéb azonosító: Tesaro)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jelentkezés meghívóval
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Niraparib
-
Fudan UniversityBefejezveA kezelés hatékonyságaKína
-
Tesaro, Inc.Befejezve
-
Massachusetts General HospitalTesaro, Inc.Aktív, nem toborzóHáromszoros negatív mellrák | Maradék betegségEgyesült Államok
-
Tesaro, Inc.Befejezve
-
ARCAGY/ GINECO GROUPTesaro, Inc.ToborzásPetefészek carcinosarcoma | Endometrium carcinosarcomaSpanyolország, Franciaország, Olaszország
-
Nader SanaiGlaxoSmithKline; University of California, San Francisco; Barrow Neurological Institute és más munkatársakAktív, nem toborzóGlioma | Glioblasztóma | Glioblastoma Multiforme | GBM | Glioma, rosszindulatú | Az agy glioblastoma multiformeEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineMegszűnt
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustBefejezvePetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rákEgyesült Királyság
-
Virginia Commonwealth UniversityGlaxoSmithKline; Puma Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóPetefészekrák | Előrehaladott szilárd daganatEgyesült Államok
-
Chongqing University Cancer HospitalToborzás