Niraparib、TSR-022、Bevacizumab 和含铂双药化疗联合 TSR-042 的研究
2025年11月10日 更新者：Tesaro, Inc.
Niraparib、TSR-022、Bevacizumab 和铂类双联化疗联合 TSR-042 治疗晚期或转移性癌症患者的 1b 期剂量探索研究
A 部分：测试 Niraparib 和 TSR-042 联合治疗的安全性和耐受性，并确定将用于 2 期研究的安全剂量。
B 部分：测试卡铂-紫杉醇和 TSR-042 联合治疗的安全性和耐受性，并确定将用于 2 期研究的安全剂量。
C 部分：测试 Niraparib、TSR-042 和 Bevacizumab 联合治疗的安全性和耐受性，并确定将用于 2 期研究的安全剂量。
D 部分：测试卡铂-紫杉醇、TSR-042 和贝伐珠单抗联合治疗的安全性和耐受性，并确定将用于 2 期研究的安全剂量。
E 部分：测试卡铂-培美曲塞和 TSR-042 联合治疗的安全性和耐受性，并确定将用于 2 期研究的安全剂量。
F 部分：测试卡铂-培美曲塞、TSR-022 和 TSR-042 联合治疗的安全性和耐受性，并确定将用于 2 期研究的安全剂量。
G 部分：测试卡铂-nab-紫杉醇 TSR-042 联合治疗的安全性和耐受性，并确定将用于 2 期研究的安全剂量。
H 部分：测试卡铂-nab-紫杉醇、TSR-022 和 TSR-042 联合治疗的安全性和耐受性，并确定将用于 2 期研究的安全剂量。
第一部分：测试卡铂-紫杉醇、TSR-022 和 TSR-042 联合治疗的安全性和耐受性，并确定将用于 2 期研究的安全剂量。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- GSK Investigational Site
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- GSK Investigational Site
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San Marcos、California、美国、92069
- GSK Investigational Site
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- GSK Investigational Site
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据研究部分和疾病类型，患者患有组织学或细胞学证实的晚期（不可切除）或转移性癌症，如下所述：
- A 部分：既往接受过治疗的晚期或转移性癌症患者。 患者可能接受过不超过 4 线的晚期或转移性癌症治疗。 激素治疗不会被视为先前的治疗线。
- B 部分：卡铂-紫杉醇治疗被认为是合适疗法的晚期或转移性癌症患者。 患者在转移情况下可能接受过不超过 1 线的既往化疗。 激素治疗不会被视为先前的治疗线。
- C 部分：既往接受过治疗的晚期或转移性癌症患者。 患者可能接受过不超过 4 线的晚期或转移性癌症治疗。 激素治疗不会被视为先前的治疗线。
- D 部分：卡铂-紫杉醇和贝伐珠单抗被认为是适当治疗的患者。 患者在转移情况下可能接受过不超过 1 线的既往化疗。 激素治疗不会被视为先前的治疗线。
- E 和 F 部分：既往未接受全身治疗的患者，包括靶向治疗和生物制剂，用于治疗晚期或转移性（≥ IIIB 或 IV 期）非鳞状非小细胞肺癌。 只要在完成新辅助或辅助治疗后至少 12 个月出现晚期或转移性疾病，接受过新辅助或辅助治疗的患者就符合条件。
- G、H 和 I 部分：既往未接受全身治疗的患者，包括靶向治疗和生物制剂，用于治疗晚期或转移性（≥ IIIB 或 IV 期）NSCLC。 只要在完成新辅助或辅助治疗后至少 12 个月出现晚期或转移性疾病，接受过新辅助或辅助治疗的患者就符合条件。
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1。
- 患者有足够的器官功能。
- 女性患者在接受研究治疗之前 72 小时内血清妊娠试验呈阴性，如果有生育能力，并且同意在最后一次研究治疗给药后 180 天内从筛查中避免可能导致怀孕的活动，或者是非生育潜在的。
- 男性患者同意使用适当的避孕方法，并且从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 90 天内不捐献精子。 注意：如果这是患者确定的首选避孕方法，则可以禁欲。
- 患者有 RECIST v1.1 可测量的病变。
对于 A 部分和 C 部分，除了一般纳入标准外，患者还必须满足以下附加标准才能被视为有资格参与本研究：
- 患者能够口服药物。
- 对于有资格使用尼拉帕尼 300 mg 作为起始剂量的研究的任何部分的患者，筛查实际体重 ≥ 77 kg 和筛查血小板计数 ≥ 150,000 u/L 是必要的。
排除标准：（如果满足以下任何标准，患者将没有资格参加研究）
- 患者已知有活动性中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或两者都有。
- 患者患有已知的其他恶性肿瘤，在过去 2 年内进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
- 由于严重的、不受控制的躯体疾病、非恶性全身性疾病或需要全身治疗的活动性感染，患者被认为具有较差的医疗风险。
- 患者患有可能混淆研究结果或干扰患者参与的疾病（如输血依赖性贫血或血小板减少症）、治疗或实验室异常
- 患者在研究的预计持续时间内怀孕或预期怀孕，从筛选访问开始到最后一剂研究治疗后的 180 天。
注意：没有关于 niraparib 或其代谢物在人乳汁中的存在，或关于其对母乳喂养婴儿或牛奶生产的影响的数据。 由于尼拉帕尼对母乳喂养婴儿可能产生严重不良反应，女性患者在尼拉帕尼治疗期间和接受最后一剂后 1 个月内不应进行母乳喂养。
- 患者有人类免疫缺陷病毒（1 型或 2 型抗体）的已知病史。
- 患者已知患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 患者患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗。
- 患者之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4（包括易普利姆玛）或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点的抗体或药物的治疗途径。
- 患者之前接受过已知 PARP 抑制剂的治疗。
- MDS 或 AML 的已知病史或当前诊断。
- 患者已知对 TSR-042 成分或赋形剂过敏。
对于 B、D、E、F、G、H 和 I 部分，如果满足以下任何附加排除标准，患者将没有资格参加研究：
• 患者已知对以下任何相关研究治疗药物过敏：卡铂、紫杉醇、培美曲塞、白蛋白结合型紫杉醇或 TSR-022 成分或赋形剂。
仅对于 C 部分和 D 部分，如果满足以下附加排除标准，患者将没有资格参加研究：
- 患者患有临床上显着的心血管疾病（例如，显着的心脏传导异常、未控制的高血压、心肌梗塞、心律失常或不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 2 级或更严重的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、2 级或更严重的外周血管疾病疾病和脑血管意外病史 [CVA]）在入组后 6 个月内。
- 患者有肠梗阻病史，包括与基础疾病和腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿病史相关的亚闭塞性疾病。 盆腔检查显示直肠乙状结肠受累的证据或 CT 扫描显示的肠道受累或肠梗阻的临床症状。
- 患者有蛋白尿，如尿蛋白所示：筛查时肌酐比值≥1.0 或蛋白尿尿试纸≥2（在基线时试纸上发现蛋白尿≥2 的患者应进行 24 小时尿液收集，并且必须证明尿液中的蛋白质 <2 g 24 小时才有资格）。
- 由于并发情况（例如，在研究治疗开始前的过去 28 天内发生过重大损伤或手术、出血性中风病史、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下腔出血或过去 3 个月内有临床意义的出血），患者的出血风险增加).
- 患者已知对贝伐珠单抗成分或赋形剂过敏。
仅对于 E 部分和 F 部分，如果满足以下任何附加排除标准，患者将没有资格参加研究：
- 患者无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药，除了每天 ≤ 1.3 g 的阿司匹林剂量，持续 5 天（长效药物为 8 天，如吡罗昔康。
- 患者无法或不愿服用叶酸、维生素 B12 补充剂。
- 患者有症状性腹水或胸腔积液。 在治疗这些病症（包括治疗性胸腔穿刺术或穿刺术）后临床稳定的患者符合资格。
仅对于 G、H 和 I 部分，如果满足以下任何附加排除标准，患者将不符合进入研究的资格：
• 根据不良事件通用术语标准(CTCAE) 第4 版标准，患者已有≥ 2 级的周围神经病变。
仅对于 E、F、G、H 和 I 部分，如果满足以下任何附加排除标准，患者将不符合参加研究的资格：
• 患者患有间质性肺病或有肺炎病史，需要口服或静脉注射糖皮质激素来协助治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：TSR-042 和 niraparib 200 mg QD
患者将在每个周期的第1天（每3周[Q3W]）接受TSR-042 500毫克（mg）静脉（IV）输注，持续4个周期（每个周期为21天）；随后从第 5 个周期的第 1 天开始，每隔一个周期（每 6 周 [Q6W]）的第 1 天进行 TSR-042 1000 mg 静脉输注，同时尼拉帕尼 200 mg，每天一次（QD），第 1 至 21 天口服重复Q3W。
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Niraparib 是一种有效的口服活性 PARP1 和 PARP2 抑制剂，正在开发用于治疗在同源重组 DNA 修复途径中存在缺陷或由 PARP 介导的转录因子驱动的肿瘤患者。
其他名称：
TSR-042 是一种人源化单克隆抗体，它以高亲和力结合 PD-1，从而抑制与程序性死亡受体配体 1 和 2（PD-L1 和 PD-L2）的结合。
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实验性的：A 部分：TSR-042 和 niraparib 300 mg QD
患者将在每个周期的第1天（Q3W）接受TSR-042 500 mg，静脉输注，持续4个周期（每个周期为21天）；随后从第 5 周期的第 1 天开始，每隔一个周期 (Q6W) 第 1 天进行 TSR-042 1000 mg 静脉输注，同时在第 1 至 21 天口服尼拉帕尼 300 mg，每日一次，重复 Q3W。
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Niraparib 是一种有效的口服活性 PARP1 和 PARP2 抑制剂，正在开发用于治疗在同源重组 DNA 修复途径中存在缺陷或由 PARP 介导的转录因子驱动的肿瘤患者。
其他名称：
TSR-042 是一种人源化单克隆抗体，它以高亲和力结合 PD-1，从而抑制与程序性死亡受体配体 1 和 2（PD-L1 和 PD-L2）的结合。
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实验性的：B 部分：TSR-042 和卡铂-紫杉醇
患者将在每个周期的第1天（Q3W）接受TSR-042 500 mg，静脉输注，持续4个周期（每个周期为21天）；随后从第 5 个周期的第 1 天开始，每隔一个周期 (Q6W) 第 1 天进行 TSR-042 1000 mg 静脉输注，同时在第 1 天 Q3W 进行卡铂静脉输注，紫杉醇 175 毫克/平方米 (mg/m^2) ），第 1 天第 3 周静脉输注，持续 4 至 6 个周期。
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TSR-042 是一种人源化单克隆抗体，它以高亲和力结合 PD-1，从而抑制与程序性死亡受体配体 1 和 2（PD-L1 和 PD-L2）的结合。
卡铂联合紫杉醇是一种化学疗法，已被证明对多种不同类型的肿瘤有效，包括非小细胞肺癌 [NSCLC]、卵巢癌、子宫内膜癌和头颈癌。
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实验性的：C 部分：TSR-042、尼拉帕尼 200 mg QD 和贝伐单抗
患者将在每个周期的第1天（Q3W）接受TSR-042 500 mg，静脉输注，持续4个周期（每个周期为21天）；随后从第 5 个周期的第 1 天开始，每隔一个周期 (Q6W) 第 1 天进行 TSR-042 1000 mg 静脉输注，同时在第 1 至 21 天口服尼拉帕尼 200 mg，重复 Q3W 和贝伐单抗 15 mg/kg (kg) , 每 21 天周期的第 1 天静脉输注，第三周，持续长达 15 个月。
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Niraparib 是一种有效的口服活性 PARP1 和 PARP2 抑制剂，正在开发用于治疗在同源重组 DNA 修复途径中存在缺陷或由 PARP 介导的转录因子驱动的肿瘤患者。
其他名称：
TSR-042 是一种人源化单克隆抗体，它以高亲和力结合 PD-1，从而抑制与程序性死亡受体配体 1 和 2（PD-L1 和 PD-L2）的结合。
贝伐珠单抗是一种化疗药物，已被证明对多种不同类型的癌症有效，包括结肠癌、肺癌、胶质母细胞瘤和肾细胞癌。
贝伐珠单抗属于血管生成抑制剂和单克隆抗体药物家族。
它的作用是减缓新血管的生长。
其他名称：
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实验性的：C 部分：TSR-042、尼拉帕尼 300 mg QD 和贝伐单抗
患者将在每个周期的第1天（Q3W）接受TSR-042 500 mg，静脉输注，持续4个周期（每个周期为21天）；随后从第 5 个周期的第 1 天开始，每隔一个周期 (Q6W) 第 1 天进行 TSR-042 1000 mg 静脉输注，并在第 1 至 21 天口服尼拉帕尼 300 mg，重复 Q3W 和贝伐单抗 15 mg/kg，静脉输注每 21 天周期的第 1 天，第三周，持续长达 15 个月。
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Niraparib 是一种有效的口服活性 PARP1 和 PARP2 抑制剂，正在开发用于治疗在同源重组 DNA 修复途径中存在缺陷或由 PARP 介导的转录因子驱动的肿瘤患者。
其他名称：
TSR-042 是一种人源化单克隆抗体，它以高亲和力结合 PD-1，从而抑制与程序性死亡受体配体 1 和 2（PD-L1 和 PD-L2）的结合。
贝伐珠单抗是一种化疗药物，已被证明对多种不同类型的癌症有效，包括结肠癌、肺癌、胶质母细胞瘤和肾细胞癌。
贝伐珠单抗属于血管生成抑制剂和单克隆抗体药物家族。
它的作用是减缓新血管的生长。
其他名称：
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实验性的：D 部分：TSR-042、卡铂-紫杉醇和贝伐珠单抗
患者将在每个周期的第1天（Q3W）接受TSR-042 500 mg，静脉输注，持续4个周期（每个周期为21天）；随后从第 5 个周期的第 1 天开始，在每个其他周期 (Q6W) 的第 1 天进行 TSR-042 1000 mg 静脉输注，并在第 3W 天第 1 天进行卡铂静脉输注，以及紫杉醇 175 mg/m^2，在第 1 天进行静脉输注1 Q3W 给药 4 至 6 个周期；贝伐珠单抗 15 mg/kg，每 21 天周期的第 1 天静脉输注，第三周，持续长达 15 个月。
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TSR-042 是一种人源化单克隆抗体，它以高亲和力结合 PD-1，从而抑制与程序性死亡受体配体 1 和 2（PD-L1 和 PD-L2）的结合。
卡铂联合紫杉醇是一种化学疗法，已被证明对多种不同类型的肿瘤有效，包括非小细胞肺癌 [NSCLC]、卵巢癌、子宫内膜癌和头颈癌。
贝伐珠单抗是一种化疗药物，已被证明对多种不同类型的癌症有效，包括结肠癌、肺癌、胶质母细胞瘤和肾细胞癌。
贝伐珠单抗属于血管生成抑制剂和单克隆抗体药物家族。
它的作用是减缓新血管的生长。
其他名称：
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实验性的：E 部分：TSR-042 和卡铂-培美曲塞
患者将在每个周期（第 3 周）第 1 天接受 TSR-042 500 mg 静脉输注，以及第 3 周第 1 天静脉输注卡铂和第 3 周第 1 天静脉输注培美曲塞 500 mg/m^2（补充维生素）给药6个周期（每个周期21天）。
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TSR-042 是一种人源化单克隆抗体，它以高亲和力结合 PD-1，从而抑制与程序性死亡受体配体 1 和 2（PD-L1 和 PD-L2）的结合。
培美曲塞和铂类疗法联合派姆单抗（抗 PD-1 抗体）已被证明在非鳞状 NSCLC 患者的一线治疗中有效
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实验性的：F 部分：TSR-042、TSR-022 和卡铂-培美曲塞
患者将在每个周期的第 1 天（第 3 周）接受 TSR-042 500 mg 静脉输注； TSR-022 900 mg，第三周第 1 天静脉输注，与卡铂一起，第三周第一天静脉输注，共 5 个周期（每个周期为 21 天）；培美曲塞 500 mg/m^2，第 3 周第 1 天静脉输注（补充维生素）。
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TSR-042 是一种人源化单克隆抗体，它以高亲和力结合 PD-1，从而抑制与程序性死亡受体配体 1 和 2（PD-L1 和 PD-L2）的结合。
培美曲塞和铂类疗法联合派姆单抗（抗 PD-1 抗体）已被证明在非鳞状 NSCLC 患者的一线治疗中有效
TSR-022 是一种针对 TIM-3（也称为 HAVCR2）的单克隆抗体，TIM-3 是一种免疫检查点受体。 免疫检查点蛋白是有助于调节免疫系统的分子，因此它不会错误地攻击健康细胞。 然而，它们也可以阻止免疫细胞识别和杀死癌细胞。 TIM-3 存在于某些 T 细胞的表面，包括已经离开血流并迁移到肿瘤环境中的肿瘤浸润性 T 细胞。 通过结合并阻断 TIM-3，TRS-022 允许 T 细胞被激活，从而增强 T 细胞介导的对肿瘤的攻击。 这些攻击减少了它们的生长。 |
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实验性的：G 部分：TSR-042 和卡铂白蛋白结合型紫杉醇
患者将在每个周期（第 3 周）第 1 天接受 TSR-042 500 mg 静脉输注，同时接受卡铂，第 3 周第 1 天静脉输注，持续 4 至 6 个周期（每个周期为 21 天）和白蛋白结合型紫杉醇 100 mg/m ^2，每 3 周周期的第 1、8 和 15 天（每周 [Q1W]）静脉输注，持续 4 至 6 个周期。
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TSR-042 是一种人源化单克隆抗体，它以高亲和力结合 PD-1，从而抑制与程序性死亡受体配体 1 和 2（PD-L1 和 PD-L2）的结合。
Nab-paclitaxel 是一种紫杉醇制剂，适用于局部晚期或转移性 NSCLC，与卡铂联合用于不适合根治性手术或放射治疗的患者的一线治疗。
与溶剂型紫杉醇相比，白蛋白结合型紫杉醇在转移性乳腺癌中显示出更高的 ORR 和进展时间，并且与溶剂型紫杉醇相比作为 NSCLC 患者的一线治疗显示出抗肿瘤活性和改善的 ORR。
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实验性的：H 部分：TSR-042、TSR-022 和卡铂白蛋白结合型紫杉醇
患者将在每个周期的第 1 天（第 3 周）接受 TSR-042 500 mg 静脉输注；随后是 TSR-022 900 mg，在第 3 周第 1 天静脉输注，与卡铂一起在第 3 周第 1 天静脉输注，持续 4 至 6 个周期（每个周期为 21 天）和白蛋白结合紫杉醇 100 mg/m^2，在第 3 周静脉输注每 3 周周期的第 1、8 和 15 天（第 1 周），持续 4 至 6 个周期。
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TSR-042 是一种人源化单克隆抗体，它以高亲和力结合 PD-1，从而抑制与程序性死亡受体配体 1 和 2（PD-L1 和 PD-L2）的结合。
TSR-022 是一种针对 TIM-3（也称为 HAVCR2）的单克隆抗体，TIM-3 是一种免疫检查点受体。 免疫检查点蛋白是有助于调节免疫系统的分子，因此它不会错误地攻击健康细胞。 然而，它们也可以阻止免疫细胞识别和杀死癌细胞。 TIM-3 存在于某些 T 细胞的表面，包括已经离开血流并迁移到肿瘤环境中的肿瘤浸润性 T 细胞。 通过结合并阻断 TIM-3，TRS-022 允许 T 细胞被激活，从而增强 T 细胞介导的对肿瘤的攻击。 这些攻击减少了它们的生长。
Nab-paclitaxel 是一种紫杉醇制剂，适用于局部晚期或转移性 NSCLC，与卡铂联合用于不适合根治性手术或放射治疗的患者的一线治疗。
与溶剂型紫杉醇相比，白蛋白结合型紫杉醇在转移性乳腺癌中显示出更高的 ORR 和进展时间，并且与溶剂型紫杉醇相比作为 NSCLC 患者的一线治疗显示出抗肿瘤活性和改善的 ORR。
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实验性的：第一部分：TSR-042、TSR-022 和卡铂-紫杉醇
患者将在每个周期的第 1 天（第 3 周）接受 TSR-042 500 mg 静脉输注；随后 TSR-022 900 mg，第 1 天第 3 周静脉输注与卡铂，第 1 天第 3 周静脉输注和紫杉醇 175 mg/m^2，第 1 天第 3 周静脉输注 4 至 6 个周期（每个周期为 21 天） ）。
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TSR-042 是一种人源化单克隆抗体，它以高亲和力结合 PD-1，从而抑制与程序性死亡受体配体 1 和 2（PD-L1 和 PD-L2）的结合。
卡铂联合紫杉醇是一种化学疗法，已被证明对多种不同类型的肿瘤有效，包括非小细胞肺癌 [NSCLC]、卵巢癌、子宫内膜癌和头颈癌。
TSR-022 是一种针对 TIM-3（也称为 HAVCR2）的单克隆抗体，TIM-3 是一种免疫检查点受体。 免疫检查点蛋白是有助于调节免疫系统的分子，因此它不会错误地攻击健康细胞。 然而，它们也可以阻止免疫细胞识别和杀死癌细胞。 TIM-3 存在于某些 T 细胞的表面，包括已经离开血流并迁移到肿瘤环境中的肿瘤浸润性 T 细胞。 通过结合并阻断 TIM-3，TRS-022 允许 T 细胞被激活，从而增强 T 细胞介导的对肿瘤的攻击。 这些攻击减少了它们的生长。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：21天
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如果事件发生在治疗的前 21 天内，并且符合以下 DLT 标准之一，则该事件被认为是 DLT：血液学毒性-4 级血小板减少从不良事件 (AE) 发作时起持续 >=7 天，4 级中性粒细胞减少, 4 级或 3 级发热性中性粒细胞减少持续 >=7 天，4 级或 3 级贫血需要输血，3 级血小板减少与临床显着出血相关，3 级与感染相关的中性粒细胞减少，如不良事件通用术语标准 (CTCAE) 中所述版本 4.0，药物相关的 3 级或 4 级非血液学毒性，药物相关的 3 级或 4 级非血液学实验室异常，如果还出现以下任何情况：异常导致住院并且异常从 AE 发作时起持续 >=7 天；药物相关毒性导致第 2 周期启动时间延长（>2 周）。在第一个周期收集 DLT 以建立推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)。
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21天
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B 部分：使用 DLT 的参与者数量
大体时间：21天
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如果事件发生在治疗的前 21 天内，并且符合以下 DLT 标准之一，则该事件被认为是 DLT：血液学毒性-4 级血小板减少从 AE 发作后持续 >=7 天，4 级中性粒细胞减少，4 级或3 级发热性中性粒细胞减少持续 >=7 天，需要输血的 4 级或 3 级贫血，与临床显着出血相关的 3 级血小板减少，CTCAE 4.0 版中描述的与感染相关的 3 级中性粒细胞减少，药物相关的 3 级或 4 级非血液学毒性、药物相关的 3 级或 4 级非血液学实验室异常，如果还出现以下任何情况：异常导致住院并且异常从 AE 发作时起持续 >=7 天；药物相关毒性导致第 2 周期启动时间延长（> 2 周）。在第一个周期期间收集 DLT 以建立 RP2D。
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21天
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C 部分：使用 DLT 的参与者数量
大体时间：21天
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如果事件发生在治疗的前 21 天内，并且符合以下 DLT 标准之一，则该事件被认为是 DLT：血液学毒性-4 级血小板减少从 AE 发作后持续 >=7 天，4 级中性粒细胞减少，4 级或3 级发热性中性粒细胞减少持续 >=7 天，需要输血的 4 级或 3 级贫血，与临床显着出血相关的 3 级血小板减少，CTCAE 4.0 版中描述的与感染相关的 3 级中性粒细胞减少，药物相关的 3 级或 4 级非血液学毒性、药物相关的 3 级或 4 级非血液学实验室异常，如果还出现以下任何情况：异常导致住院并且异常从 AE 发作时起持续 >=7 天；药物相关毒性导致第 2 周期启动时间延长（> 2 周）。在第一个周期期间收集 DLT 以建立 RP2D。
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21天
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D 部分：使用 DLT 的参与者数量
大体时间：21天
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如果事件发生在治疗的前 21 天内，并且符合以下 DLT 标准之一，则该事件被认为是 DLT：血液学毒性-4 级血小板减少从 AE 发作后持续 >=7 天，4 级中性粒细胞减少，4 级或3 级发热性中性粒细胞减少持续 >=7 天，需要输血的 4 级或 3 级贫血，与临床显着出血相关的 3 级血小板减少，CTCAE 4.0 版中描述的与感染相关的 3 级中性粒细胞减少，药物相关的 3 级或 4 级非血液学毒性、药物相关的 3 级或 4 级非血液学实验室异常，如果还出现以下任何情况：异常导致住院并且异常从 AE 发作时起持续 >=7 天；药物相关毒性导致第 2 周期启动时间延长（> 2 周）。在第一个周期期间收集 DLT 以建立 RP2D。
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21天
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E 部分：使用 DLT 的参与者数量
大体时间：21天
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如果事件发生在治疗的前 21 天内，并且符合以下 DLT 标准之一，则该事件被认为是 DLT：血液学毒性-4 级血小板减少从 AE 发作后持续 >=7 天，4 级中性粒细胞减少，4 级或3 级发热性中性粒细胞减少持续 >=7 天，需要输血的 4 级或 3 级贫血，与临床显着出血相关的 3 级血小板减少，CTCAE 4.0 版中描述的与感染相关的 3 级中性粒细胞减少，药物相关的 3 级或 4 级非血液学毒性、药物相关的 3 级或 4 级非血液学实验室异常，如果还出现以下任何情况：异常导致住院并且异常从 AE 发作时起持续 >=7 天；药物相关毒性导致第 2 周期启动时间延长（> 2 周）。在第一个周期期间收集 DLT 以建立 RP2D。
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21天
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F 部分：使用 DLT 的参与者数量
大体时间：21天
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如果事件发生在治疗的前 21 天内，并且符合以下 DLT 标准之一，则该事件被认为是 DLT：血液学毒性-4 级血小板减少从 AE 发作后持续 >=7 天，4 级中性粒细胞减少，4 级或3 级发热性中性粒细胞减少持续 >=7 天，需要输血的 4 级或 3 级贫血，与临床显着出血相关的 3 级血小板减少，CTCAE 4.0 版中描述的与感染相关的 3 级中性粒细胞减少，药物相关的 3 级或 4 级非血液学毒性、药物相关的 3 级或 4 级非血液学实验室异常，如果还出现以下任何情况：异常导致住院并且异常从 AE 发作时起持续 >=7 天；药物相关毒性导致第 2 周期启动时间延长（> 2 周）。在第一个周期期间收集 DLT 以建立 RP2D。
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21天
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G 部分：使用 DLT 的参与者数量
大体时间：21天
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如果事件发生在治疗的前 21 天内，并且符合以下 DLT 标准之一，则该事件被认为是 DLT：血液学毒性-4 级血小板减少从 AE 发作后持续 >=7 天，4 级中性粒细胞减少，4 级或3 级发热性中性粒细胞减少持续 >=7 天，需要输血的 4 级或 3 级贫血，与临床显着出血相关的 3 级血小板减少，CTCAE 4.0 版中描述的与感染相关的 3 级中性粒细胞减少，药物相关的 3 级或 4 级非血液学毒性、药物相关的 3 级或 4 级非血液学实验室异常，如果还出现以下任何情况：异常导致住院并且异常从 AE 发作时起持续 >=7 天；药物相关毒性导致第 2 周期启动时间延长（>2 周）。计划在第一个周期收集 DLT 以建立 RP2D。
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21天
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H 部分：使用 DLT 的参与者数量
大体时间：21天
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如果事件发生在治疗的前 21 天内，并且符合以下 DLT 标准之一，则该事件被认为是 DLT：血液学毒性-4 级血小板减少从 AE 发作后持续 >=7 天，4 级中性粒细胞减少，4 级或3 级发热性中性粒细胞减少持续 >=7 天，需要输血的 4 级或 3 级贫血，与临床显着出血相关的 3 级血小板减少，CTCAE 4.0 版中描述的与感染相关的 3 级中性粒细胞减少，药物相关的 3 级或 4 级非血液学毒性、药物相关的 3 级或 4 级非血液学实验室异常，如果还出现以下任何情况：异常导致住院并且异常从 AE 发作时起持续 >=7 天；药物相关毒性导致第 2 周期启动时间延长（>2 周）。计划在第一个周期收集 DLT 以建立 RP2D。
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21天
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第一部分：DLT 参与者的数量
大体时间：21天
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如果事件发生在治疗的前 21 天内，并且符合以下 DLT 标准之一，则该事件被认为是 DLT：血液学毒性-4 级血小板减少从 AE 发作后持续 >=7 天，4 级中性粒细胞减少，4 级或3 级发热性中性粒细胞减少持续 >=7 天，需要输血的 4 级或 3 级贫血，与临床显着出血相关的 3 级血小板减少，CTCAE 4.0 版中描述的与感染相关的 3 级中性粒细胞减少，药物相关的 3 级或 4 级非血液学毒性、药物相关的 3 级或 4 级非血液学实验室异常，如果还出现以下任何情况：异常导致住院并且异常从 AE 发作时起持续 >=7 天；药物相关毒性导致第 2 周期启动时间延长（>2 周）。计划在第一个周期收集 DLT 以建立 RP2D。
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21天
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A 部分：出现非严重治疗突发不良事件 (TEAE)、严重 TEAE (STAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：长达 28.5 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件；导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。
TEAE 是指在开始研究治疗之前不存在的任何事件，或任何已经存在但在暴露于研究治疗后在强度或频率上恶化的事件。
报告了具有 TEAE、SAE 和 AESI 的参与者人数。
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长达 28.5 个月
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B 部分：具有非严重 TEAE、STAE 和 AESI 的参与者人数
大体时间：长达 28.5 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件；导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。
TEAE 是指在开始研究治疗之前不存在的任何事件，或任何已经存在但在暴露于研究治疗后在强度或频率上恶化的事件。
报告了具有 TEAE、SAE 和 AESI 的参与者人数。
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长达 28.5 个月
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C 部分：具有非严重 TEAE、STAE 和 AESI 的参与者人数
大体时间：长达 22.5 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件；导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。
TEAE 是指在开始研究治疗之前不存在的任何事件，或任何已经存在但在暴露于研究治疗后在强度或频率上恶化的事件。
报告了具有 TEAE、SAE 和 AESI 的参与者人数。
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长达 22.5 个月
|
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D 部分：具有非严重 TEAE、STAE 和 AESI 的参与者人数
大体时间：长达 9.5 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件；导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。
TEAE 是指在开始研究治疗之前不存在的任何事件，或任何已经存在但在暴露于研究治疗后在强度或频率上恶化的事件。
报告了具有 TEAE、SAE 和 AESI 的参与者人数。
|
长达 9.5 个月
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E 部分：具有非严重 TEAE、STAE 和 AESI 的参与者人数
大体时间：长达 4.4 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件；导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。
TEAE 是指在开始研究治疗之前不存在的任何事件，或任何已经存在但在暴露于研究治疗后在强度或频率上恶化的事件。
报告了具有 TEAE、SAE 和 AESI 的参与者人数。
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长达 4.4 个月
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F 部分：具有非严重 TEAE、STAE 和 AESI 的参与者人数
大体时间：长达 3.5 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件；导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。
TEAE 是指在开始研究治疗之前不存在的任何事件，或任何已经存在但在暴露于研究治疗后在强度或频率上恶化的事件。
报告了具有 TEAE、SAE 和 AESI 的参与者人数。
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长达 3.5 个月
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G 部分：具有非严重 TEAE、STAE 和 AESI 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件；导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。
TEAE 是指在开始研究治疗之前不存在的任何事件，或任何已经存在但在暴露于研究治疗后在强度或频率上恶化的事件。
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长达 24 个月
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H 部分：具有非严重 TEAE、STAE 和 AESI 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件；导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。
TEAE 是指在开始研究治疗之前不存在的任何事件，或任何已经存在但在暴露于研究治疗后在强度或频率上恶化的事件。
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长达 24 个月
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第一部分：具有非严重 TEAE、STAE 和 AESI 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件；导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。
TEAE 是指在开始研究治疗之前不存在的任何事件，或任何已经存在但在暴露于研究治疗后在强度或频率上恶化的事件。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：客观反应率
大体时间：长达 28.5 个月
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客观缓解率定义为达到确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，根据研究者评估使用实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估；其中 CR = 所有目标病变的消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须小于 10 毫米 (mm)。
PR=目标病灶的直径总和至少减少 30% (%)，以直径的基线总和作为参考。
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长达 28.5 个月
|
|
B 部分：客观反应率
大体时间：长达 28.5 个月
|
客观反应率定义为达到确认的 CR 或 PR 的参与者百分比，根据研究者评估使用 RECIST 1.1 版进行评估；其中 CR = 所有目标病变的消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须小于 10 毫米。
PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%，以直径的基线总和作为参考。
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长达 28.5 个月
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|
C 部分：客观反应率
大体时间：长达 22.5 个月
|
客观反应率定义为达到确认的 CR 或 PR 的参与者百分比，根据研究者评估使用 RECIST 1.1 版进行评估；其中 CR = 所有目标病变的消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须小于 10 毫米。
PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%，以直径的基线总和作为参考。
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长达 22.5 个月
|
|
D 部分：客观反应率
大体时间：长达 9.5 个月
|
客观反应率定义为达到确认的 CR 或 PR 的参与者百分比，根据研究者评估使用 RECIST 1.1 版进行评估；其中 CR = 所有目标病变的消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须小于 10 毫米。
PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%，以直径的基线总和作为参考。
|
长达 9.5 个月
|
|
E 部分：客观反应率
大体时间：长达 4.4 个月
|
客观反应率定义为达到确认的 CR 或 PR 的参与者百分比，根据研究者评估使用 RECIST 1.1 版进行评估；其中 CR = 所有目标病变的消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须小于 10 毫米。
PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%，以直径的基线总和作为参考。
|
长达 4.4 个月
|
|
F 部分：客观反应率
大体时间：长达 3.5 个月
|
客观反应率定义为达到确认的 CR 或 PR 的参与者百分比，根据研究者评估使用 RECIST 1.1 版进行评估；其中 CR = 所有目标病变的消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须小于 10 毫米。
PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%，以直径的基线总和作为参考。
|
长达 3.5 个月
|
|
G 部分：客观反应率
大体时间：长达 24 个月
|
客观反应率定义为达到确认的 CR 或 PR 的参与者百分比，根据研究者评估使用 RECIST 1.1 版进行评估；其中 CR = 所有目标病变的消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须小于 10 毫米。
PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%，以直径的基线总和作为参考。
|
长达 24 个月
|
|
H 部分：客观反应率
大体时间：长达 24 个月
|
客观反应率定义为达到确认的 CR 或 PR 的参与者百分比，根据研究者评估使用 RECIST 1.1 版进行评估；其中 CR = 所有目标病变的消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须小于 10 毫米。
PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%，以直径的基线总和作为参考。
|
长达 24 个月
|
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第一部分：客观反应率
大体时间：长达 24 个月
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客观反应率定义为达到确认的 CR 或 PR 的参与者百分比，根据研究者评估使用 RECIST 1.1 版进行评估；其中 CR = 所有目标病变的消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须小于 10 毫米。
PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%，以直径的基线总和作为参考。
|
长达 24 个月
|
|
A 部分：反应持续时间
大体时间：长达 28.5 个月
|
反应持续时间定义为从第一次记录反应（CR 或 PR）到第一次记录 RECIST 1.1 版疾病进展或任何原因死亡的时间。
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长达 28.5 个月
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E 部分：反应持续时间
大体时间：长达 4.4 个月
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反应持续时间定义为从第一次记录反应（CR 或 PR）到第一次记录 RECIST 1.1 版疾病进展或任何原因死亡的时间。
|
长达 4.4 个月
|
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F 部分：反应持续时间
大体时间：长达 3.5 个月
|
反应持续时间定义为从第一次记录反应（CR 或 PR）到第一次记录 RECIST 1.1 版疾病进展或任何原因死亡的时间。
|
长达 3.5 个月
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G 部分：反应持续时间
大体时间：长达 24 个月
|
反应持续时间定义为从第一次记录反应（CR 或 PR）到第一次记录 RECIST 1.1 版疾病进展或任何原因死亡的时间。
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长达 24 个月
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H 部分：反应持续时间
大体时间：长达 24 个月
|
反应持续时间定义为从第一次记录反应（CR 或 PR）到第一次记录 RECIST 1.1 版疾病进展或任何原因死亡的时间。
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长达 24 个月
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第一部分：反应持续时间
大体时间：长达 24 个月
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反应持续时间定义为从第一次记录反应（CR 或 PR）到第一次记录 RECIST 1.1 版疾病进展或任何原因死亡的时间。
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长达 24 个月
|
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A 部分：疾病控制率
大体时间：长达 28.5 个月
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疾病控制率定义为根据 RECIST 1.1 版达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
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长达 28.5 个月
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B 部分：疾病控制率
大体时间：长达 28.5 个月
|
疾病控制率定义为根据 RECIST 1.1 版达到 CR、PR 或 SD 的参与者百分比。
|
长达 28.5 个月
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|
C 部分：疾病控制率
大体时间：长达 22.5 个月
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疾病控制率定义为根据 RECIST 1.1 版达到 CR、PR 或 SD 的参与者百分比。
|
长达 22.5 个月
|
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D 部分：疾病控制率
大体时间：长达 9.5 个月
|
疾病控制率定义为根据 RECIST 1.1 版达到 CR、PR 或 SD 的参与者百分比。
|
长达 9.5 个月
|
|
E 部分：疾病控制率
大体时间：长达 4.4 个月
|
疾病控制率定义为根据 RECIST 1.1 版达到 CR、PR 或 SD 的参与者百分比。
|
长达 4.4 个月
|
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F 部分：疾病控制率
大体时间：长达 3.5 个月
|
疾病控制率定义为根据 RECIST 1.1 版达到 CR、PR 或 SD 的参与者百分比。
|
长达 3.5 个月
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G部分：疾病控制率
大体时间：长达 24 个月
|
疾病控制率定义为根据 RECIST 1.1 版达到 CR、PR 或 SD 的参与者百分比。
|
长达 24 个月
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H部分：疾病控制率
大体时间：长达 24 个月
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疾病控制率定义为根据 RECIST 1.1 版达到 CR、PR 或 SD 的参与者百分比。
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长达 24 个月
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第一部分：疾病控制率
大体时间：长达 24 个月
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疾病控制率定义为根据 RECIST 1.1 版达到 CR、PR 或 SD 的参与者百分比。
|
长达 24 个月
|
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A 部分：无进展生存期
大体时间：长达 28.5 个月
|
无进展生存期定义为首次给药日期至疾病进展或因任何原因死亡的日期，以较早发生者为准。
进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。
|
长达 28.5 个月
|
|
B 部分：无进展生存期
大体时间：长达 28.5 个月
|
无进展生存期定义为首次给药日期至疾病进展或因任何原因死亡的日期，以较早发生者为准。
PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。
|
长达 28.5 个月
|
|
C 部分：无进展生存期
大体时间：长达 22.5 个月
|
无进展生存期定义为首次给药日期至疾病进展或因任何原因死亡的日期，以较早发生者为准。
PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。
|
长达 22.5 个月
|
|
D 部分：无进展生存期
大体时间：长达 9.5 个月
|
无进展生存期定义为首次给药日期至疾病进展或因任何原因死亡的日期，以较早发生者为准。
PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。
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长达 9.5 个月
|
|
E 部分：无进展生存期
大体时间：长达 4.4 个月
|
无进展生存期定义为首次给药日期至疾病进展或因任何原因死亡的日期，以较早发生者为准。
PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。
|
长达 4.4 个月
|
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F 部分：无进展生存期
大体时间：长达 3.5 个月
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无进展生存期定义为首次给药日期至疾病进展或因任何原因死亡的日期，以较早发生者为准。
PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。
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长达 3.5 个月
|
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G 部分：无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
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无进展生存期定义为首次给药日期至疾病进展或因任何原因死亡的日期，以较早发生者为准。
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长达 24 个月
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H 部分：无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
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无进展生存期定义为首次给药日期至疾病进展或因任何原因死亡的日期，以较早发生者为准。
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长达 24 个月
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第一部分：无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
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无进展生存期定义为首次给药日期至疾病进展或因任何原因死亡的日期，以较早发生者为准。
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长达 24 个月
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A 部分：具有阳性抗 TSR-042 抗体的参与者人数
大体时间：长达 28.5 个月
|
在指定的时间点收集血清样本，并测试是否存在与 TSR-042 结合的抗体。
使用电化学发光（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的分层方法评估抗 TSR-042 抗体的存在。
抗药抗体人群包括接受至少 1 剂研究治疗并在 96 小时或之后提供给药前血样和至少 1 份给药后血样的所有参与者。
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长达 28.5 个月
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B 部分：具有阳性抗 TSR-042 抗体的参与者人数
大体时间：长达 28.5 个月
|
在指定的时间点收集血清样本，并测试是否存在与 TSR-042 结合的抗体。
使用电化学发光（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的分层方法评估抗 TSR-042 抗体的存在。
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长达 28.5 个月
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C 部分：抗 TSR-042 抗体阳性的参与者人数
大体时间：长达 22.5 个月
|
在指定的时间点收集血清样本，并测试是否存在与 TSR-042 结合的抗体。
使用电化学发光（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的分层方法评估抗 TSR-042 抗体的存在。
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长达 22.5 个月
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D 部分：具有阳性抗 TSR-042 抗体的参与者人数
大体时间：长达 9.5 个月
|
在指定的时间点收集血清样本，并测试是否存在与 TSR-042 结合的抗体。
使用电化学发光（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的分层方法评估抗 TSR-042 抗体的存在。
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长达 9.5 个月
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E 部分：抗 TSR-042 抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：长达 4.4 个月
|
在指定的时间点收集血清样本，并测试是否存在与 TSR-042 结合的抗体。
使用电化学发光（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的分层方法评估抗 TSR-042 抗体的存在。
|
长达 4.4 个月
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|
F 部分：抗 TSR-042 抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：长达 3.5 个月
|
在指定的时间点收集血清样本，并测试是否存在与 TSR-042 结合的抗体。
使用电化学发光（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的分层方法评估抗 TSR-042 抗体的存在。
|
长达 3.5 个月
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|
F 部分：抗 TSR-022 抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：长达 3.5 个月
|
在指定的时间点收集血清样本，并测试是否存在与 TSR-022 结合的抗体。
使用电化学发光（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的分层方法评估抗 TSR-022 抗体的存在。
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长达 3.5 个月
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|
G 部分：具有阳性抗 TSR-042 抗体的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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计划在指定的时间点收集血清样本，并测试是否存在与 TSR-042 结合的抗体。
计划使用电化学发光（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的分层方法评估抗 TSR-042 抗体的存在。
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长达 24 个月
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H 部分：抗 TSR-042 抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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计划在指定的时间点收集血清样本，并测试是否存在与 TSR-042 结合的抗体。
计划使用电化学发光（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的分层方法评估抗 TSR-042 抗体的存在。
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长达 24 个月
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H 部分：抗 TSR-022 抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
|
计划在指定的时间点收集血清样本，并测试是否存在与 TSR-022 结合的抗体。
计划使用电化学发光（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的分层方法评估抗 TSR-022 抗体的存在。
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长达 24 个月
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第一部分：抗 TSR-042 抗体阳性的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
|
计划在指定的时间点收集血清样本，并测试是否存在与 TSR-042 结合的抗体。
计划使用电化学发光（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的分层方法评估抗 TSR-042 抗体的存在。
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长达 24 个月
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第一部分：抗 TSR-022 抗体阳性的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
|
计划在指定的时间点收集血清样本，并测试是否存在与 TSR-022 结合的抗体。
计划使用电化学发光（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的分层方法评估抗 TSR-022 抗体的存在。
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长达 24 个月
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A 部分：Niraparib 从时间零到 t (AUC[0-t]) 血浆浓度下的面积
大体时间：第 1 和第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
|
在指定的时间点收集血样。
niraparib 的药代动力学 (PK) 参数使用非房室法计算。
PK 人群包括所有接受至少 1 剂研究治疗药物和至少 1 个 PK 样本的参与者。
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第 1 和第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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|
A 部分：TSR-042 的 AUC(0-t)
大体时间：周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
|
在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
|
周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
|
|
B 部分：TSR-042 的 AUC0-t
大体时间：周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
|
在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
|
周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
|
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C 部分：Niraparib 的 AUC0-t
大体时间：第 1 和第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 1 和第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：TSR-042 的 AUC0-t
大体时间：周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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D 部分：TSR-042 的 AUC0-t
大体时间：周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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E 部分：TSR-042 的 AUC0-t
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-042 的 AUC0-t
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-022 的 AUC0-t
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-022 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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G 部分：TSR-042 的 AUC0-t
大体时间：第 1 和第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 和第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-042 的 AUC0-t
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-022 的 AUC0-t
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-042 的 AUC0-t
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-022 的 AUC0-t
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：Niraparib 从时间零到无穷大（AUC[0-无穷大]）血浆浓度下的面积
大体时间：第 1 和第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 1 和第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：TSR-042 的 AUC（0-无穷大）
大体时间：周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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B 部分：TSR-042 的 AUC（0-无穷大）
大体时间：周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：Niraparib 的 AUC（0-无穷大）
大体时间：第 1 和第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 1 和第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：TSR-042 的 AUC（0-无穷大）
大体时间：周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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D 部分：TSR-042 的 AUC（0-无穷大）
大体时间：周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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E 部分：TSR-042 的 AUC（0-无穷大）
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-042 的 AUC（0-无穷大）
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-022 的 AUC（0-无穷大）
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-022 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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G 部分：TSR-042 的 AUC（0-无穷大）
大体时间：第 1 和第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 和第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-042 的 AUC（0-无穷大）
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-022 的 AUC（0-无穷大）
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-042 的 AUC（0-无穷大）
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-022 的 AUC（0-无穷大）
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：Niraparib 给药间隔 (Ctau) 结束时观察到的浓度
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 1 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：TSR-042 的 Ctau
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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B 部分：TSR-042 的 Ctau
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：Niraparib 的 Ctau
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 1 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：TSR-042 的 Ctau
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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D 部分：TSR-042 的 Ctau
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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E 部分：TSR-042 的 Ctau
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-042 的 Ctau
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-022 的 Ctau
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-022 的 PK 参数。
|
第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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|
G 部分：TSR-042 的 Ctau
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-042 的 Ctau
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
|
第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-022 的 Ctau
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-042 的 Ctau
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-022 的 Ctau
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：Niraparib 的最大观察血浆 (Cmax)
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 1 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：TSR-042 的 Cmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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B 部分：TSR-042 的 Cmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：Niraparib 的 Cmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 1 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：TSR-042 的 Cmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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D 部分：TSR-042 的 Cmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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E 部分：TSR-042 的 Cmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-042 的 Cmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-022 的 Cmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-022 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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G 部分：TSR-042 的 Cmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-042 的 Cmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-022 的 Cmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-042 的 Cmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-022 的 Cmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：Niraparib 口服给药后的清除 (CL/F)
大体时间：第 1 和第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 1 和第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：TSR-042 静脉给药 (CL) 后的清除
大体时间：周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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B 部分：TSR-042 的 CL
大体时间：周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：Niraparib 的 CL/F
大体时间：第 1 和第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 1 和第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：TSR-042 的 CL
大体时间：周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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D 部分：TSR-042 的 CL
大体时间：周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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E 部分：TSR-042 的 CL
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-042 的 CL
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-022 的 CL
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-022 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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G 部分：TSR-042 的 CL
大体时间：第 1 和第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 和第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-042 的 CL
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-022 的 CL
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-042 的 CL
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-022 的 CL
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：尼拉帕尼口服给药后的分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 和第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 1 和第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：TSR-042 静脉给药后的分布容积 (Vz)
大体时间：周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
|
在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
|
周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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B 部分：TSR-042 的 Vz
大体时间：周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
|
周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：Niraparib 的 Vz/F
大体时间：第 1 和第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 1 和第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：TSR-042 的 Vz
大体时间：周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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D 部分：TSR-042 的 Vz
大体时间：周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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周期 1 和 4：给药前，给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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E 部分：TSR-042 的 Vz
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-042 的 Vz
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-022 的 Vz
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-022 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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G 部分：TSR-042 的 Vz
大体时间：第 1 和第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 和第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-042 的 Vz
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-022 的 Vz
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-042 的 Vz
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-022 的 Vz
大体时间：第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前，给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时；第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：Niraparib 的稳态 AUC (AUCss)
大体时间：第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：TSR-042 的 AUCss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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B 部分：TSR-042 的 AUCss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：Niraparib 的 AUCss
大体时间：第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：TSR-042 的 AUCss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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D 部分：TSR-042 的 AUCss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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E 部分：TSR-042 的 AUCss
大体时间：第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-042 的 AUCss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-022 的 AUCss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-022 的 PK 参数。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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G 部分：TSR-042 的 AUCss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-042 的 AUCss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-022 的 AUCss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-042 的 AUCss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-022 的 AUCss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：Niraparib 的稳态 Ctau (Ctau,ss)
大体时间：第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时；第 5 和 11 周期：给药前，给药后 2 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时；第 5 和 11 周期：给药前，给药后 2 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：TSR-042 的 Ctau,ss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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B 部分：TSR-042 的 Ctau,ss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：Niraparib 的 Ctau,ss
大体时间：第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时；第 5 和 11 周期：给药前，给药后 2 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时；第 5 和 11 周期：给药前，给药后 2 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：TSR-042 的 Ctau,ss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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D 部分：TSR-042 的 Ctau,ss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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E 部分：TSR-042 的 Ctau,ss
大体时间：第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-042 的 Ctau,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-022 的 Ctau,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-022 的 PK 参数。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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G 部分：TSR-042 的 Ctau,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-042 的 Ctau,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-022 的 Ctau,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-042 的 Ctau,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-022 的 Ctau,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：Niraparib 的稳态 Cmax (Cmax,ss)
大体时间：第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时；第 5 和 11 周期：给药前，给药后 2 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时；第 5 和 11 周期：给药前，给药后 2 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：TSR-042 的 Cmax,ss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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B 部分：TSR-042 的 Cmax,ss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：Niraparib 的 Cmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时；第 5 和 11 周期：给药前，给药后 2 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时；第 5 和 11 周期：给药前，给药后 2 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：TSR-042 的 Cmax,ss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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D 部分：TSR-042 的 Cmax,ss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
|
第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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E 部分：TSR-042 的 Cmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-042 的 Cmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
|
第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-022 的 Cmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-022 的 PK 参数。
|
第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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G 部分：TSR-042 的 Cmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
计划在指定的时间点收集血样。
|
第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-042 的 Cmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-022 的 Cmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-042 的 Cmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-022 的 Cmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：Niraparib 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 1 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：TSR-042 的 Tmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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B 部分：TSR-042 的 Tmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：Niraparib 的 Tmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 1 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：TSR-042 的 Tmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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D 部分：TSR-042 的 Tmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时（每个周期为 21 天）
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E 部分：TSR-042 的 Tmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-042 的 Tmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-022 的 Tmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-022 的 PK 参数。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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G 部分：TSR-042 的 Tmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-042 的 Tmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-022 的 Tmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-042 的 Tmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-022 的 Tmax
大体时间：第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 1 周期：给药前、给药后 0.5、1、2、3、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：Niraparib 的稳态 Tmax (Tmax,ss)
大体时间：第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时；第 5 和 11 周期：给药前，给药后 2 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时；第 5 和 11 周期：给药前，给药后 2 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：TSR-042 的 Tmax,ss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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B 部分：TSR-042 的 Tmax,ss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：Niraparib 的 Tmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时；第 5 和 11 周期：给药前，给药后 2 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
niraparib 的 PK 参数使用非房室法计算。
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第 2 周期：给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 24 小时；第 5 和 11 周期：给药前，给药后 2 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：TSR-042 的 Tmax,ss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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D 部分：TSR-042 的 Tmax,ss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
|
第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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E 部分：TSR-042 的 Tmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-042 的 Tmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
|
第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-022 的 Tmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-022 的 PK 参数。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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G 部分：TSR-042 的 Tmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-042 的 Tmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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H 部分：TSR-022 的 Tmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-042 的 Tmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
计划在指定的时间点收集血样。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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第一部分：TSR-022 的 Tmax,ss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
计划在指定的时间点收集血样。
|
第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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A 部分：TSR-042 静脉给药后的分布容积 (Vss)
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
|
在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
|
第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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B 部分：TSR-042 的 Vss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
|
在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
|
第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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C 部分：TSR-042 的 Vss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
|
在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
|
第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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D 部分：TSR-042 的 Vss
大体时间：第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
|
在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
|
第 4 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336 和 504 小时；第 5 和 11 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168、336、504 和 1008 小时（每个周期为 21 天）
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E 部分：TSR-042 的 Vss
大体时间：第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 2 周期：给药前（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-042 的 Vss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-042 的 PK 参数。
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第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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F 部分：TSR-022 的 Vss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
在指定的时间点收集血样。
使用非隔室方法计算 TSR-022 的 PK 参数。
|
第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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G 部分：TSR-042 的 Vss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
计划在指定的时间点收集血样。
|
第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
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|
H 部分：TSR-042 的 Vss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
计划在指定的时间点收集血样。
|
第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
|
H 部分：TSR-022 的 Vss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
计划在指定的时间点收集血样。
|
第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
|
第一部分：TSR-042 的 Vss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
计划在指定的时间点收集血样。
|
第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
|
第一部分：TSR-022 的 Vss
大体时间：第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
计划在指定的时间点收集血样。
|
第 2 周期：给药前；第 5 周期：给药前、给药后 0.5、2、24、48、96、168 和 336 小时（每个周期为 21 天）
|
|
B 部分：响应持续时间
大体时间：最长约 66 个月
|
缓解持续时间定义为从首次记录缓解（CR 或 PR）到首次根据 RECIST 1.1 版记录疾病进展或任何原因死亡的时间。
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最长约 66 个月
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C 部分：响应持续时间
大体时间：最长约 60 个月
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缓解持续时间定义为从首次记录缓解（CR 或 PR）到首次根据 RECIST 1.1 版记录疾病进展或任何原因死亡的时间。
|
最长约 60 个月
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D 部分：响应持续时间
大体时间：最长约 62.5 个月
|
缓解持续时间定义为从首次记录缓解（CR 或 PR）到首次根据 RECIST 1.1 版记录疾病进展或任何原因死亡的时间。
|
最长约 62.5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月12日
初级完成 (实际的)
2020年2月26日
研究完成 (实际的)
2024年12月11日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月6日
首次发布 (实际的)
2017年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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其他研究编号
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计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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