Étude sur le niraparib, le TSR-022, le bevacizumab et la double chimiothérapie à base de platine en association avec le TSR-042
10 novembre 2025 mis à jour par: Tesaro, Inc.
Étude de recherche de dose de phase 1b sur le niraparib, le TSR-022, le bevacizumab et la double chimiothérapie à base de platine en association avec le TSR-042 chez des patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique
Partie A : tester l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée avec le niraparib et le TSR-042 et établir une dose sûre qui sera utilisée dans une étude de phase 2.
Partie B : tester l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée avec le carboplatine-paclitaxel et le TSR-042 et établir une dose sûre qui sera utilisée dans une étude de phase 2.
Partie C : tester l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée avec le niraparib, le TSR-042 et le bevacizumab et établir une dose sûre qui sera utilisée dans une étude de phase 2.
Partie D : tester l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée avec le carboplatine-paclitaxel, le TSR-042 et le bevacizumab et établir une dose sûre qui sera utilisée dans une étude de phase 2.
Partie E : tester l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée avec le carboplatine-pemetrexed et le TSR-042 et établir une dose sûre qui sera utilisée dans une étude de phase 2.
Partie F : Tester l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée avec Carboplatine-Pemetrexed, TSR-022 et TSR-042 et établir une dose sûre qui sera utilisée dans une étude de phase 2.
Partie G : tester l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée avec le carboplatine-nab-paclitaxel, TSR-042 et établir une dose sûre qui sera utilisée dans une étude de phase 2.
Partie H : tester l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée avec le carboplatine-nab-paclitaxel, le TSR-022 et le TSR-042 et établir une dose sûre qui sera utilisée dans une étude de phase 2.
Partie I : tester l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée avec le carboplatine-paclitaxel, le TSR-022 et le TSR-042 et établir une dose sûre qui sera utilisée dans une étude de phase 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- GSK Investigational Site
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- GSK Investigational Site
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San Marcos, California, États-Unis, 92069
- GSK Investigational Site
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un cancer avancé (non résécable) ou métastatique prouvé histologiquement ou cytologiquement, comme indiqué ci-dessous selon la partie de l'étude et le type de maladie :
- Partie A : Patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique précédemment traité. Le patient peut avoir reçu au plus 4 lignes de traitement pour un cancer avancé ou métastatique. Le traitement hormonal ne sera pas considéré comme une ligne de traitement préalable.
- Partie B : Patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique pour lesquels un traitement par carboplatine-paclitaxel est considéré comme un traitement approprié. Le patient peut avoir reçu au plus une ligne de chimiothérapie antérieure dans le cadre métastatique. Le traitement hormonal ne sera pas considéré comme une ligne de traitement préalable.
- Partie C : Patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique précédemment traité. Le patient peut avoir reçu au plus 4 lignes de traitement pour un cancer avancé ou métastatique. Le traitement hormonal ne sera pas considéré comme une ligne de traitement préalable.
- Partie D : Patients pour lesquels le carboplatine-paclitaxel et le bevacizumab sont considérés comme un traitement approprié. Le patient peut avoir reçu au plus une ligne de chimiothérapie antérieure dans le cadre métastatique. Le traitement hormonal ne sera pas considéré comme une ligne de traitement préalable.
- Parties E et F : Patients qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur, y compris un traitement ciblé et des agents biologiques, pour leur CPNPC non épidermoïde avancé ou métastatique (stade ≥ IIIB ou IV). Les patients qui ont reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant sont éligibles tant que le développement d'une maladie avancée ou métastatique s'est produit au moins 12 mois après la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant.
- Parties G, H et I : Patients qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur, y compris un traitement ciblé et des agents biologiques, pour leur CPNPC avancé ou métastatique (stade ≥ IIIB ou IV). Les patients qui ont reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant sont éligibles tant que le développement d'une maladie avancée ou métastatique s'est produit au moins 12 mois après la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant.
- Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Le patient a une fonction organique adéquate.
- La patiente a un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant la prise du traitement à l'étude si elle est en âge de procréer et accepte de s'abstenir d'activités pouvant entraîner une grossesse depuis le dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou si elle n'est pas en âge de procréer potentiel.
- Le patient de sexe masculin s'engage à utiliser une méthode de contraception adéquate et à ne pas donner de sperme à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Remarque : L'abstinence est acceptable s'il s'agit de la contraception établie et préférée pour la patiente.
- Le patient a des lésions mesurables par RECIST v1.1.
Pour les parties A et C, en plus des critères généraux d'inclusion, les patients doivent également répondre au critère supplémentaire suivant pour être considérés comme éligibles pour participer à cette étude :
- Le patient est capable de prendre des médicaments par voie orale.
- Pour que les patients soient éligibles à n'importe quelle partie de l'étude utilisant le niraparib 300 mg comme dose initiale, un poids corporel réel de dépistage ≥ 77 kg et une numération plaquettaire de dépistage ≥ 150 000 u/L sont nécessaires.
Critères d'exclusion: (Les patients ne seront pas éligibles pour l'entrée à l'étude si l'un des critères suivants est rempli)
- Le patient a des métastases actives connues du système nerveux central, une méningite carcinomateuse ou les deux.
- Le patient a une tumeur maligne supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ.
- Le patient est considéré comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave et incontrôlé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active nécessitant un traitement systémique.
- Le patient a une condition (telle qu'une anémie dépendante des transfusions ou une thrombocytopénie), un traitement ou une anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du patient
- La patiente est enceinte ou s'attend à concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Remarque : Aucune donnée n'est disponible concernant la présence de niraparib ou de ses métabolites dans le lait maternel, ni sur ses effets sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités par le niraparib, les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par le niraparib et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière dose.
- Le patient a des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (anticorps de type 1 ou 2).
- Le patient a une hépatite B ou une hépatite C active connue.
- Le patient a une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- Le patient a reçu un traitement antérieur avec un anti-PD-1, un anti-PD-L1, un anti-PD-L2, un anti-CTLA-4, y compris l'ipilimumab), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation ou le point de contrôle des lymphocytes T voies.
- Le patient a déjà suivi un traitement avec un inhibiteur PARP connu.
- Antécédents connus ou diagnostic actuel de SMD ou de LAM.
- Le patient a une hypersensibilité connue aux composants ou excipients du TSR-042.
Pour les parties B, D, E, F, G, H et I, les patients ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion supplémentaires suivants est rempli :
• Le patient présente une hypersensibilité connue à l'un des traitements pertinents de l'étude suivants : carboplatine, paclitaxel, pemetrexed, nab-paclitaxel ou composants ou excipients TSR-022.
Pour les parties C et D uniquement, les patients ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si le critère d'exclusion supplémentaire suivant est rempli :
- Le patient a une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, des anomalies importantes de la conduction cardiaque, une hypertension non contrôlée, un infarctus du myocarde, une arythmie cardiaque ou un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive de grade 2 ou plus de la New York Heart Association, une arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, une insuffisance vasculaire périphérique de grade 2 ou plus). maladie et antécédents d'accident vasculaire cérébral [AVC]) dans les 6 mois suivant l'inscription.
- Le patient a des antécédents d'occlusion intestinale, y compris une maladie subocclusive, liée à la maladie sous-jacente et des antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominaux. Preuve d'atteinte recto-sigmoïdienne à l'examen pelvien ou d'atteinte intestinale au scanner ou de symptômes cliniques d'occlusion intestinale.
- Le patient a une protéinurie démontrée par un taux de protéines urinaires : créatinine ≥ 1,0 lors du dépistage ou une bandelette urinaire pour une protéinurie ≥ 2 (les patients dont on découvre qu'ils ont ≥ 2 protéinuries sur la bandelette réactive au départ doivent subir un prélèvement d'urine sur 24 heures et doivent démontrer < 2 g de protéines dans 24 heures pour être éligible).
- Le patient présente un risque accru de saignement en raison d'affections concomitantes (par exemple, des blessures graves ou une intervention chirurgicale au cours des 28 derniers jours précédant le début du traitement à l'étude, des antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique, d'accident ischémique transitoire, d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou d'hémorragie cliniquement significative au cours des 3 derniers mois ).
- Le patient a une hypersensibilité connue aux composants ou excipients du bevacizumab.
Pour les parties E et F uniquement, les patients ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion supplémentaires suivants est rempli :
- Le patient est incapable d'interrompre l'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, autres qu'une dose d'aspirine ≤ 1,3 g par jour, pendant une période de 5 jours (période de 8 jours pour les agents à action prolongée, tels que le piroxicam.
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas prendre d'acide folique, un supplément de vitamine B12.
- Le patient présente une ascite symptomatique ou un épanchement pleural. Un patient qui est cliniquement stable après un traitement pour ces conditions (y compris la thoraco- ou paracentèse thérapeutique) est éligible.
Pour les parties G, H et I uniquement, les patients ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion supplémentaires suivants est rempli :
• Le patient a une neuropathie périphérique préexistante de grade ≥ 2 selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.
Pour les parties E, F, G, H et I uniquement, les patients ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion supplémentaires suivants est rempli :
• Le patient a une maladie pulmonaire interstitielle ou des antécédents de pneumonite nécessitant des glucocorticoïdes oraux ou intraveineux pour aider à la prise en charge.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : TSR-042 et niraparib 200 mg QD
Les patients recevront TSR-042 500 milligrammes (mg), perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle (toutes les 3 semaines [Q3W]) pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours) ; suivi de TSR-042 1000 mg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle sur deux (toutes les 6 semaines [Q6W]) en commençant le jour 1 du cycle 5 avec du niraparib 200 mg, une fois par jour (QD), par voie orale les jours 1 à 21 répété Q3W.
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Le niraparib est un puissant inhibiteur de PARP1 et PARP2 actif par voie orale en cours de développement pour le traitement des patients atteints de tumeurs qui présentent des défauts dans la voie de réparation de l'ADN par recombinaison homologue ou qui sont entraînés par des facteurs de transcription médiés par PARP.
Autres noms:
TSR-042 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
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Expérimental: Partie A : TSR-042 et niraparib 300 mg QD
Les patients recevront TSR-042 500 mg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (Q3W) pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours) ; suivi de TSR-042 1000 mg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle sur deux (Q6W) commençant le jour 1 du cycle 5 avec niraparib 300 mg, QD, par voie orale les jours 1 à 21 répétés Q3W.
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Le niraparib est un puissant inhibiteur de PARP1 et PARP2 actif par voie orale en cours de développement pour le traitement des patients atteints de tumeurs qui présentent des défauts dans la voie de réparation de l'ADN par recombinaison homologue ou qui sont entraînés par des facteurs de transcription médiés par PARP.
Autres noms:
TSR-042 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
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Expérimental: Partie B : TSR-042 et carboplatine-paclitaxel
Les patients recevront TSR-042 500 mg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (Q3W) pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours) ; suivi de TSR-042 1000 mg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle sur deux (Q6W) commençant le jour 1 du cycle 5 avec carboplatine, perfusion IV le jour 1 Q3W et paclitaxel 175 milligrammes par mètre carré (mg/m^2 ), perfusion IV le jour 1 Q3W administrée pendant 4 à 6 cycles.
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TSR-042 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
Le carboplatine en association avec le paclitaxel est un traitement de chimiothérapie qui s'est avéré efficace contre divers types de tumeurs, y compris le cancer du poumon non à petites cellules [NSCLC], le cancer de l'ovaire, le cancer de l'endomètre et le cancer de la tête et du cou.
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Expérimental: Partie C : TSR-042, niraparib 200 mg QD et bevacizumab
Les patients recevront TSR-042 500 mg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (Q3W) pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours) ; suivi de TSR-042 1000 mg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle sur deux (Q6W) commençant le jour 1 du cycle 5 avec niraparib 200 mg administré par voie orale les jours 1 à 21 répété Q3W et bevacizumab 15 mg/kilogramme (kg) , perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours Q3W pendant 15 mois maximum.
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Le niraparib est un puissant inhibiteur de PARP1 et PARP2 actif par voie orale en cours de développement pour le traitement des patients atteints de tumeurs qui présentent des défauts dans la voie de réparation de l'ADN par recombinaison homologue ou qui sont entraînés par des facteurs de transcription médiés par PARP.
Autres noms:
TSR-042 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
Le bevacizumab est un traitement de chimiothérapie dont l'efficacité a été démontrée contre divers types de cancer, notamment le cancer du côlon, le cancer du poumon, le glioblastome et le carcinome à cellules rénales.
Le bevacizumab fait partie des familles de médicaments des inhibiteurs de l'angiogenèse et des anticorps monoclonaux.
Il agit en ralentissant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Autres noms:
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Expérimental: Partie C : TSR-042, niraparib 300 mg QD et bevacizumab
Les patients recevront TSR-042 500 mg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (Q3W) pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours) ; suivi de TSR-042 1000 mg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle sur deux (Q6W) commençant le jour 1 du cycle 5 avec niraparib 300 mg administré par voie orale les jours 1 à 21 répété Q3W et bevacizumab 15 mg/kg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours Q3W pendant 15 mois maximum.
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Le niraparib est un puissant inhibiteur de PARP1 et PARP2 actif par voie orale en cours de développement pour le traitement des patients atteints de tumeurs qui présentent des défauts dans la voie de réparation de l'ADN par recombinaison homologue ou qui sont entraînés par des facteurs de transcription médiés par PARP.
Autres noms:
TSR-042 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
Le bevacizumab est un traitement de chimiothérapie dont l'efficacité a été démontrée contre divers types de cancer, notamment le cancer du côlon, le cancer du poumon, le glioblastome et le carcinome à cellules rénales.
Le bevacizumab fait partie des familles de médicaments des inhibiteurs de l'angiogenèse et des anticorps monoclonaux.
Il agit en ralentissant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Autres noms:
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Expérimental: Partie D : TSR-042, carboplatine-paclitaxel et bevacizumab
Les patients recevront TSR-042 500 mg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (Q3W) pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours) ; suivi de TSR-042 1000 mg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle sur deux (Q6W) commençant le jour 1 du cycle 5 avec carboplatine, perfusion IV le jour 1 Q3W et paclitaxel 175 mg/m^2, perfusion IV le jour 1 Q3W administré pendant 4 à 6 cycles ; et bévacizumab 15 mg/kg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours toutes les 3 semaines pendant 15 mois au maximum.
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TSR-042 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
Le carboplatine en association avec le paclitaxel est un traitement de chimiothérapie qui s'est avéré efficace contre divers types de tumeurs, y compris le cancer du poumon non à petites cellules [NSCLC], le cancer de l'ovaire, le cancer de l'endomètre et le cancer de la tête et du cou.
Le bevacizumab est un traitement de chimiothérapie dont l'efficacité a été démontrée contre divers types de cancer, notamment le cancer du côlon, le cancer du poumon, le glioblastome et le carcinome à cellules rénales.
Le bevacizumab fait partie des familles de médicaments des inhibiteurs de l'angiogenèse et des anticorps monoclonaux.
Il agit en ralentissant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Autres noms:
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Expérimental: Partie E : TSR-042 et carboplatine-pemetrexed
Les patients recevront TSR-042 500 mg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (Q3W) avec carboplatine, perfusion IV le jour 1 Q3W et pemetrexed 500 mg/m^2, perfusion IV le jour 1 Q3W (avec supplémentation en vitamines) administré pendant 6 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
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TSR-042 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
La thérapie par le pemetrexed et le platine en association avec le pembrolizumab (anticorps anti-PD-1) s'est avérée efficace dans un contexte de première ligne pour les patients atteints de CBNPC non épidermoïde
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Expérimental: Partie F : TSR-042, TSR-022 et carboplatine-pemetrexed
Les patients recevront TSR-042 500 mg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (Q3W); et TSR-022 900 mg, perfusion IV le jour 1 Q3W avec carboplatine, perfusion IV le jour 1 Q3W administré pendant 5 cycles (chaque cycle dure 21 jours) ; et pemetrexed 500 mg/m^2, perfusion IV le jour 1 Q3W (avec supplémentation en vitamines).
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TSR-042 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
La thérapie par le pemetrexed et le platine en association avec le pembrolizumab (anticorps anti-PD-1) s'est avérée efficace dans un contexte de première ligne pour les patients atteints de CBNPC non épidermoïde
TSR-022 est un anticorps monoclonal dirigé contre TIM-3 (également appelé HAVCR2), un récepteur de point de contrôle immunitaire. Les protéines de point de contrôle immunitaire sont des molécules qui aident à réguler le système immunitaire afin qu'il n'attaque pas par erreur les cellules saines. Cependant, ils peuvent également empêcher les cellules immunitaires de reconnaître et de tuer les cellules cancéreuses. TIM-3 se trouve à la surface de certaines cellules T, y compris les cellules T infiltrant la tumeur, qui ont quitté la circulation sanguine et migré dans l'environnement tumoral. En se liant à TIM-3 et en le bloquant, TRS-022 permet aux lymphocytes T de s'activer de manière à renforcer les attaques médiées par les lymphocytes T contre les tumeurs. Ces attaques réduisent leur croissance. |
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Expérimental: Partie G : TSR-042 et carboplatine-nab-paclitaxel
Les patients recevront TSR-042 500 mg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (Q3W) avec carboplatine, perfusion IV le jour 1 Q3W pendant 4 à 6 cycles (chaque cycle est de 21 jours) et nab-paclitaxel 100 mg/m ^2, perfusion IV les jours 1, 8 et 15 (chaque semaine [Q1W]) de chaque cycle de 3 semaines pendant 4 à 6 cycles.
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TSR-042 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
Le nab-paclitaxel est une formulation de paclitaxel indiquée dans le CBNPC localement avancé ou métastatique, en traitement de première intention en association au carboplatine chez les patients non candidats à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.
Le nab-paclitaxel a montré une augmentation de l'ORR et du temps jusqu'à la progression du cancer du sein métastatique par rapport au paclitaxel à base de solvant et a montré une activité antitumorale et une amélioration de l'ORR par rapport au paclitaxel à base de solvant en tant que traitement de première intention chez les patients atteints de NSCLC.
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Expérimental: Partie H : TSR-042, TSR-022 et carboplatine-nab-paclitaxel
Les patients recevront TSR-042 500 mg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (Q3W); suivi de TSR-022 900 mg, perfusion IV le jour 1 Q3W avec carboplatine, perfusion IV le jour 1 Q3W pendant 4 à 6 cycles (chaque cycle est de 21 jours) et nab-paclitaxel 100 mg/m^2, perfusion IV le Jours 1, 8 et 15 (Q1W) de chaque cycle de 3 semaines pendant 4 à 6 cycles.
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TSR-042 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
TSR-022 est un anticorps monoclonal dirigé contre TIM-3 (également appelé HAVCR2), un récepteur de point de contrôle immunitaire. Les protéines de point de contrôle immunitaire sont des molécules qui aident à réguler le système immunitaire afin qu'il n'attaque pas par erreur les cellules saines. Cependant, ils peuvent également empêcher les cellules immunitaires de reconnaître et de tuer les cellules cancéreuses. TIM-3 se trouve à la surface de certaines cellules T, y compris les cellules T infiltrant la tumeur, qui ont quitté la circulation sanguine et migré dans l'environnement tumoral. En se liant à TIM-3 et en le bloquant, TRS-022 permet aux lymphocytes T de s'activer de manière à renforcer les attaques médiées par les lymphocytes T contre les tumeurs. Ces attaques réduisent leur croissance.
Le nab-paclitaxel est une formulation de paclitaxel indiquée dans le CBNPC localement avancé ou métastatique, en traitement de première intention en association au carboplatine chez les patients non candidats à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.
Le nab-paclitaxel a montré une augmentation de l'ORR et du temps jusqu'à la progression du cancer du sein métastatique par rapport au paclitaxel à base de solvant et a montré une activité antitumorale et une amélioration de l'ORR par rapport au paclitaxel à base de solvant en tant que traitement de première intention chez les patients atteints de NSCLC.
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Expérimental: Partie I : TSR-042, TSR-022 et carboplatine-paclitaxel
Les patients recevront TSR-042 500 mg, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (Q3W); suivi de TSR-022 900 mg, perfusion IV le jour 1 Q3W avec carboplatine, perfusion IV le jour 1 Q3W et paclitaxel 175 mg/m^2, perfusion IV le jour 1 Q3W pendant 4 à 6 cycles (chaque cycle est de 21 jours ).
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TSR-042 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
Le carboplatine en association avec le paclitaxel est un traitement de chimiothérapie qui s'est avéré efficace contre divers types de tumeurs, y compris le cancer du poumon non à petites cellules [NSCLC], le cancer de l'ovaire, le cancer de l'endomètre et le cancer de la tête et du cou.
TSR-022 est un anticorps monoclonal dirigé contre TIM-3 (également appelé HAVCR2), un récepteur de point de contrôle immunitaire. Les protéines de point de contrôle immunitaire sont des molécules qui aident à réguler le système immunitaire afin qu'il n'attaque pas par erreur les cellules saines. Cependant, ils peuvent également empêcher les cellules immunitaires de reconnaître et de tuer les cellules cancéreuses. TIM-3 se trouve à la surface de certaines cellules T, y compris les cellules T infiltrant la tumeur, qui ont quitté la circulation sanguine et migré dans l'environnement tumoral. En se liant à TIM-3 et en le bloquant, TRS-022 permet aux lymphocytes T de s'activer de manière à renforcer les attaques médiées par les lymphocytes T contre les tumeurs. Ces attaques réduisent leur croissance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours
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Un événement a été considéré comme un DLT s'il s'est produit au cours des 21 premiers jours de traitement et s'il répondait à l'un des critères DLT suivants : toxicité hématologique : la thrombocytopénie de grade 4 persiste pendant > = 7 jours à compter de l'apparition de l'événement indésirable (EI), neutropénie de grade 4 , une neutropénie fébrile de grade 4 ou 3 persiste pendant >= 7 jours, une anémie de grade 4 ou 3 nécessitant une transfusion sanguine, une thrombocytopénie de grade 3 associée à un saignement cliniquement significatif, une neutropénie de grade 3 associée à une infection, comme décrit dans les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0, toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 liée au médicament, anomalie de laboratoire non hématologique de grade 3 ou 4 liée au médicament si l'un des éléments suivants se produit également : l'anomalie entraîne une hospitalisation et l'anomalie persiste pendant >= 7 jours à compter de l'apparition de l'EI ; toxicité liée au médicament entraînant un retard prolongé (> 2 semaines) dans le lancement du cycle 2. Les DLT ont été collectés au cours du premier cycle pour établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
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21 jours
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Partie B : Nombre de participants avec DLT
Délai: 21 jours
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Un événement a été considéré comme un DLT s'il s'est produit au cours des 21 premiers jours de traitement et s'il répondait à l'un des critères DLT suivants : toxicité hématologique : thrombocytopénie de grade 4 persistant pendant > = 7 jours à compter de l'apparition de l'EI, neutropénie de grade 4, grade 4 ou Neutropénie fébrile de grade 3 persistant pendant >= 7 jours, anémie de grade 4 ou 3 nécessitant une transfusion sanguine, thrombocytopénie de grade 3 associée à un saignement cliniquement significatif, neutropénie de grade 3 associée à une infection telle que décrite dans la version 4.0 du CTCAE, grade 3 ou 4 lié au médicament toxicité, anomalie de laboratoire non hématologique de grade 3 ou 4 liée au médicament si l'un des éléments suivants se produit également : l'anomalie entraîne une hospitalisation et l'anomalie persiste pendant >= 7 jours à compter de l'apparition de l'EI ; toxicité liée au médicament entraînant un retard prolongé (> 2 semaines) dans le lancement du cycle 2. Les DLT ont été collectés au cours du premier cycle pour établir la RP2D.
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21 jours
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Partie C : Nombre de participants avec DLT
Délai: 21 jours
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Un événement a été considéré comme un DLT s'il s'est produit au cours des 21 premiers jours de traitement et s'il répondait à l'un des critères DLT suivants : toxicité hématologique : thrombocytopénie de grade 4 persistant pendant > = 7 jours à compter de l'apparition de l'EI, neutropénie de grade 4, grade 4 ou Neutropénie fébrile de grade 3 persistant pendant >= 7 jours, anémie de grade 4 ou 3 nécessitant une transfusion sanguine, thrombocytopénie de grade 3 associée à un saignement cliniquement significatif, neutropénie de grade 3 associée à une infection telle que décrite dans la version 4.0 du CTCAE, grade 3 ou 4 lié au médicament toxicité, anomalie de laboratoire non hématologique de grade 3 ou 4 liée au médicament si l'un des éléments suivants se produit également : l'anomalie entraîne une hospitalisation et l'anomalie persiste pendant >= 7 jours à compter de l'apparition de l'EI ; toxicité liée au médicament entraînant un retard prolongé (> 2 semaines) dans le lancement du cycle 2. Les DLT ont été collectés au cours du premier cycle pour établir la RP2D.
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21 jours
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Partie D : Nombre de participants avec DLT
Délai: 21 jours
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Un événement a été considéré comme un DLT s'il s'est produit au cours des 21 premiers jours de traitement et s'il répondait à l'un des critères DLT suivants : toxicité hématologique : thrombocytopénie de grade 4 persistant pendant > = 7 jours à compter de l'apparition de l'EI, neutropénie de grade 4, grade 4 ou Neutropénie fébrile de grade 3 persistant pendant >= 7 jours, anémie de grade 4 ou 3 nécessitant une transfusion sanguine, thrombocytopénie de grade 3 associée à un saignement cliniquement significatif, neutropénie de grade 3 associée à une infection telle que décrite dans la version 4.0 du CTCAE, grade 3 ou 4 lié au médicament toxicité, anomalie de laboratoire non hématologique de grade 3 ou 4 liée au médicament si l'un des éléments suivants se produit également : l'anomalie entraîne une hospitalisation et l'anomalie persiste pendant >= 7 jours à compter de l'apparition de l'EI ; toxicité liée au médicament entraînant un retard prolongé (> 2 semaines) dans le lancement du cycle 2. Les DLT ont été collectés au cours du premier cycle pour établir la RP2D.
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21 jours
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Partie E : Nombre de participants avec DLT
Délai: 21 jours
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Un événement a été considéré comme un DLT s'il s'est produit au cours des 21 premiers jours de traitement et s'il répondait à l'un des critères DLT suivants : toxicité hématologique : thrombocytopénie de grade 4 persistant pendant > = 7 jours à compter de l'apparition de l'EI, neutropénie de grade 4, grade 4 ou Neutropénie fébrile de grade 3 persistant pendant >= 7 jours, anémie de grade 4 ou 3 nécessitant une transfusion sanguine, thrombocytopénie de grade 3 associée à un saignement cliniquement significatif, neutropénie de grade 3 associée à une infection telle que décrite dans la version 4.0 du CTCAE, grade 3 ou 4 lié au médicament toxicité, anomalie de laboratoire non hématologique de grade 3 ou 4 liée au médicament si l'un des éléments suivants se produit également : l'anomalie entraîne une hospitalisation et l'anomalie persiste pendant >= 7 jours à compter de l'apparition de l'EI ; toxicité liée au médicament entraînant un retard prolongé (> 2 semaines) dans le lancement du cycle 2. Les DLT ont été collectés au cours du premier cycle pour établir la RP2D.
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21 jours
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Partie F : Nombre de participants avec DLT
Délai: 21 jours
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Un événement a été considéré comme un DLT s'il s'est produit au cours des 21 premiers jours de traitement et s'il répondait à l'un des critères DLT suivants : toxicité hématologique : thrombocytopénie de grade 4 persistant pendant > = 7 jours à compter de l'apparition de l'EI, neutropénie de grade 4, grade 4 ou Neutropénie fébrile de grade 3 persistant pendant >= 7 jours, anémie de grade 4 ou 3 nécessitant une transfusion sanguine, thrombocytopénie de grade 3 associée à un saignement cliniquement significatif, neutropénie de grade 3 associée à une infection telle que décrite dans la version 4.0 du CTCAE, grade 3 ou 4 lié au médicament toxicité, anomalie de laboratoire non hématologique de grade 3 ou 4 liée au médicament si l'un des éléments suivants se produit également : l'anomalie entraîne une hospitalisation et l'anomalie persiste pendant >= 7 jours à compter de l'apparition de l'EI ; toxicité liée au médicament entraînant un retard prolongé (> 2 semaines) dans le lancement du cycle 2. Les DLT ont été collectés au cours du premier cycle pour établir la RP2D.
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21 jours
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Partie G : Nombre de participants avec DLT
Délai: 21 jours
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Un événement a été considéré comme un DLT s'il s'est produit au cours des 21 premiers jours de traitement et s'il répondait à l'un des critères DLT suivants : toxicité hématologique : thrombocytopénie de grade 4 persistant pendant > = 7 jours à compter de l'apparition de l'EI, neutropénie de grade 4, grade 4 ou Neutropénie fébrile de grade 3 persistant pendant >= 7 jours, anémie de grade 4 ou 3 nécessitant une transfusion sanguine, thrombocytopénie de grade 3 associée à un saignement cliniquement significatif, neutropénie de grade 3 associée à une infection telle que décrite dans la version 4.0 du CTCAE, grade 3 ou 4 lié au médicament toxicité, anomalie de laboratoire non hématologique de grade 3 ou 4 liée au médicament si l'un des éléments suivants se produit également : l'anomalie entraîne une hospitalisation et l'anomalie persiste pendant >= 7 jours à compter de l'apparition de l'EI ; toxicité liée au médicament entraînant un retard prolongé (> 2 semaines) dans le lancement du cycle 2. Les DLT devaient être collectés au cours du premier cycle pour établir la RP2D.
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21 jours
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Partie H : Nombre de participants avec DLT
Délai: 21 jours
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Un événement a été considéré comme un DLT s'il s'est produit au cours des 21 premiers jours de traitement et s'il répondait à l'un des critères DLT suivants : toxicité hématologique : thrombocytopénie de grade 4 persistant pendant > = 7 jours à compter de l'apparition de l'EI, neutropénie de grade 4, grade 4 ou Neutropénie fébrile de grade 3 persistant pendant >= 7 jours, anémie de grade 4 ou 3 nécessitant une transfusion sanguine, thrombocytopénie de grade 3 associée à un saignement cliniquement significatif, neutropénie de grade 3 associée à une infection telle que décrite dans la version 4.0 du CTCAE, grade 3 ou 4 lié au médicament toxicité, anomalie de laboratoire non hématologique de grade 3 ou 4 liée au médicament si l'un des éléments suivants se produit également : l'anomalie entraîne une hospitalisation et l'anomalie persiste pendant >= 7 jours à compter de l'apparition de l'EI ; toxicité liée au médicament entraînant un retard prolongé (> 2 semaines) dans le lancement du cycle 2. Les DLT devaient être collectés au cours du premier cycle pour établir la RP2D.
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21 jours
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Partie I : Nombre de participants avec DLT
Délai: 21 jours
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Un événement a été considéré comme un DLT s'il s'est produit au cours des 21 premiers jours de traitement et s'il répondait à l'un des critères DLT suivants : toxicité hématologique : thrombocytopénie de grade 4 persistant pendant > = 7 jours à compter de l'apparition de l'EI, neutropénie de grade 4, grade 4 ou Neutropénie fébrile de grade 3 persistant pendant >= 7 jours, anémie de grade 4 ou 3 nécessitant une transfusion sanguine, thrombocytopénie de grade 3 associée à un saignement cliniquement significatif, neutropénie de grade 3 associée à une infection telle que décrite dans la version 4.0 du CTCAE, grade 3 ou 4 lié au médicament toxicité, anomalie de laboratoire non hématologique de grade 3 ou 4 liée au médicament si l'un des éléments suivants se produit également : l'anomalie entraîne une hospitalisation et l'anomalie persiste pendant >= 7 jours à compter de l'apparition de l'EI ; toxicité liée au médicament entraînant un retard prolongé (> 2 semaines) dans le lancement du cycle 2. Les DLT devaient être collectés au cours du premier cycle pour établir la RP2D.
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21 jours
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Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves apparus sous traitement (TEAE), des TEAE graves (STEAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 28,5 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un SAE est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose; entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique.
TEAE est tout événement qui n'était pas présent avant le début du traitement à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement à l'étude.
Le nombre de participants avec des TEAE, des SAE et des AESI est rapporté.
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Jusqu'à 28,5 mois
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Partie B : Nombre de participants avec des TEAE, des STEAE et des AESI non graves
Délai: Jusqu'à 28,5 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un SAE est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose; entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique.
TEAE est tout événement qui n'était pas présent avant le début du traitement à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement à l'étude.
Le nombre de participants avec des TEAE, des SAE et des AESI est rapporté.
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Jusqu'à 28,5 mois
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Partie C : Nombre de participants avec des TEAE, des STEAE et des AESI non graves
Délai: Jusqu'à 22,5 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un SAE est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose; entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique.
TEAE est tout événement qui n'était pas présent avant le début du traitement à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement à l'étude.
Le nombre de participants avec des TEAE, des SAE et des AESI est rapporté.
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Jusqu'à 22,5 mois
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Partie D : Nombre de participants avec des TEAE, des STEAE et des AESI non graves
Délai: Jusqu'à 9,5 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un SAE est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose; entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique.
TEAE est tout événement qui n'était pas présent avant le début du traitement à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement à l'étude.
Le nombre de participants avec des TEAE, des SAE et des AESI est rapporté.
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Jusqu'à 9,5 mois
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Partie E : Nombre de participants avec des TEAE, des STEAE et des AESI non graves
Délai: Jusqu'à 4,4 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un SAE est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose; entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique.
TEAE est tout événement qui n'était pas présent avant le début du traitement à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement à l'étude.
Le nombre de participants avec des TEAE, des SAE et des AESI est rapporté.
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Jusqu'à 4,4 mois
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Partie F : Nombre de participants avec des TEAE, des STEAE et des AESI non graves
Délai: Jusqu'à 3,5 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un SAE est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose; entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique.
TEAE est tout événement qui n'était pas présent avant le début du traitement à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement à l'étude.
Le nombre de participants avec des TEAE, des SAE et des AESI est rapporté.
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Jusqu'à 3,5 mois
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Partie G : Nombre de participants avec des TEAE, des STEAE et des AESI non graves
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un SAE est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose; entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique.
TEAE est tout événement qui n'était pas présent avant le début du traitement à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement à l'étude.
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Jusqu'à 24 mois
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Partie H : Nombre de participants avec des TEAE, des STEAE et des AESI non graves
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un SAE est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose; entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique.
TEAE est tout événement qui n'était pas présent avant le début du traitement à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement à l'étude.
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Jusqu'à 24 mois
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Partie I : Nombre de participants avec des TEAE, des STEAE et des AESI non graves
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un SAE est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose; entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique.
TEAE est tout événement qui n'était pas présent avant le début du traitement à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement à l'étude.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 28,5 mois
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Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée, évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur ; où RC=Disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit être <10 millimètres (mm) dans le petit axe.
PR = Diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres.
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Jusqu'à 28,5 mois
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Partie B : Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 28,5 mois
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Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP confirmée, évalué à l'aide de la version 1.1 de RECIST sur la base de l'évaluation de l'investigateur ; où RC=Disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit être < 10 mm dans le petit axe.
PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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Jusqu'à 28,5 mois
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Partie C : Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 22,5 mois
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Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP confirmée, évalué à l'aide de la version 1.1 de RECIST sur la base de l'évaluation de l'investigateur ; où RC=Disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit être < 10 mm dans le petit axe.
PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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Jusqu'à 22,5 mois
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Partie D : Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 9,5 mois
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Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP confirmée, évalué à l'aide de la version 1.1 de RECIST sur la base de l'évaluation de l'investigateur ; où RC=Disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit être < 10 mm dans le petit axe.
PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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Jusqu'à 9,5 mois
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Partie E : Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 4,4 mois
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Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP confirmée, évalué à l'aide de la version 1.1 de RECIST sur la base de l'évaluation de l'investigateur ; où RC=Disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit être < 10 mm dans le petit axe.
PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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Jusqu'à 4,4 mois
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Partie F : Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 3,5 mois
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Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP confirmée, évalué à l'aide de la version 1.1 de RECIST sur la base de l'évaluation de l'investigateur ; où RC=Disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit être < 10 mm dans le petit axe.
PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
|
Jusqu'à 3,5 mois
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Partie G : Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP confirmée, évalué à l'aide de la version 1.1 de RECIST sur la base de l'évaluation de l'investigateur ; où RC=Disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit être < 10 mm dans le petit axe.
PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
|
Jusqu'à 24 mois
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Partie H : Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP confirmée, évalué à l'aide de la version 1.1 de RECIST sur la base de l'évaluation de l'investigateur ; où RC=Disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit être < 10 mm dans le petit axe.
PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
|
Jusqu'à 24 mois
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Partie I : Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP confirmée, évalué à l'aide de la version 1.1 de RECIST sur la base de l'évaluation de l'investigateur ; où RC=Disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit être < 10 mm dans le petit axe.
PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
|
Jusqu'à 24 mois
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Partie A : Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 28,5 mois
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La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (RC ou PR) et le moment de la première documentation de la progression de la maladie par RECIST version 1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 28,5 mois
|
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Partie E : Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 4,4 mois
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La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (RC ou PR) et le moment de la première documentation de la progression de la maladie par RECIST version 1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à 4,4 mois
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|
Partie F : Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 3,5 mois
|
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (RC ou PR) et le moment de la première documentation de la progression de la maladie par RECIST version 1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à 3,5 mois
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|
Partie G : Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (RC ou PR) et le moment de la première documentation de la progression de la maladie par RECIST version 1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à 24 mois
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Partie H : Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (RC ou PR) et le moment de la première documentation de la progression de la maladie par RECIST version 1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à 24 mois
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Partie I : Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (RC ou PR) et le moment de la première documentation de la progression de la maladie par RECIST version 1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à 24 mois
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Partie A : Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 28,5 mois
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC, une RP ou une maladie stable (SD) selon la version 1.1 de RECIST.
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Jusqu'à 28,5 mois
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Partie B : Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 28,5 mois
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC, une RP ou une SD selon la version 1.1 de RECIST.
|
Jusqu'à 28,5 mois
|
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Partie C : Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 22,5 mois
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC, une RP ou une SD selon la version 1.1 de RECIST.
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Jusqu'à 22,5 mois
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Partie D : Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 9,5 mois
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC, une RP ou une SD selon la version 1.1 de RECIST.
|
Jusqu'à 9,5 mois
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Partie E : Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 4,4 mois
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC, une RP ou une SD selon la version 1.1 de RECIST.
|
Jusqu'à 4,4 mois
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Partie F : Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 3,5 mois
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC, une RP ou une SD selon la version 1.1 de RECIST.
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Jusqu'à 3,5 mois
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Partie G : Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC, une RP ou une SD selon la version 1.1 de RECIST.
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Jusqu'à 24 mois
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Partie H : Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC, une RP ou une SD selon la version 1.1 de RECIST.
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Jusqu'à 24 mois
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Partie I : Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC, une RP ou une SD selon la version 1.1 de RECIST.
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Jusqu'à 24 mois
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Partie A : Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 28,5 mois
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La survie sans progression est définie comme la date de la première dose jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude.
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Jusqu'à 28,5 mois
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Partie B : Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 28,5 mois
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La survie sans progression est définie comme la date de la première dose jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La DP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme étudiée.
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Jusqu'à 28,5 mois
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Partie C : Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 22,5 mois
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La survie sans progression est définie comme la date de la première dose jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La DP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme étudiée.
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Jusqu'à 22,5 mois
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Partie D : Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 9,5 mois
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La survie sans progression est définie comme la date de la première dose jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La DP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme étudiée.
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Jusqu'à 9,5 mois
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Partie E : Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 4,4 mois
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La survie sans progression est définie comme la date de la première dose jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La DP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme étudiée.
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Jusqu'à 4,4 mois
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Partie F : Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3,5 mois
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La survie sans progression est définie comme la date de la première dose jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La DP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme étudiée.
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Jusqu'à 3,5 mois
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Partie G : Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La survie sans progression est définie comme la date de la première dose jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 24 mois
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Partie H : Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La survie sans progression est définie comme la date de la première dose jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 24 mois
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Partie I : Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La survie sans progression est définie comme la date de la première dose jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 24 mois
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Partie A : Nombre de participants avec des anticorps anti-TSR-042 positifs
Délai: Jusqu'à 28,5 mois
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Des échantillons de sérum ont été prélevés aux moments indiqués et testés pour la présence d'anticorps qui se lient au TSR-042.
La présence d'anticorps anti-TSR-042 a été évaluée à l'aide d'une approche à plusieurs niveaux utilisant l'électrochimiluminescence (c'est-à-dire le dépistage, la confirmation, le titre et le dosage des anticorps neutralisants).
La population d'anticorps anti-médicament était composée de tous les participants ayant reçu au moins 1 dose de traitement à l'étude et ayant fourni un échantillon de sang avant la dose et au moins 1 échantillon de sang après la dose à 96 heures ou après.
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Jusqu'à 28,5 mois
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Partie B : Nombre de participants avec des anticorps anti-TSR-042 positifs
Délai: Jusqu'à 28,5 mois
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Des échantillons de sérum ont été prélevés aux moments indiqués et testés pour la présence d'anticorps qui se lient au TSR-042.
La présence d'anticorps anti-TSR-042 a été évaluée à l'aide d'une approche à plusieurs niveaux utilisant l'électrochimiluminescence (c'est-à-dire le dépistage, la confirmation, le titre et le dosage des anticorps neutralisants).
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Jusqu'à 28,5 mois
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Partie C : Nombre de participants avec des anticorps anti-TSR-042 positifs
Délai: Jusqu'à 22,5 mois
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Des échantillons de sérum ont été prélevés aux moments indiqués et testés pour la présence d'anticorps qui se lient au TSR-042.
La présence d'anticorps anti-TSR-042 a été évaluée à l'aide d'une approche à plusieurs niveaux utilisant l'électrochimiluminescence (c'est-à-dire le dépistage, la confirmation, le titre et le dosage des anticorps neutralisants).
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Jusqu'à 22,5 mois
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Partie D : Nombre de participants avec des anticorps anti-TSR-042 positifs
Délai: Jusqu'à 9,5 mois
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Des échantillons de sérum ont été prélevés aux moments indiqués et testés pour la présence d'anticorps qui se lient au TSR-042.
La présence d'anticorps anti-TSR-042 a été évaluée à l'aide d'une approche à plusieurs niveaux utilisant l'électrochimiluminescence (c'est-à-dire le dépistage, la confirmation, le titre et le dosage des anticorps neutralisants).
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Jusqu'à 9,5 mois
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Partie E : Nombre de participants avec des anticorps anti-TSR-042 positifs
Délai: Jusqu'à 4,4 mois
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Des échantillons de sérum ont été prélevés aux moments indiqués et testés pour la présence d'anticorps qui se lient au TSR-042.
La présence d'anticorps anti-TSR-042 a été évaluée à l'aide d'une approche à plusieurs niveaux utilisant l'électrochimiluminescence (c'est-à-dire le dépistage, la confirmation, le titre et le dosage des anticorps neutralisants).
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Jusqu'à 4,4 mois
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Partie F : Nombre de participants avec des anticorps anti-TSR-042 positifs
Délai: Jusqu'à 3,5 mois
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Des échantillons de sérum ont été prélevés aux moments indiqués et testés pour la présence d'anticorps qui se lient au TSR-042.
La présence d'anticorps anti-TSR-042 a été évaluée à l'aide d'une approche à plusieurs niveaux utilisant l'électrochimiluminescence (c'est-à-dire le dépistage, la confirmation, le titre et le dosage des anticorps neutralisants).
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Jusqu'à 3,5 mois
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Partie F : Nombre de participants avec des anticorps anti-TSR-022 positifs
Délai: Jusqu'à 3,5 mois
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Des échantillons de sérum ont été prélevés aux moments indiqués et testés pour la présence d'anticorps qui se lient au TSR-022.
La présence d'anticorps anti-TSR-022 a été évaluée à l'aide d'une approche à plusieurs niveaux utilisant l'électrochimiluminescence (c'est-à-dire le dépistage, la confirmation, le titre et le dosage des anticorps neutralisants).
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Jusqu'à 3,5 mois
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Partie G : Nombre de participants avec des anticorps anti-TSR-042 positifs
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Des échantillons de sérum devaient être prélevés aux moments indiqués et testés pour la présence d'anticorps qui se lient au TSR-042.
La présence d'anticorps anti-TSR-042 a été rabotée pour être évaluée à l'aide d'une approche à plusieurs niveaux utilisant l'électrochimiluminescence (c'est-à-dire le dépistage, la confirmation, le titre et le test d'anticorps neutralisants).
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Jusqu'à 24 mois
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Partie H : Nombre de participants avec des anticorps anti-TSR-042 positifs
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Des échantillons de sérum devaient être prélevés aux moments indiqués et testés pour la présence d'anticorps qui se lient au TSR-042.
La présence d'anticorps anti-TSR-042 devait être évaluée à l'aide d'une approche à plusieurs niveaux utilisant l'électrochimiluminescence (c'est-à-dire le dépistage, la confirmation, le titre et le test d'anticorps neutralisants).
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Jusqu'à 24 mois
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Partie H : Nombre de participants avec des anticorps anti-TSR-022 positifs
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Des échantillons de sérum devaient être prélevés aux moments indiqués et testés pour la présence d'anticorps qui se lient au TSR-022.
La présence d'anticorps anti-TSR-022 devait être évaluée à l'aide d'une approche à plusieurs niveaux utilisant l'électrochimiluminescence (c'est-à-dire le dépistage, la confirmation, le titre et le test d'anticorps neutralisants).
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Jusqu'à 24 mois
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Partie I : Nombre de participants avec des anticorps anti-TSR-042 positifs
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Des échantillons de sérum devaient être prélevés aux moments indiqués et testés pour la présence d'anticorps qui se lient au TSR-042.
La présence d'anticorps anti-TSR-042 devait être évaluée à l'aide d'une approche à plusieurs niveaux utilisant l'électrochimiluminescence (c'est-à-dire le dépistage, la confirmation, le titre et le test d'anticorps neutralisants).
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Jusqu'à 24 mois
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Partie I : Nombre de participants avec des anticorps anti-TSR-022 positifs
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Des échantillons de sérum devaient être prélevés aux moments indiqués et testés pour la présence d'anticorps qui se lient au TSR-022.
La présence d'anticorps anti-TSR-022 devait être évaluée à l'aide d'une approche à plusieurs niveaux utilisant l'électrochimiluminescence (c'est-à-dire le dépistage, la confirmation, le titre et le test d'anticorps neutralisants).
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Jusqu'à 24 mois
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Partie A : Aire sous la concentration plasmatique du temps zéro à t (AUC[0-t]) du niraparib
Délai: Cycles 1 et 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
La population PK comprenait tous les participants qui avaient reçu au moins 1 dose du traitement à l'étude et avaient au moins 1 échantillon PK.
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Cycles 1 et 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : AUC(0-t) de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie B : AUC0-t de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : ASC0-t du niraparib
Délai: Cycles 1 et 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : AUC0-t de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie D : AUC0-t de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie E : AUC0-t de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : AUC0-t de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : AUC0-t de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-022 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie G : AUC0-t de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycles 1 et 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : AUC0-t de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : AUC0-t de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : AUC0-t de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : AUC0-t de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Aire sous la concentration plasmatique du temps zéro à l'infini (AUC[0-infinity]) du niraparib
Délai: Cycles 1 et 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : AUC (0-infini) de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie B : AUC (0-infini) de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : ASC(0-infini) du niraparib
Délai: Cycles 1 et 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : AUC (0-infini) de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie D : AUC (0-infini) de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie E : AUC (0-infini) de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : AUC (0-infini) de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : AUC (0-infini) de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-022 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie G : AUC (0-infini) de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycles 1 et 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : AUC (0-infini) de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : AUC (0-infini) de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : AUC (0-infini) de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : AUC (0-infini) de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Concentration observée à la fin de l'intervalle posologique (Ctau) du niraparib
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Ctau de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie B : Ctau de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : Ctau de Niraparib
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : Ctau de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie D : Ctau de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie E : Ctau de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : Ctau de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : Ctau de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-022 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie G : Ctau de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : Ctau de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : Ctau de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : Ctau de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : Ctau de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Plasma maximal observé (Cmax) du niraparib
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Cmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie B : Cmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : Cmax du niraparib
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : Cmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie D : Cmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie E : Cmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : Cmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : Cmax de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-022 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie G : Cmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : Cmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
|
Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : Cmax de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : Cmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
|
Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : Cmax de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Autorisation après administration orale (CL/F) du niraparib
Délai: Cycles 1 et 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Autorisation après administration intraveineuse (CL) de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
|
Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie B : CL de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : CL/F du niraparib
Délai: Cycles 1 et 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : LC de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie D : LC de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie E : CL de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : LC de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : LC de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-022 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie G : CL de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycles 1 et 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : CL de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : CL de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : CL de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : CL de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Volume de distribution après administration orale (Vz/F) du niraparib
Délai: Cycles 1 et 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Volume de distribution après administration intraveineuse (Vz) du TSR-042
Délai: Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie B : Vz de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : Vz/F du niraparib
Délai: Cycles 1 et 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : Vz de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie D : Vz de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycles 1 et 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie E : Vz de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : Vz de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : Vz de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-022 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie G : Vz de TSR-042
Délai: Cycles 1 et 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycles 1 et 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : Vz de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : Vz de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : Vz de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : Vz de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose ; Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : AUC à l'état d'équilibre (AUCss) du niraparib
Délai: Cycle 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : AUCss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie B : AUCss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
|
Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : ASC du niraparib
Délai: Cycle 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : AUCss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie D : AUCss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie E : AUCss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : AUCss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : AUCss de TSR-022
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-022 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie G : AUCss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : AUCss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : AUCss de TSR-022
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : AUCss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : AUCss de TSR-022
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Ctau à l'état d'équilibre (Ctau,ss) du Niraparib
Délai: Cycle 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 2 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 2 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Ctau,ss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie B : Ctau,ss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : Ctau,ss de Niraparib
Délai: Cycle 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 2 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 2 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : Ctau,ss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie D : Ctau,ss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie E : Ctau,ss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : Ctau,ss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : Ctau,ss de TSR-022
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-022 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie G : Ctau,ss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : Ctau,ss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : Ctau,ss de TSR-022
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : Ctau,ss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : Ctau,ss de TSR-022
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Cmax à l'état d'équilibre (Cmax, ss) du niraparib
Délai: Cycle 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 2 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 2 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Cmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie B : Cmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : Cmax,ss du niraparib
Délai: Cycle 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 2 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 2 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : Cmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie D : Cmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie E : Cmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : Cmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : Cmax,ss de TSR-022
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-022 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie G : Cmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
|
Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : Cmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : Cmax,ss de TSR-022
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : Cmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
|
Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
|
Partie I : Cmax,ss de TSR-022
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
|
Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du niraparib
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Tmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
|
Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie B : Tmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : Tmax du niraparib
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : Tmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie D : Tmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
|
Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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|
Partie E : Tmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : Tmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
|
Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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|
Partie F : Tmax de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-022 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
|
Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie G : Tmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : Tmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : Tmax de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : Tmax de TSR-042
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : Tmax de TSR-022
Délai: Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Tmax à l'état d'équilibre (Tmax, ss) du niraparib
Délai: Cycle 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 2 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 2 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Tmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie B : Tmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : Tmax,ss du niraparib
Délai: Cycle 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 2 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres pharmacocinétiques du niraparib ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 2 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie C : Tmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie D : Tmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie E : Tmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : Tmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
|
Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : Tmax,ss de TSR-022
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-022 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
|
Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie G : Tmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
|
Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : Tmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : Tmax,ss de TSR-022
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
|
Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
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Partie I : Tmax,ss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
|
Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
|
Partie I : Tmax,ss de TSR-022
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
|
Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie A : Volume de distribution après administration intraveineuse (Vss) du TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
|
Partie B : Vss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
|
Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
|
Partie C : Vss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
|
Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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|
Partie D : Vss de TSR-042
Délai: Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
|
Cycle 4 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose ; Cycles 5 et 11 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 et 1008 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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|
Partie E : Vss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
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Cycle 2 : Pré-dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie F : Vss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-042 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
|
Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
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Partie F : Vss de TSR-022
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués.
Les paramètres PK du TSR-022 ont été calculés à l'aide de méthodes non compartimentales.
|
Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
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Partie G : Vss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : Vss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie H : Vss de TSR-022
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : Vss de TSR-042
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
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Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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Partie I : Vss de TSR-022
Délai: Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués.
|
Cycle 2 : Pré-dose ; Cycle 5 : Pré-dose, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la dose (chaque cycle était de 21 jours)
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|
Partie B : Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à environ 66 mois
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La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (CR ou PR) jusqu'au moment de la première documentation de la progression de la maladie par RECIST version 1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 66 mois
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Partie C : Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
|
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (CR ou PR) jusqu'au moment de la première documentation de la progression de la maladie par RECIST version 1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 60 mois
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Partie D : Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à environ 62,5 mois
|
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (CR ou PR) jusqu'au moment de la première documentation de la progression de la maladie par RECIST version 1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 62,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2017
Première publication (Réel)
12 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs
- Métastase néoplasmique
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
- niraparib
- dostarlimab
- Protocole CP
Autres numéros d'identification d'étude
- 213351
- 3000-01-002 (Autre identifiant: Tesaro)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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