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TSR-042와 병용한 Niraparib, TSR-022, Bevacizumab 및 백금 기반 이중 화학 요법에 대한 연구

2024년 2월 20일 업데이트: Tesaro, Inc.

진행성 또는 전이성 암 환자에서 TSR-042와 병용한 Niraparib, TSR-022, Bevacizumab 및 백금 기반 이중항 화학요법의 1b상 용량 찾기 연구

파트 A: Niraparib 및 TSR-042를 사용한 병용 요법의 안전성 및 내약성을 테스트하고 2상 연구에서 사용할 안전한 용량을 설정합니다.

파트 B: 카보플라틴-파클리탁셀 및 TSR-042를 사용한 병용 요법의 안전성 및 내약성을 테스트하고 2상 연구에서 사용할 안전한 용량을 설정합니다.

파트 C: Niraparib, TSR-042 및 Bevacizumab을 사용한 병용 요법의 안전성 및 내약성을 테스트하고 2상 연구에서 사용할 안전한 용량을 설정합니다.

파트 D: Carboplatin-Paclitaxel, TSR-042 및 Bevacizumab을 사용한 병용 요법의 안전성과 내약성을 테스트하고 2상 연구에서 사용할 안전한 용량을 설정합니다.

파트 E: Carboplatin-Pemetrexed 및 TSR-042를 사용한 병용 요법의 안전성 및 내약성을 테스트하고 2상 연구에서 사용할 안전한 용량을 설정합니다.

파트 F: Carboplatin-Pemetrexed, TSR-022 및 TSR-042를 사용한 병용 요법의 안전성 및 내약성을 테스트하고 2상 연구에서 사용할 안전한 용량을 설정합니다.

파트 G: Carboplatin-nab-Paclitaxel, TSR-042를 사용한 병용 요법의 안전성과 내약성을 테스트하고 2상 연구에서 사용할 안전한 용량을 설정합니다.

파트 H: Carboplatin-nab-Paclitaxel, TSR-022 및 TSR-042를 사용한 병용 요법의 안전성 및 내약성을 테스트하고 2상 연구에서 사용할 안전한 용량을 설정합니다.

파트 I: Carboplatin-Paclitaxel, TSR-022 및 TSR-042를 사용한 병용 요법의 안전성 및 내약성을 테스트하고 2상 연구에서 사용할 안전한 용량을 설정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, 미국, 92069
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 부분 및 질병 유형에 따라 아래에 설명된 바와 같이 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 암이 있는 환자:
  • 파트 A: 이전에 치료를 받은 진행성 또는 전이성 암 환자. 환자는 진행성 또는 전이성 암에 대해 4개 라인 이하의 치료를 받았을 수 있습니다. 호르몬 치료는 선행 치료로 간주되지 않습니다.
  • 파트 B: 카보플라틴-파클리탁셀 치료가 적절한 요법으로 간주되는 진행성 또는 전이성 암 환자. 환자는 전이성 환경에서 이전에 1회 이하의 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 호르몬 치료는 선행 치료로 간주되지 않습니다.
  • 파트 C: 이전에 치료를 받은 진행성 또는 전이성 암 환자. 환자는 진행성 또는 전이성 암에 대해 4개 라인 이하의 치료를 받았을 수 있습니다. 호르몬 치료는 선행 치료로 간주되지 않습니다.
  • 파트 D: 카보플라틴-파클리탁셀 및 베바시주맙이 적절한 요법으로 간주되는 환자. 환자는 전이성 환경에서 이전에 1회 이하의 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 호르몬 치료는 선행 치료로 간주되지 않습니다.
  • 파트 E 및 F: 진행성 또는 전이성(단계 ≥ IIIB 또는 IV) 비편평 NSCLC에 대해 표적 요법 및 생물학적 제제를 포함한 사전 전신 요법을 받은 적이 없는 환자. 신보강 또는 보조 요법을 받은 환자는 신보강 또는 보조 요법 완료 후 최소 12개월 후에 진행성 또는 전이성 질환이 발생하는 한 자격이 있습니다.
  • 파트 G, H 및 I: 진행성 또는 전이성(단계 ≥ IIIB 또는 IV) NSCLC에 대해 표적 요법 및 생물학적 제제를 포함하여 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 환자. 신보강 또는 보조 요법을 받은 환자는 신보강 또는 보조 요법 완료 후 최소 12개월 후에 진행성 또는 전이성 질환이 발생하는 한 자격이 있습니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1입니다.
  • 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 여성 환자는 가임 가능성이 있는 경우 연구 치료를 받기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이고 선별 검사에서 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의하거나 가임 중인 경우 잠재적인.
  • 남성 환자는 적절한 피임 방법을 사용하고 연구 치료제의 첫 번째 투여량부터 시작하여 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
  • 환자는 RECIST v1.1로 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다.

파트 A 및 C의 경우 일반적인 포함 기준에 더해 환자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되려면 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.

  • 환자는 경구 약물을 복용할 수 있습니다.
  • 환자가 시작 용량으로 니라파립 300mg을 사용하는 연구의 일부에 적격하려면 실제 체중 ≥ 77kg 및 혈소판 수 ≥ 150,000u/L에 대한 선별 검사가 필요합니다.

제외 기준: (환자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구 등록에 적합하지 않습니다.)

  • 환자는 활동성 중추신경계 전이, 암종성 뇌수막염 또는 둘 다를 알고 있습니다.
  • 환자에게 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 진행되었거나 필요한 추가 악성 종양이 있는 것으로 알려졌습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
  • 환자는 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 전신 요법이 필요한 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자의 참여를 방해할 수 있는 상태(예: 수혈 의존성 빈혈 또는 혈소판 감소증), 요법 또는 검사실 이상을 가지고 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 180일까지 연구의 예상 기간 내에 임신 중이거나 아이를 임신할 것으로 예상됩니다.

참고: 모유 내 니라파립 또는 그 대사물의 존재 또는 모유수유아 또는 모유 생산에 미치는 영향에 관한 데이터는 없습니다. 니라파립으로 인한 모유수유 영아의 심각한 부작용 가능성 때문에 여성 환자는 니라파립 치료 중 및 최종 투여 후 1개월 동안 모유수유를 해서는 안 됩니다.

  • 환자는 인간 면역결핍 바이러스(유형 1 또는 2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 환자는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자는 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 환자는 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4(이필리무맙 포함) 또는 T 세포 공동 자극 또는 관문을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 치료를 받은 적이 있습니다. 경로.
  • 환자는 이전에 알려진 PARP 억제제로 치료를 받았습니다.
  • MDS 또는 AML의 알려진 병력 또는 현재 진단.
  • 환자는 TSR-042 성분 또는 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.

파트 B, D, E, F, G, H 및 I의 경우 환자는 다음 추가 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.

• 환자는 카보플라틴, 파클리탁셀, 페메트렉시드, nab-파클리탁셀 또는 TSR-022 성분 또는 부형제와 같은 관련 연구 치료제에 알려진 과민증이 있습니다.

파트 C 및 D의 경우에만 다음 추가 제외 기준이 충족되는 경우 환자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.

  • 환자는 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 유의한 심전도 이상, 조절되지 않는 고혈압, 심근 경색, 심부정맥 또는 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회 등급 2 이상의 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥, 등급 2 이상의 말초 혈관 질병 및 뇌혈관 사고 이력[CVA]) 등록 6개월 이내.
  • 환자는 기저 질환 및 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 내 농양의 병력과 관련된 폐쇄성 질환을 포함한 장 폐쇄의 병력이 있습니다. CT 스캔에서 골반 검사 또는 장 침범 또는 장 폐쇄의 임상 증상에 의한 직장-구불 결절 침범의 증거.
  • 환자는 소변 단백으로 입증된 단백뇨가 있습니다: 스크리닝에서 크레아티닌 비율 ≥1.0 또는 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 ≥2(베이스라인에서 딥스틱에서 ≥2 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 수행해야 하며 검사에서 <2g의 단백질을 입증해야 합니다. 자격이 되려면 24시간).
  • 환자는 동시 상태(예: 연구 치료 시작 전 지난 28일 이내에 발생한 주요 부상 또는 수술, 출혈성 뇌졸중 병력, 일과성 허혈 발작, 지주막하 출혈 또는 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈로 인해 출혈 위험이 증가함) ).
  • 환자는 베바시주맙 성분 또는 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.

파트 E 및 F의 경우에만 환자는 다음 추가 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.

  • 환자는 5일 동안 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없습니다. 단, 아스피린 용량은 하루 1.3g 이하입니다.
  • 환자는 엽산, 비타민 B12 보충제를 복용할 수 없거나 복용하지 않으려 합니다.
  • 환자에게 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출액이 있습니다. 이러한 상태에 대한 치료(치료적 흉강 천자 또는 천자 포함) 후 임상적으로 안정적인 환자가 자격이 있습니다.

파트 G, H 및 I의 경우에만 환자는 다음 추가 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.

• 환자는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4 기준에 따라 2등급 이상의 기존 말초 신경병증이 있습니다.

파트 E, F, G, H 및 I의 경우에만 환자는 다음 추가 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.

• 환자는 관리를 돕기 위해 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드가 필요한 간질성 폐 질환 또는 폐렴 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: TSR-042 및 니라파립 200mg QD
환자는 4주기(각 주기는 21일) 동안 매 주기(3주마다[Q3W])의 제1일에 TSR-042 500밀리그램(mg), 정맥주사(IV) 주입을 받게 됩니다. TSR-042 1000 mg, 주기 5의 제1일에 시작하여 매 격주기의 제1일에 IV 주입(매 6주[Q6W]) 및 니라파립 200 mg, 1일 1회(QD), 제1일부터 제21일까지 경구 투여 Q3W를 반복했습니다.
의약품: 니라파립
Niraparib는 상동 재조합 DNA 복구 경로에 결함이 있거나 PARP 매개 전사 인자에 의해 구동되는 종양 환자의 치료제로 개발되고 있는 강력한 경구 활성 PARP1 및 PARP2 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 제줄라
의약품: TSR-042
TSR-042는 PD-1에 높은 친화력으로 결합하여 프로그램화된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2)에 대한 결합을 억제하는 인간화 단일 클론 항체입니다.
실험적: 파트 A: TSR-042 및 니라파립 300mg QD
환자는 TSR-042 500 mg, 4주기(각 주기는 21일) 동안 매 주기(Q3W)의 1일째에 IV 주입을 받습니다. TSR-042 1000 mg, 사이클 5의 1일째에 시작하여 격주주기(Q6W)의 1일째에 니라파립 300 mg, QD와 함께 Q3W를 반복하여 1일에서 21일까지 경구로 IV 주입.
의약품: 니라파립
Niraparib는 상동 재조합 DNA 복구 경로에 결함이 있거나 PARP 매개 전사 인자에 의해 구동되는 종양 환자의 치료제로 개발되고 있는 강력한 경구 활성 PARP1 및 PARP2 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 제줄라
의약품: TSR-042
TSR-042는 PD-1에 높은 친화력으로 결합하여 프로그램화된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2)에 대한 결합을 억제하는 인간화 단일 클론 항체입니다.
실험적: 파트 B: TSR-042 및 카보플라틴-파클리탁셀
환자는 TSR-042 500 mg, 4주기(각 주기는 21일) 동안 매 주기(Q3W)의 1일째에 IV 주입을 받습니다. TSR-042 1000mg, 사이클 5의 1일째부터 시작하여 매 격주기(Q6W)의 1일째에 카보플라틴과 함께 IV 주입, 1일째 Q3W에 IV 주입 및 파클리탁셀 175제곱미터당 밀리그램(mg/m^2) ), 4 내지 6주기 동안 투여된 1일 Q3W에 IV 주입.
의약품: TSR-042
TSR-042는 PD-1에 높은 친화력으로 결합하여 프로그램화된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2)에 대한 결합을 억제하는 인간화 단일 클론 항체입니다.
의약품: 카보플라틴-파클리탁셀
카보플라틴과 파클리탁셀의 조합은 비소세포폐암[NSCLC], 난소암, 자궁내막암, 두경부암을 포함한 다양한 종양 유형에 대해 효과적인 것으로 나타난 화학요법 치료제입니다.
실험적: 파트 C: TSR-042, 니라파립 200 mg QD 및 베바시주맙
환자는 TSR-042 500 mg, 4주기(각 주기는 21일) 동안 매 주기(Q3W)의 1일째에 IV 주입을 받습니다. TSR-042 1000mg, 주기 5의 1일에 시작하여 격주기(Q6W)의 1일에 IV 주입과 함께 니라파립 200mg을 1일에서 21일까지 경구 투여하여 Q3W 반복 및 베바시주맙 15mg/킬로그램(kg) , 최대 15개월 동안 매 21일 주기 Q3W의 1일에 IV 주입.
의약품: 니라파립
Niraparib는 상동 재조합 DNA 복구 경로에 결함이 있거나 PARP 매개 전사 인자에 의해 구동되는 종양 환자의 치료제로 개발되고 있는 강력한 경구 활성 PARP1 및 PARP2 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 제줄라
의약품: TSR-042
TSR-042는 PD-1에 높은 친화력으로 결합하여 프로그램화된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2)에 대한 결합을 억제하는 인간화 단일 클론 항체입니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 대장암, 폐암, 교모세포종 및 신장 세포 암종을 비롯한 다양한 암 유형에 대해 효능이 있는 것으로 나타난 화학요법 치료제입니다. 베바시주맙은 혈관신생 억제제 및 단일클론항체 약물 계열에 속합니다. 그것은 새로운 혈관의 성장을 늦추는 방식으로 작동합니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 파트 C: TSR-042, 니라파립 300mg QD 및 베바시주맙
환자는 TSR-042 500 mg, 4주기(각 주기는 21일) 동안 매 주기(Q3W)의 1일째에 IV 주입을 받습니다. TSR-042 1000mg, 주기 5의 1일에 시작하여 매 격주기(Q6W)의 1일에 IV 주입, 1~21일에 경구 투여된 니라파립 300mg 반복 Q3W 및 베바시주맙 15mg/kg, IV 주입 최대 15개월 동안 매 21일 주기 Q3W의 1일에.
의약품: 니라파립
Niraparib는 상동 재조합 DNA 복구 경로에 결함이 있거나 PARP 매개 전사 인자에 의해 구동되는 종양 환자의 치료제로 개발되고 있는 강력한 경구 활성 PARP1 및 PARP2 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 제줄라
의약품: TSR-042
TSR-042는 PD-1에 높은 친화력으로 결합하여 프로그램화된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2)에 대한 결합을 억제하는 인간화 단일 클론 항체입니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 대장암, 폐암, 교모세포종 및 신장 세포 암종을 비롯한 다양한 암 유형에 대해 효능이 있는 것으로 나타난 화학요법 치료제입니다. 베바시주맙은 혈관신생 억제제 및 단일클론항체 약물 계열에 속합니다. 그것은 새로운 혈관의 성장을 늦추는 방식으로 작동합니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 파트 D: TSR-042, 카보플라틴-파클리탁셀 및 베바시주맙
환자는 TSR-042 500 mg, 4주기(각 주기는 21일) 동안 매 주기(Q3W)의 1일째에 IV 주입을 받습니다. TSR-042 1000 mg, 사이클 5의 1일째부터 카보플라틴과 함께 격주 주기(Q6W)의 1일째에 IV 주입, 1일째 Q3W에 IV 주입 및 파클리탁셀 175 mg/m^2, 1일에 IV 주입 4~6주기 동안 1Q3W 투여; 및 베바시주맙 15 mg/kg, 최대 15개월 동안 매 21일 주기 Q3W의 제1일에 IV 주입.
의약품: TSR-042
TSR-042는 PD-1에 높은 친화력으로 결합하여 프로그램화된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2)에 대한 결합을 억제하는 인간화 단일 클론 항체입니다.
의약품: 카보플라틴-파클리탁셀
카보플라틴과 파클리탁셀의 조합은 비소세포폐암[NSCLC], 난소암, 자궁내막암, 두경부암을 포함한 다양한 종양 유형에 대해 효과적인 것으로 나타난 화학요법 치료제입니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 대장암, 폐암, 교모세포종 및 신장 세포 암종을 비롯한 다양한 암 유형에 대해 효능이 있는 것으로 나타난 화학요법 치료제입니다. 베바시주맙은 혈관신생 억제제 및 단일클론항체 약물 계열에 속합니다. 그것은 새로운 혈관의 성장을 늦추는 방식으로 작동합니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 파트 E: TSR-042 및 카보플라틴-페메트렉시드
환자는 TSR-042 500mg, 카보플라틴과 함께 모든 주기(Q3W)의 1일에 IV 주입, 1일 Q3W에 IV 주입 및 Pemetrexed 500mg/m^2, 1일 Q3W에 IV 주입(비타민 보충 포함)을 받습니다. 6주기 동안 투여(각 주기는 21일).
의약품: TSR-042
TSR-042는 PD-1에 높은 친화력으로 결합하여 프로그램화된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2)에 대한 결합을 억제하는 인간화 단일 클론 항체입니다.
의약품: 카보플라틴-페메트렉시드
펨브롤리주맙(항-PD-1 항체)과 병용한 페메트렉시드 및 백금 요법은 비편평 NSCLC 환자를 위한 1차 치료에서 효과적인 것으로 입증되었습니다.
실험적: 파트 F: TSR-042, TSR-022 및 카보플라틴-페메트렉시드
환자는 TSR-042 500 mg, 매 주기의 제1일(Q3W)에 IV 주입을 받게 됩니다. 및 TSR-022 900mg, 카보플라틴과 함께 1Q3W에 IV 주입, 5주기 동안 투여된 1Q3W에 IV 주입(각 주기는 21일); 및 페메트렉시드 500 mg/m^2, 1일 3주에 IV 주입(비타민 보충 포함).
의약품: TSR-042
TSR-042는 PD-1에 높은 친화력으로 결합하여 프로그램화된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2)에 대한 결합을 억제하는 인간화 단일 클론 항체입니다.
의약품: 카보플라틴-페메트렉시드
펨브롤리주맙(항-PD-1 항체)과 병용한 페메트렉시드 및 백금 요법은 비편평 NSCLC 환자를 위한 1차 치료에서 효과적인 것으로 입증되었습니다.
의약품: TSR-022

TSR-022는 면역 체크포인트 수용체인 TIM-3(HAVCR2라고도 함)에 대한 단일 클론 항체입니다. 면역 체크포인트 단백질은 면역 체계를 조절하여 건강한 세포를 실수로 공격하지 않도록 돕는 분자입니다. 그러나 그들은 또한 면역 세포가 암세포를 인식하고 죽이는 것을 막을 수 있습니다.

TIM-3은 혈류를 떠나 종양 환경으로 이동한 종양 침윤 T 세포를 포함한 특정 T 세포의 표면에서 발견됩니다. TRS-022는 TIM-3에 결합하고 차단함으로써 T 세포가 활성화되어 종양에 대한 T 세포 매개 공격을 강화할 수 있도록 합니다. 이러한 공격은 성장을 감소시킵니다.
실험적: 파트 G: TSR-042 및 카보플라틴-냅-파클리탁셀
환자는 TSR-042 500mg, 카보플라틴과 함께 매 주기(Q3W)의 1일에 IV 주입, 4~6주기(각 주기는 21일) 동안 1일 Q3W에 IV 주입 및 nab-paclitaxel 100mg/m ^2, 4~6주기 동안 매 3주 주기의 1일, 8일 및 15일(매주 [Q1W])에 IV 주입.
의약품: TSR-042
TSR-042는 PD-1에 높은 친화력으로 결합하여 프로그램화된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2)에 대한 결합을 억제하는 인간화 단일 클론 항체입니다.
의약품: 카보플라틴-Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 적응증이 있는 파클리탁셀 제제로 근치 수술이나 방사선 요법 대상자가 아닌 환자의 카보플라틴과 병용한 1차 치료제입니다. Nab-파클리탁셀은 용매 기반 파클리탁셀에 비해 전이성 유방암에서 증가된 ORR 및 진행 시간을 나타냈고 NSCLC 환자의 1차 요법으로 용매 기반 파클리탁셀에 비해 항종양 활성 및 개선된 ORR을 나타냈습니다.
실험적: 파트 H: TSR-042, TSR-022 및 카보플라틴-냅-파클리탁셀
환자는 TSR-042 500 mg, 매 주기의 제1일(Q3W)에 IV 주입을 받게 됩니다. TSR-022 900 mg, 카보플라틴과 함께 1일 Q3W에 IV 주입, 1일 Q3W에 4~6주기 동안 IV 주입(각 주기는 21일) 및 nab-파클리탁셀 100 mg/m^2, 4~6주기 동안 매 3주 주기의 1, 8, 15일(Q1W).
의약품: TSR-042
TSR-042는 PD-1에 높은 친화력으로 결합하여 프로그램화된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2)에 대한 결합을 억제하는 인간화 단일 클론 항체입니다.
의약품: TSR-022

TSR-022는 면역 체크포인트 수용체인 TIM-3(HAVCR2라고도 함)에 대한 단일 클론 항체입니다. 면역 체크포인트 단백질은 면역 체계를 조절하여 건강한 세포를 실수로 공격하지 않도록 돕는 분자입니다. 그러나 그들은 또한 면역 세포가 암세포를 인식하고 죽이는 것을 막을 수 있습니다.

TIM-3은 혈류를 떠나 종양 환경으로 이동한 종양 침윤 T 세포를 포함한 특정 T 세포의 표면에서 발견됩니다. TRS-022는 TIM-3에 결합하고 차단함으로써 T 세포가 활성화되어 종양에 대한 T 세포 매개 공격을 강화할 수 있도록 합니다. 이러한 공격은 성장을 감소시킵니다.

의약품: 카보플라틴-Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 적응증이 있는 파클리탁셀 제제로 근치 수술이나 방사선 요법 대상자가 아닌 환자의 카보플라틴과 병용한 1차 치료제입니다. Nab-파클리탁셀은 용매 기반 파클리탁셀에 비해 전이성 유방암에서 증가된 ORR 및 진행 시간을 나타냈고 NSCLC 환자의 1차 요법으로 용매 기반 파클리탁셀에 비해 항종양 활성 및 개선된 ORR을 나타냈습니다.
실험적: 파트 I: TSR-042, TSR-022 및 카보플라틴-파클리탁셀
환자는 TSR-042 500 mg, 매 주기의 제1일(Q3W)에 IV 주입을 받게 됩니다. TSR-022 900mg, 카보플라틴과 함께 1일 Q3W에 IV 주입, 1일 Q3W에 IV 주입 및 파클리탁셀 175mg/m^2, 4~6주기 동안 1Q3W에 IV 주입(각 주기는 21일) ).
의약품: TSR-042
TSR-042는 PD-1에 높은 친화력으로 결합하여 프로그램화된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2)에 대한 결합을 억제하는 인간화 단일 클론 항체입니다.
의약품: 카보플라틴-파클리탁셀
카보플라틴과 파클리탁셀의 조합은 비소세포폐암[NSCLC], 난소암, 자궁내막암, 두경부암을 포함한 다양한 종양 유형에 대해 효과적인 것으로 나타난 화학요법 치료제입니다.
의약품: TSR-022

TSR-022는 면역 체크포인트 수용체인 TIM-3(HAVCR2라고도 함)에 대한 단일 클론 항체입니다. 면역 체크포인트 단백질은 면역 체계를 조절하여 건강한 세포를 실수로 공격하지 않도록 돕는 분자입니다. 그러나 그들은 또한 면역 세포가 암세포를 인식하고 죽이는 것을 막을 수 있습니다.

TIM-3은 혈류를 떠나 종양 환경으로 이동한 종양 침윤 T 세포를 포함한 특정 T 세포의 표면에서 발견됩니다. TRS-022는 TIM-3에 결합하고 차단함으로써 T 세포가 활성화되어 종양에 대한 T 세포 매개 공격을 강화할 수 있도록 합니다. 이러한 공격은 성장을 감소시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 21일
치료 첫 21일 이내에 발생하고 다음 DLT 기준 중 하나를 충족하는 경우 사건은 DLT로 간주되었습니다. , 4등급 또는 3등급 열성 호중구감소증이 >=7일 동안 지속됨, 4등급 또는 3등급 수혈이 필요한 빈혈, 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 3등급 혈소판감소증, CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 기술된 감염과 관련된 3등급 호중구감소증 버전 4.0, 약물 관련 등급 3 또는 4 비혈액학적 독성, 약물 관련 등급 3 또는 4 비혈액학적 실험실 이상이 다음 중 어느 하나가 또한 발생하는 경우: 이상이 입원으로 이어지고 이상이 AE 개시 시점으로부터 >=7일 동안 지속됨; 주기 2 시작 시 장기간 지연(>2주)을 초래하는 약물 관련 독성. 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위해 첫 번째 주기 동안 DLT를 수집했습니다.
21일
파트 B: DLT 참여자 수
기간: 21일
사건은 치료 첫 21일 이내에 발생하고 다음 DLT 기준 중 하나를 충족하는 경우 DLT로 간주되었습니다. 3등급 열성 호중구 감소증이 >=7일 동안 지속됨, 4등급 또는 3등급 수혈이 필요한 빈혈, 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 3등급 혈소판 감소증, CTCAE 버전 4.0에 설명된 감염과 관련된 3등급 호중구 감소증, 약물 관련 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성, 약물 관련 등급 3 또는 4의 비혈액학적 실험실 이상이 다음 중 어느 하나가 또한 발생하는 경우: 이상이 입원으로 이어지고 이상이 AE 개시 시점으로부터 >=7일 동안 지속됨; 약물 관련 독성으로 인해 사이클 2 시작이 지연(>2주)되었습니다. DLT는 RP2D를 확립하기 위해 첫 번째 사이클 동안 수집되었습니다.
21일
파트 C: DLT 참여자 수
기간: 21일
사건은 치료 첫 21일 이내에 발생하고 다음 DLT 기준 중 하나를 충족하는 경우 DLT로 간주되었습니다. 3등급 열성 호중구 감소증이 >=7일 동안 지속됨, 4등급 또는 3등급 수혈이 필요한 빈혈, 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 3등급 혈소판 감소증, CTCAE 버전 4.0에 설명된 감염과 관련된 3등급 호중구 감소증, 약물 관련 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성, 약물 관련 등급 3 또는 4의 비혈액학적 실험실 이상이 다음 중 어느 하나가 또한 발생하는 경우: 이상이 입원으로 이어지고 이상이 AE 개시 시점으로부터 >=7일 동안 지속됨; 약물 관련 독성으로 인해 사이클 2 시작이 지연(>2주)되었습니다. RP2D를 확립하기 위해 첫 번째 사이클 동안 DLT를 수집했습니다.
21일
파트 D: DLT 참여자 수
기간: 21일
사건은 치료 첫 21일 이내에 발생하고 다음 DLT 기준 중 하나를 충족하는 경우 DLT로 간주되었습니다. 3등급 열성 호중구 감소증이 >=7일 동안 지속됨, 4등급 또는 3등급 수혈이 필요한 빈혈, 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 3등급 혈소판 감소증, CTCAE 버전 4.0에 설명된 감염과 관련된 3등급 호중구 감소증, 약물 관련 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성, 약물 관련 등급 3 또는 4의 비혈액학적 실험실 이상이 다음 중 어느 하나가 또한 발생하는 경우: 이상이 입원으로 이어지고 이상이 AE 개시 시점으로부터 >=7일 동안 지속됨; 약물 관련 독성으로 인해 사이클 2 시작이 지연(>2주)되었습니다. DLT는 RP2D를 확립하기 위해 첫 번째 사이클 동안 수집되었습니다.
21일
파트 E: DLT 참여자 수
기간: 21일
사건은 치료 첫 21일 이내에 발생하고 다음 DLT 기준 중 하나를 충족하는 경우 DLT로 간주되었습니다. 3등급 열성 호중구 감소증이 >=7일 동안 지속됨, 4등급 또는 3등급 수혈이 필요한 빈혈, 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 3등급 혈소판 감소증, CTCAE 버전 4.0에 설명된 감염과 관련된 3등급 호중구 감소증, 약물 관련 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성, 약물 관련 등급 3 또는 4의 비혈액학적 실험실 이상이 다음 중 어느 하나가 또한 발생하는 경우: 이상이 입원으로 이어지고 이상이 AE 개시 시점으로부터 >=7일 동안 지속됨; 약물 관련 독성으로 인해 사이클 2 시작이 지연(>2주)되었습니다. DLT는 RP2D를 확립하기 위해 첫 번째 사이클 동안 수집되었습니다.
21일
파트 F: DLT 참여자 수
기간: 21일
사건은 치료 첫 21일 이내에 발생하고 다음 DLT 기준 중 하나를 충족하는 경우 DLT로 간주되었습니다. 3등급 열성 호중구 감소증이 >=7일 동안 지속됨, 4등급 또는 3등급 수혈이 필요한 빈혈, 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 3등급 혈소판 감소증, CTCAE 버전 4.0에 설명된 감염과 관련된 3등급 호중구 감소증, 약물 관련 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성, 약물 관련 등급 3 또는 4의 비혈액학적 실험실 이상이 다음 중 어느 하나가 또한 발생하는 경우: 이상이 입원으로 이어지고 이상이 AE 개시 시점으로부터 >=7일 동안 지속됨; 약물 관련 독성으로 인해 사이클 2 시작이 지연(>2주)되었습니다. DLT는 RP2D를 확립하기 위해 첫 번째 사이클 동안 수집되었습니다.
21일
파트 G: DLT 참여자 수
기간: 21일
사건은 치료 첫 21일 이내에 발생하고 다음 DLT 기준 중 하나를 충족하는 경우 DLT로 간주되었습니다. 3등급 열성 호중구 감소증이 >=7일 동안 지속됨, 4등급 또는 3등급 수혈이 필요한 빈혈, 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 3등급 혈소판 감소증, CTCAE 버전 4.0에 설명된 감염과 관련된 3등급 호중구 감소증, 약물 관련 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성, 약물 관련 등급 3 또는 4의 비혈액학적 실험실 이상이 다음 중 어느 하나가 또한 발생하는 경우: 이상이 입원으로 이어지고 이상이 AE 개시 시점으로부터 >=7일 동안 지속됨; 약물 관련 독성으로 인해 주기 2 시작 시 장기간 지연(>2주)이 발생합니다. DLT는 RP2D를 확립하기 위해 첫 번째 주기 동안 수집할 계획이었습니다.
21일
파트 H: DLT 참여자 수
기간: 21일
사건은 치료 첫 21일 이내에 발생하고 다음 DLT 기준 중 하나를 충족하는 경우 DLT로 간주되었습니다. 3등급 열성 호중구 감소증이 >=7일 동안 지속됨, 4등급 또는 3등급 수혈이 필요한 빈혈, 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 3등급 혈소판 감소증, CTCAE 버전 4.0에 설명된 감염과 관련된 3등급 호중구 감소증, 약물 관련 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성, 약물 관련 등급 3 또는 4의 비혈액학적 실험실 이상이 다음 중 어느 하나가 또한 발생하는 경우: 이상이 입원으로 이어지고 이상이 AE 개시 시점으로부터 >=7일 동안 지속됨; 약물 관련 독성으로 인해 주기 2 시작 시 장기간 지연(>2주)이 발생합니다. DLT는 RP2D를 확립하기 위해 첫 번째 주기 동안 수집할 계획이었습니다.
21일
1부: DLT 참여자 수
기간: 21일
사건은 치료 첫 21일 이내에 발생하고 다음 DLT 기준 중 하나를 충족하는 경우 DLT로 간주되었습니다. 3등급 열성 호중구 감소증이 >=7일 동안 지속됨, 4등급 또는 3등급 수혈이 필요한 빈혈, 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 3등급 혈소판 감소증, CTCAE 버전 4.0에 설명된 감염과 관련된 3등급 호중구 감소증, 약물 관련 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성, 약물 관련 등급 3 또는 4의 비혈액학적 실험실 이상이 다음 중 어느 하나가 또한 발생하는 경우: 이상이 입원으로 이어지고 이상이 AE 개시 시점으로부터 >=7일 동안 지속됨; 약물 관련 독성으로 인해 주기 2 시작 시 장기간 지연(>2주)이 발생합니다. DLT는 RP2D를 확립하기 위해 첫 번째 주기 동안 수집할 계획이었습니다.
21일
파트 A: 심각하지 않은 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE(STEAE) 및 특별한 관심이 있는 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28.5개월
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황입니다. TEAE는 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사례 또는 연구 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례입니다. TEAE, SAE 및 AESI가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 28.5개월
파트 B: 심각하지 않은 TEAE, STEAE 및 AESI가 있는 참가자 수
기간: 최대 28.5개월
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황입니다. TEAE는 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사례 또는 연구 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례입니다. TEAE, SAE 및 AESI가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 28.5개월
파트 C: 심각하지 않은 TEAE, STEAE 및 AESI가 있는 참가자 수
기간: 최대 22.5개월
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황입니다. TEAE는 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사례 또는 연구 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례입니다. TEAE, SAE 및 AESI가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 22.5개월
파트 D: 심각하지 않은 TEAE, STEAE 및 AESI가 있는 참가자 수
기간: 최대 9.5개월
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황입니다. TEAE는 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사례 또는 연구 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례입니다. TEAE, SAE 및 AESI가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 9.5개월
파트 E: 심각하지 않은 TEAE, STEAE 및 AESI가 있는 참가자 수
기간: 최대 4.4개월
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황입니다. TEAE는 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사례 또는 연구 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례입니다. TEAE, SAE 및 AESI가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 4.4개월
파트 F: 심각하지 않은 TEAE, STEAE 및 AESI가 있는 참가자 수
기간: 최대 3.5개월
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황입니다. TEAE는 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사례 또는 연구 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례입니다. TEAE, SAE 및 AESI가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 3.5개월
파트 G: 심각하지 않은 TEAE, STEAE 및 AESI가 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황입니다. TEAE는 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사례 또는 연구 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례입니다.
최대 24개월
파트 H: 심각하지 않은 TEAE, STEAE 및 AESI가 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황입니다. TEAE는 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사례 또는 연구 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례입니다.
최대 24개월
파트 I: 심각하지 않은 TEAE, STEAE 및 AESI가 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황입니다. TEAE는 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사례 또는 연구 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례입니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 객관적 응답률
기간: 최대 28.5개월
객관적 반응률은 조사자 평가를 기반으로 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 평가된 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 여기서 CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병적 림프절은 단축에서 <10 밀리미터(mm)여야 합니다. PR = 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소합니다.
최대 28.5개월
파트 B: 객관적 응답률
기간: 최대 28.5개월
객관적 반응률은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 여기서 CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. PR = 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 대상 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
최대 28.5개월
파트 C: 객관적 응답률
기간: 최대 22.5개월
객관적 반응률은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 여기서 CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. PR = 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 대상 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
최대 22.5개월
파트 D: 객관적 반응률
기간: 최대 9.5개월
객관적 반응률은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 여기서 CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. PR = 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 대상 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
최대 9.5개월
파트 E: 객관적 응답률
기간: 최대 4.4개월
객관적 반응률은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 여기서 CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. PR = 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 대상 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
최대 4.4개월
파트 F: 객관적 반응률
기간: 최대 3.5개월
객관적 반응률은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 여기서 CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. PR = 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 대상 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
최대 3.5개월
파트 G: 객관적 반응률
기간: 최대 24개월
객관적 반응률은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 여기서 CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. PR = 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 대상 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
최대 24개월
파트 H: 객관적 응답률
기간: 최대 24개월
객관적 반응률은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 여기서 CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. PR = 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 대상 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
최대 24개월
1부: 객관적 응답률
기간: 최대 24개월
객관적 반응률은 조사자 평가를 기반으로 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 여기서 CR=모든 표적 병변의 소실. 모든 병적 림프절은 단축에서 10mm 미만이어야 합니다. PR = 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 대상 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
최대 24개월
파트 A: 대응 기간
기간: 최대 28.5개월
반응 기간은 첫 번째 반응 문서화(CR 또는 PR)부터 RECIST 버전 1.1에 의한 질병 진행의 첫 번째 문서화 시간 또는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 28.5개월
파트 B: 대응 기간
기간: 최대 28.5개월
반응 기간은 첫 번째 반응 문서화(CR 또는 PR)부터 RECIST 버전 1.1에 의한 질병 진행의 첫 번째 문서화 시간 또는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자 응답이 1차 분석 시점에 계속 진행 중이므로 데이터는 보고되지 않습니다.
최대 28.5개월
파트 C: 대응 기간
기간: 최대 22.5개월
반응 기간은 첫 번째 반응 문서화(CR 또는 PR)부터 RECIST 버전 1.1에 의한 질병 진행의 첫 번째 문서화 시간 또는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자 응답이 1차 분석 시점에 계속 진행 중이므로 데이터는 보고되지 않습니다.
최대 22.5개월
파트 D: 대응 기간
기간: 최대 9.5개월
반응 기간은 첫 번째 반응 문서화(CR 또는 PR)부터 RECIST 버전 1.1에 의한 질병 진행의 첫 번째 문서화 시간 또는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자 응답이 1차 분석 시점에 계속 진행 중이므로 데이터는 보고되지 않습니다.
최대 9.5개월
파트 E: 응답 기간
기간: 최대 4.4개월
반응 기간은 첫 번째 반응 문서화(CR 또는 PR)부터 RECIST 버전 1.1에 의한 질병 진행의 첫 번째 문서화 시간 또는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 4.4개월
파트 F: 대응 기간
기간: 최대 3.5개월
반응 기간은 첫 번째 반응 문서화(CR 또는 PR)부터 RECIST 버전 1.1에 의한 질병 진행의 첫 번째 문서화 시간 또는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3.5개월
파트 G: 대응 기간
기간: 최대 24개월
반응 기간은 첫 번째 반응 문서화(CR 또는 PR)부터 RECIST 버전 1.1에 의한 질병 진행의 첫 번째 문서화 시간 또는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
파트 H: 대응 기간
기간: 최대 24개월
반응 기간은 첫 번째 반응 문서화(CR 또는 PR)부터 RECIST 버전 1.1에 의한 질병 진행의 첫 번째 문서화 시간 또는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
파트 I: 응답 기간
기간: 최대 24개월
반응 기간은 첫 번째 반응 문서화(CR 또는 PR)부터 RECIST 버전 1.1에 의한 질병 진행의 첫 번째 문서화 시간 또는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
파트 A: 질병 통제율
기간: 최대 28.5개월
질병 통제율은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 28.5개월
파트 B: 질병 통제율
기간: 최대 28.5개월
질병 통제율은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 28.5개월
파트 C: 질병 통제율
기간: 최대 22.5개월
질병 통제율은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 22.5개월
파트 D: 질병 통제율
기간: 최대 9.5개월
질병 통제율은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 9.5개월
파트 E: 질병 통제율
기간: 최대 4.4개월
질병 통제율은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 4.4개월
파트 F: 질병 통제율
기간: 최대 3.5개월
질병 통제율은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 3.5개월
파트 G: 질병 통제율
기간: 최대 24개월
질병 통제율은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 24개월
파트 H: 질병 통제율
기간: 최대 24개월
질병 통제율은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 24개월
파트 I: 질병 통제율
기간: 최대 24개월
질병 통제율은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 24개월
파트 A: 무진행 생존
기간: 최대 28.5개월
무진행생존기간은 첫 번째 투여일부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 더 이른 날짜로 정의됩니다. 진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
최대 28.5개월
파트 B: 무진행 생존
기간: 최대 28.5개월
무진행생존기간은 첫 번째 투여일부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 더 이른 날짜로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
최대 28.5개월
파트 C: 무진행 생존
기간: 최대 22.5개월
무진행생존기간은 첫 번째 투여일부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 더 이른 날짜로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
최대 22.5개월
파트 D: 무진행 생존
기간: 최대 9.5개월
무진행생존기간은 첫 번째 투여일부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 더 이른 날짜로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
최대 9.5개월
파트 E: 무진행 생존
기간: 최대 4.4개월
무진행생존기간은 첫 번째 투여일부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 더 이른 날짜로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
최대 4.4개월
파트 F: 무진행 생존
기간: 최대 3.5개월
무진행생존기간은 첫 번째 투여일부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 더 이른 날짜로 정의됩니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
최대 3.5개월
파트 G: 무진행 생존
기간: 최대 24개월
무진행생존기간은 첫 번째 투여일부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 더 이른 날짜로 정의됩니다.
최대 24개월
파트 H: 무진행 생존
기간: 최대 24개월
무진행생존기간은 첫 번째 투여일부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 더 이른 날짜로 정의됩니다.
최대 24개월
파트 I: 무진행 생존
기간: 최대 24개월
무진행생존기간은 첫 번째 투여일부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 더 이른 날짜로 정의됩니다.
최대 24개월
파트 A: 양성 항-TSR-042 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 28.5개월
표시된 시점에서 혈청 샘플을 수집하고 TSR-042에 결합하는 항체의 존재에 대해 테스트했습니다. 항-TSR-042 항체의 존재는 전기화학발광(즉, 스크리닝, 확인, 역가 및 중화 항체 검정)을 사용하는 계층화된 접근법을 사용하여 평가되었습니다. 항약물 항체 모집단은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받고 96시간 또는 그 이후에 투여 전 혈액 샘플과 최소 1개의 투여 후 혈액 샘플을 제공한 모든 참가자로 구성되었습니다.
최대 28.5개월
파트 B: 양성 항-TSR-042 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 28.5개월
표시된 시점에서 혈청 샘플을 수집하고 TSR-042에 결합하는 항체의 존재에 대해 테스트했습니다. 항-TSR-042 항체의 존재는 전기화학발광(즉, 스크리닝, 확인, 역가 및 중화 항체 검정)을 사용하는 계층화된 접근법을 사용하여 평가되었습니다.
최대 28.5개월
파트 C: 양성 항-TSR-042 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 22.5개월
표시된 시점에서 혈청 샘플을 수집하고 TSR-042에 결합하는 항체의 존재에 대해 테스트했습니다. 항-TSR-042 항체의 존재는 전기화학발광(즉, 스크리닝, 확인, 역가 및 중화 항체 검정)을 사용하는 계층화된 접근법을 사용하여 평가되었습니다.
최대 22.5개월
파트 D: 양성 항-TSR-042 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 9.5개월
표시된 시점에서 혈청 샘플을 수집하고 TSR-042에 결합하는 항체의 존재에 대해 테스트했습니다. 항-TSR-042 항체의 존재는 전기화학발광(즉, 스크리닝, 확인, 역가 및 중화 항체 검정)을 사용하는 계층화된 접근법을 사용하여 평가되었습니다.
최대 9.5개월
파트 E: 양성 항-TSR-042 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 4.4개월
표시된 시점에서 혈청 샘플을 수집하고 TSR-042에 결합하는 항체의 존재에 대해 테스트했습니다. 항-TSR-042 항체의 존재는 전기화학발광(즉, 스크리닝, 확인, 역가 및 중화 항체 검정)을 사용하는 계층화된 접근법을 사용하여 평가되었습니다.
최대 4.4개월
파트 F: 양성 항-TSR-042 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 3.5개월
표시된 시점에서 혈청 샘플을 수집하고 TSR-042에 결합하는 항체의 존재에 대해 테스트했습니다. 항-TSR-042 항체의 존재는 전기화학발광(즉, 스크리닝, 확인, 역가 및 중화 항체 검정)을 사용하는 계층화된 접근법을 사용하여 평가되었습니다.
최대 3.5개월
파트 F: 양성 항-TSR-022 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 3.5개월
표시된 시점에서 혈청 샘플을 수집하고 TSR-022에 결합하는 항체의 존재에 대해 테스트했습니다. 항-TSR-022 항체의 존재는 전기화학발광(즉, 스크리닝, 확인, 역가 및 중화 항체 검정)을 사용하는 계층화된 접근법을 사용하여 평가되었습니다.
최대 3.5개월
파트 G: 양성 항-TSR-042 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 24개월
혈청 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었고 TSR-042에 결합하는 항체의 존재에 대해 테스트되었습니다. 항-TSR-042 항체의 존재는 전기화학발광(즉, 스크리닝, 확인, 역가 및 중화 항체 검정)을 사용하는 계층화된 접근법을 사용하여 평가하도록 계획되었습니다.
최대 24개월
파트 H: 양성 항-TSR-042 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 24개월
혈청 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었고 TSR-042에 결합하는 항체의 존재에 대해 테스트되었습니다. 항-TSR-042 항체의 존재는 전기화학발광(즉, 스크리닝, 확인, 역가 및 중화 항체 검정)을 사용하는 계층화된 접근법을 사용하여 평가하도록 계획되었습니다.
최대 24개월
파트 H: 양성 항-TSR-022 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 24개월
혈청 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었고 TSR-022에 결합하는 항체의 존재에 대해 테스트되었습니다. 항-TSR-022 항체의 존재는 전기화학발광(즉, 스크리닝, 확인, 역가 및 중화 항체 검정)을 사용하는 계층화된 접근법을 사용하여 평가하도록 계획되었습니다.
최대 24개월
파트 I: 양성 항-TSR-042 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 24개월
혈청 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었고 TSR-042에 결합하는 항체의 존재에 대해 테스트되었습니다. 항-TSR-042 항체의 존재는 전기화학발광(즉, 스크리닝, 확인, 역가 및 중화 항체 검정)을 사용하는 계층화된 접근법을 사용하여 평가하도록 계획되었습니다.
최대 24개월
파트 I: 양성 항-TSR-022 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 24개월
혈청 샘플은 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었고 TSR-022에 결합하는 항체의 존재에 대해 테스트되었습니다. 항-TSR-022 항체의 존재는 전기화학발광(즉, 스크리닝, 확인, 역가 및 중화 항체 검정)을 사용하는 계층화된 접근법을 사용하여 평가하도록 계획되었습니다.
최대 24개월
파트 A: Niraparib의 0시부터 t(AUC[0-t])까지의 혈장 농도 하 면적
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. PK 모집단은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받고 최소 1개의 PK 샘플을 보유한 모든 참가자로 구성되었습니다.
주기 1 및 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: TSR-042의 AUC(0-t)
기간: 주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 B: TSR-042의 AUC0-t
기간: 주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 C: Niraparib의 AUC0-t
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 C: TSR-042의 AUC0-t
기간: 주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 D: TSR-042의 AUC0-t
기간: 주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 E: TSR-042의 AUC0-t
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-042의 AUC0-t
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-022의 AUC0-t
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-022의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 G: TSR-042의 AUC0-t
기간: 주기 1 및 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1 및 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-042의 AUC0-t
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-022의 AUC0-t
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-042의 AUC0-t
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-022의 AUC0-t
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 A: Niraparib의 제로 시간에서 무한대(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도 아래 영역
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: TSR-042의 AUC(0-무한대)
기간: 주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 B: TSR-042의 AUC(0-무한대)
기간: 주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 C: Niraparib의 AUC(0-무한대)
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 C: TSR-042의 AUC(0-무한대)
기간: 주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 D: TSR-042의 AUC(0-무한대)
기간: 주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 E: TSR-042의 AUC(0-무한대)
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-042의 AUC(0-무한대)
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-022의 AUC(0-무한대)
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-022의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 G: TSR-042의 AUC(0-무한대)
기간: 주기 1 및 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1 및 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-042의 AUC(0-무한대)
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-022의 AUC(0-무한대)
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-042의 AUC(0-무한대)
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-022의 AUC(0-무한대)
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 A: Niraparib의 투여 간격(Ctau) 종료 시 관찰된 농도
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: TSR-042의 Ctau
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
파트 B: TSR-042의 Ctau
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
파트 C: Niraparib의 Ctau
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 C: TSR-042의 Ctau
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
파트 D: TSR-042의 Ctau
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
파트 E: TSR-042의 Ctau
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-042의 Ctau
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-022의 Ctau
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-022의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 G: TSR-042의 Ctau
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-042의 Ctau
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-022의 Ctau
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-042의 Ctau
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-022의 Ctau
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 A: Niraparib의 최대 관찰 혈장(Cmax)
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: TSR-042의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
파트 B: TSR-042의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
파트 C: Niraparib의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 C: TSR-042의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
파트 D: TSR-042의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
파트 E: TSR-042의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-042의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-022의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-022의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 G: TSR-042의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-042의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-022의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-042의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-022의 Cmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 A: Niraparib의 경구 투여(CL/F) 후 제거
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: TSR-042의 정맥내 투여(CL) 후 제거
기간: 주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 B: TSR-042의 CL
기간: 주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 C: Niraparib의 CL/F
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 C: TSR-042의 CL
기간: 주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 D: TSR-042의 CL
기간: 주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 E: TSR-042의 CL
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-042의 CL
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-022의 CL
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-022의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 G: TSR-042의 CL
기간: 주기 1 및 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1 및 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-042의 CL
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-022의 CL
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-042의 CL
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-022의 CL
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 A: Niraparib의 경구 투여 후 분포 용적(Vz/F)
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: TSR-042의 정맥 투여 후 분포 부피(Vz)
기간: 주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 B: TSR-042의 Vz
기간: 주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 C: Niraparib의 Vz/F
기간: 주기 1 및 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 C: TSR-042의 Vz
기간: 주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 D: TSR-042의 Vz
기간: 주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1 및 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 E: TSR-042의 Vz
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-042의 Vz
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-022의 Vz
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-022의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 G: TSR-042의 Vz
기간: 주기 1 및 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1 및 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-042의 Vz
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-022의 Vz
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-042의 Vz
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-022의 Vz
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간; 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 A: Niraparib의 정상 상태에서의 AUC(AUCss)
기간: 주기 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: TSR-042의 AUCss
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 B: TSR-042의 AUCss
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 C: Niraparib의 AUCss
기간: 주기 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 C: TSR-042의 AUCss
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 D: TSR-042의 AUCss
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 E: TSR-042의 AUCss
기간: 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-042의 AUCss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-022의 AUCss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-022의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 G: TSR-042의 AUCss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-042의 AUCss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-022의 AUCss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-042의 AUCss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-022의 AUCss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 A: Niraparib의 정상 상태(Ctau,ss)의 Ctau
기간: 주기 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 2시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 2시간(각 주기는 21일)
파트 A: TSR-042의 Ctau,ss
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 B: TSR-042의 Ctau,ss
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 C: Niraparib의 Ctau,ss
기간: 주기 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 2시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 2시간(각 주기는 21일)
파트 C: TSR-042의 Ctau,ss
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 D: TSR-042의 Ctau,ss
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 E: TSR-042의 Ctau,ss
기간: 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-042의 Ctau,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-022의 Ctau,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-022의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 G: TSR-042의 Ctau,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-042의 Ctau,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-022의 Ctau,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-042의 Ctau,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-022의 Ctau,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 A: Niraparib의 정상 상태에서의 Cmax(Cmax,ss)
기간: 주기 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 2시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 2시간(각 주기는 21일)
파트 A: TSR-042의 Cmax,ss
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 B: TSR-042의 Cmax,ss
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 C: Niraparib의 Cmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 2시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 2시간(각 주기는 21일)
파트 C: TSR-042의 Cmax,ss
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 D: TSR-042의 Cmax,ss
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 E: TSR-042의 Cmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-042의 Cmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-022의 Cmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-022의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 G: TSR-042의 Cmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-042의 Cmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-022의 Cmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-042의 Cmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-022의 Cmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 A: Niraparib의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: TSR-042의 Tmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
파트 B: TSR-042의 Tmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
파트 C: Niraparib의 Tmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 C: TSR-042의 Tmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
파트 D: TSR-042의 Tmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간(각 주기는 21일)
파트 E: TSR-042의 Tmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-042의 Tmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-022의 Tmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-022의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 G: TSR-042의 Tmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-042의 Tmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-022의 Tmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-042의 Tmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-022의 Tmax
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 A: Niraparib의 정상 상태에서의 Tmax(Tmax,ss)
기간: 주기 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 2시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 2시간(각 주기는 21일)
파트 A: TSR-042의 Tmax,ss
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 B: TSR-042의 Tmax,ss
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 C: Niraparib의 Tmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 2시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 니라파립의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 2시간(각 주기는 21일)
파트 C: TSR-042의 Tmax,ss
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 D: TSR-042의 Tmax,ss
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 E: TSR-042의 Tmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-042의 Tmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-022의 Tmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-022의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 G: TSR-042의 Tmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-042의 Tmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-022의 Tmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-042의 Tmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-022의 Tmax,ss
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 A: TSR-042의 정맥 투여 후 분포 부피(Vss)
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 B: TSR-042의 VS
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 C: TSR-042의 VS
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 D: TSR-042의 VS
기간: 주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 4: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336 및 504시간; 주기 5 및 11: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 및 1008시간(각 주기는 21일)
파트 E: TSR-042의 VS
기간: 주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-042의 VS
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-042의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 F: TSR-022의 VS
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. TSR-022의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 G: TSR-042의 VS
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-042의 VS
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 H: TSR-022의 VS
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-042의 VS
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
파트 I: TSR-022의 VS
기간: 주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
주기 2: 투여 전; 주기 5: 투여 전, 투여 후 0.5, 2, 24, 48, 96, 168 및 336시간(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tesaro, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 26일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213351
  • 3000-01-002 (기타 식별자: Tesaro)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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