Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus niraparibista, TSR-022:sta, bevasitsumabista ja platinapohjaisesta kaksoiskemoterapiasta yhdessä TSR-042:n kanssa

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tesaro, Inc.

Vaiheen 1b annoksenmääritystutkimus niraparibista, TSR-022:sta, bevasitsumabista ja platinapohjaisesta kaksoiskemoterapiasta yhdessä TSR-042:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä

Osa A: Testataan Niraparibin ja TSR-042:n yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään turvallinen annos, jota käytetään vaiheen 2 tutkimuksessa.

Osa B: Testataan karboplatiini-paklitakseli- ja TSR-042-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään turvallinen annos, jota käytetään vaiheen 2 tutkimuksessa.

Osa C: Testataan niraparibin, TSR-042:n ja bevasitsumabin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään turvallinen annos, jota käytetään vaiheen 2 tutkimuksessa.

Osa D: Testataan karboplatiini-paklitakseli-, TSR-042- ja bevasitsumabiyhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään turvallinen annos, jota käytetään vaiheen 2 tutkimuksessa.

Osa E: Testataan karboplatiini-pemetreksedin ja TSR-042:n yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään turvallinen annos, jota käytetään vaiheen 2 tutkimuksessa.

Osa F: Testataan karboplatiini-pemetreksedin, TSR-022:n ja TSR-042:n yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään turvallinen annos, jota käytetään vaiheen 2 tutkimuksessa.

Osa G: Testaa yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä Carboplatin-nab-Paclitaxel, TSR-042 kanssa ja määrittää turvallinen annos, jota käytetään vaiheen 2 tutkimuksessa.

Osa H: Testaa yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä Carboplatin-nab-Paclitaxel, TSR-022 ja TSR-042 kanssa ja määrittää turvallinen annos, jota käytetään vaiheen 2 tutkimuksessa.

Osa I: Testataan karboplatiini-paklitakseli-, TSR-022- ja TSR-042-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään turvallinen annos, jota käytetään vaiheen 2 tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti todistettu pitkälle edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen syöpä, kuten alla on kuvattu tutkimusosan ja sairauden tyypin mukaan:
  • Osa A: Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu edennyt tai metastaattinen syöpä. Potilas on saattanut saada korkeintaan 4 hoitolinjaa edenneen tai metastaattisen syövän hoitoon. Hormonihoitoa ei pidetä aiemmana hoitolinjana.
  • Osa B: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, joille karboplatiini-paklitakselihoitoa pidetään sopivana hoitona. Potilas on saattanut olla saanut korkeintaan yhden aiemman kemoterapian etäpesäkkeisiin. Hormonihoitoa ei pidetä aiemmana hoitolinjana.
  • Osa C: Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu edennyt tai metastaattinen syöpä. Potilas on saattanut saada korkeintaan 4 hoitolinjaa edenneen tai metastaattisen syövän hoitoon. Hormonihoitoa ei pidetä aiemmana hoitolinjana.
  • Osa D: Potilaat, joille karboplatiinipaklitakselia ja bevasitsumabia pidetään sopivana hoitona. Potilas on saattanut olla saanut korkeintaan yhden aiemman kemoterapian etäpesäkkeisiin. Hormonihoitoa ei pidetä aiemmana hoitolinjana.
  • Osa E ja F: Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien kohdennettu hoito ja biologiset aineet, edenneen tai metastaattisen (vaihe ≥ IIIB tai IV) ei-squamous-NSSCLC:n vuoksi. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa, ovat kelvollisia niin kauan kuin pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus on kehittynyt vähintään 12 kuukautta neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.
  • Osa G, H ja I: Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien kohdennettu hoito ja biologiset aineet, edenneen tai metastaattisen (vaihe ≥ IIIB tai IV) NSCLC:n vuoksi. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa, ovat kelvollisia niin kauan kuin pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus on kehittynyt vähintään 12 kuukautta neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.
  • Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.
  • Potilaalla on riittävä elintoiminto.
  • Naispotilaalla on negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, jos hän on hedelmällisessä iässä, ja hän suostuu pidättymään toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen seulonnasta 180 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tai hän ei synnytä. potentiaalia.
  • Miespotilas suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on vakiintunut ja suositeltu ehkäisymenetelmä potilaalle.
  • Potilaalla on mitattavissa olevia RECIST v1.1 -leesioita.

Osassa A ja C potilaiden on yleisten mukaanottokriteerien lisäksi täytettävä myös seuraavat lisäkriteerit, jotta heidän katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen:

  • Potilas voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Jotta potilaat olisivat kelvollisia mihin tahansa tutkimuksen osiin, joissa aloitusannoksena käytetään niraparibia 300 mg, todellisen ruumiinpainon seulonta on ≥ 77 kg ja verihiutaleiden seulonta ≥ 150 000 u/l.

Poissulkemiskriteerit: (Potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy)

  • Potilaalla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, karsinomatoottista aivokalvontulehdusta tai molempia.
  • Potilaalla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, mahdollisesti parantavan hoidon läpikäynyt ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Potilasta pidetään huonona lääketieteellisenä riskinä vakavan, hallitsemattoman lääketieteellisen häiriön, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen infektion vuoksi, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Potilaalla on sairaus (kuten verensiirrosta riippuvainen anemia tai trombosytopenia), terapiassa tai laboratoriotutkimuksessa poikkeava, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä potilaan osallistumista
  • Potilas on raskaana tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 180 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Huomautus: Niraparibin tai sen metaboliittien esiintymisestä äidinmaidossa tai sen vaikutuksista imetettävään lapseen tai maidontuotantoon ei ole saatavilla tietoja. Koska niraparibi saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imetettäville vauvoille, naispotilaiden ei tule imettää niraparib-hoidon aikana ja 1 kuukauteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen.

  • Potilaalla on tiedetty sairastaa ihmisen immuunikatovirusta (tyypin 1 tai 2 vasta-aineet).
  • Potilaalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-valmisteella, mukaan lukien ipilimumabi) tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspisteeseen polkuja.
  • Potilas on saanut aiemmin hoitoa tunnetulla PARP-estäjillä.
  • MDS:n tai AML:n tunnettu historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys TSR-042:n aineosille tai apuaineille.

Osien B, D, E, F, G, H ja I osalta potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos jokin seuraavista ylimääräisistä poissulkemiskriteereistä täyttyy:

• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin seuraavista relevanteista tutkimushoidoista: karboplatiini, paklitakseli, pemetreksedi, nab-paklitakseli tai TSR-022-komponentit tai -apuaineet.

Vain osien C ja D osalta potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos seuraavat ylimääräiset poissulkemiskriteerit täyttyvät:

  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä, hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin asteen 2 tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, asteen 2 tai suurempi perifeerinen verisuoni sairaus ja aiempi aivoverenkiertohäiriö [CVA]) 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaalla on ollut taustalla olevaan sairauteen liittyvää suolen ahtaumaa, mukaan lukien subokklusiivinen sairaus, ja vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäiset paiseet. Todisteet peräsuolen sigmoidin osallistumisesta lantion tutkimuksella tai suoliston osallistumiselle CT-skannauksella tai suolitukoksen kliinisistä oireista.
  • Potilaalla on proteinuria, joka on osoitettu virtsan proteiini:kreatiniini-suhteella ≥1,0 ​​proteinurian varalta seulonnassa tai virtsan mittatikkulla proteinurian varalta ≥2 (potilailla, joilla on ≥2 proteinuria mittatikussa lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän tulee osoittaa <2 g proteiinia 24 tuntia olla kelvollinen).
  • Potilaalla on lisääntynyt verenvuotoriski samanaikaisten tilojen vuoksi (esim. vakavia vammoja tai leikkausta viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, aiempaa verenvuotoa aivohalvausta, ohimenevää iskeemistä kohtausta, subarachnoidaalista verenvuotoa tai kliinisesti merkittävää verenvuotoa viimeisen 3 kuukauden aikana ).
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys bevasitsumabin aineosille tai apuaineille.

Vain osien E ja F osalta potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos jokin seuraavista ylimääräisistä poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  • Potilas ei voi keskeyttää aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, paitsi aspiriiniannosta ≤ 1,3 g päivässä, 5 päivän ajaksi (8 päivän jakso pitkävaikutteisille aineille, kuten piroksikaamille).
  • Potilas ei pysty tai halua ottaa foolihappoa, B12-vitamiinilisää.
  • Potilaalla on oireinen askites tai pleuraeffuusio. Potilas, joka on kliinisesti vakaa näiden tilojen hoidon jälkeen (mukaan lukien terapeuttinen thoraco- tai paracenteesi), on kelvollinen.

Vain osien G, H ja I osalta potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos jokin seuraavista ylimääräisistä poissulkemiskriteereistä täyttyy:

• Potilaalla on aiempi perifeerinen neuropatia, joka on luokkaa ≥ 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4 kriteerien mukaan.

Vain osien E, F, G, H ja I osalta potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos jokin seuraavista ylimääräisistä poissulkemiskriteereistä täyttyy:

• Potilaalla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, joka vaati suun kautta tai suonensisäisesti annettavia glukokortikoideja hoidon helpottamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: TSR-042 ja niraparib 200 mg QD
Potilaat saavat TSR-042 500 milligrammaa (mg) suonensisäistä (IV) infuusiota jokaisen syklin päivänä 1 (3 viikon välein [Q3W]) 4 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää); jota seuraa TSR-042 1000 mg, IV-infuusio jokaisen toisen syklin 1. päivänä (6 viikon välein [Q6W]) alkaen syklin 5 päivästä 1 yhdessä niraparibin 200 mg kanssa kerran päivässä (QD) suun kautta päivinä 1-21 toistuva Q3W.
Lääke: Niraparib
Niraparib on voimakas, oraalisesti aktiivinen PARP1- ja PARP2-inhibiittori, jota kehitetään hoitoon potilaille, joilla on kasvaimia, joissa on vikoja homologisessa rekombinaatio-DNA:n korjausreitissä tai joita ohjaavat PARP-välitteiset transkriptiotekijät.
Muut nimet:
  • Zejula
Lääke: TSR-042
TSR-042 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla PD-1:een, mikä johtaa ohjelmoituihin kuolemanreseptoriligandeihin 1 ja 2 (PD-L1 ja PD-L2) sitoutumisen estoon.
Kokeellinen: Osa A: TSR-042 ja niraparib 300 mg QD
Potilaat saavat TSR-042 500 mg IV-infuusiota jokaisen syklin päivänä 1 (Q3W) 4 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää); sen jälkeen TSR-042 1000 mg, IV-infuusio jokaisen toisen syklin päivänä 1 (Q6W) alkaen syklin 5 päivästä 1 yhdessä 300 mg niraparibin kanssa, QD, suun kautta päivinä 1-21 toistettuna Q3W.
Lääke: Niraparib
Niraparib on voimakas, oraalisesti aktiivinen PARP1- ja PARP2-inhibiittori, jota kehitetään hoitoon potilaille, joilla on kasvaimia, joissa on vikoja homologisessa rekombinaatio-DNA:n korjausreitissä tai joita ohjaavat PARP-välitteiset transkriptiotekijät.
Muut nimet:
  • Zejula
Lääke: TSR-042
TSR-042 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla PD-1:een, mikä johtaa ohjelmoituihin kuolemanreseptoriligandeihin 1 ja 2 (PD-L1 ja PD-L2) sitoutumisen estoon.
Kokeellinen: Osa B: TSR-042 ja karboplatiini-paklitakseli
Potilaat saavat TSR-042 500 mg IV-infuusiota jokaisen syklin päivänä 1 (Q3W) 4 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää); sen jälkeen TSR-042 1000 mg, IV-infuusio jokaisen toisen syklin 1. päivänä (Q6W) alkaen syklin 5 päivästä 1 yhdessä karboplatiinin kanssa, IV-infuusio päivänä 1 Q3W ja paklitakseli 175 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) ), IV-infuusio päivänä 1 Q3W annettuna 4-6 sykliä.
Lääke: TSR-042
TSR-042 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla PD-1:een, mikä johtaa ohjelmoituihin kuolemanreseptoriligandeihin 1 ja 2 (PD-L1 ja PD-L2) sitoutumisen estoon.
Lääke: Karboplatiini-Paklitakseli
Karboplatiini yhdessä paklitakselin kanssa on kemoterapiahoito, jonka on osoitettu olevan tehokas useisiin erilaisiin kasvaintyyppeihin, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [NSCLC], munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä sekä pään ja kaulan syöpä.
Kokeellinen: Osa C: TSR-042, niraparib 200 mg QD ja bevasitsumabi
Potilaat saavat TSR-042 500 mg IV-infuusiota jokaisen syklin päivänä 1 (Q3W) 4 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää); sen jälkeen TSR-042 1000 mg, IV-infuusio jokaisen toisen syklin 1. päivänä (Q6W) alkaen syklin 5 päivästä 1 sekä 200 mg niraparibia suun kautta päivinä 1-21 toistuvasti Q3W ja bevasitsumabi 15 mg/kg (kg) , IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä Q3W enintään 15 kuukauden ajan.
Lääke: Niraparib
Niraparib on voimakas, oraalisesti aktiivinen PARP1- ja PARP2-inhibiittori, jota kehitetään hoitoon potilaille, joilla on kasvaimia, joissa on vikoja homologisessa rekombinaatio-DNA:n korjausreitissä tai joita ohjaavat PARP-välitteiset transkriptiotekijät.
Muut nimet:
  • Zejula
Lääke: TSR-042
TSR-042 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla PD-1:een, mikä johtaa ohjelmoituihin kuolemanreseptoriligandeihin 1 ja 2 (PD-L1 ja PD-L2) sitoutumisen estoon.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi on kemoterapiahoito, jonka on osoitettu olevan tehokas useisiin eri syöpätyyppeihin, mukaan lukien paksusuolensyöpä, keuhkosyöpä, glioblastooma ja munuaissolusyöpä. Bevasitsumabi kuuluu angiogeneesin estäjä- ja monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeperheisiin. Se toimii hidastamalla uusien verisuonten kasvua.
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Osa C: TSR-042, niraparibi 300 mg QD ja bevasitsumabi
Potilaat saavat TSR-042 500 mg IV-infuusiota jokaisen syklin päivänä 1 (Q3W) 4 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää); sen jälkeen TSR-042 1000 mg, IV-infuusio jokaisen toisen syklin 1. päivänä (Q6W) alkaen syklin 5 päivästä 1, sekä niraparibia 300 mg suun kautta päivinä 1-21 toistuvasti Q3W ja bevasitsumabi 15 mg/kg, IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin Q3W ensimmäisenä päivänä 15 kuukauden ajan.
Lääke: Niraparib
Niraparib on voimakas, oraalisesti aktiivinen PARP1- ja PARP2-inhibiittori, jota kehitetään hoitoon potilaille, joilla on kasvaimia, joissa on vikoja homologisessa rekombinaatio-DNA:n korjausreitissä tai joita ohjaavat PARP-välitteiset transkriptiotekijät.
Muut nimet:
  • Zejula
Lääke: TSR-042
TSR-042 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla PD-1:een, mikä johtaa ohjelmoituihin kuolemanreseptoriligandeihin 1 ja 2 (PD-L1 ja PD-L2) sitoutumisen estoon.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi on kemoterapiahoito, jonka on osoitettu olevan tehokas useisiin eri syöpätyyppeihin, mukaan lukien paksusuolensyöpä, keuhkosyöpä, glioblastooma ja munuaissolusyöpä. Bevasitsumabi kuuluu angiogeneesin estäjä- ja monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeperheisiin. Se toimii hidastamalla uusien verisuonten kasvua.
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Osa D: TSR-042, karboplatiini-paklitakseli ja bevasitsumabi
Potilaat saavat TSR-042 500 mg IV-infuusiota jokaisen syklin päivänä 1 (Q3W) 4 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää); sen jälkeen TSR-042 1000 mg, IV-infuusio jokaisen toisen syklin 1. päivänä (Q6W) alkaen syklin 5 päivästä 1, yhdessä karboplatiinin kanssa, IV-infuusio 1. päivänä Q3W ja paklitakseli 175 mg/m^2, IV-infuusio päivänä 1 Q3W annettuna 4-6 sykliä; ja bevasitsumabi 15 mg/kg, suonensisäinen infuusio jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä Q3W enintään 15 kuukauden ajan.
Lääke: TSR-042
TSR-042 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla PD-1:een, mikä johtaa ohjelmoituihin kuolemanreseptoriligandeihin 1 ja 2 (PD-L1 ja PD-L2) sitoutumisen estoon.
Lääke: Karboplatiini-Paklitakseli
Karboplatiini yhdessä paklitakselin kanssa on kemoterapiahoito, jonka on osoitettu olevan tehokas useisiin erilaisiin kasvaintyyppeihin, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [NSCLC], munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä sekä pään ja kaulan syöpä.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi on kemoterapiahoito, jonka on osoitettu olevan tehokas useisiin eri syöpätyyppeihin, mukaan lukien paksusuolensyöpä, keuhkosyöpä, glioblastooma ja munuaissolusyöpä. Bevasitsumabi kuuluu angiogeneesin estäjä- ja monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeperheisiin. Se toimii hidastamalla uusien verisuonten kasvua.
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Osa E: TSR-042 ja karboplatiini-pemetreksedi
Potilaat saavat TSR-042 500 mg IV-infuusion jokaisen syklin päivänä 1 (Q3W) sekä karboplatiinia, IV-infuusiota 1. päivänä Q3W ja pemetreksedia 500 mg/m^2, IV-infuusio päivänä 1 Q3W (vitamiinilisällä) annetaan 6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää).
Lääke: TSR-042
TSR-042 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla PD-1:een, mikä johtaa ohjelmoituihin kuolemanreseptoriligandeihin 1 ja 2 (PD-L1 ja PD-L2) sitoutumisen estoon.
Lääke: Karboplatiini-pemetreksedi
Pemetreksedi- ja platinahoito yhdessä pembrolitsumabin (anti-PD-1-vasta-aine) kanssa on osoittautunut tehokkaaksi ensilinjan ei-squamous-NSSCLC-potilaiden hoidossa.
Kokeellinen: Osa F: TSR-042, TSR-022 ja karboplatiini-pemetreksedi
Potilaat saavat TSR-042 500 mg IV-infuusiota jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W); ja TSR-022 900 mg, IV-infuusio päivänä 1 Q3W yhdessä karboplatiinin kanssa, IV-infuusio päivänä 1 Q3W annettuna 5 sykliä (kukin sykli on 21 päivää); ja pemetreksedi 500 mg/m^2, IV-infuusio päivänä 1 Q3W (vitamiinilisän kanssa).
Lääke: TSR-042
TSR-042 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla PD-1:een, mikä johtaa ohjelmoituihin kuolemanreseptoriligandeihin 1 ja 2 (PD-L1 ja PD-L2) sitoutumisen estoon.
Lääke: Karboplatiini-pemetreksedi
Pemetreksedi- ja platinahoito yhdessä pembrolitsumabin (anti-PD-1-vasta-aine) kanssa on osoittautunut tehokkaaksi ensilinjan ei-squamous-NSSCLC-potilaiden hoidossa.
Lääke: TSR-022

TSR-022 on monoklonaalinen vasta-aine TIM-3:a (kutsutaan myös HAVCR2:ksi), immuunitarkistuspistereseptoria vastaan. Immuunitarkistuspisteen proteiinit ovat molekyylejä, jotka auttavat säätelemään immuunijärjestelmää, jotta se ei vahingossa hyökkää terveitä soluja vastaan. Ne voivat kuitenkin myös estää immuunisoluja tunnistamasta ja tappamasta syöpäsoluja.

TIM-3:a löytyy tiettyjen T-solujen pinnasta, mukaan lukien kasvaimeen infiltroivat T-solut, jotka ovat lähteneet verenkierrosta ja siirtyneet kasvainympäristöön. Sitoutumalla TIM-3:een ja estämällä TRS-022 mahdollistaa T-solujen aktivoitumisen tehostaen T-soluvälitteisiä hyökkäyksiä kasvaimia vastaan. Nämä hyökkäykset vähentävät niiden kasvua.
Kokeellinen: Osa G: TSR-042 ja karboplatiini-nab-paklitakseli
Potilaat saavat TSR-042 500 mg, IV-infuusio jokaisen syklin päivänä 1 (Q3W) yhdessä karboplatiinin kanssa, IV-infuusio päivänä 1 Q3W 4-6 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää) ja nab-paklitakselia 100 mg/m ^2, IV-infuusio päivinä 1, 8 ja 15 (joka viikko [Q1W]) joka 3. viikon syklissä 4-6 syklin ajan.
Lääke: TSR-042
TSR-042 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla PD-1:een, mikä johtaa ohjelmoituihin kuolemanreseptoriligandeihin 1 ja 2 (PD-L1 ja PD-L2) sitoutumisen estoon.
Lääke: Karboplatiini-Nab-Paklitakseli
Nab-paclitaxel on paklitakselin formulaatio, joka on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSLC:n hoitoon ensilinjan hoitona yhdessä karboplatiinin kanssa potilailla, joille ei ole tarkoitettu parantavaa leikkausta tai sädehoitoa. Nab-paklitakseli on osoittanut lisääntynyttä ORR-arvoa ja etenemisaikaa metastasoituneessa rintasyövässä liuotinpohjaiseen paklitakseliin verrattuna, ja se on osoittanut kasvainten vastaista aktiivisuutta ja parantunut ORR verrattuna liuotinpohjaiseen paklitakseliin ensisijaisena hoitona NSCLC-potilailla.
Kokeellinen: Osa H: TSR-042, TSR-022 ja karboplatiini-nab-paklitakseli
Potilaat saavat TSR-042 500 mg IV-infuusiota jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W); sen jälkeen TSR-022 900 mg, IV-infuusio päivänä 1 Q3 yhdessä karboplatiinin kanssa, IV-infuusio päivänä 1 Q3W 4-6 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää) ja nab-paklitakseli 100 mg/m^2, IV-infuusio Päivät 1, 8 ja 15 (Q1W) jokaisessa 3 viikon syklissä 4-6 syklin ajan.
Lääke: TSR-042
TSR-042 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla PD-1:een, mikä johtaa ohjelmoituihin kuolemanreseptoriligandeihin 1 ja 2 (PD-L1 ja PD-L2) sitoutumisen estoon.
Lääke: TSR-022

TSR-022 on monoklonaalinen vasta-aine TIM-3:a (kutsutaan myös HAVCR2:ksi), immuunitarkistuspistereseptoria vastaan. Immuunitarkistuspisteen proteiinit ovat molekyylejä, jotka auttavat säätelemään immuunijärjestelmää, jotta se ei vahingossa hyökkää terveitä soluja vastaan. Ne voivat kuitenkin myös estää immuunisoluja tunnistamasta ja tappamasta syöpäsoluja.

TIM-3:a löytyy tiettyjen T-solujen pinnasta, mukaan lukien kasvaimeen infiltroivat T-solut, jotka ovat lähteneet verenkierrosta ja siirtyneet kasvainympäristöön. Sitoutumalla TIM-3:een ja estämällä TRS-022 mahdollistaa T-solujen aktivoitumisen tehostaen T-soluvälitteisiä hyökkäyksiä kasvaimia vastaan. Nämä hyökkäykset vähentävät niiden kasvua.

Lääke: Karboplatiini-Nab-Paklitakseli
Nab-paclitaxel on paklitakselin formulaatio, joka on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSLC:n hoitoon ensilinjan hoitona yhdessä karboplatiinin kanssa potilailla, joille ei ole tarkoitettu parantavaa leikkausta tai sädehoitoa. Nab-paklitakseli on osoittanut lisääntynyttä ORR-arvoa ja etenemisaikaa metastasoituneessa rintasyövässä liuotinpohjaiseen paklitakseliin verrattuna, ja se on osoittanut kasvainten vastaista aktiivisuutta ja parantunut ORR verrattuna liuotinpohjaiseen paklitakseliin ensisijaisena hoitona NSCLC-potilailla.
Kokeellinen: Osa I: TSR-042, TSR-022 ja karboplatiini-paklitakseli
Potilaat saavat TSR-042 500 mg IV-infuusiota jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W); sen jälkeen TSR-022 900 mg, IV-infuusio päivänä 1 Q3W yhdessä karboplatiinin kanssa, IV-infuusio päivänä 1 Q3W ja paklitakselin 175 mg/m^2, IV-infuusio päivänä 1 Q3W 4-6 sykliä (kukin sykli on 21 päivää ).
Lääke: TSR-042
TSR-042 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla PD-1:een, mikä johtaa ohjelmoituihin kuolemanreseptoriligandeihin 1 ja 2 (PD-L1 ja PD-L2) sitoutumisen estoon.
Lääke: Karboplatiini-Paklitakseli
Karboplatiini yhdessä paklitakselin kanssa on kemoterapiahoito, jonka on osoitettu olevan tehokas useisiin erilaisiin kasvaintyyppeihin, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [NSCLC], munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä sekä pään ja kaulan syöpä.
Lääke: TSR-022

TSR-022 on monoklonaalinen vasta-aine TIM-3:a (kutsutaan myös HAVCR2:ksi), immuunitarkistuspistereseptoria vastaan. Immuunitarkistuspisteen proteiinit ovat molekyylejä, jotka auttavat säätelemään immuunijärjestelmää, jotta se ei vahingossa hyökkää terveitä soluja vastaan. Ne voivat kuitenkin myös estää immuunisoluja tunnistamasta ja tappamasta syöpäsoluja.

TIM-3:a löytyy tiettyjen T-solujen pinnasta, mukaan lukien kasvaimeen infiltroivat T-solut, jotka ovat lähteneet verenkierrosta ja siirtyneet kasvainympäristöön. Sitoutumalla TIM-3:een ja estämällä TRS-022 mahdollistaa T-solujen aktivoitumisen tehostaen T-soluvälitteisiä hyökkäyksiä kasvaimia vastaan. Nämä hyökkäykset vähentävät niiden kasvua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
Tapahtuma katsottiin DLT:ksi, jos se tapahtui hoidon ensimmäisten 21 päivän aikana ja se täytti yhden seuraavista DLT-kriteereistä: hematologinen toksisuus - Asteen 4 trombosytopenia jatkuu >=7 päivää haittatapahtuman alkamisesta, asteen 4 neutropenia , asteen 4 tai asteen 3 kuumeinen neutropenia jatkuu >=7 päivää, asteen 4 tai 3 anemia, joka vaatii verensiirtoa, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa, asteen 3 neutropenia, joka liittyy infektioon, kuten on kuvattu CTCAE:ssä (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versio 4.0, lääkkeeseen liittyvä asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, lääkkeeseen liittyvä asteen 3 tai 4 ei-hematologinen laboratoriopoikkeama, jos myös jokin seuraavista ilmenee: poikkeavuus johtaa sairaalahoitoon ja poikkeavuus jatkuu >=7 päivää AE:n puhkeamisesta; lääkkeeseen liittyvä toksisuus, joka johtaa pitkittyneeseen viiveeseen (> 2 viikkoa) syklin 2 aloituksessa. DLT:t kerättiin ensimmäisen jakson aikana suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
21 päivää
Osa B: DLT:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
Tapahtuma katsottiin DLT:ksi, jos se tapahtui hoidon ensimmäisten 21 päivän aikana ja täytti yhden seuraavista DLT-kriteereistä: hematologinen toksisuus - Grade 4 trombosytopenia jatkuu >=7 päivää AE:n alkamisesta, asteen 4 neutropenia, asteen 4 tai Asteen 3 kuumeinen neutropenia jatkuu >=7 päivää, asteen 4 tai asteen 3 anemia, joka vaatii verensiirtoa, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa, asteen 3 neutropenia, joka liittyy infektioon CTCAE-versiossa 4.0 kuvatulla tavalla, lääkkeeseen liittyvä asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, lääkkeeseen liittyvä 3. tai 4. asteen ei-hematologinen laboratoriopoikkeama, jos myös jokin seuraavista ilmenee: poikkeavuus johtaa sairaalahoitoon ja poikkeavuus jatkuu >=7 päivää AE:n alkamisesta; lääkkeeseen liittyvä toksisuus, joka johtaa pitkittyneeseen viiveeseen (> 2 viikkoa) syklin 2 aloituksessa. DLT:t kerättiin ensimmäisen jakson aikana RP2D:n määrittämiseksi.
21 päivää
Osa C: DLT:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
Tapahtuma katsottiin DLT:ksi, jos se tapahtui hoidon ensimmäisten 21 päivän aikana ja täytti yhden seuraavista DLT-kriteereistä: hematologinen toksisuus - Grade 4 trombosytopenia jatkuu >=7 päivää AE:n alkamisesta, asteen 4 neutropenia, asteen 4 tai Asteen 3 kuumeinen neutropenia jatkuu >=7 päivää, asteen 4 tai asteen 3 anemia, joka vaatii verensiirtoa, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa, asteen 3 neutropenia, joka liittyy infektioon CTCAE-versiossa 4.0 kuvatulla tavalla, lääkkeeseen liittyvä asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, lääkkeeseen liittyvä 3. tai 4. asteen ei-hematologinen laboratoriopoikkeama, jos myös jokin seuraavista ilmenee: poikkeavuus johtaa sairaalahoitoon ja poikkeavuus jatkuu >=7 päivää AE:n alkamisesta; lääkkeeseen liittyvä toksisuus, joka johtaa pitkittyneeseen viiveeseen (> 2 viikkoa) syklin 2 aloituksessa. DLT:t kerättiin ensimmäisen jakson aikana RP2D:n määrittämiseksi.
21 päivää
Osa D: DLT:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
Tapahtuma katsottiin DLT:ksi, jos se tapahtui hoidon ensimmäisten 21 päivän aikana ja täytti yhden seuraavista DLT-kriteereistä: hematologinen toksisuus - Grade 4 trombosytopenia jatkuu >=7 päivää AE:n alkamisesta, asteen 4 neutropenia, asteen 4 tai Asteen 3 kuumeinen neutropenia jatkuu >=7 päivää, asteen 4 tai asteen 3 anemia, joka vaatii verensiirtoa, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa, asteen 3 neutropenia, joka liittyy infektioon CTCAE-versiossa 4.0 kuvatulla tavalla, lääkkeeseen liittyvä asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, lääkkeeseen liittyvä 3. tai 4. asteen ei-hematologinen laboratoriopoikkeama, jos myös jokin seuraavista ilmenee: poikkeavuus johtaa sairaalahoitoon ja poikkeavuus jatkuu >=7 päivää AE:n alkamisesta; lääkkeeseen liittyvä toksisuus, joka johtaa pitkittyneeseen viiveeseen (> 2 viikkoa) syklin 2 aloituksessa. DLT:t kerättiin ensimmäisen jakson aikana RP2D:n määrittämiseksi.
21 päivää
Osa E: DLT:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
Tapahtuma katsottiin DLT:ksi, jos se tapahtui hoidon ensimmäisten 21 päivän aikana ja täytti yhden seuraavista DLT-kriteereistä: hematologinen toksisuus - Grade 4 trombosytopenia jatkuu >=7 päivää AE:n alkamisesta, asteen 4 neutropenia, asteen 4 tai Asteen 3 kuumeinen neutropenia jatkuu >=7 päivää, asteen 4 tai asteen 3 anemia, joka vaatii verensiirtoa, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa, asteen 3 neutropenia, joka liittyy infektioon CTCAE-versiossa 4.0 kuvatulla tavalla, lääkkeeseen liittyvä asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, lääkkeeseen liittyvä 3. tai 4. asteen ei-hematologinen laboratoriopoikkeama, jos myös jokin seuraavista ilmenee: poikkeavuus johtaa sairaalahoitoon ja poikkeavuus jatkuu >=7 päivää AE:n alkamisesta; lääkkeeseen liittyvä toksisuus, joka johtaa pitkittyneeseen viiveeseen (> 2 viikkoa) syklin 2 aloituksessa. DLT:t kerättiin ensimmäisen jakson aikana RP2D:n määrittämiseksi.
21 päivää
Osa F: DLT:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
Tapahtuma katsottiin DLT:ksi, jos se tapahtui hoidon ensimmäisten 21 päivän aikana ja täytti yhden seuraavista DLT-kriteereistä: hematologinen toksisuus - Grade 4 trombosytopenia jatkuu >=7 päivää AE:n alkamisesta, asteen 4 neutropenia, asteen 4 tai Asteen 3 kuumeinen neutropenia jatkuu >=7 päivää, asteen 4 tai asteen 3 anemia, joka vaatii verensiirtoa, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa, asteen 3 neutropenia, joka liittyy infektioon CTCAE-versiossa 4.0 kuvatulla tavalla, lääkkeeseen liittyvä asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, lääkkeeseen liittyvä 3. tai 4. asteen ei-hematologinen laboratoriopoikkeama, jos myös jokin seuraavista ilmenee: poikkeavuus johtaa sairaalahoitoon ja poikkeavuus jatkuu >=7 päivää AE:n alkamisesta; lääkkeeseen liittyvä toksisuus, joka johtaa pitkittyneeseen viiveeseen (> 2 viikkoa) syklin 2 aloituksessa. DLT:t kerättiin ensimmäisen jakson aikana RP2D:n määrittämiseksi.
21 päivää
Osa G: DLT:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
Tapahtuma katsottiin DLT:ksi, jos se tapahtui hoidon ensimmäisten 21 päivän aikana ja täytti yhden seuraavista DLT-kriteereistä: hematologinen toksisuus - Grade 4 trombosytopenia jatkuu >=7 päivää AE:n alkamisesta, asteen 4 neutropenia, asteen 4 tai Asteen 3 kuumeinen neutropenia jatkuu >=7 päivää, asteen 4 tai asteen 3 anemia, joka vaatii verensiirtoa, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa, asteen 3 neutropenia, joka liittyy infektioon CTCAE-versiossa 4.0 kuvatulla tavalla, lääkkeeseen liittyvä asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, lääkkeeseen liittyvä 3. tai 4. asteen ei-hematologinen laboratoriopoikkeama, jos myös jokin seuraavista ilmenee: poikkeavuus johtaa sairaalahoitoon ja poikkeavuus jatkuu >=7 päivää AE:n alkamisesta; lääkkeeseen liittyvä toksisuus, joka johtaa pitkittyneeseen viiveeseen (> 2 viikkoa) syklin 2 aloituksessa. DLT:t suunniteltiin kerättäväksi ensimmäisen jakson aikana RP2D:n muodostamiseksi.
21 päivää
Osa H: DLT:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
Tapahtuma katsottiin DLT:ksi, jos se tapahtui hoidon ensimmäisten 21 päivän aikana ja täytti yhden seuraavista DLT-kriteereistä: hematologinen toksisuus - Grade 4 trombosytopenia jatkuu >=7 päivää AE:n alkamisesta, asteen 4 neutropenia, asteen 4 tai Asteen 3 kuumeinen neutropenia jatkuu >=7 päivää, asteen 4 tai asteen 3 anemia, joka vaatii verensiirtoa, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa, asteen 3 neutropenia, joka liittyy infektioon CTCAE-versiossa 4.0 kuvatulla tavalla, lääkkeeseen liittyvä asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, lääkkeeseen liittyvä 3. tai 4. asteen ei-hematologinen laboratoriopoikkeama, jos myös jokin seuraavista ilmenee: poikkeavuus johtaa sairaalahoitoon ja poikkeavuus jatkuu >=7 päivää AE:n alkamisesta; lääkkeeseen liittyvä toksisuus, joka johtaa pitkittyneeseen viiveeseen (> 2 viikkoa) syklin 2 aloituksessa. DLT:t suunniteltiin kerättäväksi ensimmäisen jakson aikana RP2D:n muodostamiseksi.
21 päivää
Osa I: DLT:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
Tapahtuma katsottiin DLT:ksi, jos se tapahtui hoidon ensimmäisten 21 päivän aikana ja täytti yhden seuraavista DLT-kriteereistä: hematologinen toksisuus - Grade 4 trombosytopenia jatkuu >=7 päivää AE:n alkamisesta, asteen 4 neutropenia, asteen 4 tai Asteen 3 kuumeinen neutropenia jatkuu >=7 päivää, asteen 4 tai asteen 3 anemia, joka vaatii verensiirtoa, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa, asteen 3 neutropenia, joka liittyy infektioon CTCAE-versiossa 4.0 kuvatulla tavalla, lääkkeeseen liittyvä asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, lääkkeeseen liittyvä 3. tai 4. asteen ei-hematologinen laboratoriopoikkeama, jos myös jokin seuraavista ilmenee: poikkeavuus johtaa sairaalahoitoon ja poikkeavuus jatkuu >=7 päivää AE:n alkamisesta; lääkkeeseen liittyvä toksisuus, joka johtaa pitkittyneeseen viiveeseen (> 2 viikkoa) syklin 2 aloituksessa. DLT:t suunniteltiin kerättäväksi ensimmäisen jakson aikana RP2D:n muodostamiseksi.
21 päivää
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia (STEAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 28,5 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne. TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltä tutkimushoidolle altistumisen jälkeen. TEAE-, SAE- ja AESI-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 28,5 kuukautta
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakava TEAE, STEAE ja AESI
Aikaikkuna: Jopa 28,5 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne. TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltä tutkimushoidolle altistumisen jälkeen. TEAE-, SAE- ja AESI-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 28,5 kuukautta
Osa C: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakava TEAE, STEAE ja AESI
Aikaikkuna: Jopa 22,5 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne. TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltä tutkimushoidolle altistumisen jälkeen. TEAE-, SAE- ja AESI-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 22,5 kuukautta
Osa D: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakava TEAE, STEAE ja AESI
Aikaikkuna: Jopa 9,5 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne. TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltä tutkimushoidolle altistumisen jälkeen. TEAE-, SAE- ja AESI-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 9,5 kuukautta
Osa E: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakava TEAE, STEAE ja AESI
Aikaikkuna: Jopa 4,4 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne. TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltä tutkimushoidolle altistumisen jälkeen. TEAE-, SAE- ja AESI-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 4,4 kuukautta
Osa F: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakava TEAE, STEAE ja AESI
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne. TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltä tutkimushoidolle altistumisen jälkeen. TEAE-, SAE- ja AESI-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 3,5 kuukautta
Osa G: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakava TEAE, STEAE ja AESI
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne. TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltä tutkimushoidolle altistumisen jälkeen.
Jopa 24 kuukautta
Osa H: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakava TEAE, STEAE ja AESI
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne. TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltä tutkimushoidolle altistumisen jälkeen.
Jopa 24 kuukautta
Osa I: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakava TEAE, STEAE ja AESI
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne. TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltä tutkimushoidolle altistumisen jälkeen.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 28,5 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), arvioituna käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 tutkijan arvioon perustuen; jossa CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 millimetriä (mm) lyhyellä akselilla. PR = Vähintään 30 prosentin (%) pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa 28,5 kuukautta
Osa B: Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 28,5 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai PR:n, arvioituna RECIST-versiolla 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella; jossa CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla. PR = Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa 28,5 kuukautta
Osa C: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 22,5 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai PR:n, arvioituna RECIST-versiolla 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella; jossa CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla. PR = Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa 22,5 kuukautta
Osa D: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 9,5 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai PR:n, arvioituna RECIST-versiolla 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella; jossa CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla. PR = Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa 9,5 kuukautta
Osa E: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4,4 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai PR:n, arvioituna RECIST-versiolla 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella; jossa CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla. PR = Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa 4,4 kuukautta
Osa F: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai PR:n, arvioituna RECIST-versiolla 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella; jossa CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla. PR = Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa 3,5 kuukautta
Osa G: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai PR:n, arvioituna RECIST-versiolla 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella; jossa CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla. PR = Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa 24 kuukautta
Osa H: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai PR:n, arvioituna RECIST-versiolla 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella; jossa CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla. PR = Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa 24 kuukautta
Osa I: Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai PR:n, arvioituna RECIST-versiolla 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella; jossa CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla. PR = Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa 24 kuukautta
Osa A: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 28,5 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR) siihen hetkeen, jolloin RECIST-versio 1.1 dokumentoi ensimmäisen kerran taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman.
Jopa 28,5 kuukautta
Osa E: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 4,4 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR) siihen hetkeen, jolloin RECIST-versio 1.1 dokumentoi ensimmäisen kerran taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman.
Jopa 4,4 kuukautta
Osa F: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR) siihen hetkeen, jolloin RECIST-versio 1.1 dokumentoi ensimmäisen kerran taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman.
Jopa 3,5 kuukautta
Osa G: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR) siihen hetkeen, jolloin RECIST-versio 1.1 dokumentoi ensimmäisen kerran taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman.
Jopa 24 kuukautta
Osa H: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR) siihen hetkeen, jolloin RECIST-versio 1.1 dokumentoi ensimmäisen kerran taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman.
Jopa 24 kuukautta
Osa I: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR) siihen hetkeen, jolloin RECIST-versio 1.1 dokumentoi ensimmäisen kerran taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman.
Jopa 24 kuukautta
Osa A: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 28,5 kuukautta
Taudinhallintaprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat saavuttaneet CR:n, PR:n tai vakaan sairauden (SD) RECIST-versiota 1.1 kohti.
Jopa 28,5 kuukautta
Osa B: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 28,5 kuukautta
Disease Control Rate määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat saavuttaneet CR-, PR- tai SD-tason RECIST-versiota 1.1 kohti.
Jopa 28,5 kuukautta
Osa C: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 22,5 kuukautta
Disease Control Rate määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat saavuttaneet CR-, PR- tai SD-tason RECIST-versiota 1.1 kohti.
Jopa 22,5 kuukautta
Osa D: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 9,5 kuukautta
Disease Control Rate määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat saavuttaneet CR-, PR- tai SD-tason RECIST-versiota 1.1 kohti.
Jopa 9,5 kuukautta
Osa E: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 4,4 kuukautta
Disease Control Rate määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat saavuttaneet CR-, PR- tai SD-tason RECIST-versiota 1.1 kohti.
Jopa 4,4 kuukautta
Osa F: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Disease Control Rate määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat saavuttaneet CR-, PR- tai SD-tason RECIST-versiota 1.1 kohti.
Jopa 3,5 kuukautta
Osa G: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat saavuttaneet CR-, PR- tai SD-tason RECIST-versiota 1.1 kohti.
Jopa 24 kuukautta
Osa H: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat saavuttaneet CR-, PR- tai SD-tason RECIST-versiota 1.1 kohti.
Jopa 24 kuukautta
Osa I: Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat saavuttaneet CR-, PR- tai SD-tason RECIST-versiota 1.1 kohti.
Jopa 24 kuukautta
Osa A: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 28,5 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ensimmäisen annoksen päivämääränä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa.
Jopa 28,5 kuukautta
Osa B: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 28,5 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ensimmäisen annoksen päivämääränä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa.
Jopa 28,5 kuukautta
Osa C: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 22,5 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ensimmäisen annoksen päivämääränä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa.
Jopa 22,5 kuukautta
Osa D: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 9,5 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ensimmäisen annoksen päivämääränä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa.
Jopa 9,5 kuukautta
Osa E: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 4,4 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ensimmäisen annoksen päivämääränä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa.
Jopa 4,4 kuukautta
Osa F: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ensimmäisen annoksen päivämääränä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa.
Jopa 3,5 kuukautta
Osa G: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ensimmäisen annoksen päivämääränä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa 24 kuukautta
Osa H: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ensimmäisen annoksen päivämääränä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa 24 kuukautta
Osa I: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ensimmäisen annoksen päivämääränä sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa 24 kuukautta
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-TSR-042-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 28,5 kuukautta
Seeruminäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja niistä testattiin TSR-042:een sitoutuvien vasta-aineiden läsnäolo. Anti-TSR-042-vasta-aineiden läsnäolo arvioitiin käyttämällä porrastettua lähestymistapaa käyttäen elektrokemiluminesenssia (eli seulonta-, vahvistus-, tiitteri- ja neutraloivan vasta-aineen määritystä). Lääkevasta-ainepopulaatio koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja olivat toimittaneet verinäytettä ennen annosta ja vähintään yhden annoksen jälkeen otetun verinäyte 96 tunnin kuluttua tai sen jälkeen.
Jopa 28,5 kuukautta
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-TSR-042-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 28,5 kuukautta
Seeruminäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja niistä testattiin TSR-042:een sitoutuvien vasta-aineiden läsnäolo. Anti-TSR-042-vasta-aineiden läsnäolo arvioitiin käyttämällä porrastettua lähestymistapaa käyttäen elektrokemiluminesenssia (eli seulonta-, vahvistus-, tiitteri- ja neutraloivan vasta-aineen määritystä).
Jopa 28,5 kuukautta
Osa C: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-TSR-042-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 22,5 kuukautta
Seeruminäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja niistä testattiin TSR-042:een sitoutuvien vasta-aineiden läsnäolo. Anti-TSR-042-vasta-aineiden läsnäolo arvioitiin käyttämällä porrastettua lähestymistapaa käyttäen elektrokemiluminesenssia (eli seulonta-, vahvistus-, tiitteri- ja neutraloivan vasta-aineen määritystä).
Jopa 22,5 kuukautta
Osa D: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-TSR-042-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 9,5 kuukautta
Seeruminäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja niistä testattiin TSR-042:een sitoutuvien vasta-aineiden läsnäolo. Anti-TSR-042-vasta-aineiden läsnäolo arvioitiin käyttämällä porrastettua lähestymistapaa käyttäen elektrokemiluminesenssia (eli seulonta-, vahvistus-, tiitteri- ja neutraloivan vasta-aineen määritystä).
Jopa 9,5 kuukautta
Osa E: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-TSR-042-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 4,4 kuukautta
Seeruminäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja niistä testattiin TSR-042:een sitoutuvien vasta-aineiden läsnäolo. Anti-TSR-042-vasta-aineiden läsnäolo arvioitiin käyttämällä porrastettua lähestymistapaa käyttäen elektrokemiluminesenssia (eli seulonta-, vahvistus-, tiitteri- ja neutraloivan vasta-aineen määritystä).
Jopa 4,4 kuukautta
Osa F: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-TSR-042-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Seeruminäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja niistä testattiin TSR-042:een sitoutuvien vasta-aineiden läsnäolo. Anti-TSR-042-vasta-aineiden läsnäolo arvioitiin käyttämällä porrastettua lähestymistapaa käyttäen elektrokemiluminesenssia (eli seulonta-, vahvistus-, tiitteri- ja neutraloivan vasta-aineen määritystä).
Jopa 3,5 kuukautta
Osa F: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-TSR-022-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Seeruminäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja niistä testattiin TSR-022:een sitoutuvien vasta-aineiden läsnäolo. Anti-TSR-022-vasta-aineiden läsnäolo arvioitiin käyttämällä porrastettua lähestymistapaa käyttäen elektrokemiluminesenssia (eli seulonta-, vahvistus-, tiitteri- ja neutraloivan vasta-aineen määritystä).
Jopa 3,5 kuukautta
Osa G: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-TSR-042-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Seeruminäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina ja testattava TSR-042:een sitoutuvien vasta-aineiden esiintymisen varalta. Anti-TSR-042-vasta-aineiden läsnäolo suunniteltiin arvioitavaksi käyttämällä porrastettua lähestymistapaa käyttäen elektrokemiluminesenssia (eli seulonta, vahvistus, tiitteri ja neutraloiva vasta-ainemääritys).
Jopa 24 kuukautta
Osa H: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-TSR-042-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Seeruminäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina ja testattava TSR-042:een sitoutuvien vasta-aineiden esiintymisen varalta. Anti-TSR-042-vasta-aineiden läsnäolo suunniteltiin arvioitavaksi käyttämällä porrastettua lähestymistapaa käyttäen elektrokemiluminesenssia (eli seulonta, vahvistus, tiitteri ja neutraloiva vasta-ainemääritys).
Jopa 24 kuukautta
Osa H: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-TSR-022-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Seeruminäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina ja testattava TSR-022:een sitoutuvien vasta-aineiden esiintymisen varalta. Anti-TSR-022-vasta-aineiden läsnäolo suunniteltiin arvioitavaksi käyttämällä porrastettua lähestymistapaa käyttäen elektrokemiluminesenssia (eli seulonta-, vahvistus-, tiitteri- ja neutraloivan vasta-aineen määritystä).
Jopa 24 kuukautta
Osa I: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-TSR-042-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Seeruminäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina ja testattava TSR-042:een sitoutuvien vasta-aineiden esiintymisen varalta. Anti-TSR-042-vasta-aineiden läsnäolo suunniteltiin arvioitavaksi käyttämällä porrastettua lähestymistapaa käyttäen elektrokemiluminesenssia (eli seulonta, vahvistus, tiitteri ja neutraloiva vasta-ainemääritys).
Jopa 24 kuukautta
Osa I: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-TSR-022-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Seeruminäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina ja testattava TSR-022:een sitoutuvien vasta-aineiden esiintymisen varalta. Anti-TSR-022-vasta-aineiden läsnäolo suunniteltiin arvioitavaksi käyttämällä porrastettua lähestymistapaa käyttäen elektrokemiluminesenssia (eli seulonta-, vahvistus-, tiitteri- ja neutraloivan vasta-aineen määritystä).
Jopa 24 kuukautta
Osa A: Niraparibin plasmapitoisuuden alla oleva alue nolla-ajasta t (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. PK-populaatio koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja joilla oli vähintään yksi PK-näyte.
Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: TSR-042:n AUC(0-t).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa B: TSR-042:n AUC0-t
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: Niraparibin AUC0-t
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: TSR-042:n AUC0-t
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa D: TSR-042:n AUC0-t
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa E: TSR-042:n AUC0-t
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-042:n AUC0-t
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-022:n AUC0-t
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-022:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa G: TSR-042:n AUC0-t
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Syklit 1 ja 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-042:n AUC0-t
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-022:n AUC0-t
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: TSR-042:n AUC0-t
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: TSR-022:n AUC0-t
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: Niraparibin plasmapitoisuuden alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: TSR-042:n AUC(0-ääretön).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa B: TSR-042:n AUC(0-ääretön).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: Niraparibin AUC(0-ääretön).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: TSR-042:n AUC(0-ääretön).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa D: TSR-042:n AUC(0-ääretön).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa E: TSR-042:n AUC(0-ääretön).
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-042:n AUC(0-infinity).
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-022:n AUC(0-ääretön).
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-022:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa G: TSR-042:n AUC(0-ääretön).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Syklit 1 ja 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-042:n AUC(0-ääretön).
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-022:n AUC(0-ääretön).
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: TSR-042:n AUC(0-ääretön).
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: TSR-022:n AUC(0-infinity).
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: Havaittu pitoisuus niraparibin annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: Ctau of TSR-042
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa B: Ctau of TSR-042
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: Niraparibin Ctau
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: Ctau of TSR-042
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa D: TSR-042:n Ctau
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa E: Ctau of TSR-042
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: Ctau of TSR-042
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: Ctau of TSR-022
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-022:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa G: Ctau of TSR-042
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: Ctau of TSR-042
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: Ctau of TSR-022
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: Ctau of TSR-042
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: Ctau of TSR-022
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: Niraparibin suurin havaittu plasma (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: TSR-042:n Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa B: TSR-042:n Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: Niraparibin Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: TSR-042:n Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa D: TSR-042:n Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa E: TSR-042:n Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-042:n Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-022:n Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-022:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa G: TSR-042:n Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-042:n Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-022:n Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: TSR-042:n Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: TSR-022:n Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: Niraparibin puhdistuma suun kautta antamisen jälkeen (CL/F).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: TSR-042:n puhdistuma laskimonsisäisen annon (CL) jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa B: TSR-042:n CL
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: Niraparibin CL/F
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: TSR-042:n CL
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa D: TSR-042:n CL
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa E: TSR-042:n CL
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-042:n CL
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-022:n CL
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-022:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa G: TSR-042:n CL
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Syklit 1 ja 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-042:n CL
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-022:n CL
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: TSR-042:n CL
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: TSR-022:n CL
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: Niraparibin jakautumismäärä suun kautta annon jälkeen (Vz/F).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: Jakaantumismäärä suonensisäisen annon jälkeen (Vz) TSR-042
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa B: TSR-042:n Vz
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: Niraparibin Vz/F
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: TSR-042:n Vz
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa D: TSR-042:n Vz
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Syklit 1 ja 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa E: TSR-042:n Vz
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-042:n Vz
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-022:n Vz
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-022:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa G: TSR-042:n Vz
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Syklit 1 ja 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: Vz of TSR-042
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-022:n Vz
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: Vz of TSR-042
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: Vz of TSR-022
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: Niraparibin AUC vakaassa tilassa (AUCss).
Aikaikkuna: Sykli 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: TSR-042:n AUCss
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa B: TSR-042:n AUCss
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: Niraparibin AUCss
Aikaikkuna: Sykli 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: TSR-042:n AUCss
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa D: TSR-042:n AUCss
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa E: TSR-042:n AUCss
Aikaikkuna: Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-042:n AUCss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-022:n AUCss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-022:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa G: TSR-042:n AUCss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-042:n AUCss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-022:n AUCss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: TSR-042:n AUCss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: TSR-022:n AUCss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: Ctau Niraparibin vakaassa tilassa (Ctau,ss).
Aikaikkuna: Sykli 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: TSR-042:n Ctau,ss
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa B: TSR-042:n Ctau,ss
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: Niraparibin Ctau,ss
Aikaikkuna: Sykli 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: TSR-042:n Ctau,ss
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa D: TSR-042:n Ctau,ss
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa E: TSR-042:n Ctau,ss
Aikaikkuna: Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-042:n Ctau,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-022:n Ctau,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-022:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa G: TSR-042:n Ctau,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-042:n Ctau,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-022:n Ctau,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: TSR-042:n Ctau,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: TSR-022:n Ctau,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: Niraparibin Cmax vakaassa tilassa (Cmax,ss).
Aikaikkuna: Sykli 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: TSR-042:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa B: TSR-042:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: Niraparibin Cmax,ss
Aikaikkuna: Sykli 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: TSR-042:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa D: TSR-042:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa E: TSR-042:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-042:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-022:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-022:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa G: TSR-042:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-042:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-022:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: TSR-042:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: TSR-022:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: Aika niraparibin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: Tmax TSR-042
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa B: TSR-042:n Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: Niraparibin Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: TSR-042:n Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa D: TSR-042:n Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa E: TSR-042:n Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-042:n Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: Tmax TSR-022
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-022:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa G: TSR-042:n Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-042:n Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-022:n Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: TSR-042:n Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: TSR-022:n Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Sykli 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: Niraparibin Tmax vakaassa tilassa (Tmax,ss).
Aikaikkuna: Sykli 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: Tmax,ss TSR-042:sta
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa B: Tmax,ss TSR-042:sta
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: Niraparibin Tmax,ss
Aikaikkuna: Sykli 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Niraparibin PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 2: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: TSR-042:n Tmax,ss
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa D: TSR-042:n Tmax,ss
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa E: Tmax,ss TSR-042:sta
Aikaikkuna: Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: Tmax,ss TSR-042:sta
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: TSR-022:n Tmax,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-022:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa G: Tmax,ss TSR-042:sta
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-042:n Tmax,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: TSR-022:n Tmax,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: TSR-042:n Tmax,ss
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: Tmax,ss TSR-022:sta
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa A: TSR-042:n suonensisäisen annon (Vss) jakautumismäärä
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa B: Vss of TSR-042
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa C: Vss of TSR-042
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa D: Vss of TSR-042
Aikaikkuna: Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Sykli 4: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 5 ja 11: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168, 336, 504 ja 1008 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa E: Vss of TSR-042
Aikaikkuna: Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Kierto 2: Ennen annosta (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: Vss of TSR-042
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-042:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa F: Vss of TSR-022
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. TSR-022:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa G: Vss of TSR-042
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: Vss of TSR-042
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa H: Vss of TSR-022
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: Vss of TSR-042
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa I: Vss of TSR-022
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina.
Jakso 2: Ennen annosta; Sykli 5: Ennen annosta, 0,5, 2, 24, 48, 96, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 21 päivää)
Osa B: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR) siihen hetkeen, jolloin RECIST-versio 1.1 dokumentoi ensimmäisen kerran taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman.
Jopa noin 66 kuukautta
Osa C: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR) siihen hetkeen, jolloin RECIST-versio 1.1 dokumentoi ensimmäisen kerran taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman.
Jopa noin 60 kuukautta
Osa D: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 62,5 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR) siihen hetkeen, jolloin RECIST-versio 1.1 dokumentoi ensimmäisen kerran taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman.
Jopa noin 62,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tesaro, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213351
  • 3000-01-002 (Muu tunniste: Tesaro)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa