EGFR-TKI標的療法の耐性を獲得した進行性NSCLCにおける再生検標本の分析
上皮成長因子受容体 - チロシンキナーゼ阻害剤標的療法の耐性を獲得した進行性非小細胞肺癌における再生検標本の分析
調査の概要
詳細な説明
腫瘍管理の概念が深まるにつれて、特に第 1 世代 EGFR-TKI の耐性を獲得した患者では、治療の過程で患者の遺伝子を監視する必要があります。 再生検は、遺伝子検出サンプルの「ゴールド スタンダード」として組織サンプルを効果的に提供できます。 一方、血漿循環腫瘍 DNA (ctDNA) 検出は、遺伝子検出の重要なサンプルであり、組織サンプルを評価できない場合の治療法です。 ただし、腫瘍の不均一性と ctDNA 検出技術の感度により、血漿 ctDNA と組織サンプルの検査結果には一貫性がありません。 したがって、再生検組織サンプルと血漿 ctDNA サンプルの違いは、TKI 耐性患者に血漿 ctDNA を適用する強力な証拠となります。
この研究は、前向きかつ単一施設の研究として設計されました。 50人の患者が研究に登録され、喫煙歴、がん歴、位置、病理学、遺伝子変異の状態など、最初の生検サンプルの臨床データが収集され、症例報告フォームに記録されます。 研究で募集された患者について、進行性疾患（PD）と評価された病変は、インターベンショナル呼吸器技術によって取得されます。 同時に約20mlの末梢血が採取されます。 組織は 2 つの部分に分割され、1 つの部分は上海胸部病院の病理学部門に送られ、パラフィン包埋で処理されます。NSCLC と診断された場合、他の部分は DNA で抽出され、適格な DNA に対して NGS が実行されます。サンプルを採取し、Cobas を使用して T790M 変異を検出します。 一致した末梢血も DNA で抽出され、NGS および ddPCR が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- EGFR 変異は、分子病理学によって確認されました。
- 第一世代および第二世代のEGFR-TKIによる治療を受けた患者。
- 患者は、RECIST イメージング基準に従って PD を評価されました。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) による機能ステータス スコア (Performance Status、PS) が 0 ～ 2 ポイントの患者。
- 患者は、経気管支生検 (TBB)、経気管支肺生検 (TBLB)、経腹腔針吸引 (TBNA)、CT / 超音波誘導胸部針吸引生検 (CT / 超音波誘導-TTNA)、超音波ガイド下表層リンパ節生検。
除外基準:
- 患者は 1 か月以内に輸血を受けました。
- 全身性エリテマトーデス、湿性関節炎のクラス、シェーグレン症候群を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患に罹患している患者。
- 重度の疾患の患者は、医療生検には適していません。
- 患者は臨床試験への参加を拒否しました。
- 研究者は、患者がこの臨床試験に参加するのに適していないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再生検組織サンプル
NSCLC と診断された再生検組織サンプルの遺伝子検査は、Illumina Miseq squencer と Cobas を使用した NGS で実施されます。
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シーケンサーは、患者から採取された再生検組織サンプルおよび末梢血サンプルの遺伝子変異を検出するために使用されます。
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実験的：末梢血サンプル
末梢血サンプルは DNA で抽出され、イルミナ Miseq シークエンサーと ddPCR を使用して NGS で実行されます。
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シーケンサーは、患者から採取された再生検組織サンプルおよび末梢血サンプルの遺伝子変異を検出するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織サンプルと末梢血サンプルの遺伝子変異の違いをNGSで比較
時間枠：1年まで
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再生検組織サンプルと末梢血サンプルの間の遺伝子変異の違いは、NGSによってテストされます
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1年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jiayuan Sun, MD, PHD、Shanghai Chest Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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