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Analisi di campioni di ribiopsia in NSCLC avanzato con resistenza acquisita alla terapia mirata con EGFR-TKI

6 dicembre 2019 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Analisi di campioni di re-biopsia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con resistenza acquisita alla terapia mirata all'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi

L'obiettivo dello studio è rivelare il meccanismo di resistenza acquisito dell'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi di prima e seconda generazione (EGFR-TKI) nel tessuto e nel plasma utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) e la differenza di ctDNA nel plasma e Il DNA nei campioni bioptici viene confrontato ed è stata osservata la consistenza di due campioni. Allo stesso tempo, sono state confrontate la sensibilità, la specificità e la coerenza del rilevamento della mutazione T790M mediante ddPCR, Cobas e NGS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'approfondimento del concetto di gestione del tumore, è necessario monitorare il gene del paziente durante il corso del trattamento, specialmente nei pazienti con resistenza acquisita dell'EGFR-TKI di prima generazione. La ri-biopsia può fornire efficacemente campioni di tessuto come "gold standard" per i campioni di rilevamento genico. Mentre, il rilevamento del DNA tumorale circolante nel plasma (ctDNA) è un campione importante per il rilevamento del gene e il trattamento quando i campioni di tessuto non possono essere valutati. Tuttavia, a causa dell'eterogeneità del tumore e della sensibilità della tecnica di rilevamento del ctDNA, il ctDNA plasmatico e i campioni di tessuto dei risultati del test sono incoerenti. Pertanto, la differenza tra campioni di tessuto ri-bioptici e campioni di ctDNA plasmatico fornirà una forte evidenza per l'applicazione del ctDNA plasmatico nei pazienti resistenti a TKI.

Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico e monocentrico. Cinquanta pazienti saranno arruolati nello studio e i dati clinici dei pazienti, tra cui storia del fumo, storia del cancro, posizione, patologia, stato della mutazione genica e così via dei primi campioni bioptici saranno raccolti e registrati in un modulo di case report. Per i pazienti reclutati nello studio, le lesioni che sono state valutate come malattia progressiva (PD) saranno ottenute mediante tecnologia di pneumologia interventistica. E allo stesso tempo verranno raccolti circa 20 ml di sangue periferico. Il tessuto sarà diviso in due parti, una parte è stata inviata al Dipartimento di Patologia dello Shanghai Chest Hospital e sarà processata con inclusione in paraffina, e per quelli con diagnosi di NSCLC, l'altra parte sarà estratta con DNA ed eseguita NGS per il DNA qualificato campione e utilizzando Cobas per rilevare la mutazione T790M. Il sangue periferico corrispondente sarà anche estratto con DNA ed eseguito NGS e ddPCR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le mutazioni di EGFR sono state confermate dalla patologia molecolare.
  2. Pazienti trattati con EGFR-TKI di prima e seconda generazione.
  3. I pazienti sono stati valutati PD secondo lo standard di imaging RECIST.
  4. Pazienti con punteggio dello stato funzionale (Performance Status, PS) per 0-2 punti secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. I pazienti possono ricevere campioni istologici/citologici attraverso tecniche di biopsia microchirurgica, incluse ma non limitate a biopsia transbronchiale (TBB), biopsia polmonare transbronchiale (TBLB), agoaspirato transabonchiale (TBNA), biopsia con ago toracico guidato da TC/ecografia (TC/agoaspirato toracico guidato da ultrasuoni -TTNA), biopsia linfonodale superficiale ecoguidata.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese.
  2. Pazienti affetti da malattie autoimmuni, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, classe di artrite umida, sindrome di Sjogren.
  3. I pazienti con malattia grave non sono adatti per la biopsia medica.
  4. I pazienti si sono rifiutati di partecipare agli studi clinici.
  5. I ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ri-biopsia del campione di tessuto
Il test genetico del campione di tessuto ri-bioptico diagnosticato con NSCLC sarà eseguito con NGS utilizzando Illumina Miseq squencer e Cobas.
Dispositivo: Sequenziatore Miseq
Il sequenziatore verrà utilizzato per rilevare le mutazioni geniche dei campioni di tessuto ri-bioptico e dei campioni di sangue periferico ottenuti dai pazienti.
Sperimentale: Campione di sangue periferico
Il campione di sangue periferico sarà estratto con DNA ed eseguito con NGS usando Illumina Miseq squencer e ddPCR.
Dispositivo: Sequenziatore Miseq
Il sequenziatore verrà utilizzato per rilevare le mutazioni geniche dei campioni di tessuto ri-bioptico e dei campioni di sangue periferico ottenuti dai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le differenze di mutazione genica tra campione di tessuto e campione di sangue periferico mediante NGS
Lasso di tempo: fino a un anno
le differenze di mutazione genica tra il campione di tessuto ri-bioptico e il campione di sangue periferico saranno testate mediante NGS
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCHE201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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