Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleenbiopsianäytteiden analyysi kehittyneessä NSCLC:ssä, jossa on EGFR-TKI-kohdennettujen terapioiden hankittu resistenssi

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Uudelleenbiopsianäytteiden analyysi pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on hankittu resistenssi epidermaalisen kasvutekijän reseptorin ja tyrosiinikinaasin estäjän kohdennettuun hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on paljastaa ensimmäisen ja toisen sukupolven epidermaalisen kasvutekijäreseptori-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (EGFR-TKI) resistenssimekanismi kudoksessa ja plasmassa seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) käyttäen sekä ctDNA:n ero plasmassa ja plasmassa. Biopsianäytteiden DNA:ta verrataan ja kahden näytteen konsistenssi havaittiin. Samalla verrattiin T790M-mutaation havaitsemisen herkkyyttä, spesifisyyttä ja johdonmukaisuutta ddPCR:llä, Cobasilla ja NGS:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvaimen hallinnan käsitteen syventyessä on välttämätöntä seurata potilaan geeniä hoidon aikana, erityisesti potilailla, joilla on hankittu resistenssi ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI:lle. Uudelleenbiopsia voi tehokkaasti tarjota kudosnäytteitä "kultastandardina" geenien havaitsemisnäytteille. Vaikka plasmassa kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) havaitseminen on tärkeä näyte geenin havaitsemisesta ja hoidosta, kun kudosnäytteitä ei voida arvioida. Kasvaimen heterogeenisyyden ja ctDNA-tunnistustekniikan herkkyyden vuoksi plasman ctDNA- ja kudosnäytteet testituloksista ovat kuitenkin epäjohdonmukaisia. Siksi ero uudelleen biopsian kudosnäytteiden ja plasman ctDNA-näytteiden välillä tarjoaa vahvan todisteen plasman ctDNA:n käyttämisestä TKI-resistenteillä potilailla.

Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi ja yhden keskuksen tutkimukseksi. Tutkimukseen otetaan 50 potilasta ja potilaiden kliiniset tiedot, mukaan lukien savuhistoria, syöpähistoria, sijainti, patologia, geenimutaatioiden tila ja niin edelleen, ensimmäisistä biopsianäytteistä kerätään ja kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. Tutkimukseen värvättyjen potilaiden leesiot, jotka arvioitiin eteneväksi sairaudeksi (PD), saadaan interventiopulmonologiatekniikalla. Samanaikaisesti kerätään noin 20 ml perifeeristä verta. Kudos jaetaan kahteen osaan, joista toinen osa lähetettiin Shanghain rintasairaalan patologian osastolle ja se käsitellään parafiiniin upotettuna, ja niille, joilla on diagnosoitu NSCLC, toinen osa uutetaan DNA:lla ja tehdään NGS:n hyväksytylle DNA:lle. näyte ja käyttämällä Cobasia T790M-mutaation havaitsemiseen. Sopiva perifeerinen veri uutetaan myös DNA:lla ja suoritetaan NGS ja ddPCR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. EGFR-mutaatiot vahvistettiin molekyylipatologialla.
  2. Potilaat, joita hoidettiin ensimmäisen ja toisen sukupolven EGFR-TKI:llä.
  3. Potilaiden PD arvioitiin RECIST-kuvausstandardin mukaisesti.
  4. Potilaat, joilla on toiminnallisen tilan pisteet (Performance Status, PS) 0-2 pisteellä Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mukaan.
  5. Potilaat voivat saada histologisia/sytologisia näytteitä mikrokirurgisten biopsiatekniikoiden avulla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta transbronkiaalinen biopsia (TBB), transbronkiaalinen keuhkobiopsia (TBLB), transabonkiaalinen neulaaspiraatio (TBNA), CT/ultraääniohjattu rintakehän neulan aspiraatiobiopsia (CT/ultraääniopastettu). -TTNA), ultraääniohjattu pinnallinen imusolmukebiopsia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat saivat verensiirron 1 kuukauden sisällä.
  2. Potilaat, jotka kärsivät autoimmuunisairauksista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, systeeminen lupus erythematosus, märkäniveltulehdusluokka, Sjogrenin oireyhtymä.
  3. Potilaat, joilla on vaikea sairaus, eivät sovellu lääketieteelliseen biopsiaan.
  4. Potilaat kieltäytyivät osallistumasta kliinisiin tutkimuksiin.
  5. Tutkijat katsovat, että potilas ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uudelleen biopsian kudosnäyte
NSCLC-diagnoosin uusintabiopsiakudosnäytteen geenitestaus suoritetaan NGS:llä Illumina Miseq squencer ja Cobas avulla.
Laite: Miseq sekvensseri
Sekvensserin avulla havaitaan potilailta otettujen uusintabiopsian kudosnäytteiden ja perifeeristen verinäytteiden geenimutaatiot.
Kokeellinen: Perifeerinen verinäyte
Ääreisverinäyte uutetaan DNA:lla ja suoritetaan NGS:llä käyttämällä Illumina Miseq -squencer- ja ddPCR:ää.
Laite: Miseq sekvensseri
Sekvensserin avulla havaitaan potilailta otettujen uusintabiopsian kudosnäytteiden ja perifeeristen verinäytteiden geenimutaatiot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa geenimutaatioiden eroja kudosnäytteen ja ääreisverinäytteen välillä NGS:n avulla
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
NGS testaa geenimutaatioiden erot uudelleen biopsiakudosnäytteen ja perifeerisen verinäytteen välillä
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHCHE201701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Miseq sekvensseri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa