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EGFR-TKI 표적 치료의 후천적 내성을 가진 진행성 비소세포폐암에서 재생검 표본 분석

2019년 12월 6일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제 표적 치료의 획득 내성을 갖는 진행성 비소세포폐암에서 재생검 검체 분석

본 연구의 목적은 NGS(Next Generation Sequencing)를 이용하여 조직 및 혈장에서 1세대 및 2세대 EGFR-TKI(Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitor)의 후천적 저항성 기전을 밝히고 혈장 및 ctDNA의 차이를 규명하는 것이다. 생검 샘플의 DNA를 비교하고 두 샘플의 일관성을 관찰했습니다. 동시에 ddPCR, Cobas, NGS를 이용한 T790M 변이 검출의 민감도, 특이도, 일관성을 비교하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양 관리 개념이 심화됨에 따라 특히 1세대 EGFR-TKI의 후천성 내성 환자에서 치료 과정에서 환자의 유전자 모니터링이 필요하다. 재생검은 조직 샘플을 유전자 검출 샘플을 위한 "골드 스탠다드"로 효과적으로 제공할 수 있습니다. 한편, 혈장 순환 종양 DNA(ctDNA) 검출은 조직 샘플을 평가할 수 없을 때 유전자 검출 및 치료의 중요한 샘플입니다. 그러나 종양 이질성 및 ctDNA 검출 기술 민감도로 인해 검사 결과의 혈장 ctDNA 및 조직 샘플이 일치하지 않습니다. 따라서, 재생검 조직 샘플과 혈장 ctDNA 샘플 간의 차이는 TKI 내성 환자에서 혈장 ctDNA의 적용에 대한 강력한 증거를 제공할 것입니다.

이 연구는 전향적이고 단일 센터 연구로 설계되었습니다. 50명의 환자가 연구에 등록되고 첫 번째 생검 샘플의 연기력, 암력, 위치, 병리, 유전자 돌연변이 상태 등을 포함한 환자의 임상 데이터가 수집되어 증례 보고서 형식으로 기록됩니다. 연구에 모집된 환자의 경우 진행성 질환(PD)으로 평가된 병변은 중재적 폐학 기술을 통해 얻을 수 있습니다. 그리고 동시에 약 20ml의 말초 혈액을 채취합니다. 조직은 두 부분으로 나누어져 한 부분은 상하이 흉부병원 병리과로 보내져 파라핀 포매 처리되고, NSCLC 진단을 받은 경우 다른 부분은 DNA로 추출되어 적격한 DNA에 대해 NGS를 수행합니다. 샘플 및 Cobas를 사용하여 T790M 돌연변이를 검출합니다. 일치하는 말초 혈액도 DNA로 추출하여 NGS 및 ddPCR을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. EGFR 돌연변이는 분자 병리학에 의해 확인되었습니다.
  2. 1세대 및 2세대 EGFR-TKI로 치료받은 환자.
  3. 환자는 RECIST 이미징 표준에 따라 PD를 평가했습니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)에 따른 기능 상태 점수(Performance Status, PS)가 0~2점인 환자.
  5. 환자는 경기관지 생검(TBB), 경기관지 폐 생검(TBLB), 경천대 바늘 흡인(TBNA), CT/초음파 유도 흉부 바늘 흡인 생검(CT/초음파 유도 -TTNA), 초음파 유도 표면 림프절 생검.

제외 기준:

  1. 환자들은 1개월 이내에 수혈을 받았습니다.
  2. 전신성 홍반성 루푸스, 습성 관절염 부류, 쇼그렌 증후군을 포함하나 이에 제한되지 않는 자가면역 질환을 앓고 있는 환자.
  3. 중증 질환 환자는 의료 생검에 적합하지 않습니다.
  4. 환자들은 임상 시험 참여를 거부했습니다.
  5. 연구자들은 환자가 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재생검 조직 샘플
NSCLC로 진단된 재생검 조직 샘플의 유전자 검사는 Illumina Miseq sequencer 및 Cobas를 사용하여 NGS로 수행됩니다.
장치: 미섹 시퀀서
시퀀서는 환자로부터 얻은 재생검 조직 샘플 및 말초 혈액 샘플의 유전자 돌연변이를 검출하는 데 사용됩니다.
실험적: 말초 혈액 샘플
말초 혈액 샘플은 DNA로 추출되고 Illumina Miseq sequencer 및 ddPCR을 사용하여 NGS로 수행됩니다.
장치: 미섹 시퀀서
시퀀서는 환자로부터 얻은 재생검 조직 샘플 및 말초 혈액 샘플의 유전자 돌연변이를 검출하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NGS에 의한 조직 검체와 말초 혈액 검체의 유전자 돌연변이 차이 비교
기간: 최대 1년
재생검 조직 샘플과 말초 혈액 샘플 간의 유전자 돌연변이 차이는 NGS에 의해 테스트됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHCHE201701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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