Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av re-biopsiprøver i avansert NSCLC med ervervet motstand av EGFR-TKI målrettet terapi

6. desember 2019 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Analyse av re-biopsiprøver i avansert ikke-småcellet lungekreft med ervervet motstand av epidermal vekstfaktor Reseptor-tyrosinkinasehemmer målrettet terapi

Målet med studien er å avsløre den ervervede resistensmekanismen til første og andre generasjons epidermal vekstfaktorreseptor-tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI) i vev og plasma ved bruk av Next Generation Sequencing (NGS) og forskjellen mellom ctDNA i plasma og plasma. DNA i biopsiprøver sammenlignes og konsistensen av to prøver ble observert. Samtidig ble sensitiviteten, spesifisiteten og konsistensen av påvisning av T790M-mutasjon ved bruk av ddPCR, Cobas og NGS sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med utdypingen av konseptet med tumorhåndtering er det nødvendig å overvåke pasientens gen i løpet av behandlingen, spesielt hos pasienter med ervervet resistens av første generasjons EGFR-TKI. Re-biopsi kan effektivt gi vevsprøver som en "gullstandard" for gendeteksjonsprøver. Mens påvisningen av plasmasirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er en viktig prøve for gendeteksjon og behandling når vevsprøver ikke kan vurderes. På grunn av tumorheterogenitet og ctDNA-deteksjonsteknikkens følsomhet er imidlertid plasma-ctDNA og vevsprøver av testresultatene inkonsistente. Derfor vil forskjellen mellom re-biopsi vevsprøver og plasma ctDNA prøver gi sterke bevis for bruk av plasma ctDNA hos TKI-resistente pasienter.

Studien ble designet som en prospektiv og enkeltsenterstudie. Femti pasienter vil bli registrert i studien, og de kliniske dataene til pasientene, inkludert røykhistorie, krefthistorie, plassering, patologi, genmutasjonsstatus og så videre av de første biopsiprøvene vil bli samlet inn og registrert i et saksrapportskjema. For pasienter rekruttert i studien vil lesjoner som ble vurdert som progressiv sykdom (PD) bli oppnådd ved intervensjonell lungeteknologi. Og omtrent 20 ml perifert blod vil bli samlet inn samtidig. Vevet vil bli delt i to deler, den ene delen ble sendt til patologiavdelingen ved Shanghai Chest Hospital og vil bli behandlet med parafininnstøpt, og for de diagnostiserte NSCLC vil den andre delen ekstraheres med DNA og utføres NGS for det kvalifiserte DNAet. prøve og bruke Cobas for å oppdage T790M-mutasjonen. Det matchede perifere blodet vil også bli ekstrahert med DNA og utført NGS og ddPCR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. EGFR-mutasjoner ble bekreftet av molekylær patologi.
  2. Pasienter som ble behandlet av første og andre generasjon EGFR-TKI.
  3. Pasientene ble evaluert PD i henhold til RECIST-bildestandard.
  4. Pasienter med funksjonell status score (Performance Status, PS) for 0-2 poeng i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) .
  5. Pasienter kan motta histologiske/cytologiske prøver gjennom mikrokirurgiske biopsiteknikker, inkludert, men ikke begrenset til, transbronkial biopsi (TBB), transbronkial lungebiopsi (TBLB), transabonchial needle aspiration (TBNA), CT/ultralydveiledet thorax nål aspirasjonsbiopsi (CT/ultralydveiledet) -TTNA), ultralydveiledet overfladisk lymfeknutebiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene fikk blodoverføring innen 1 måned.
  2. Pasienter som lider av autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, klasse av våt artritt, Sjogrens syndrom.
  3. Pasienter med alvorlig sykdom er ikke egnet for medisinsk biopsi.
  4. Pasienter nektet å delta i kliniske studier.
  5. Forskere vurderer at pasienten ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Re-biopsi vevsprøve
Gentesting av re-biopsi vevsprøve diagnostisert med NSCLC vil bli utført med NGS ved bruk av Illumina Miseq squencer og Cobas.
Enhet: Miseq sequencer
Sekvenseren vil bli brukt til å oppdage genmutasjonene i re-biopsi-vevsprøvene og perifere blodprøver fra pasienter.
Eksperimentell: Perifer blodprøve
Den perifere blodprøven vil bli ekstrahert med DNA og utført med NGS ved bruk av Illumina Miseq squencer og ddPCR.
Enhet: Miseq sequencer
Sekvenseren vil bli brukt til å oppdage genmutasjonene i re-biopsi-vevsprøvene og perifere blodprøver fra pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forskjellene i genmutasjon mellom vevsprøve og perifer blodprøve av NGS
Tidsramme: opptil ett år
forskjeller i genmutasjoner mellom re-biopsi vevsprøve og perifer blodprøve vil bli testet av NGS
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHCHE201701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Miseq sequencer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere