Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EGFR-TKI célzott terápia szerzett rezisztenciájával rendelkező fejlett NSCLC-ben re-biopsziás minták elemzése

2019. december 6. frissítette: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Újrabiopsziás minták elemzése előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban az epidermális növekedési faktor receptor-tirozin-kináz-gátló célzott terápia szerzett rezisztenciájával

A vizsgálat célja az első és második generációs epidermális növekedési faktor receptor-tirozin kináz gátló (EGFR-TKI) szerzett rezisztencia mechanizmusának feltárása szövetben és plazmában a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével, valamint a ctDNS különbsége a plazmában és a plazmában. A biopsziás mintákban lévő DNS-t összehasonlítjuk, és megfigyeljük két minta konzisztenciáját. Ugyanakkor összehasonlítottuk a T790M mutáció ddPCR, Cobas és NGS segítségével történő kimutatásának érzékenységét, specificitását és konzisztenciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A daganatkezelés fogalmának elmélyülésével szükséges a beteg génjének monitorozása a kezelés során, különösen az első generációs EGFR-TKI szerzett rezisztenciájú betegeknél. Az újrabiopszia hatékonyan biztosíthatja a szövetmintákat a génkimutatási minták "arany standardjaként". Míg a plazmában keringő tumor DNS (ctDNS) kimutatása fontos minta a géndetektálásban és a kezelésben, amikor a szövetminták nem értékelhetők. A tumor heterogenitása és a ctDNS detektálási technika érzékenysége miatt azonban a plazma ctDNS és a szövetminták a teszteredményekben nem konzisztensek. Ezért az újrabiopsziás szövetminták és a plazma ctDNS-minták közötti különbség erős bizonyítékot szolgáltat a plazma ctDNS alkalmazására TKI-rezisztens betegekben.

A tanulmányt prospektív és egyközpontú tanulmánynak tervezték. Ötven beteget vonnak be a vizsgálatba, és az első biopsziás mintákból összegyűjtik és rögzítik a betegek klinikai adatait, beleértve a dohányzási előzményeket, a rákkórtörténetet, a lokalizációt, a patológiát, a génmutációs státuszt és így tovább. A vizsgálatba bevont betegek esetében a progresszív betegségnek (PD) minősített elváltozásokat intervenciós pulmonológiai technológiával állapítják meg. És körülbelül 20 ml perifériás vért gyűjtenek egyidejűleg. A szövetet két részre osztják, az egyik részt a Sanghaji Mellkasi Kórház Patológiai Osztályára küldték, és paraffinba ágyazottan dolgozzák fel, az NSCLC-vel diagnosztizáltak esetében pedig a másik részét DNS-sel extrahálják, és NGS-t végeznek a minősített DNS-hez. mintát és Cobas-t használva a T790M mutáció kimutatására. Az egyező perifériás vért szintén DNS-sel extraháljuk, és NGS-t és ddPCR-t végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az EGFR mutációkat molekuláris patológia igazolta.
  2. Azok a betegek, akiket az első és a második generációs EGFR-TKI kezelt.
  3. A betegek PD-t a RECIST képalkotó szabvány szerint értékelték.
  4. A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) szerint 0-2 pontot érő funkcionális állapot pontszámmal (Performance Status, PS) rendelkező betegek.
  5. A betegek szövettani/citológiai mintákat kaphatnak mikrosebészeti biopsziás technikákkal, beleértve, de nem kizárólagosan a transzbronchiális biopsziát (TBB), a transzbronchiális tüdőbiopsziát (TBLB), a transzabonchiális tűaspirációt (TBNA), a CT/ultrahang által irányított mellkasi tűaspirációs biopsziát (CT/ultrahang vezérelt). -TTNA), ultrahanggal vezérelt felületes nyirokcsomó biopszia.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek 1 hónapon belül kaptak vérátömlesztést.
  2. Autoimmun betegségekben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, a nedves ízületi gyulladás osztályát, a Sjogren-szindrómát.
  3. Súlyos betegségben szenvedő betegek nem alkalmasak orvosi biopsziára.
  4. A betegek megtagadták a klinikai vizsgálatokban való részvételt.
  5. A kutatók úgy vélik, hogy a páciens nem alkalmas ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újra biopsziás szövetminta
Az NSCLC-vel diagnosztizált újrabiopsziás szövetminta génvizsgálatát NGS-sel végezzük Illumina Miseq squencer és Cobas segítségével.
Eszköz: Miseq szekvenszer
A szekvenszert a betegektől vett biopsziás szövetminták és perifériás vérminták génmutációinak kimutatására fogják használni.
Kísérleti: Perifériás vérminta
A perifériás vérmintát DNS-sel extraháljuk, és NGS-sel végezzük Illumina Miseq squencer és ddPCR segítségével.
Eszköz: Miseq szekvenszer
A szekvenszert a betegektől vett biopsziás szövetminták és perifériás vérminták génmutációinak kimutatására fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a génmutáció különbségeit a szövetminta és a perifériás vérminta között NGS segítségével
Időkeret: legfeljebb egy évig
az újrabiopsziás szövetminta és a perifériás vérminta közötti génmutáció különbségeit az NGS fogja megvizsgálni
legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chest Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHCHE201701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Miseq szekvenszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel