- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03309462
Analyse des échantillons de re-biopsie dans le NSCLC avancé avec résistance acquise de la thérapie ciblée EGFR-TKI
Analyse d'échantillons de re-biopsie dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec résistance acquise de la thérapie ciblée par récepteur du facteur de croissance épidermique-inhibiteur de la tyrosine kinase
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'approfondissement du concept de prise en charge tumorale, il est nécessaire de surveiller le gène du patient au cours du traitement, en particulier chez les patients présentant une résistance acquise de l'EGFR-TKI de première génération. La re-biopsie peut fournir efficacement des échantillons de tissus en tant que "gold standard" pour les échantillons de détection de gènes. Alors que la détection de l'ADN tumoral circulant dans le plasma (ctDNA) est un échantillon important de la détection des gènes et du traitement lorsque les échantillons de tissus ne peuvent pas être évalués. Cependant, en raison de l'hétérogénéité de la tumeur et de la sensibilité de la technique de détection de l'ADNc, les échantillons plasmatiques d'ADNc et de tissus des résultats des tests sont incohérents. Par conséquent, la différence entre les échantillons de tissu de re-biopsie et les échantillons d'ADNc plasmatique fournira des preuves solides pour l'application de l'ADNct plasmatique chez les patients résistants aux ITK.
L'étude a été conçue comme une étude prospective et monocentrique. Cinquante patients seront inscrits à l'étude et les données cliniques des patients, y compris les antécédents de tabagisme, les antécédents de cancer, l'emplacement, la pathologie, le statut de mutation génétique, etc. des premiers échantillons de biopsie seront collectées et enregistrées dans un formulaire de rapport de cas. Pour les patients recrutés dans l'étude, les lésions évaluées comme maladie évolutive (MP) seront obtenues par la technologie de pneumologie interventionnelle. Et environ 20 ml de sang périphérique seront prélevés en même temps. Le tissu sera divisé en deux parties, une partie a été envoyée au département de pathologie de l'hôpital thoracique de Shanghai et sera traitée avec de la paraffine, et pour les personnes diagnostiquées NSCLC, l'autre partie sera extraite avec de l'ADN et effectuée NGS pour l'ADN qualifié échantillon et en utilisant Cobas pour détecter la mutation T790M. Le sang périphérique apparié sera également extrait avec de l'ADN et effectué NGS et ddPCR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les mutations de l'EGFR ont été confirmées par pathologie moléculaire.
- Patients traités par l'EGFR-TKI de première et de deuxième génération.
- Les patients ont été évalués PD selon la norme d'imagerie RECIST.
- Patients avec un score d'état fonctionnel (Performance Status, PS) de 0 à 2 points selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) .
- Les patients peuvent recevoir des échantillons histologiques / cytologiques par le biais de techniques de biopsie microchirurgicale, y compris, mais sans s'y limiter, la biopsie transbronchique (TBB), la biopsie pulmonaire transbronchique (TBLB), l'aspiration transabonchienne à l'aiguille (TBNA), la biopsie par aspiration à l'aiguille thoracique guidée par CT / échographie (CT / échographie guidée -TTNA), biopsie ganglionnaire superficielle échoguidée.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont reçu une transfusion sanguine dans un délai d'un mois.
- Patients souffrant de maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, classe d'arthrite humide, le syndrome de Sjögren.
- Les patients atteints d'une maladie grave ne conviennent pas à la biopsie médicale.
- Les patients ont refusé de participer aux essais cliniques.
- Les chercheurs considèrent que le patient n'est pas apte à participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillon de tissu de re-biopsie
Le test génétique de l'échantillon de tissu de re-biopsie diagnostiqué avec NSCLC sera effectué avec NGS en utilisant le séquenceur Illumina Miseq et Cobas.
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Le séquenceur sera utilisé pour détecter les mutations génétiques des échantillons de tissus de re-biopsie et des échantillons de sang périphérique obtenus des patients.
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Expérimental: Échantillon de sang périphérique
L'échantillon de sang périphérique sera extrait avec de l'ADN et réalisé avec NGS à l'aide du séquenceur Illumina Miseq et ddPCR.
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Le séquenceur sera utilisé pour détecter les mutations génétiques des échantillons de tissus de re-biopsie et des échantillons de sang périphérique obtenus des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les différences de mutation génique entre l'échantillon de tissu et l'échantillon de sang périphérique par NGS
Délai: Jusqu'à un an
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les différences de mutation génique entre l'échantillon de tissu de re-biopsie et l'échantillon de sang périphérique seront testées par NGS
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHCHE201701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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