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Analyse des échantillons de re-biopsie dans le NSCLC avancé avec résistance acquise de la thérapie ciblée EGFR-TKI

6 décembre 2019 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Analyse d'échantillons de re-biopsie dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec résistance acquise de la thérapie ciblée par récepteur du facteur de croissance épidermique-inhibiteur de la tyrosine kinase

L'objectif de l'étude est de révéler le mécanisme de résistance acquise de la première et de la deuxième génération du récepteur du facteur de croissance épidermique-inhibiteur de la tyrosine kinase (EGFR-TKI) dans les tissus et le plasma à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS) et la différence de ctDNA dans le plasma et L'ADN dans les échantillons de biopsie est comparé et la cohérence des deux échantillons a été observée. Dans le même temps, la sensibilité, la spécificité et la cohérence de la détection de la mutation T790M à l'aide de ddPCR, Cobas et NGS ont été comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'approfondissement du concept de prise en charge tumorale, il est nécessaire de surveiller le gène du patient au cours du traitement, en particulier chez les patients présentant une résistance acquise de l'EGFR-TKI de première génération. La re-biopsie peut fournir efficacement des échantillons de tissus en tant que "gold standard" pour les échantillons de détection de gènes. Alors que la détection de l'ADN tumoral circulant dans le plasma (ctDNA) est un échantillon important de la détection des gènes et du traitement lorsque les échantillons de tissus ne peuvent pas être évalués. Cependant, en raison de l'hétérogénéité de la tumeur et de la sensibilité de la technique de détection de l'ADNc, les échantillons plasmatiques d'ADNc et de tissus des résultats des tests sont incohérents. Par conséquent, la différence entre les échantillons de tissu de re-biopsie et les échantillons d'ADNc plasmatique fournira des preuves solides pour l'application de l'ADNct plasmatique chez les patients résistants aux ITK.

L'étude a été conçue comme une étude prospective et monocentrique. Cinquante patients seront inscrits à l'étude et les données cliniques des patients, y compris les antécédents de tabagisme, les antécédents de cancer, l'emplacement, la pathologie, le statut de mutation génétique, etc. des premiers échantillons de biopsie seront collectées et enregistrées dans un formulaire de rapport de cas. Pour les patients recrutés dans l'étude, les lésions évaluées comme maladie évolutive (MP) seront obtenues par la technologie de pneumologie interventionnelle. Et environ 20 ml de sang périphérique seront prélevés en même temps. Le tissu sera divisé en deux parties, une partie a été envoyée au département de pathologie de l'hôpital thoracique de Shanghai et sera traitée avec de la paraffine, et pour les personnes diagnostiquées NSCLC, l'autre partie sera extraite avec de l'ADN et effectuée NGS pour l'ADN qualifié échantillon et en utilisant Cobas pour détecter la mutation T790M. Le sang périphérique apparié sera également extrait avec de l'ADN et effectué NGS et ddPCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les mutations de l'EGFR ont été confirmées par pathologie moléculaire.
  2. Patients traités par l'EGFR-TKI de première et de deuxième génération.
  3. Les patients ont été évalués PD selon la norme d'imagerie RECIST.
  4. Patients avec un score d'état fonctionnel (Performance Status, PS) de 0 à 2 points selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) .
  5. Les patients peuvent recevoir des échantillons histologiques / cytologiques par le biais de techniques de biopsie microchirurgicale, y compris, mais sans s'y limiter, la biopsie transbronchique (TBB), la biopsie pulmonaire transbronchique (TBLB), l'aspiration transabonchienne à l'aiguille (TBNA), la biopsie par aspiration à l'aiguille thoracique guidée par CT / échographie (CT / échographie guidée -TTNA), biopsie ganglionnaire superficielle échoguidée.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont reçu une transfusion sanguine dans un délai d'un mois.
  2. Patients souffrant de maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, classe d'arthrite humide, le syndrome de Sjögren.
  3. Les patients atteints d'une maladie grave ne conviennent pas à la biopsie médicale.
  4. Les patients ont refusé de participer aux essais cliniques.
  5. Les chercheurs considèrent que le patient n'est pas apte à participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échantillon de tissu de re-biopsie
Le test génétique de l'échantillon de tissu de re-biopsie diagnostiqué avec NSCLC sera effectué avec NGS en utilisant le séquenceur Illumina Miseq et Cobas.
Le séquenceur sera utilisé pour détecter les mutations génétiques des échantillons de tissus de re-biopsie et des échantillons de sang périphérique obtenus des patients.
Expérimental: Échantillon de sang périphérique
L'échantillon de sang périphérique sera extrait avec de l'ADN et réalisé avec NGS à l'aide du séquenceur Illumina Miseq et ddPCR.
Le séquenceur sera utilisé pour détecter les mutations génétiques des échantillons de tissus de re-biopsie et des échantillons de sang périphérique obtenus des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les différences de mutation génique entre l'échantillon de tissu et l'échantillon de sang périphérique par NGS
Délai: Jusqu'à un an
les différences de mutation génique entre l'échantillon de tissu de re-biopsie et l'échantillon de sang périphérique seront testées par NGS
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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