EGFR-TKI靶向治疗获得性耐药的晚期NSCLC再活检标本分析
2019年12月6日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂靶向治疗获得性耐药的晚期非小细胞肺癌再活检标本分析
该研究的目的是利用下一代测序（NGS）揭示第一代和第二代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）在组织和血浆中的获得性耐药机制以及血浆和血浆中ctDNA的差异。比较活检样本中的 DNA 并观察两个样本的一致性。
同时比较了ddPCR、Cobas和NGS检测T790M突变的敏感性、特异性和一致性。
研究概览
详细说明
随着肿瘤管理理念的深入，需要在治疗过程中监测患者的基因，尤其是第一代EGFR-TKI获得性耐药的患者。 再活检可有效提供组织样本作为基因检测样本的“金标准”。 而血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）检测是基因检测的重要样本，也是组织样本无法评估时的治疗手段。 但由于肿瘤的异质性和ctDNA检测技术的敏感性，血浆ctDNA与组织样本的检测结果不一致。 因此，再活检组织样本与血浆ctDNA样本的差异将为血浆ctDNA在TKI耐药患者中的应用提供有力证据。
该研究被设计为前瞻性单中心研究。 50名患者将被纳入研究，收集患者的临床资料，包括吸烟史、癌症史、位置、病理、基因突变状态等，并记录在病例报告表中。 对于研究中招募的患者，评估为进行性疾病（PD）的病变将通过介入肺病学技术获得。 同时采集约20ml外周血。 组织分为两部分，一部分送到上海市胸科医院病理科进行石蜡包埋处理，对于确诊为NSCLC的，另一部分提取DNA，对合格的DNA进行NGS样本并使用 Cobas 检测 T790M 突变。 匹配的外周血也将提取 DNA 并进行 NGS 和 ddPCR。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- EGFR突变通过分子病理学证实。
- 接受第一代和第二代EGFR-TKI治疗的患者。
- 根据RECIST影像学标准对患者进行PD评估。
- 根据东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态评分（Performance Status，PS）为0-2分的患者。
- 患者可通过显微外科活检技术获得组织学/细胞学标本，包括但不限于经支气管活检（TBB）、经支气管肺活检（TBLB）、经支气管穿刺活检（TBNA）、CT/超声引导下胸腔针吸活检（CT/ultrasound guided -TTNA)，超声引导的浅表淋巴结活检。
排除标准：
- 患者在1个月内接受输血。
- 患有自身免疫性疾病的患者，包括但不限于系统性红斑狼疮、类湿性关节炎、干燥综合征。
- 病情严重的患者不适合进行医学活检。
- 患者拒绝参加临床试验。
- 研究人员认为患者不适合参加本次临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：重新活检组织样本
将使用 Illumina Miseq squencer 和 Cobas 通过 NGS 对诊断为 NSCLC 的重新活检组织样本进行基因检测。
|
该测序仪将用于检测从患者身上获得的重新活检组织样本和外周血样本的基因突变。
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|
实验性的：外周血样本
外周血样本将用 DNA 提取，并使用 Illumina Miseq squencer 和 ddPCR 通过 NGS 进行。
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该测序仪将用于检测从患者身上获得的重新活检组织样本和外周血样本的基因突变。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过NGS比较组织样本与外周血样本的基因突变差异
大体时间：长达一年
|
再次活检组织样本与外周血样本的基因突变差异将通过NGS进行检测
|
长达一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiayuan Sun, MD, PHD、Shanghai Chest Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月6日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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