Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ образцов повторной биопсии при распространенном НМРЛ с приобретенной резистентностью к таргетной терапии EGFR-TKI

6 декабря 2019 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Анализ образцов повторной биопсии при распространенном немелкоклеточном раке легкого с приобретенной резистентностью к таргетной терапии ингибитором рецептора эпидермального фактора роста - ингибитором тирозинкиназы

Целью исследования является выявление механизма приобретенной резистентности к ингибитору тирозинкиназы эпидермального фактора роста первого и второго поколения (EGFR-TKI) в тканях и плазме с помощью секвенирования нового поколения (NGS) и различия цДНК в плазме и ДНК в образцах биопсии сравнивается и наблюдается консистенция двух образцов. При этом сравнивали чувствительность, специфичность и постоянство обнаружения мутации T790M с помощью ddPCR, Cobas и NGS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С углублением концепции ведения опухолей необходимо проводить мониторинг гена пациента в процессе лечения, особенно у пациентов с приобретенной резистентностью к EGFR-TKI первого поколения. Повторная биопсия может эффективно предоставить образцы тканей в качестве «золотого стандарта» для образцов для обнаружения генов. В то же время обнаружение циркулирующей в плазме опухолевой ДНК (цДНК) является важным образцом для обнаружения генов и лечения, когда невозможно оценить образцы тканей. Однако из-за неоднородности опухоли и чувствительности метода обнаружения ctDNA, ctDNA плазмы и образцов тканей результаты теста противоречивы. Таким образом, разница между образцами ткани повторной биопсии и образцами цДНК плазмы предоставит убедительные доказательства применения цДНК плазмы у пациентов с резистентностью к ИТК.

Исследование было разработано как проспективное и одноцентровое. Пятьдесят пациентов будут включены в исследование, и клинические данные пациентов, включая историю курения, историю рака, местоположение, патологию, статус генных мутаций и т. Д., Из первых образцов биопсии будут собраны и зарегистрированы в форме отчета о болезни. Для пациентов, набранных в исследование, поражения, которые были оценены как прогрессирующее заболевание (PD), будут получены с помощью технологии интервенционной пульмонологии. Одновременно будет собрано около 20 мл периферической крови. Ткань будет разделена на две части, одна часть будет отправлена ​​в отделение патологии Шанхайской грудной больницы и будет обработана парафином, а для тех, у кого диагностирован НМРЛ, другая часть будет извлечена с ДНК и выполнена NGS для квалифицированной ДНК. образец и использование Cobas для обнаружения мутации T790M. Соответствующая периферическая кровь также будет извлечена с помощью ДНК и проведена NGS и ddPCR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мутации EGFR были подтверждены молекулярной патологией.
  2. Пациенты, которых лечили EGFR-TKI первого и второго поколения.
  3. Пациентов оценивали ПД в соответствии со стандартом визуализации RECIST.
  4. Пациенты с оценкой функционального состояния (Performance Status, PS) на 0-2 балла по данным Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  5. Пациенты могут получить гистологические / цитологические образцы с помощью методов микрохирургической биопсии, включая, помимо прочего, трансбронхиальную биопсию (ТББ), трансбронхиальную биопсию легкого (ТБЛБ), трансабонхиальную пункционную аспирационную биопсию (ТБНА), КТ / ультразвуковую аспирационную биопсию грудной клетки (КТ / ультразвуковой контроль). -TTNA), биопсия поверхностных лимфатических узлов под ультразвуковым контролем.

Критерий исключения:

  1. Больным переливали кровь в течение 1 мес.
  2. Пациенты, страдающие аутоиммунными заболеваниями, включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, классом мокрого артрита, синдромом Шегрена.
  3. Пациентам с тяжелым заболеванием не подходит медицинская биопсия.
  4. Пациенты отказывались от участия в клинических испытаниях.
  5. Исследователи считают, что пациент не подходит для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образец ткани для повторной биопсии
Генетическое тестирование образца ткани повторной биопсии с диагнозом НМРЛ будет проводиться с помощью NGS с использованием секвенатора Illumina Miseq и Cobas.
Устройство: Секвенсор Miseq
Секвенатор будет использоваться для обнаружения генных мутаций в образцах ткани повторной биопсии и образцах периферической крови, полученных от пациентов.
Экспериментальный: Образец периферической крови
Образец периферической крови будет извлечен с помощью ДНК и выполнен с помощью NGS с использованием секвенатора Illumina Miseq и ddPCR.
Устройство: Секвенсор Miseq
Секвенатор будет использоваться для обнаружения генных мутаций в образцах ткани повторной биопсии и образцах периферической крови, полученных от пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните различия генной мутации между образцом ткани и образцом периферической крови с помощью NGS.
Временное ограничение: до одного года
различия генной мутации между образцом ткани повторной биопсии и образцом периферической крови будут проверены NGS
до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHCHE201701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Секвенсор Miseq

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться