Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza próbek pochodzących z ponownej biopsji w zaawansowanym NSCLC z nabytą opornością na terapię celowaną EGFR-TKI

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Analiza próbek z ponownej biopsji w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z nabytą opornością receptora naskórkowego czynnika wzrostu - terapia celowana inhibitorem kinazy tyrozynowej

Celem badania jest ujawnienie mechanizmu nabytej oporności na inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu pierwszej i drugiej generacji (EGFR-TKI) w tkankach i osoczu za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) oraz różnic w ctDNA w osoczu i osoczu Porównuje się DNA w próbkach biopsyjnych i obserwowano spójność dwóch próbek. Jednocześnie porównano czułość, swoistość i spójność wykrywania mutacji T790M za pomocą ddPCR, Cobas i NGS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z pogłębianiem się koncepcji postępowania z nowotworem konieczne jest monitorowanie genu pacjenta w trakcie leczenia, zwłaszcza u pacjentów z nabytą opornością na EGFR-TKI pierwszej generacji. Ponowna biopsja może skutecznie zapewnić próbki tkanek jako „złoty standard” próbek do wykrywania genów. Podczas gdy wykrywanie krążącego w osoczu DNA guza (ctDNA) jest ważną próbką do wykrywania genów i leczenia, gdy nie można ocenić próbek tkanek. Jednak ze względu na heterogeniczność guza i czułość techniki wykrywania ctDNA, ctDNA osocza i próbki tkanek w wynikach testu są niespójne. Dlatego różnica między próbkami tkanki z ponownej biopsji a próbkami ctDNA osocza dostarczy mocnych dowodów na zastosowanie ctDNA osocza u pacjentów opornych na TKI.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne i jednoośrodkowe. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do badania, a dane kliniczne pacjentów, w tym historia palenia tytoniu, historia raka, lokalizacja, patologia, status mutacji genów itd. Z pierwszych próbek biopsyjnych zostaną zebrane i zapisane w formie opisu przypadku. W przypadku pacjentów włączonych do badania zmiany, które zostały ocenione jako postępująca choroba (PD), zostaną uzyskane za pomocą technologii interwencyjnej pulmonologii. W tym samym czasie zostanie pobrane około 20 ml krwi obwodowej. Tkanka zostanie podzielona na dwie części, jedna część zostanie wysłana do Oddziału Patologii Szpitala Klatki Piersiowej w Szanghaju i zostanie przetworzona zatopiona w parafinie, a dla tych, u których zdiagnozowano NSCLC, druga część zostanie wyekstrahowana z DNA i wykonana NGS dla zakwalifikowanego DNA próbki i używając Cobas do wykrycia mutacji T790M. Dopasowana krew obwodowa zostanie również wyekstrahowana DNA i przeprowadzona NGS i ddPCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mutacje EGFR potwierdzono patologią molekularną.
  2. Pacjenci leczeni EGFR-TKI pierwszej i drugiej generacji.
  3. Pacjenci byli oceniani pod kątem PD zgodnie ze standardem obrazowania RECIST.
  4. Pacjenci z oceną stanu funkcjonalnego (Performance Status, PS) na 0-2 punkty według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Pacjenci mogą otrzymywać próbki histologiczne/cytologiczne za pomocą technik biopsji mikrochirurgicznej, w tym między innymi biopsji przezoskrzelowej (TBB), przezoskrzelowej biopsji płuca (TBLB), biopsji aspiracyjnej igły przezbłonowej (TBNA), biopsji aspiracyjnej aspiracyjnej igły klatki piersiowej pod kontrolą CT/USG (CT/USG) -TTNA), biopsja powierzchownych węzłów chłonnych pod kontrolą USG.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymywali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca.
  2. Pacjenci cierpiący na choroby autoimmunologiczne, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, klasa wysiękowego zapalenia stawów, zespół Sjögrena.
  3. Pacjenci z ciężką chorobą nie nadają się do biopsji medycznej.
  4. Pacjenci odmawiali udziału w badaniach klinicznych.
  5. Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponowna biopsja próbki tkanki
Badanie genów próbki tkanki pochodzącej z ponownej biopsji, u której zdiagnozowano NSCLC, zostanie przeprowadzone za pomocą NGS przy użyciu urządzenia Illumina Miseq squeencer i Cobas.
Urządzenie: Sekwencer Miseq
Sekwencer będzie używany do wykrywania mutacji genów w próbkach tkanek pochodzących z ponownej biopsji i próbkach krwi obwodowej pobranych od pacjentów.
Eksperymentalny: Próbka krwi obwodowej
Próbka krwi obwodowej zostanie wyekstrahowana za pomocą DNA i przeprowadzona za pomocą NGS przy użyciu Illumina Miseq squeencer i ddPCR.
Urządzenie: Sekwencer Miseq
Sekwencer będzie używany do wykrywania mutacji genów w próbkach tkanek pochodzących z ponownej biopsji i próbkach krwi obwodowej pobranych od pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj różnice mutacji genów między próbką tkanki a próbką krwi obwodowej metodą NGS
Ramy czasowe: do jednego roku
różnice w mutacjach genów między próbką tkanki z ponownej biopsji a próbką krwi obwodowej będą badane przez NGS
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCHE201701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Sekwencer Miseq

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj