Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza rebioptických vzorků u pokročilého NSCLC se získanou rezistencí cílené terapie EGFR-TKI

6. prosince 2019 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Analýza vzorků z rebiopsie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic se získanou rezistencí vůči receptoru epidermálního růstového faktoru – cílená terapie inhibitorem tyrosinkinázy

Cílem studie je odhalit mechanismus získané rezistence první a druhé generace inhibitoru receptoru epidermálního růstového faktoru-tyrosinkinázy (EGFR-TKI) ve tkáni a plazmě pomocí sekvenování nové generace (NGS) a rozdíl mezi ctDNA v plazmě a DNA v bioptických vzorcích byla porovnána a byla pozorována konzistence dvou vzorků. Současně byla porovnána senzitivita, specificita a konzistence detekce mutace T790M pomocí ddPCR, Cobas a NGS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S prohlubováním koncepce nádorového managementu je nutné v průběhu léčby sledovat gen pacienta, zejména u pacientů se získanou rezistencí EGFR-TKI první generace. Rebiopsie může účinně poskytnout vzorky tkáně jako „zlatý standard“ pro vzorky pro detekci genů. Zatímco detekce plazmové cirkulující nádorové DNA (ctDNA) je důležitým vzorkem detekce genu a léčby, když vzorky tkáně nelze hodnotit. Vzhledem k heterogenitě nádoru a citlivosti techniky detekce ctDNA jsou však výsledky testu plazmatické ctDNA a vzorků tkáně nekonzistentní. Proto rozdíl mezi vzorky tkáně z rebiopsie a vzorky ctDNA z plazmy poskytne silný důkaz pro aplikaci ctDNA v plazmě u pacientů rezistentních na TKI.

Studie byla navržena jako prospektivní a jednocentrová. Do studie bude zařazeno 50 pacientů a klinická data pacientů, včetně historie kouření, historie rakoviny, lokalizace, patologie, stavu genových mutací atd., budou shromážděny a zaznamenány do formuláře kazuistiky. U pacientů zařazených do studie budou léze, které byly hodnoceny jako progresivní onemocnění (PD), získány technologií intervenční pulmonologie. A současně bude odebráno asi 20 ml periferní krve. Tkáň bude rozdělena na dvě části, jedna část byla odeslána na patologické oddělení nemocnice Shanghai Chest Hospital a bude zpracována zalitou parafínem a u těch s diagnostikovaným NSCLC bude druhá část extrahována DNA a proveden NGS pro kvalifikovanou DNA. vzorku a pomocí Cobas k detekci mutace T790M. Odpovídající periferní krev bude také extrahována s DNA a provedena NGS a ddPCR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mutace EGFR byly potvrzeny molekulární patologií.
  2. Pacienti, kteří byli léčeni EGFR-TKI první a druhé generace.
  3. Pacienti byli hodnoceni PD podle zobrazovacího standardu RECIST.
  4. Pacienti se skóre funkčního stavu (Performance Status, PS) za 0-2 body podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) .
  5. Pacienti mohou obdržet histologické/cytologické vzorky pomocí technik mikrochirurgické biopsie, včetně, ale bez omezení, transbronchiální biopsie (TBB), transbronchiální plicní biopsie (TBLB), transabonchiální aspirace jehlou (TBNA), CT / ultrazvukem naváděné hrudní jehlové aspirační biopsie (CT / ultrazvukem řízená -TTNA), ultrazvukem řízená biopsie povrchových lymfatických uzlin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dostali krevní transfuzi do 1 měsíce.
  2. Pacienti trpící autoimunitními onemocněními, včetně, aniž by byl výčet omezující, systémový lupus erythematodes, třída vlhké artritidy, Sjogrenův syndrom.
  3. U pacientů s těžkým onemocněním není vhodná lékařská biopsie.
  4. Pacienti se odmítli účastnit klinických studií.
  5. Výzkumníci se domnívají, že pacient není vhodný pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Re-biopsie vzorku tkáně
Genové testování vzorku tkáně z rebiopsie s diagnózou NSCLC bude provedeno pomocí NGS pomocí Illumina Miseq squencer a Cobas.
Přístroj: Miseq sekvencer
Sekvenátor bude použit k detekci genových mutací vzorků tkáně z rebiopsie a vzorků periferní krve získaných od pacientů.
Experimentální: Vzorek periferní krve
Vzorek periferní krve bude extrahován DNA a proveden pomocí NGS pomocí Illumina Miseq squencer a ddPCR.
Přístroj: Miseq sekvencer
Sekvenátor bude použit k detekci genových mutací vzorků tkáně z rebiopsie a vzorků periferní krve získaných od pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rozdíly genové mutace mezi vzorkem tkáně a vzorkem periferní krve pomocí NGS
Časové okno: do jednoho roku
rozdíly genové mutace mezi vzorkem rebiopsie tkáně a vzorkem periferní krve budou testovány NGS
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHCHE201701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit