急性骨髄性白血病 (AML) 患者の治療のためのリポソーム アナマイシンの研究

包含基準:

1. -世界保健機関（WHO）の分類による病理学的に確認されたAMLの診断。
2. -標準的な寛解導入療法に抵抗性または再発したAML。
3. -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上。
4. -治験薬の初回投与前2週間以内に化学療法、放射線療法、または大手術を受けていない、および/またはその治療の毒性の副作用から回復していない場合、進行性疾患のために治療が必要な場合を除きます。
5. -治験薬の最初の投与から4週間以内に治験治療を受けていません。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。

7. 以下を含む適切な検査結果：

   1. -ギルバート症候群による場合を除き、ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍以下
   2. -血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、およびアルカリホスファターゼがULNの3倍未満）臓器への関与がない限り
   3. -十分な腎機能（Cockcroft-Gault式を使用してクレアチニンクリアランスを推定します. この式は次のとおりです。クレアチニン クリアランス (ml/分) = (140 - 年齢) x 体重 (kg)/72 x 血漿クレアチニン (mg/dL)。女性は0.85倍。 この式を使用すると、適切な腎機能は、60ml/分を超えるクレアチニンクリアランスであると見なされます。)
8. -以前のアントラサイクリン累積用量が551 mg / m2未満、または推奨される非心毒性レベルであるダウノルビシン同等物。
9. -被験者は、インフォームドコンセント文書を理解して署名することができ、治験責任医師と通信することができ、プロトコルの要件を理解して遵守することができます。
10. 出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

11. 不妊症の記録がない限り、すべての男性と女性は、研究期間全体および研究薬の中止後に効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。

    1. -性的に活発で妊娠可能な女性は、インフォームドコンセントの時点から治験薬の中止後少なくとも6か月まで、2つの効果的な避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具、経口避妊薬、または二重バリア器具）を使用する必要があります。
    2. -性的に活発な男性とその性的パートナーは、効果的な避妊方法を使用する必要があります 被験者のインフォームドコンセントの時から治験薬を中止してから少なくとも3か月後

除外基準:

1. -急性前骨髄球性白血病と診断された被験者。
2. -抗生物質、抗真菌剤、および/または抗ウイルス剤による日和見感染またはその他の感染の予防および/または治療を除いて、AMLに対して活性である、または活性である可能性のある他の化学療法を含む併用療法。
3. 以前の縦隔放射線療法
4. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす状態。
5. 以前のアントラサイクリン累積投与量が、推奨される非心毒性レベルを 50% 以上上回っている、左心室駆出率 (LVEF) <50%、心臓弁膜症、または重度の高血圧症を含む心血管疾患のリスク評価が肯定的である (表 1 を参照)。 -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類が3または4の心臓病患者は除外されます。 （心機能について疑問が生じた場合は、心臓病の相談を依頼する必要があります。） これには、ベースラインの QT/QTc 間隔が 480 ミリ秒を超える被験者、TdP の追加の危険因子の病歴 (例: 心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴)、QT/QTc 間隔を大幅に延長する併用薬の使用も含まれます。
6. -臨床的に関連する深刻な併存疾患には、活動性感染症、最近（6か月以下）の心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、慢性閉塞性または慢性を含むが、これらに限定されない拘束性肺疾患、標準治療によって制御されていない活動性CNS疾患、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/または活動性B型またはC型肝炎の既知の陽性状態、肝硬変、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況。
7. 妊娠中、授乳中、または適切な避妊法を使用していない。
8. -アントラサイクリンに対する既知のアレルギー。
9. -粘膜炎/口内炎の証拠、または以前の治療による重度の（グレード3以上）粘膜炎の既往歴。
10. CYP 酵素およびトランスポーターの強力な阻害剤および誘導剤の使用が必要です。