- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03315039
Studio dell'annamicina liposomiale per il trattamento di soggetti con leucemia mieloide acuta (AML)
28 febbraio 2022 aggiornato da: Moleculin Biotech, Inc.
Studio di fase 1/2 sull'annamicina liposomiale per il trattamento di soggetti con leucemia mieloide acuta (LMA) refrattaria o recidiva dopo la terapia di induzione standard
Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di incremento della dose che determinerà la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di annamicina liposomiale come agente singolo per il trattamento di soggetti con LMA refrattaria a o recidivato dopo la terapia di induzione standard
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego Health
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
- Southwest Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi patologicamente confermata di AML dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- LMA refrattario o recidivato dopo terapia di induzione standard.
- Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Nessuna chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico maggiore nelle due settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio e/o guarigione dagli effetti collaterali tossici di tale terapia, a meno che il trattamento non sia indicato a causa della progressione della malattia.
- Nessuna terapia sperimentale entro quattro settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
Risultati di laboratorio adeguati, inclusi i seguenti:
- Bilirubina ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert
- Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) e fosfatasi alcalina <3 volte l'ULN) a meno che non siano dovute a coinvolgimento d'organo
- Funzionalità renale adeguata (l'equazione di Cockcroft-Gault verrà utilizzata per stimare la clearance della creatinina. Questa equazione è la seguente: clearance della creatinina in ml/min = (140 - età) x peso corporeo (kg)/72 x creatinina plasmatica (mg/dL); moltiplicato per 0,85 per le donne. Usando questa equazione, una funzione renale adeguata sarà considerata come una clearance della creatinina superiore a 60 ml/minuto.)
- Precedente dose cumulativa di antraciclina inferiore a 551 mg/m2 o l'equivalente di daunorubicina che è il livello non cardiotossico raccomandato.
- Il soggetto può comprendere e firmare il documento di consenso informato, può comunicare con lo sperimentatore e può comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.
Tutti gli uomini e le donne devono accettare di praticare una contraccezione efficace durante l'intero periodo dello studio e dopo l'interruzione del farmaco in studio, a meno che non esista documentazione di infertilità.
- Le donne sessualmente attive e fertili devono utilizzare due forme efficaci di contraccezione (astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale o dispositivo a doppia barriera) dal momento del consenso informato e fino ad almeno 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
- Gli uomini sessualmente attivi e i loro partner sessuali devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal momento del consenso informato del soggetto e fino ad almeno 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta.
- Terapia concomitante che include altra chemioterapia che è o può essere attiva contro la LMA ad eccezione della profilassi e/o del trattamento di infezioni opportunistiche o di altra natura con antibiotici, antimicotici e/o agenti antivirali.
- Precedente radioterapia mediastinica
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, pone il soggetto a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
- Valutazione del rischio positiva per malattie cardiovascolari inclusa una precedente dose cumulativa di antraciclina superiore del 50% ai livelli non cardiotossici raccomandati, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%, cardiopatia valvolare o ipertensione grave (vedere Tabella 1). Saranno esclusi i soggetti cardiaci con una classificazione New York Heart Association (NYHA) di 3 o 4. (Dovrebbe essere richiesta una consulenza cardiologica in caso di domande sulla funzione cardiaca.) Ciò include anche soggetti con intervallo QT/QTc al basale >480 msec, una storia di ulteriori fattori di rischio per TdP (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) e che utilizzano farmaci concomitanti che prolungano significativamente l'intervallo QT/QTc.
- Condizioni mediche di comorbilità gravi clinicamente rilevanti tra cui, ma non limitate a, infezione attiva, infarto miocardico recente (minore o uguale a sei mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, aritmie cardiache non controllate, ostruttive croniche o croniche malattia polmonare restrittiva, malattia attiva del SNC non controllata dallo standard di cura, stato positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite B o C attiva, cirrosi o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Incinta, allattamento o che non usano una contraccezione adeguata.
- Allergia nota alle antracicline.
- - Qualsiasi evidenza di mucosite/stomatite o storia precedente di mucosite grave (≥Grado 3) dalla precedente terapia.
- Uso richiesto di forti inibitori e induttori di enzimi e trasportatori CYP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Annamicina liposomiale
2 ore di infusione endovenosa di annamicina liposomiale al giorno per 3 giorni consecutivi seguiti da 18 giorni di sospensione del farmaco in studio (ovvero, un ciclo di trattamento = 21 giorni).
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2 ore di infusione endovenosa di annamicina liposomiale al giorno per 3 giorni consecutivi seguiti da 18 giorni di sospensione del farmaco in studio (ovvero, un ciclo di trattamento = 21 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Giorno 28
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Numero di pazienti con tossicità dose-limitante (DLT) a ciascuna dose valutata
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica - Area sotto la concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di annamicina liposomiale il Giorno 1 e il Giorno 3
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo (AUC) di annamicina e del suo metabolita, annamicinolo
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Pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di annamicina liposomiale il Giorno 1 e il Giorno 3
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Numero di partecipanti con attività antileucemica
Lasso di tempo: 15-35 giorni dopo l'inizio della terapia
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Determinato dal tasso di risposta della leucemia mieloide acuta (AML) basato sui criteri di risposta dell'International Working Group (IWG) in AML (Cheson, 2003).
Attività antileucemica misurata mediante biopsia/aspirato del midollo osseo prima e dopo il trattamento.
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15-35 giorni dopo l'inizio della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB-104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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