급성 골수성 백혈병(AML) 피험자의 치료를 위한 리포솜 안나마이신 연구

포함 기준:

1. 세계보건기구(WHO) 분류에 의해 AML의 병리학적으로 확인된 진단.
2. 표준 유도 요법에 반응하지 않거나 재발된 AML.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥18세.
4. 진행성 질병으로 인해 치료가 지시되지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 화학 요법, 방사선 또는 대수술이 없고/없거나 해당 요법의 독성 부작용에서 회복되지 않았습니다.
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 연구 요법이 없습니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.

7. 다음을 포함한 적절한 실험실 결과:

   1. 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배
   2. 장기 침범으로 인한 것이 아닌 한 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 < ULN의 3배)
   3. 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율을 추정합니다. 이 방정식은 다음과 같습니다: 크레아티닌 청소율(ml/분) = (140 - 연령) x 체중(kg)/72 x 혈장 크레아티닌(mg/dL); 여성의 경우 0.85를 곱합니다. 이 방정식을 사용하면 크레아티닌 청소율이 분당 60ml를 초과하는 것이 적절한 신장 기능으로 간주됩니다.)
8. 551mg/m2 미만의 사전 안트라사이클린 누적 용량 또는 권장 비심장독성 수준인 다우노루비신 등가물.
9. 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있으며 조사자와 의사소통할 수 있고 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
10. 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

11. 모든 남성과 여성은 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물을 중단한 후에 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.

    1. 성적으로 활동적이고 가임 여성은 사전 동의 시점부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월까지 두 가지 효과적인 형태의 피임법(금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임제 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 합니다.
    2. 성적으로 활동적인 남성과 그 성 파트너는 피험자 동의 시점부터 연구 약물 중단 후 최소 3개월까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 급성 전골수성 백혈병 진단을 받은 피험자.
2. 항생제, 항진균제 및/또는 항바이러스제를 사용한 기회 감염 또는 기타 감염의 예방 및/또는 치료를 제외하고 AML에 대해 활성이거나 활성일 수 있는 다른 화학 요법을 포함하는 병용 요법.
3. 이전 종격동 방사선 요법
4. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태.
5. 이전 안트라사이클린 누적 용량이 권장 비심장독성 수준보다 50% 이상 높은 경우, 좌심실 박출률(LVEF) <50%, 판막성 심장 질환 또는 중증 고혈압을 포함한 심혈관 질환에 대한 긍정적 위험 평가(표 1 참조). NYHA(New York Heart Association) 분류가 3 또는 4인 심장 피험자는 제외됩니다. (심장 기능에 대해 질문이 있는 경우 심장학 상담을 요청해야 합니다.) 여기에는 기준선 QT/QTc 간격 >480msec, TdP에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력 및 QT/QTc 간격을 유의하게 연장하는 병용 약물을 사용하는 피험자가 포함됩니다.
6. 활동성 감염, 최근(6개월 이하) 심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 만성 폐쇄성 또는 만성 제한적 폐 질환, 표준 치료로 통제되지 않는 활동성 CNS 질환, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 상태, 간경변, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
7. 임신, 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우.
8. 안트라사이클린에 대한 알려진 알레르기.
9. 점막염/구내염의 모든 증거 또는 이전 치료로 인한 중증(≥3등급) 점막염의 이전 병력.
10. CYP 효소 및 수송체의 강력한 억제제 및 유도제의 사용이 필요합니다.