脂质体安霉素治疗急性髓系白血病 (AML) 受试者的研究

纳入标准：

1. 世界卫生组织 (WHO) 分类的经病理证实的 AML 诊断。
2. 标准诱导治疗后难治或复发的 AML。
3. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
4. 在研究药物首次给药前两周内未进行化疗、放疗或大手术和/或从该疗法的毒副作用中恢复，除非由于疾病进展而需要治疗。
5. 研究药物首次给药后 4 周内未进行研究性治疗。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2。

7. 适当的实验室结果包括：

   1. 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，除非是由于吉尔伯特综合征
   2. 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) 和碱性磷酸酶 < ULN 的 3 倍），除非是由于器官受累
   3. 足够的肾功能（Cockcroft-Gault 方程将用于估计肌酐清除率。 该等式如下：以 ml/min 为单位的肌酐清除率 = (140 - 年龄) x 体重 (kg)/72 x 血浆肌酐 (mg/dL)；女性乘以 0.85。 使用此等式，足够的肾功能将被视为肌酐清除率大于 60 毫升/分钟。）
8. 既往蒽环类药物累积剂量低于 551 mg/m2 或推荐的非心脏毒性水平的柔红霉素当量。
9. 受试者能够理解并签署知情同意书，能够与研究者进行交流，能够理解并遵守方案的要求。
10. 育龄妇女的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。

11. 所有男性和女性都必须同意在整个研究期间和停用研究药物后采取有效的避孕措施，除非存在不孕症的记录。

    1. 性活跃、有生育能力的女性必须使用两种有效的避孕方式（节欲、宫内节育器、口服避孕药或双屏障避孕器），从知情同意到停用研究药物后至少 6 个月
    2. 性活跃的男性及其性伴侣必须在受试者知情同意后至停用研究药物后至少 3 个月内使用有效的避孕方法

排除标准：

1. 被诊断患有急性早幼粒细胞白血病的受试者。
2. 除了预防和/或治疗机会性或其他感染的抗生素、抗真菌剂和/或抗病毒剂外，伴随疗法包括其他对 AML 具有或可能具有活性的化学疗法。
3. 既往纵隔放疗
4. 研究者认为如果他/她要参加研究，会使受试者处于不可接受的风险中的任何情况。
5. 心血管疾病的阳性风险评估包括既往蒽环类药物累积剂量高于推荐的非心脏毒性水平 50% 以上、左心室射血分数 (LVEF) <50%、瓣膜性心脏病或严重高血压（见表 1）。 纽约心脏协会 (NYHA) 分类为 3 或 4 的心脏受试者将被排除在外。 （如对心脏功能有任何疑问，应请心脏病科会诊。） 这还包括基线 QT/QTc 间期 >480 毫秒、有 TdP 其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）和使用显着延长 QT/QTc 间期的伴随药物的受试者。
6. 临床相关的严重合并症，包括但不限于活动性感染、近期（少于或等于六个月）心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、未控制的高血压、未控制的心律失常、慢性阻塞性或慢性限制性肺病、未按护理标准控制的活动性中枢神经系统疾病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或活动性乙型或丙型肝炎的已知阳性状态、肝硬化或会限制遵守研究要求的精神疾病/社会情况。
7. 怀孕、哺乳期或未采取适当的避孕措施。
8. 已知对蒽环类药物过敏。
9. 粘膜炎/口腔炎的任何证据或先前治疗的严重（≥3级）粘膜炎病史。
10. 需要使用 CYP 酶和转运体的强抑制剂和诱导剂。