ALS 患者におけるタンパク質代謝、マイクロバイオーム、調査中のプロバイオティクス使用に関する研究
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるタンパク質代謝、マイクロバイオーム、調査中のプロバイオティクス使用に関する研究
調査の概要
詳細な説明
これは 10 人の患者の探索的プロトコルとなり、約 25 ～ 30 人の患者をスクリーニングする予定です。
私たちの研究の目的は、研究中のプロバイオティクスを服用しているALS患者の食前および食後の血漿中のアミノ酸レベル、および縦方向の腸内マイクロバイオームを調べることです。
- 目的: 治験用プロバイオティクスを服用している患者の筋力、臨床全体評価、および痙性の臨床転帰を評価します。
- 主観的な機能評価、生活の質、および痛みのレベルに関連するアンケートの変化を 24 週間にわたって測定します。
- 脊髄および延髄型の ALS 患者におけるタンパク質食物チャレンジの前後の血漿アミノ酸レベルについて説明します。
- ALS 患者の腸内微生物叢を評価し、説明します。
デザイン：
これは、血漿アミノ酸レベル、腸内微生物叢、および ALS 患者における調査中のプロバイオティクスの使用に関する、無作為化されていない非盲検の 2 グループ パイロット研究です。 参加者は、特定の食後アミノ酸レベルに基づいて 2 つのグループに分けられます。 患者は、アミノ酸プロファイルの結果に基づいて適格性について層別化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 散発性 ALS の診断、明確な疾患または可能性のある疾患、改訂された El Escorial 基準
- -患者は、研究の目的と手順を理解し、インフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件を順守できなければなりません。
- 18 歳以上。
- 正常な血清マグネシウム (1.7 - 2.3 mg/dL) およびマンガン (4.7 - 18.3 ng/mL) レベル、または正常な血清 Mg を取得するための適切なサプリメント (マンガン レベルが低い場合 (
除外基準:
- 頻繁な抗生物質の消費、腸の pH を高める薬、および/またはアルカリ水の必要性。
- -患者は定期的なフォローアップを維持できないか、インフォームドコンセントに提出できません
- 糞便の pH >7.5 - 研究中のプロバイオティクスの成長と機能にとって理想的な糞便の pH は 6 ～ 6.5 です。
- 治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高アミノ酸レベル
臨床総合評価、筋力と痙性および機能評価の高アミノ酸レベルと低アミノ酸レベルの比較。 独自のプロバイオティクスを服用している患者 |
独自のプロバイオティクス処方
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実験的：低アミノ酸レベル
臨床総合評価、筋力と痙性および機能評価の高アミノ酸レベルと低アミノ酸レベルの比較。 独自のプロバイオティクスを服用している患者 |
独自のプロバイオティクス処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクス使用前後のアミノ酸レベルを評価します。
時間枠：6ヵ月
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アミノ酸プロファイルは、プロバイオティクスの使用前と 6 か月間の治療期間にわたって比較されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な機能評価に関連するアンケートの変化を測定します。
時間枠：6ヵ月
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変化は、筋萎縮性側索硬化症 - 機能評価尺度 (ALS-FRS) で測定されます。 ALS-FRS は、球、四肢、および呼吸機能を評価するための 12 項目のアンケートです。 スコアの範囲は、最悪の機能である 0 から最良の機能である 48 までです。 この質問票は自己管理型で、家族の助けを借りて記入することができます。 スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 最高のスコアは、評価されたタスクの変更または難しさを反映していません。 スコアが低い場合は、機能が低下しており、支援が必要であることを示します。 |
6ヵ月
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生活の質の変化を測定します。
時間枠：6ヵ月
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変化は、筋萎縮性側索硬化症 - 生活の質アンケートで測定されます。
ALS-QOL は、7 つのスコアを含む 50 項目の自己管理型アンケートです。
これらのスコアは、6 つのドメインと合計平均スコアを表しています。
6 つの領域とは、1) 負の感情、2) 相互作用、3) 親密さ、4) 宗教性、5) 身体的および 6) バルバルです。
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6ヵ月
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Numbered Pain Scale で痛みのレベルを評価します。
時間枠：6ヵ月
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0〜10の痛みの評価の変化は、6か月の研究中に収集されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francine Arneson, MD、Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません