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Eine Studie über den Proteinstoffwechsel, das Mikrobiom und den Einsatz von Probiotika bei Patienten mit ALS

1. Juli 2019 aktualisiert von: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Eine Studie über Proteinstoffwechsel, Mikrobiom und probiotische Untersuchungsanwendung bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

ALS, auch als „Lou-Gehrig-Krankheit“ bekannt, ist eine neurodegenerative Erkrankung, die tödlich verläuft. Die Behandlung von ALS ist begrenzt und besteht derzeit aus primärer Symptomlinderung oder -unterstützung. Darüber hinaus beträgt die Zeit von der Diagnose bis zum Tod durchschnittlich 3-5 Jahre. New Biotic, LLC hat einen Antrag auf Orphan-Drug-Designation für ein Prüfprobiotikum gestellt und auf die Notwendigkeit weiterer Studien zu diesem Orphan-Medikament bei ALS-Patienten hingewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird ein exploratives Protokoll mit 10 Patienten sein und es wird erwartet, dass ungefähr 25-30 Patienten untersucht werden.

Der Zweck unserer Studie ist die Untersuchung der Aminosäurespiegel im Plasma vor und nach der Nahrungsaufnahme sowie im longitudinalen Darmmikrobiom bei ALS-Patienten, die das Prüfprobiotikum einnehmen.

  1. Zweck: Bewertung der klinischen Ergebnisse in Bezug auf Muskelkraft, klinische globale Beurteilungen und Spastik bei Patienten, die ein Prüfprobiotikum einnehmen.
  2. Messen Sie Änderungen in Fragebögen in Bezug auf subjektive funktionelle Bewertungen, Lebensqualität und Schmerzniveaus über 24 Wochen.
  3. Beschreiben Sie die Aminosäurespiegel im Plasma vor und nach einer Provokation mit Proteinnahrung bei ALS-Patienten vom spinalen und bulbären Typ.
  4. Bewerten und beschreiben Sie das Darmmikrobiom von Patienten mit ALS.

Design:

Dies ist eine nicht-randomisierte, offene Pilotstudie mit zwei Gruppen zum Plasma-Aminosäurespiegel, zum Darmmikrobiom und zur probiotischen Verwendung bei Patienten mit ALS. Die Teilnehmer werden basierend auf bestimmten postprandialen Aminosäurespiegeln in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten werden anhand der Ergebnisse ihrer Aminosäureprofile hinsichtlich ihrer Eignung stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer sporadischen ALS, definitive oder wahrscheinliche Erkrankung, überarbeitete Kriterien von El Escorial
  • Der Patient muss in der Lage sein, den Zweck und die Verfahren der Studie zu verstehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Alter 18 und älter.
  • Normale Serum-Magnesium- (1,7 - 2,3 mg/dl) und Mangan- (4,7 - 18,3 ng/ml) Spiegel oder eine angemessene Ergänzung, um normale Serum-Mg zu erhalten (wenn Mangan-Spiegel niedrig sind (

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit des häufigen Konsums von Antibiotika, pH-erhöhenden Medikamenten und/oder alkalischem Wasser.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine regelmäßige Nachsorge aufrechtzuerhalten oder sich einer Einverständniserklärung zu unterziehen
  • Stuhl-pH-Wert >7,5 – Der ideale Stuhl-pH-Wert für Wachstum und Funktion des Prüfprobiotikums beträgt 6–6,5.
  • Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Aminosäurewerte

Vergleich zwischen hohen Aminosäurespiegeln und niedrigen Aminosäurespiegeln klinischer globaler Bewertungen, Muskelkraft und Spastik und funktionellen Bewertungen.

Patienten, die proprietäre Probiotika einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: probiotisch
eine proprietäre probiotische Formulierung
Experimental: Niedrige Aminosäurespiegel

Vergleich zwischen hohen Aminosäurespiegeln und niedrigen Aminosäurespiegeln klinischer globaler Bewertungen, Muskelkraft und Spastik und funktionellen Bewertungen.

Patienten, die proprietäre Probiotika einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: probiotisch
eine proprietäre probiotische Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Aminosäurespiegel vor und nach der Verwendung von Probiotika.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Aminosäureprofile werden vor der probiotischen Anwendung und über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Änderungen in Fragebögen in Bezug auf subjektive Funktionsbewertungen.
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderungen werden mit Amyotrophic Lateralsclerose – Functional Rating Scale (ALS-FRS) gemessen.

Der ALS-FRS ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Bulbus-, Extremitäten- und Atmungsfunktionen. Die Werte können von 0, was die schlechteste Funktion ist, bis 48, was die beste Funktion ist, reichen. Dieser Fragebogen ist selbstverwaltet und kann mit Unterstützung eines Familienmitglieds ausgefüllt werden. Die Werte reichen von 0-48. Die höchsten Punktzahlen spiegeln keine Änderungen oder Schwierigkeiten bei den bewerteten Aufgaben wider. Niedrige Werte weisen auf eine schlechte Funktionsfähigkeit und den Bedarf an Unterstützung hin.
6 Monate
Messen Sie Veränderungen in der Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen werden mit dem Fragebogen Amyotrophe Lateralsklerose – Lebensqualität gemessen. Der ALS-QOL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 50 Punkten und 7 Punkten. Diese Punktzahlen repräsentieren sechs Bereiche und eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl. Die sechs Domänen sind 1) Negative Emotion, 2) Interaktion, 3) Intimität, 4) Religiosität, 5) Physisch und 6) Bulbar.
6 Monate
Bewerten Sie Schmerzniveaus mit der nummerierten Schmerzskala.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Schmerzbewertung von 0–10 werden während der 6 Monate der Studie erfasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIHG-2017.004-ALS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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