Un estudio del metabolismo de las proteínas, el microbioma y el uso de probióticos en investigación en pacientes con ELA
Un estudio del metabolismo de las proteínas, el microbioma y el uso de probióticos en investigación en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un protocolo exploratorio de 10 pacientes y se espera evaluar aproximadamente a 25-30 pacientes.
El propósito de nuestro estudio es examinar los niveles de aminoácidos en plasma antes y después de las comidas, así como el microbioma intestinal longitudinal en pacientes con ELA que toman el probiótico en investigación.
- Propósito: Evaluar los resultados clínicos de fuerza muscular, evaluaciones clínicas globales y espasticidad en pacientes que toman un probiótico en investigación.
- Mida los cambios en los cuestionarios relacionados con las evaluaciones funcionales subjetivas, la calidad de vida y los niveles de dolor durante 24 semanas.
- Describir los niveles de aminoácidos en plasma antes y después de una provocación alimentaria proteica en pacientes con ELA de tipo espinal y bulbar.
- Evaluar y describir el microbioma intestinal de pacientes con ELA.
Diseño:
Este es un estudio piloto de dos grupos, abierto y no aleatorizado sobre los niveles de aminoácidos en plasma, el microbioma intestinal y el uso de probióticos en investigación en pacientes con ELA. Los participantes se ubicarán en dos grupos según ciertos niveles de aminoácidos posprandiales. Los pacientes serán estratificados para la elegibilidad en función de los resultados de sus perfiles de aminoácidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ELA esporádica, enfermedad definitiva o probable,-criterios revisados de El Escorial
- El paciente debe poder comprender el propósito y los procedimientos del estudio, firmar el consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Mayores de 18 años.
- Niveles séricos normales de Magnesio (1,7 - 2,3 mg/dL) y Manganeso (4,7 - 18,3 ng/mL) o suplemento adecuado para obtener Mg sérico normal (si los niveles de Manganeso son bajos (
Criterio de exclusión:
- Necesidad de consumo frecuente de antibióticos, medicamentos para aumentar el pH intestinal y/o agua alcalina.
- Paciente incapaz de mantener un seguimiento regular o presentar un consentimiento informado
- pH de las heces >7,5: el pH ideal de las heces para el crecimiento y la función del probiótico en investigación es de 6 a 6,5.
- Pacientes que el investigador o subinvestigador considere que no son elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Altos niveles de aminoácidos
Comparación entre niveles altos de aminoácidos y niveles bajos de aminoácidos de evaluaciones clínicas globales, fuerza muscular y espasticidad y evaluaciones funcionales. Pacientes que toman probiótico patentado |
una formulación probiótica patentada
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Experimental: Niveles bajos de aminoácidos
Comparación entre niveles altos de aminoácidos y niveles bajos de aminoácidos de evaluaciones clínicas globales, fuerza muscular y espasticidad y evaluaciones funcionales. Pacientes que toman probiótico patentado |
una formulación probiótica patentada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe los niveles de aminoácidos antes y después del uso de probióticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los perfiles de aminoácidos se compararán antes del uso del probiótico y durante un período de tratamiento de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir cambios en cuestionarios relacionados con evaluaciones funcionales subjetivas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios se medirán con la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALS-FRS). El ALS-FRS es un cuestionario de 12 ítems para evaluar las funciones bulbares, de las extremidades y respiratorias. Las puntuaciones pueden variar desde 0, que es la peor función, hasta 48, que es la mejor función. Este cuestionario es autoadministrado y puede completarse con la ayuda de un miembro de la familia. Las puntuaciones van de 0 a 48. Las puntuaciones más altas no reflejan cambios o dificultad con las tareas evaluadas. Las puntuaciones bajas indican un funcionamiento deficiente y la necesidad de asistencia. |
6 meses
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Medir los cambios en la Calidad de Vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios se medirán con el cuestionario de Esclerosis Lateral Amiotrófica - Calidad de Vida.
El ALS-QOL es un cuestionario autoadministrado de 50 ítems que incluye 7 puntajes.
Estos puntajes representan seis dominios y un puntaje promedio total.
Los seis dominios son 1) Emoción negativa, 2) Interacción, 3) Intimidad, 4) Religiosidad, 5) Físico y 6) Bulbar.
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6 meses
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Evalúe los niveles de dolor con la escala de dolor numerada.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en la calificación del dolor de 0 a 10 se recopilarán durante los 6 meses de estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- AIHG-2017.004-ALS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre La esclerosis lateral amiotrófica
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Arthrex, Inc.Activo, no reclutandoInestabilidad lateral del tobilloEstados Unidos
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