ALS 환자의 단백질 대사, 마이크로바이옴 및 연구용 프로바이오틱스 사용에 관한 연구
근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 단백질 대사, 미생물 군집 및 연구용 프로바이오틱스 사용에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 10명의 환자로 구성된 탐색 프로토콜이 될 것이며 약 25-30명의 환자를 선별할 것으로 예상됩니다.
본 연구의 목적은 조사용 프로바이오틱스를 복용하는 ALS 환자의 식전 및 식후 혈장 내 아미노산 수준과 장내 미생물 군집을 조사하는 것입니다.
- 목적: 연구 프로바이오틱스를 복용하는 환자의 근력, 임상적 종합 평가 및 경련의 임상 결과를 평가합니다.
- 24주 동안 주관적 기능 평가, 삶의 질 및 통증 수준과 관련된 설문지의 변화를 측정합니다.
- 척수 및 구근 유형의 ALS 환자에서 단백질 식품 도전 전후의 혈장 아미노산 수준을 설명하십시오.
- ALS 환자의 장내 마이크로바이옴을 평가하고 설명합니다.
설계:
이것은 ALS 환자의 혈장 아미노산 수준, 장내 미생물 군집 및 조사용 프로바이오틱스 사용에 대한 비무작위 공개 라벨 2그룹 예비 연구입니다. 참가자는 특정 식후 아미노산 수준에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 환자는 아미노산 프로파일의 결과에 따라 적격성에 대해 계층화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산발성 ALS의 진단, 확정적 또는 개연성 있는 질병, 개정된 El Escorial 기준
- 환자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상.
- 정상 혈청 마그네슘(1.7 - 2.3 mg/dL) 및 망간(4.7 - 18.3 ng/mL) 수치 또는 정상 혈청 Mg를 얻기 위한 적절한 보충제(망간 수치가 낮은 경우(
제외 기준:
- 빈번한 항생제, 장 pH 증가 약물 및/또는 알칼리성 물의 섭취가 필요합니다.
- 정기적인 후속 조치를 유지할 수 없거나 정보에 입각한 동의서를 제출할 수 없는 환자
- 대변 pH >7.5 - 연구 프로바이오틱스의 성장 및 기능에 이상적인 대변 pH는 6-6.5입니다.
- 시험자 또는 부시험자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 높은 아미노산 수치
임상적 글로벌 평가, 근력 및 경련, 기능 평가의 높은 아미노산 수준과 낮은 아미노산 수준의 비교. 독점 프로바이오틱스를 복용하는 환자 |
독점적인 프로바이오틱 제형
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실험적: 낮은 아미노산 수치
임상적 글로벌 평가, 근력 및 경련, 기능 평가의 높은 아미노산 수준과 낮은 아미노산 수준의 비교. 독점 프로바이오틱스를 복용하는 환자 |
독점적인 프로바이오틱 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로바이오틱스 사용 전후에 아미노산 수치를 평가하십시오.
기간: 6 개월
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아미노산 프로필은 프로바이오틱스 사용 전과 6개월 동안의 치료 기간 동안 비교됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 기능 평가와 관련된 설문지의 변화를 측정합니다.
기간: 6 개월
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근위축성 측삭 경화증 -기능 평가 척도(ALS-FRS)로 변화를 측정합니다. ALS-FRS는 구근, 사지 및 호흡 기능을 평가하기 위한 12개 항목 설문지입니다. 점수의 범위는 최악의 기능인 0에서 최상의 기능인 48까지입니다. 이 설문지는 자가 작성이며 가족 구성원의 도움을 받아 작성할 수 있습니다. 점수 범위는 0-48입니다. 가장 높은 점수는 변경 사항이 없거나 평가된 작업의 어려움을 반영합니다. 낮은 점수는 기능이 좋지 않고 도움이 필요함을 나타냅니다. |
6 개월
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삶의 질 변화를 측정합니다.
기간: 6 개월
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변화는 근위축성 측삭 경화증 - 삶의 질 설문지로 측정됩니다.
ALS-QOL은 7개의 점수를 포함하는 50개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
이 점수는 6개 영역과 총 평균 점수를 나타냅니다.
6가지 영역은 1) 부정적인 감정, 2) 상호작용, 3) 친밀감, 4) 종교성, 5) 신체적, 6) 불감증입니다.
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6 개월
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Numbered Pain Scale로 통증 수준을 평가합니다.
기간: 6 개월
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0 - 10의 통증 등급의 변화는 연구 6개월 동안 수집됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIHG-2017.004-ALS
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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