Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование белкового метаболизма, микробиома и исследовательского использования пробиотиков у пациентов с БАС

1 июля 2019 г. обновлено: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Исследование белкового метаболизма, микробиома и исследовательского использования пробиотиков у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

БАС, также известный как болезнь Лу Герига, представляет собой нейродегенеративное заболевание со смертельным исходом. Лечение БАС ограничено и в настоящее время состоит из облегчения или поддержки основных симптомов. Кроме того, время от постановки диагноза до летального исхода составляет в среднем 3-5 лет. Компания New Biotic, LLC подала заявку на получение статуса орфанного препарата для исследуемого пробиотика и указала на необходимость дальнейшего изучения этого орфанного препарата у пациентов с БАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет исследовательский протокол для 10 пациентов, и ожидается, что он проведет скрининг примерно 25-30 пациентов.

Целью нашего исследования является изучение уровней аминокислот в плазме до и после приема пищи, а также в продольном микробиоме кишечника у пациентов с БАС, принимающих исследуемый пробиотик.

  1. Цель: оценить клинические результаты мышечной силы, общие клинические оценки и спастичность у пациентов, принимающих исследуемый пробиотик.
  2. Измеряйте изменения в опросниках, касающихся субъективных функциональных оценок, качества жизни и уровня боли в течение 24 недель.
  3. Опишите уровни аминокислот в плазме до и после белковой пищевой провокации у пациентов с БАС спинального и бульбарного типа.
  4. Оцените и опишите микробиом кишечника пациентов с БАС.

Дизайн:

Это нерандомизированное открытое пилотное исследование с двумя группами уровней аминокислот в плазме, кишечного микробиома и экспериментального использования пробиотиков у пациентов с БАС. Участники будут разделены на две группы на основе определенных уровней аминокислот после приема пищи. Пациенты будут разделены на соответствие требованиям на основе результатов их аминокислотного профиля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз спорадического БАС, определенного или вероятного заболевания, пересмотренные критерии Эль Эскориала
  • Пациент должен быть в состоянии понять цель и процедуры исследования, подписать информированное согласие и соблюдать требования протокола.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Нормальные уровни магния в сыворотке (1,7–2,3 мг/дл) и марганца (4,7–18,3 нг/мл) или адекватная добавка для получения нормального уровня магния в сыворотке (если уровни марганца низкие (

Критерий исключения:

  • Потребность в частом приеме антибиотиков, препаратов, повышающих рН кишечника, и/или щелочной воды.
  • Пациент не в состоянии поддерживать регулярное последующее наблюдение или дать информированное согласие
  • pH стула >7,5. Идеальный pH стула для роста и функционирования исследуемого пробиотика составляет 6-6,5.
  • Пациенты, признанные исследователем или вспомогательным исследователем непригодными для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокий уровень аминокислот

Сравнение между высокими уровнями аминокислот и низкими уровнями аминокислот в общих клинических оценках, мышечной силе и спастичности и функциональных оценках.

Пациенты, принимающие запатентованный пробиотик
Диетическая добавка: пробиотик
запатентованная пробиотическая формула
Экспериментальный: Низкий уровень аминокислот

Сравнение между высокими уровнями аминокислот и низкими уровнями аминокислот в общих клинических оценках, мышечной силе и спастичности и функциональных оценках.

Пациенты, принимающие запатентованный пробиотик
Диетическая добавка: пробиотик
запатентованная пробиотическая формула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените уровень аминокислот до и после использования пробиотиков.
Временное ограничение: 6 месяцев
Аминокислотные профили будут сравниваться до использования пробиотиков и в течение периода лечения в течение 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте изменения в анкетах, касающихся субъективных функциональных оценок.
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменения будут измеряться с помощью функциональной рейтинговой шкалы бокового амиотрофического склероза (ALS-FRS).

ALS-FRS представляет собой опросник из 12 пунктов для оценки бульбарных, конечностных и дыхательных функций. Баллы могут варьироваться от 0 (наихудшая функция) до 48 (наилучшая функция). Этот вопросник заполняется самостоятельно и может быть заполнен с помощью члена семьи. Оценки варьируются от 0 до 48. Самые высокие баллы отражают отсутствие изменений или трудности с оцениваемыми задачами. Низкие баллы указывают на плохое функционирование и потребность в помощи.
6 месяцев
Измеряйте изменения качества жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения будут оцениваться с помощью анкеты «Боковой амиотрофический склероз — качество жизни». ALS-QOL представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 50 пунктов, которая включает 7 баллов. Эти баллы представляют собой шесть доменов и общий средний балл. Шесть доменов: 1) отрицательные эмоции, 2) взаимодействие, 3) близость, 4) религиозность, 5) физическое и 6) бульбарное.
6 месяцев
Оцените уровень боли с помощью нумерованной шкалы боли.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения оценки боли от 0 до 10 будут собираться в течение 6 месяцев исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIHG-2017.004-ALS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Клинические исследования пробиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться