Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus proteiiniaineenvaihdunnasta, mikrobiomista ja probioottien käytöstä ALS-potilailla

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Tutkimus proteiiniaineenvaihdunnasta, mikrobiomista ja tutkittavasta probioottien käytöstä potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

ALS, joka tunnetaan myös nimellä "Lou Gehrigin tauti", on hermostoa rappeuttava sairaus, joka on kohtalokas. ALS:n hoito on rajoitettua, ja se koostuu tällä hetkellä ensisijaisesta oireiden lievittämisestä tai tuesta. Lisäksi aika diagnoosista kuolemaan on keskimäärin 3-5 vuotta. New Biotic, LLC on jättänyt harvinaislääkkeeksi nimeämishakemuksen tutkittavalle probiootille ja on osoittanut, että tätä harvinaislääkkeitä on tutkittava lisää ALS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 10 potilaan tutkiva protokolla, ja sen odotetaan seulovan noin 25–30 potilasta.

Tutkimuksemme tarkoituksena on tutkia plasman aminohappotasoja ennen ja jälkeen aterian sekä pitkittäissuolen mikrobiomia ALS-potilailla, jotka käyttävät tutkimusprobioottia.

  1. Tarkoitus: Arvioi kliinisiä tuloksia lihasvoimasta, kliinisistä globaaleista arvioinneista ja spastisuudesta potilailla, jotka käyttävät tutkimusprobioottia.
  2. Mittaa muutoksia subjektiivisiin toimintaarvioihin, elämänlaatuun ja kiputasoihin liittyvissä kyselylomakkeissa 24 viikon aikana.
  3. Kuvaile plasman aminohappotasoja ennen ja jälkeen proteiiniruoka-altistuksen ALS-potilailla, joilla on selkäydin- ja bulbar-tyyppinen tyyppi.
  4. Arvioi ja kuvaile ALS-potilaiden suoliston mikrobiomia.

Design:

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, kahden ryhmän pilottitutkimus plasman aminohappotasoista, suoliston mikrobiomista ja probioottien käytöstä ALS-potilailla. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään tiettyjen aterian jälkeisten aminohappotasojen perusteella. Potilaat luokitellaan kelpoisuuden perusteella heidän aminohappoprofiilinsa tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Satunnaisen ALS:n diagnoosi, selvä tai todennäköinen sairaus, tarkistetut El Escorial-kriteerit
  • Potilaan tulee ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja menettelyt, allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Normaalit seerumin magnesium- (1,7 - 2,3 mg/dl) ja mangaani (4,7 - 18,3 ng/ml) tasot tai riittävä lisäaine normaalin seerumin Mg:n saamiseksi (jos mangaanitasot ovat alhaiset (

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarve kuluttaa usein antibiootteja, suolen pH:ta nostavia lääkkeitä ja/tai emäksistä vettä.
  • Potilas ei pysty ylläpitämään säännöllistä seurantaa tai suostumaan tietoon
  • Ulosteen pH >7,5 - Ihanteellinen ulosteen pH tutkittavan probiootin kasvulle ja toiminnalle on 6-6,5.
  • Potilaat, joiden tutkija tai osatutkija on arvioinut, että he eivät voi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkeat aminohappotasot

Korkeiden aminohappotasojen ja alhaisten aminohappotasojen vertailu kliinisissä globaaleissa arvioinneissa, lihasvoiman ja spastisuuden sekä toiminnallisten arvioiden välillä.

Potilaat, jotka käyttävät patentoitua probioottia
Ravintolisä: probiootti
patentoitu probioottiformulaatio
Kokeellinen: Alhaiset aminohappotasot

Korkeiden aminohappotasojen ja alhaisten aminohappotasojen vertailu kliinisissä globaaleissa arvioinneissa, lihasvoiman ja spastisuuden sekä toiminnallisten arvioiden välillä.

Potilaat, jotka käyttävät patentoitua probioottia
Ravintolisä: probiootti
patentoitu probioottiformulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi aminohappotasot ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aminohappoprofiileja verrataan ennen probioottien käyttöä ja 6 kuukauden hoidon aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa muutoksia subjektiivisiin toiminta-arviointeihin liittyvissä kyselylomakkeissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Muutokset mitataan amyotrofisen lateraaliskleroosin funktionaalisella arviointiasteikolla (ALS-FRS).

ALS-FRS on 12 kohdan kyselylomake bulbar-, raajan- ja hengitystoimintojen arvioimiseksi. Pisteet voivat vaihdella 0:sta, joka on huonoin funktio, 48:aan, joka on paras funktio. Tämä kysely on itse täytettävä, ja sen voi täyttää perheenjäsenen avustuksella. Pisteet vaihtelevat 0-48. Korkeimmat pisteet eivät heijasta muutoksia tai vaikeuksia arvioitavissa tehtävissä. Alhaiset pisteet osoittavat huonoa toimintaa ja avun tarvetta.
6 kuukautta
Mittaa elämänlaadun muutoksia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutoksia mitataan amyotrofinen lateraaliskleroosi - elämänlaatu -kyselylomakkeella. ALS-QOL on 50 kohtainen, itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 7 pistettä. Nämä pisteet edustavat kuutta verkkotunnusta ja keskimääräistä kokonaispistemäärää. Kuusi aluetta ovat 1) negatiivinen tunne, 2) vuorovaikutus, 3) läheisyys, 4) uskonnollisuus, 5) fyysinen ja 6) bulbar.
6 kuukautta
Arvioi kiputasot numeroidulla kipuasteikolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset kipuluokituksessa 0 - 10 kerätään tutkimuksen 6 kuukauden aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIHG-2017.004-ALS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa